Lék Telmisartan/hydrochlorothiazid Billev 80MG/12,5MG

Kód SÚKL
0190031  
Název LP
Telmisartan/hydrochlorothiazid Billev (80mg/12,5mg Tbl Nob 56 I)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Tableta
Velikost balení
56 I
Síla
80MG/12,5MG
Typ balení
Blistr
Účinné látky
Telmisartanum, Hydrochlorothiazidum
ATC skupina
TELMISARTAN A DIURETIKA (C09DA07)

Složení

  1. Telmisartanum – 80 MG
  2. Hydrochlorothiazidum – 12,5 MG
  3. Megluminum – PL MG
  4. Natrii Hydroxidum – PL MG
  5. Povidonum K30 – PL MG
  6. Lactosum Monohydricum – PL MG
  7. Sorbitolum – PL MG
  8. Magnesii Stearas – PL MG
  9. Mannitolum – PL MG
  10. Mannitolum Granulatum – PL MG
  11. Ferri Oxidum Rubrum – PL MG
  12. Hyprolosum – PL MG
  13. Silica Colloidalis Anhydrica – PL MG
  14. Natrii Stearylis Fumaras – PL MG

Příbalová informace

 
 
sp. zn. sukls237400/2015 
 
Příbalová informace: informace pro pacienta 
 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Billev 40 mg/12,5 mg 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Billev 80 mg/12,5 mg 

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Billev 80 mg/25 mg 
tablety 
telmisartanum/hydrochlorothiazidum 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 
Co je Telmisartan/Hydrochlorothiazid Billev a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan/Hydrochlorothiazid Billev užívat 
3. 
Jak se Telmisartan/Hydrochlorothiazid Billev užívá 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak Telmisartan/Hydrochlorothiazid Billev uchovávat 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co je Telmisartan/Hydrochlorothiazid Billev a k čemu se používá 
 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid  Billev  je  kombinace  dvou  léčivých  látek,  telmisartanu 
a hydrochlorothiazidu, v jedné tabletě. Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak. 
 

Telmisartan patří mezi léčiva známá jako antagonisté receptoru angiotenzinu II. 
 
Angiotenzin  II  je  látka  vyskytující  se  přirozeně  v  těle,  navozuje  zúžení  krevních  cév  a  tedy 
zvýšení krevního tlaku. Telmisartan tento účinek angiotenzinu II blokuje, rozšiřuje cévy, a tím 
snižuje krevní tlak. 
 

Hydrochlorothiazid  patří  do  skupiny  léků,  které  se  nazývají  thiazidová  diuretika.  Způsobují 
zvýšení vylučování moči, což vede ke snížení krevního tlaku. 
 
Pokud se vysoký krevní tlak neléčí, může navodit poškození krevních cév v řadě orgánů, které může 
někdy vést k srdeční příhodě, selhání srdce nebo ledvin, mozkové cévní příhodě nebo slepotě. Až do 
vzniku  těchto  stavů  pacient  obvykle  žádné  příznaky  vysokého  krevního  tlaku  nepozoruje.  Proto  je 
pravidelné sledování krevního tlaku důležité k ověření, zda jsou jeho hodnoty v normálním rozmezí. 
 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid  Billev  je  používán  
k  léčbě  vysokého  krevního  tlaku  (esenciální 
hypertenze) u dospělých pacientů, u kterých není krevní tlak dostatečně upraven při použití samotného 
telmisartanu. 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid  Billev  je  používán  k  léčbě  vysokého  krevního  tlaku  (esenciální 
hypertenze) u dospělých pacientů, u kterých není krevní tlak dostatečně upraven při použití přípravku 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid  Billev  80  mg/12,5 mg  nebo  u  pacientů,  kteří  byli  předtím  léčeni 
telmisartanem a hydrochlorothiazidem, podávanými samostatně. 
 
 

 
 
 
2. 
Čemu  musíte  věnovat  pozornost,  než  začnete  Telmisartan/Hydrochlorothiazid  Billev 
užívat
 
 
Neužívejte Telmisartan/Hydrochlorothiazid Billev: 

jestliže  jste  alergický(á)  na  telmisartan  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto  přípravku 
(uvedenou v bodě 6). 

jestliže jste alergický(á) na hydrochlorothiazid nebo na léky příbuzné sulfonamidům. 

jestliže  jste  více  než  3  měsíce  těhotná.  (Také  je  lepší  vyhnout  se  užívání  přípravku 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Billev v časném těhotenství – viz bod Těhotenství.). 

jestliže trpíte závažnou poruchou jater jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest (obtíže 
s odtokem žluči ze žlučníku) nebo jinou závažnou poruchou jater. 

jestliže máte závažné onemocnění ledvin. 

jestliže Vás lékař určí, že máte nízkou hladinu draslíku nebo vysokou hladinu vápníku v krvi, 
která se nezlepšila léčbou. 

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin nebo jste léčen(a) přípravkem ke 
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren. 
 
Pokud  se  Vás  týká  některá  z  výše  uvedených  skutečností,  informujte  o  tom  svého  lékaře  nebo 
lékárníka před užitím přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Billev. 
 
Upozornění a opatření 
Informujte  svého  lékaře,  pokud  trpíte  nebo  jste  trpěli  jakýmkoli  z  následně  uvedených  stavů  nebo 
onemocnění: 

Nízký  krevní  tlak  (hypotenze);  může  se  objevit  tehdy,  jestliže  jste  nedostatečně  zavodněni 
(při dehydrataci  způsobené  nadměrnou  ztrátou  vody  z  těla),  pokud  je  v  těle  nedostatek  soli 
způsobený močopudnými léky (diuretiky), dietou s nízkým obsahem soli, průjmem, zvracením 
nebo hemodialýzou. 

Onemocnění ledvin nebo transplantovaná ledvina. 

Stenóza renální arterie (zúžení tepny, která přivádí krev do ledviny, a to na jedné nebo na obou 
stranách). 

Onemocnění jater. 

Srdeční potíže. 

Cukrovka (diabetes). 

Dna. 

Zvýšené hladiny aldosteronu (zadržování vody a solí v těle spojené s kolísáním hladin různých 
minerálů v krvi). 

Systémový  lupus  erythematodes  (také  nazývaný  „lupus“  či  „SLE“),  onemocnění  při  kterém 
imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo. 

Léčivá  látka  hydrochlorothiazid  může  způsobovat  neobvyklou  reakci,  která  vede  k poklesu 
zrakové ostrosti a ke vzniku bolestí oka. To mohou být příznaky zvýšeného tlaku uvnitř oka, 
ke kterému 
může 
dojít 
během 
hodin 
až 
týdnů 
při 
užívání 
přípravku 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid  Billev.  Tento  stav  může  vést  k  trvalému  poškození  zraku, 
pokud není léčen. 
 
Před užitím přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Billev se poraďte se svým lékařem: 

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: 

inhibitor  ACE  (například  enalapril,  lisinopril,  ramipril),  a  to  zejména  pokud  máte 
problémy s ledvinami související s diabetem. 

aliskiren. 
 
Musíte  sdělit  svému  lékaři,  pokud  se  domníváte,  že  jste  (nebo  můžete  být)  těhotná.  Podávání 
přípravku  Telmisartan/Hydrochlorothiazid  Billev  se  nedoporučuje  v  časném  těhotenství  a  nesmí  se 
užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud 
se užívá v tomto období (viz bod Těhotenství). 
 

 
 
 
Léčba  hydrochlorothiazidem  může  vést  k  poruchám  rovnováhy  elektrolytů  v  těle.  Mezi  typické 
příznaky svědčící pro poruchu rovnováhy vody a elektrolytů patří suchost v ústech, slabost, letargie, 
spavost,  neklid,  bolesti  svalů  nebo  svalové  křeče,  nevolnost  (nauzea),  zvracení,  svalová  únava 
a abnormálně  rychlý  srdeční  rytmus  (rychlejší  než  100  úderů  za  minutu).  Jestliže  se  u  Vás  projeví 
některý z uvedených příznaků, informujte svého lékaře. 
 
Měli  byste  také  oznámit  svému  lékaři,  jestliže  u  sebe  zjistíte  zvýšenou  citlivost  kůže  na  účinky 
slunečního  záření  s  projevy  spálení  (jako  je  zčervenání,  svědění,  otok,  tvorba  puchýřů),  které  se 
objevují rychleji než je běžné. 
 
Jestliže  Vás  čeká  chirurgická  operace  nebo  narkóza,  musíte  informovat  lékaře  o  tom,  že  užíváte 
přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Billev. 
 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Billev může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů 
černošské rasy. 
 
Váš  lékař  může  v  pravidelných  intervalech  kontrolovat  funkci  ledvin,  krevní  tlak  a  množství 
elektrolytů (např. draslíku) v krvi. 
Viz také informace v bodě: „Neužívejte Telmisartan/Hydrochlorothiazid Billev“. 
 
Děti a dospívající 
Použití přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Billev u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se 
nedoporučuje. 
 
Další léčivé přípravky a Telmisartan/Hydrochlorothiazid Billev 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v  nedávné  době 
užíval(a)  nebo  které  možná  budete  užívat.  Váš  lékař  bude  možná  potřebovat  změnit  dávkování 
některých  přípravků  nebo  bude  nutné  přijmout  jiná  opatření.  V  určitých  případech  je  třeba  ukončit 
užívání některých léků. Při podávání současně s přípravkem Telmisartan/Hydrochlorothiazid Billev to 
platí zejména o přípravcích, které jsou uvedeny v následujícím seznamu: 

Léky obsahující lithium, které se užívají k léčbě některých typů deprese. 

Léky  spojené  s  nízkou  hladinou  draslíku  v  krvi  (s  hypokalémií),  jako  jsou  jiná  diuretika 
(močopudné  léky),  projímadla  (například  ricinový  olej),  kortikosteroidy  (např.  prednison), 
hormon ACTH, amfotericin (lék proti plísním), karbenoxolon (užívaný k léčbě vředů v ústech), 
sodná sůl penicilinu G (antibiotikum), kyselina salicylová a od ní odvozené přípravky. 

Draslík  šetřící  močopudné  léky  (diuretika),  přípravky  doplňující  draslík,  náhražky  soli 
obsahující draslík, tzv. inhibitory ACE, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi. 

Léky  ovlivňující  srdce  (např.  digoxin)  nebo  léky  ovlivňující  srdeční  rytmus  (např.  chinidin, 
disopyramid). 

Léky užívané u duševních poruch (např. thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin). 

Jiné přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, steroidy, léky proti bolesti, přípravky 
k léčbě rakoviny, dny nebo artritidy a přípravky dodávající vitamín D. 

Pokud  užíváte  inhibitory  ACE  nebo  aliskiren  (viz  také  informace  v  bodě  „Neužívejte 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Billev“ a „Upozornění a opatření“). 
 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid  Billev  může  zvýraznit  účinek  jiných  léků  ke  snížení  krevního  tlaku 
a pokud  při  užívání  přípravku  Telmisartan/Hydrochlorothiazid  Billev  nastane  potřeba  přizpůsobit 
dávku jiného léku, musíte se poradit s lékařem. 
 
Účinek  přípravku  Telmisartan/Hydrochlorothiazid  Billev  může  být  omezen  při  současném  užívání 
léků  ze  skupiny  NSA  (jde  o  tzv.  nesteroidní  protizánětlivé  léky,  například  kyselina  acetylsalicylová 
nebo ibuprofen). 
 
 
 


 
 
 
Těhotenství a kojení 
Těhotenství 
Musíte  sdělit  svému  lékaři,  pokud  se  domníváte,  že  jste  (nebo  můžete  být)  těhotná.  Lékař  Vám 
obvykle  poradí  přestat  s  užíváním  přípravku  Telmisartan/Hydrochlorothiazid  Billev  dříve  než 
otěhotníte  nebo  jakmile  zjistíte,  že  jste  těhotná  a  doporučí  užívat  jiný  lék  místo  přípravku 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid  Billev.  Telmisartan/Hydrochlorothiazid  Billev  se  nedoporučuje 
během těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po 
třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte. 
 
Kojení 
Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Telmisartan/Hydrochlorothiazid Billev se 
nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Někteří  lidé  mohou  při  užívání  přípravku  Telmisartan/Hydrochlorothiazid  Billev  cítit  závrať  nebo 
únavu. Jestliže máte závratě nebo se cítíte unaveni, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje. 
 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Billev obsahuje monohydrát laktosy a sorbitol. 
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento 
léčivý přípravek užívat. 
 
 
3. 
Jak se Telmisartan/Hydrochlorothiazid Billev užívá 
 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Doporučená dávka přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Billev je jedna tableta denně. Snažte se 
užívat tabletu každý den ve stejnou dobu. Telmisartan/Hydrochlorothiazid Billev můžete užívat spolu 
s jídlem i bez jídla. Tablety zapíjejte vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem. Pokud lékař neurčí 
jinak, je důležité užívat Telmisartan/Hydrochlorothiazid Billev každý den. 
 
Pokud vaše játra nepracují správně, obvyklá dávka by neměla překročit 40 mg/12,5 mg jednou denně. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Billev, než jste měl(a) 
Pokud jste nedopatřením požil(a) větší množství tablet, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, 
případně vyhledejte nejbližší nemocniční pohotovost. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Billev 
Pokud  zapomenete  užít  pravidelnou  dávku  léku,  nemějte  obavy.  Užijte  ji  ihned,  jakmile  si  to 
uvědomíte,  a  poté  pokračujte  v  předchozím  dávkovacím  schématu.  Pokud  byste  si  jeden  den  svou 
dávku léku nevzali, vezměte si další den normální dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste 
nahradil(a) vynechanou dávku. 
 
Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc
Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: 
 

 
 
 
Sepse* (často nazývaná „otrava krve“), je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, rychlý 
otok  kůže  a  sliznic  (angioedém);  tyto  nežádoucí  účinky  jsou  vzácné  (mohou  se  vyskytnout 
u 1 pacienta  z 1 000),  ale  jsou  extrémně  závažné  a  pacienti  by  měli  tento  přípravek  přestat  užívat 
a okamžitě  navštívit  lékaře.  Pokud  se  tyto  nežádoucí  účinky  neléčí,  mohou  vést  k  úmrtí.  Zvýšený 
výskyt  sepse  byl  pozorován  pouze  u  telmisartanu,  nicméně  může  se  vyskytnout  také  u  přípravku 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Billev. 
 
Možné nežádoucí účinky přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Billev
 
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10): 
Závrať. 
 
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta ze 100): 
Pokles  hladiny  draslíku  v  krvi,  úzkost,  mdloba  (synkopa),  pocity  brnění,  mravenčení  (parestézie), 
pocity závratě (vertigo), rychlá srdeční činnost (tachykardie), poruchy srdečního rytmu, nízký krevní 
tlak,  prudký  pokles  krevního  tlaku  po  postavení,  krátký  dech  (dušnost),  průjem,  sucho  v  ústech, 
plynatost,  bolesti  v  zádech,  stahy  svalů  (spasmy),  bolesti  svalů,  poruchy  erekce  (neschopnost 
dosáhnout a udržet erekci), bolesti na hrudi, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi. 
 
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1 000): 
Zánět plic (zánět průdušek), aktivace nebo zhoršení systémového lupus erythematodes (onemocnění, 
při  kterém  imunitní  systém  organismu  útočí  na  vlastní  tělo  a  které  způsobuje  bolesti  kloubů,  kožní 
vyrážky  a  horečky);  bolesti  v  krku,  zánět  vedlejších  dutin  nosních,  pocity  smutku  (deprese),  potíže 
s usínáním  (nespavost),  poruchy  zraku,  dechové  potíže,  bolesti  břicha,  zácpa,  pocit  nadmutí  břicha 
(dyspepsie), nevolnost, zánět žaludku (gastritis), abnormální jaterní funkce (tento nežádoucí účinek se 
vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských pacientů), rychlý vznik otoku kůže a sliznic, který 
může  vést  k  úmrtí  (angioedém,  také  se  smrtelnými  následky),  zčervenání  kůže  (erytém),  alergické 
reakce jako je svědění nebo vyrážka,  zvýšené pocení, kopřivka (urtikárie), bolesti kloubů (artralgie) 
a bolesti  v  končetinách,  svalové  křeče,  chřipkovité  onemocnění,  bolest,  zvýšení  hladiny  kyseliny 
močové, nízká hladina sodíku, zvýšení hladiny kreatininu, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy 
v krvi. 
 
Nežádoucí  účinky  hlášené  u  jednotlivých  léčivých  látek  mohou  být  možným  nežádoucím  účinkem 
u přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Billev, i když nebyly v klinických studiích s přípravkem 
pozorovány. 
 
Telmisartan 
U pacientů užívajících samotný telmisartan byly hlášeny další, následně uvedené nežádoucí účinky: 
 
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta ze 100): 
Infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších nosních dutin - sinusitida, 
běžné  nachlazení),  infekce  močových  cest,  nedostatek  červených  krvinek  (anémie),  vysoká  hladina 
draslíku,  zpomalení  srdeční  činnosti  (bradykardie),  zhoršení  funkce  ledvin  včetně  náhlého  selhání 
ledvin, slabost, kašel. 
 
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1 000): 
Sepse* (často nazývaná „otrava krve“), je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, která 
může vést k úmrtí, pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), zvýšení určitého druhu bílých 
krvinek  (eozinofilie),  závažné  alergické  reakce  (např.  přecitlivělost,  anafylaktická  reakce,  poléková 
vyrážka),  nízká  hladina  krevního  cukru  (u  diabetických  pacientů),  žaludeční  nevolnost,  ekzém 
(porucha kůže), bolesti kloubů, zánět šlach, pokles hemoglobinu (krevní bílkovina), ospalost. 
 
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10 000): 
Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc)**. 
 
* Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem. 

 
 
 
** Během podávání telmisartanu byly hlášeny případy progresivního zjizvení plicní tkáně. Nicméně 
není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou. 
 
Hydrochlorothiazid 
U  pacientů  užívajících  samotný  hydrochlorothiazid  byly  hlášeny  další,  následně  uvedené  nežádoucí 
účinky: 
 
Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze určit z dostupných údajů): 
Zánět  slinných  žláz,  snížení  počtu  buněk  v  krvi,  včetně  nízkého  počtu  červených  a  bílých  krvinek, 
nízký  počet  krevních  destiček  (trombocytopenie),  závažné  alergické  reakce  (např.  přecitlivělost, 
anafylaktické reakce), snížená chuť k jídlu nebo nechutenství, neklid, závratě, mlhavé nebo nažloutlé 
vidění, pokles ostrosti zraku a vznik bolestí oka (možné příznaky akutního glaukomu s úzkým úhlem), 
zánět krevních cév  (nekrotizující vaskulitida), zánět slinivky břišní, žaludeční nevolnost, zežloutnutí 
kůže  nebo  očí  (žloutenka),  syndrom  podobný  systémovému  lupusu  (onemocnění  připomínající 
systémový  lupus  erythematodes,  kdy  imunitní  systém  útočí  na  vlastní  tělo);  kožní  poruchy  jako  je 
zánět  krevních  cév  v  kůži,  zvýšená  citlivost  k  slunečnímu  světlu  nebo  tvorba  puchýřů  a  olupování 
nejvyšší  vrstvy  kůže  (toxická  epidermální  nekrolýza),  slabost,  zánět  ledvin  nebo  zhoršení  funkce 
ledvin,  přítomnost  glukózy  v  moči  (glykosurie),  horečka,  porucha  rovnováhy  elektrolytů,  vysoká 
hladina cholesterolu v krvi, pokles objemu krve, zvýšení hladiny glukózy nebo tuků v krvi. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v  případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v  této  příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
 
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k  získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 
Jak Telmisartan/Hydrochlorothiazid Billev uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  obalu  za  EXP.  Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Uchovávejte při teplotě do 30°C. 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 
 
 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
Co Telmisartan/Hydrochlorothiazid Billev obsahuje 

Léčivými látkami jsou telmisartanum a hydrochlorothiazidum. 
Jedna tableta obsahuje 40 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu. 
Jedna tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu. 
Jedna tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu. 

 
 
 

Pomocnými  látkami  jsou:  hyprolosa,  monohydrát  laktosy,  magnesium-stearát,  manitol, 
meglumin, povidon  K30, červený oxid železitý (E172)  – u 40 mg/12,5  mg a 80 mg/12,5 mg, 
koloidní  bezvodý  oxid  křemičitý,  hydroxid  sodný  (E524),  natrium-  stearyl-fumarát,  sorbitol 
(E420) a žlutý oxid železitý (E172) – jen u 80mg/25 mg. 
 
Jak Telmisartan/Hydrochlorothiazid Billev vypadá a co obsahuje toto balení 
40 mg/12,5 mg tablety: bílé až téměř bílé nebo narůžověle bílé na jedné straně a růžově mramorované 
na druhé straně, dvouvrstvé bikonvexní oválné tablety, rozměry tablety 15 mm x 7 mm. 
80 mg/12,5 mg tablety: bílé až téměř bílé nebo narůžověle bílé na jedné straně a růžově mramorované 
na druhé straně, dvouvrstvé bikonvexní oválné tablety, rozměry tablety 18 mm x 9 mm. 
80  mg/25  mg  tablety:  bílé  až  nažloutle  bílé  na  jedné  straně  a  žlutě  mramorované  na  druhé  straně, 
dvouvrstvé bikonvexní oválné tablety, rozměry tablety 18 mm x 9 mm. 
 
Blistry (OPA/Al/PVC folie//Al folie): 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 a 98 tablet v krabičce. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Billev Pharma ApS, Slotsmarken 10, 2970 Hørsholm, Dánsko 
 
Výrobce 
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko 
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polsko 
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo 
KRKA-farma d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorvatsko 
 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17.12.2015