Lék Telmisartan/hydrochlorothiazid Egis 80MG/25MG

Kód SÚKL
0190090  
Název LP
Telmisartan/hydrochlorothiazid Egis (80mg/25mg Tbl Nob 28 II)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Tableta
Velikost balení
28 II
Síla
80MG/25MG
Typ balení
Blistr
Účinné látky
Telmisartanum, Hydrochlorothiazidum
ATC skupina
TELMISARTAN A DIURETIKA (C09DA07)

Složení

  1. Telmisartanum – 80 MG
  2. Hydrochlorothiazidum – 25 MG
  3. Magnesii Stearas – PL MG
  4. Kalii Hydroxidum – PL MG
  5. Megluminum – PL MG
  6. Povidonum – PL MG
  7. Carboxymethylamylum Natricum A – PL MG
  8. Cellulosum Microcristallinum – PL MG
  9. Mannitolum – PL MG

Příbalová informace

sp. zn. sukls130413/2017; sukls130418/2017; sukls130419/2017 
 
Příbalová informace: informace pro pacienta 
 
Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS 40 mg/12,5 mg tablety 
Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS 80 mg/12,5 mg tablety 
Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS 80 mg/25 mg tablety 
 
telmisartanum/hydrochlorothiazidum 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4 
 
Co naleznete v této příbalové informaci 
 
1. 
Co je Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS užívat 
3. 
Jak se Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS užívá 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS uchovávat 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co je Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS a k čemu se používá 
 
Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS je kombinace dvou léčivých látek, telmisartanu a 
hydrochlorothiazidu v jedné tabletě. Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak. 
 

Telmisartan patří mezi léčiva známá jako antagonisté receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II, 
látka vyskytující se přirozeně v těle, navozuje zúžení krevních cév a tedy zvýšení krevního 
tlaku. Telmisartan tento účinek angiotenzinu II blokuje, rozšiřuje cévy, a tím snižuje krevní tlak. 

Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků, které se nazývají thiazidová diuretika. Způsobují 
zvýšení vylučování moči, což vede ke snížení krevního tlaku. 
 
Pokud se hypertenze neléčí, může navodit poškození krevních cév v řadě orgánů, které může někdy 
vést k srdeční příhodě, selhání srdce nebo ledvin, mozkové cévní příhodě nebo slepotě. Až do vzniku 
těchto stavů pacient obvykle žádné příznaky hypertenze nepozoruje. Proto je pravidelné sledování 
krevního tlaku důležité k ověření, zda jsou jeho hodnoty v normálním rozmezí. 
 
Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS je používán k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální 
hypertenze) u dospělých pacientů, u kterých není krevní tlak dostatečně upraven při použití samotného 
telmisartanu. 
 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS užívat 
 
Neužívejte Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS 

jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6). 

jestliže jste alergický(á) na hydrochlorothiazid nebo na léky příbuzné sulfonamidům. 
Stránka 1 celkem 8 

jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (je vhodné vyhnout se podávání i v časném těhotenství) – 
viz odstavec těhotenství 

jestliže trpíte závažnou poruchou jater jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest (obtíže 
s odtokem žluči ze žlučníku) nebo jinou poruchou jater. 

jestliže máte závažné onemocnění ledvin. 

jestliže Váš lékař určí, že máte nízkou hladinu draslíku nebo vysokou hladinu vápníku v krvi, 
která se léčbou nezlepšila. 

jestliže máte cukrovku (diabetes mellitus) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) 
přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren. 
 
Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, informujte o tom svého lékaře nebo 
lékárníka před užitím přípravku Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS. 
 
Upozornění a opatření 
Informujte svého lékaře, pokud trpíte nebo jste trpěli jakýmkoli z následně uvedených stavů nebo 
onemocnění: 
 

nízký krevní tlak (hypotenze); může se objevit tehdy, jestliže jste nedostatečně zavodněni (při 
dehydrataci způsobené nadměrnou ztrátou vody z těla), pokud je v těle nedostatek soli 
způsobený močopudnými léky (diuretiky), dietou s nízkým obsahem soli, průjmem, zvracením 
nebo hemodialýzou 

onemocnění ledvin nebo transplantovaná ledvina 

zúžení tepny, která přivádí krev do ledviny, a to na jedné nebo na obou stranách (tzv. stenóza 
renální arterie) 

onemocnění jater 

srdeční potíže 

cukrovka (diabetes) 

dna 

zvýšené hladiny aldosteronu (zadržování vody a solí v těle spojené s kolísáním hladin různých 
minerálů v krvi) 

onemocnění nazývané systémový lupus erythematodes (nebo krátce „lupus“ či „SLE“), při 
kterém imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo. 

léčivá látka, hydrochlorothiazid může způsobovat neobvyklou reakci, která vede k poklesu 
zrakové ostrosti a ke vzniku bolestí oka. To mohou být příznaky zvýšeného tlaku uvnitř oka, ke 
kterému může dojít během hodin až týdnů při užívání přípravku 
Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS. Tento stav, pokud není léčen, může vést k trvalé ztrátě 
zraku. 
 
Před použitím přípravku Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS se poraďte se svým lékařem 

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:  

inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte 
problémy s ledvinami související s diabetem.  

aliskiren 
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství 
elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodu: “Neužívejte přípravek 
Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS“ 

pokud užíváte digoxin 
 
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání 
přípravku Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se 
užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud 
se užívá v tomto období (viz bod Těhotenství). 
 
Léčba hydrochlorothiazidem může vést k poruchám rovnováhy elektrolytů v těle. Mezi typické 
příznaky svědčící pro poruchu rovnováhy vody a elektrolytů patří suchost v ústech, slabost, letargie, 
spavost, neklid, bolesti svalů nebo svalové křeče, nevolnost (nauzea), zvracení, svalová únava a 
Stránka 2 celkem 8 
abnormálně rychlý srdeční rytmus (rychlejší než 100 úderů za minutu). Jestliže se u Vás projeví 
některý z uvedených příznaků, informujte svého lékaře. 
 
Měli byste také oznámit svému lékaři, jestliže u sebe zjistíte zvýšenou citlivost kůže na účinky 
slunečního záření s projevy spálení (jako je zčervenání, svědění, otok, tvorba puchýřů), které se 
objevují rychleji, než je běžné. 
 
Jestliže Vás čeká chirurgická operace nebo narkóza, musíte informovat lékaře o tom, že užíváte 
Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS. 
 
Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů 
černošské rasy. 
 
Děti a dospívající 
Použití přípravku Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se 
nedoporučuje. 
 
Další léčivé přípravky a Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Váš lékař bude možná potřebovat změnit dávkování 
některých přípravků nebo bude nutné přijmout jiná opatření. V určitých případech je třeba ukončit 
užívání některých léků. Při podávání současně s přípravkem Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS to 
platí zejména o přípravcích, které jsou uvedeny v následujícím seznamu: 
 

léky obsahující lithium, které se užívají k léčbě některých typů deprese. 

léky spojené s nízkou hladinou draslíku v krvi (s hypokalemií), jako jsou jiné močopudné léky 
(diuretika), projímadla (například ricinový olej), kortikosteroidy (například prednison), hormon 
ACTH, amfotericin (lék proti plísním), karbenoxolon (užívaný k léčbě vředů v ústech), sodná 
sůl penicilinu G (antibiotikum), kyselina salicylová a od ní odvozené přípravky. 

draslík šetřící močopudné léky (diuretika), přípravky doplňující draslík, náhražky soli 
obsahující draslík, tzv. inhibitory ACE, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi. 

léky ovlivňující srdce (například digoxin) nebo léky ovlivňující srdeční rytmus (například 
chinidin, disopyramid). 

léky užívané u duševních poruch (například thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin). 

jiné přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, steroidy, léky proti bolesti, přípravky 
k léčbě rakoviny, dny (například alopurinol) nebo artritidy a přípravky dodávající vitamín D. 

inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodu „Neužívejte přípravek 
Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS“ a „Upozornění a opatření“). 

digoxin 
 
Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS může zesilovat účinek na snížení krevního tlaku jiných léků, 
které jsou užívány k léčbě vysokého krevního tlaku nebo léků na snížení krevního tlaku (např. 
baklofen, amifostin). Kromě toho může být nízký krevní tlak zhoršen alkoholem, barbituráty, 
narkotiky nebo antidepresivy. Můžete zaznamenat závrať, když vstáváte. Poraďte se se svým lékařem, 
zda je třeba při užívání přípravku Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS upravit dávky Vašeho jiného 
léku.  
 
Účinek přípravku Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS může být omezen při současném užívání léků 
ze skupiny NSAID (jde o tzv. nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo 
ibuprofen). 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
 
Stránka 3 celkem 8 
Těhotenství 
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám 
obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS dříve, než 
otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku 
Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS. Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS se nedoporučuje během 
těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím 
měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte. 
 
Kojení 
Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS se 
nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Někteří lidé mohou při užívání přípravku Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS cítit závrať nebo 
únavu. Jestliže máte závratě nebo se cítíte unaveni, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje. 
 
 
3. 

Jak se Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS užívá 
 
Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Doporučená dávka přípravku Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS je jedna tableta denně. Snažte se 
užívat tabletu každý den ve stejnou dobu. Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS můžete užívat spolu 
s jídlem i bez jídla. Tablety polykejte nerozkousané a zapíjejte je vodou nebo jiným nealkoholickým 
nápojem. Pokud lékař neurčí jinak, je důležité užívat Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS každý den. 
 
Pokud vaše játra nepracují správně, obvyklá dávka by neměla překročit 40 mg/12,5 mg jednou denně. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS, než jste měl(a) 
Pokud jste nedopatřením požili větší množství tablet, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, 
případně vyhledejte nejbližší nemocniční pohotovost. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS 
Pokud zapomenete užít pravidelnou dávku léku, nemějte obavy. Užijte ji ihned, jakmile si to 
uvědomíte, a poté pokračujte v předchozím dávkovacím schématu. Pokud byste si jeden den svou 
dávku léku nevzali, vezměte si další den normální dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste 
doplnil(a) vynechanou dávku. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS 
Přípravek Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS nepřestávejte užívat bez porady s lékařem. 
Léky na vysoký krevní tlak může být potřeba užívat po celý život. Pokud přípravek 
Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS užívat přestanete, vrátí se během několika dnů krevní tlak na 
úroveň před léčbou. 
 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc

Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: 
 
Stránka 4 celkem 8 
Sepse* (často nazývaná "otrava krve"), je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, rychlý 
otok kůže a sliznic (angioedém); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout u 
1 pacienta z 1000), ale jsou extrémně závažné. Pacienti mají tento přípravek přestat užívat a okamžitě 
navštívit lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí. Zvýšený výskyt sepse byl 
pozorován pouze u telmisartanu, nicméně může se vyskytnout také u přípravku 
Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS. 
 
Možné nežádoucí účinky přípravku Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS: 
 
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): 
Závrať. 
 
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): 
Pokles hladiny draslíku v krvi, úzkost, mdloba (synkopa), pocity brnění, mravenčení (parestézie), 
pocity závratě (vertigo), rychlá srdeční činnost (tachykardie), poruchy srdečního rytmu, nízký krevní 
tlak, prudký pokles krevního tlaku po postavení, krátký dech (dušnost), průjem, sucho v ústech, 
plynatost, bolesti v zádech, stahy svalů (spasmy), bolesti svalů, poruchy erekce (neschopnost 
dosáhnout a udržet erekci), bolesti na hrudi, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi. 
 
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů): 
Zánět plic (zánět průdušek), aktivace nebo zhoršení systémového lupus erythematodes (onemocnění, 
při kterém imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo a které způsobuje bolesti kloubů, kožní 
vyrážky a horečky); bolesti v krku, zánět vedlejších dutin nosních, pocity smutku (deprese), potíže 
s usínáním (nespavost), poruchy zraku, dechové potíže, bolesti břicha, zácpa, pocit nadmutí břicha 
(dyspepsie), nevolnost, zánět žaludku (gastritis), abnormální jaterní funkce (tento nežádoucí účinek se 
vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských pacientů), rychlý vznik otoku kůže a sliznic, který 
může vést k úmrtí (angioedém, také se smrtelnými následky), zčervenání kůže (erytém), alergické 
reakce jako je svědění nebo vyrážka, zvýšené pocení, kopřivka (urtikarie), bolesti kloubů (artralgie) a 
bolesti v končetinách, svalové křeče, onemocnění podobné chřipce, bolest, zvýšení hladiny kyseliny 
močové, nízká hladina sodíku, zvýšení hladiny kreatininu, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy 
v krvi. 
 
Nežádoucí účinky hlášené u jednotlivých léčivých látek mohou být možným nežádoucím účinkem u 
přípravku Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS, i když nebyly v klinických studiích s přípravkem 
pozorovány. 
 
Telmisartan 
U pacientů užívajících samotný telmisartan byly hlášeny další, následně uvedené nežádoucí účinky: 
 
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): 
Infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších nosních dutin - sinusitida, 
běžné nachlazení), infekce močových cest, nedostatek červených krvinek (anémie), vysoká hladina 
draslíku, zpomalení srdeční činnosti (bradykardie), zhoršení funkce ledvin včetně náhlého selhání 
ledvin, slabost, kašel. 
 
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů): 
Sepse* (často nazývaná „otrava krve“, je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, která 
může vést k úmrtí), pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), zvýšení určitého druhu bílých 
krvinek (eozinofilie), závažné alergické reakce (například přecitlivělost, anafylaktická reakce, 
poléková vyrážka), nízká hladina krevního cukru (u diabetických pacientů), žaludeční nevolnost, 
porucha kůže (včetně ekzému, polékové vyrážky, toxické kožní vyrážky), bolesti kloubů, zánět šlach, 
pokles hemoglobinu (krevní bílkovina), ospalost. 
 
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů): 
Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc) **. 
 
*Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem. 
Stránka 5 celkem 8 
**Během podávání telmisartanu byly hlášeny případy progresivního zjizvení plicní tkáně. Nicméně 
není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou. 
 
Hydrochlorothiazid 
U pacientů užívajících samotný hydrochlorothiazid byly hlášeny další, následně uvedené nežádoucí 
účinky: 
 
Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze určit z dostupných údajů): 
Zánět slinných žláz, snížení počtu buněk v krvi, včetně nízkého počtu červených a bílých krvinek, 
nízký počet krevních destiček (trombocytopenie), závažné alergické reakce (například přecitlivělost, 
anafylaktické reakce), nevyrovnaná hladina krevního cukru (u diabetických pacientů), snížená chuť 
k jídlu nebo nechutenství, neklid, závratě, rozmazané nebo nažloutlé vidění, pokles ostrosti zraku a 
vznik bolestí oka (možné příznaky akutní myopie nebo akutního glaukomu s úzkým úhlem), zánět 
krevních cév (nekrotizující vaskulitida), zánět slinivky břišní, žaludeční nevolnost, zežloutnutí kůže 
nebo očí (žloutenka), syndrom podobný systémovému lupusu (onemocnění připomínající systémový 
lupus erythematodes, kdy imunitní systém útočí na vlastní tělo); kožní poruchy jako je zánět krevních 
cév v kůži, zvýšená citlivost k slunečnímu světlu nebo tvorba puchýřů a olupování nejvyšší vrstvy 
kůže (toxická epidermální nekrolýza), slabost, zánět ledvin nebo zhoršení funkce ledvin, přítomnost 
glukosy v moči (glykosurie), horečka, porucha rovnováhy elektrolytů, vysoká hladina cholesterolu 
v krvi, pokles objemu krve, zvýšení hladiny glukosy nebo tuků v krvi. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.  
 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 
Jak Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za 
„EXP“. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Blistry Al/Al: 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.  
 
Blistry Al/PVC/PVDC: 
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
Co Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS obsahuje 

Stránka 6 celkem 8 

Léčivými látkami jsou telmisartanum a hydrochlorothiazidum. Jedna tableta obsahuje 40 mg 
telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu. 

Léčivými látkami jsou telmisartanum a hydrochlorothiazidum. Jedna tableta obsahuje 80 mg 
telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu. 

Léčivými látkami jsou telmisartanum a hydrochlorothiazidum. Jedna tableta obsahuje 80 mg 
telmisartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu. 
Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát (E470b), hydroxid draselný, meglumin, povidon, sodná 
sůl karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulosa, mannitol (E421). 
 
Jak Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS vypadá a co obsahuje toto balení 
Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS 40 mg/12,5 mg tablety jsou bílé nebo téměř bílé, bikonvexní 
tablety oválného tvaru o rozměrech 6,55x13,6 mm, s označením „TH“ na jedné straně. 
Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS 80 mg/12,5 mg tablety jsou bílé nebo téměř bílé, bikonvexní 
tablety tobolkovitého tvaru o rozměrech 9,0x17,0 mm, s označením „TH 12,5“ na obou stranách. 
Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS 80 mg/25 mg tablety jsou bílé nebo téměř bílé, bikonvexní 
tablety oválného tvaru o rozměrech 9,0x17,0 mm, s označením „TH“ na jedné straně a „25“ na druhé 
straně. 
 
Velikost baleni 
 
Al/Al blistry a Al/PVC/PVDC blistry 
Tablety 40 mg/12,5 mg: 14, 28, 30, 56, 84 a 98 tablet v blistrech 
 
Tablety 80 mg/12,5 mg a 80 mg/25 mg: 14, 28, 30 a 56 tablet v blistrech 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Egis Pharmaceuticals PLC  
H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38. 
Maďarsko 
 
Výrobce 
Actavis hf. 
Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjördur 
Island 
 
Actavis Ltd. 
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 
Malta  
 
Egis Pharmaceuticals PLC 
H-1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120. 
Maďarsko 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
Dánsko 
Telmisartan/hydrochlorthiazid ”EGIS”  
Bulharsko 
Телмисартан/хидрохлоротиазид ЕГИС 40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg, 
80 mg/25 mg таблетки 
Telmisartan/hydrochlorothiazide EGIS 40 mg/12.5 mg, 80 mg/12.5 mg, 
80 mg/25 mg tablets 
Česká republika 
Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS  
Polsko 
Telmisartan/hydrochlorothiazide EGIS, 40 mg +12,5 mg, 80 mg +12,5 mg, 
80 mg + 25 mg, tabletki 
Rumunsko 
Telmisartan/hidroclorotiazidă EGIS 40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg, 
80 mg/25 mg comprimate 
Stránka 7 celkem 8 
Slovenská republika 
Telmisartan/Hydrochlorotiazid EGIS 40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg, 
80 mg/25 mg tablety 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 2. 2018  
Stránka 8 celkem 8