Lék Memantin Sandoz 10MG

Kód SÚKL
0190259  
Název LP
Memantin Sandoz (10mg Tbl Flm 96 II)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Potahovaná tableta
Velikost balení
96 II
Síla
10MG
Typ balení
Blistr
Účinné látky
Memantini Hydrochloridum
ATC skupina
MEMANTIN (N06DX01)

Složení

  1. Memantini Hydrochloridum – 10 MG
  2. Memantinum – 8,31 MG
  3. Lactosum Monohydricum – PL MG
  4. Cellulosum Microcristallinum – PL MG
  5. Silica Colloidalis Anhydrica – PL MG
  6. Magnesii Stearas – PL MG
  7. Album Opadry 33g28707 – PL MG

Příbalová informace

Sp.zn. sukls189075/2017 
 
Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
Memantin Sandoz 10 mg 
Memantin Sandoz 20 mg 

potahované tablety 
memantini hydrochloridum 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
 Co naleznete v této příbalové informaci  
1. 
Co je přípravek Memantin Sandoz a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantin Sandoz užívat  
3. 
Jak se přípravek Memantin Sandoz užívá  
4. 
Možné nežádoucí účinky 

Jak přípravek Memantin Sandoz uchovávat  
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co je přípravek Memantin Sandoz a k čemu se používá  
 
Jak přípravek Memantin Sandoz účinkuje 
Přípravek Memantin Sandoz patří do skupiny přípravků používaných k léčbě demence. 
Ztráta  paměti  při  Alzheimerově  chorobě  je  způsobena  poruchou  přenosu  signálů  v  mozku.  Mozek 
obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových 
vzruchů  důležitých  pro  učení  a  paměť.  Přípravek  Memantin  Sandoz  patří  do  skupiny  přípravků 
nazývaných  antagonisté  NMDA  receptorů.  Přípravek  Memantin  Sandoz  ovlivňuje  tyto  NMDA 
receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť. 
 
K čemu se přípravek Memantin Sandoz používá 
Přípravek  Memantin  Sandoz  se  používá  k léčbě  pacientů  se  středně  těžkou  až  těžkou  formou 
Alzheimerovy choroby. 
 
 
2.  
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantin Sandoz užívat 
 
Neužívejte přípravek Memantin Sandoz  
-  
jestliže jste alergický(á) na memantin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto 
přípravku (uvedenou v bodě 6).  
1/8 
 
 
Upozornění a opatření  
Před užitím přípravku Mementin Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem: 
 
• 
jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty. 
• 
jestliže  jste  nedávno  prodělal(a)  srdeční  příhodu  (infarkt  myokardu),  nebo  pokud  trpíte 
městnavým srdečním selháním nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak). 
 
V  těchto  případech  by  léčba  měla  být  pečlivě  sledována a Váš lékař bude přínos léčby přípravkem 
Memantin Sandoz pravidelně vyhodnocovat. 
 
Pokud trpíte poruchou funkce ledvin, Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat, a pokud to bude 
nutné, upraví dávku memantinu. 
 
Je třeba se vyhnout současnému užívání těchto přípravků: amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby), 
ketamin  (látka  obvykle  používaná  jako  anestetikum),  dextromethorfan  (používaný  k  léčbě  kašle)  a 
jiných antagonistů NMDA receptorů. 
 
Děti a dospívající 
U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Memantin Sandoz nedoporučuje. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Memantin Sandoz 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat.  
  
Jelikož přípravek Memantin Sandoz může změnit účinky následujících léčiv, bude možná Váš lékař 
muset jejich dávku změnit:  
• 
amantadin, ketamin, dextromethorfan 
• 
dantrolen, baklofen 
• 
cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin 
• 
hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem) 
• 
anticholinergika (látky užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí) 
• 
antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatů křečí a k jejich léčbě) 
• 
barbituráty (látky užívané k navození spánku) 
• 
dopaminergní agonisté (látky jako L-dopa, bromokriptin) 
• 
neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění) 
• 
perorální antikoagulancia (látky zabraňující srážení krve, užívané ústy) 
 
V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Memantin Sandoz. 
 
Přípravek Memantin Sandoz s jídlem a pitím  
Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil(a) nebo hodláte zásadním způsobem změnit své 
stravovací návyky (např. přechod z běžné na přísně vegetariánskou stravu) nebo pokud trpíte 
ledvinovou tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává 
do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových 
cest. Lékař Vám může v takových případech upravit dávku. 
 
2/8 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Těhotenství 
Užívání přípravku Memantin Sandoz v těhotenství se nedoporučuje
 
Kojení 
Ženy užívající přípravek Memantin Sandoz by neměly kojit. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů  
Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a obsluhu 
strojů. Přípravek Memantin Sandoz může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových 
vozidel a obsluha strojů nejsou vhodné.  
 
Přípravek Memantin Sandoz obsahuje laktosu.  
Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než 
začnete tento léčivý přípravek užívat. 
 
 
3.  
Jak se přípravek Memantin Sandoz užívá 
 
Vždy užívejte přípravek Memantin Sandoz přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.  
 
Memantin Sandoz 10 mg 
Dávkování 
 
Doporučená dávka 
pro dospělé a starší pacienty je 20 mg jednou denně. 
Z důvodů  snížení  rizika  výskytu  nežádoucích  účinků  je  zapotřebí  této  dávky  dosáhnout  postupně, 
podle následujícího postupu léčby: 
 
Doba užívání 
Dávkování jednou denně 
1. týden 
½ 10mg tablety  
2. týden 
1 10mg tableta  
3. týden 
1½ 10mg tablety  
4. týden a dále 
2 10mg tablety  
 
Dávkování u pacientů s poruchou  funkce ledvin 
Pokud máte sníženou funkci ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. Bude Vám 
též pravidelně kontrolovat funkci ledvin. 
 
3/8 
 


Způsob podávání 
Přípravek  Memantin  Sandoz  se  užívá  perorálně  (ústy)  jednou  denně. K dosažení příznivého účinku 
léku  je  nutno  jej  užívat  pravidelně  každý  den  ve  stejnou  denní  dobu.  Tablety  spolkněte  a  zapijte 
vodou. Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.  
Tabletu  lze  rozdělit  na  2  stejné  dávky,  jak  vidíte  na  obrázku.  V případě  potřeby  tabletu  uchopte  a 
palci zatlačte dolů přes ukazováky. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Memantin Sandoz 20 mg 
Dávkování 
 
Doporučená dávka 
pro dospělé pacienty je 20 mg jednou denně. 
Z důvodů  snížení  rizika  výskytu  nežádoucích  účinků  je  zapotřebí  této  dávky  dosáhnout  postupně, 
podle následujícího postupu léčby: 
 
Doba užívání 
Dávkování jednou denně 
1. týden 
¼ 20mg tablety  
2. týden 
½ 20mg tablety  
3. týden 
¾ 20mg tablety  
4. týden a dále 
1 20mg tableta  
 
Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin 
Pokud máte sníženou funkci ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. Bude Vám 
též pravidelně kontrolovat funkci ledvin. 
 
Způsob podávání 
Přípravek  Memantin  Sandoz  se  užívá  perorálně  (ústy)  jednou  denně. K dosažení příznivého účinku 
léku  je  nutno  jej  užívat  pravidelně  každý  den  ve  stejnou  denní  dobu.  Tablety  spolkněte  a  zapijte 
vodou. Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.  
Tabletu  lze  rozdělit  na  4  stejné  dávky,  jak  vidíte  na  obrázku.  V případě  potřeby  položte  tabletu  na 
rovný povrch dělicími rýhami směrem nahoru a palcem zatlačte dolů. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

4/8 
 
 
Délka léčby  
Pokračujte v léčbě přípravkem Memantin Sandoz tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař 
bude pravidelně vyhodnocovat léčbu. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Memantin Sandoz, než jste měl(a)  
•  Nadměrná dávka přípravku Memantin Sandoz Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve zvýšené 
míře vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. “Možné nežádoucí účinky“. 
•  V případě výrazného předávkování přípravkem Memantin Sandoz vyhledejte lékaře nebo jej 
požádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.  
 
Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Memantin Sandoz užít 
•  Pokud zapomenete užít předepsanou dávku přípravku Memantin Sandoz, počkejte a vezměte si 
následující dávku v obvyklou dobu. 
•  Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky  
 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Obecně platí, že pozorované nežádoucí účinky jsou mírné až středně těžké.  
 
Časté, mohou postihnout až 1 z 10 pacientů:  
•  bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy, 
dušnost, vysoký krevní tlak, přecitlivělost na lék. 
 
Méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů:  
•  únava,  plísňové  infekce,  zmatenost,  halucinace,  zvracení,  poruchy  chůze,  srdeční  selhání  a 
tvorba krevních sraženin v žilách (trombóza/tromboembolizmus).  
 
Velmi vzácné, mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů:  
•  záchvaty křečí. 
 
Není známo, četnost nelze z dostupných údajů určit:  
•  zánět slinivky břišní, zánět jater (hepatitida), psychotické reakce. 
 
Alzheimerova choroba bývá sama o sobě doprovázena depresí, sebevražednými představami a 
sebevraždou. Tyto případy byly hlášeny i u pacientů léčených tímto přípravkem.  
 
5/8 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: 
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
 
5.  
Jak přípravek Memantin Sandoz uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, štítku lahvičky 
nebo blistru za „Použitelné do/EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného 
měsíce. 
Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky je 6 měsíců 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace  
 
Co přípravek Memantin Sandoz obsahuje 
 
Memantin Sandoz 10 mg 
Léčivou látkou je memantinum (memantin).  
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum 
8,31 mg. 
 
Pomocnými látkami jsou: 
Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, 
magnesium-stearát. 
Potah tablety: hypromelosa (E464), monohydrát laktosy, makrogol, triacetin a oxid titaničitý (E 171). 
 
Memantin Sandoz 20 mg 
Léčivou látkou je memantinum (memantin). 
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum 
16,62 mg. 
 
Pomocnými látkami jsou 
Jádro tablety: monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická 
celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. 
6/8 
 
Potah tablety: polyvinylalkohol, makrogol, oxid titaničitý (E 171), mastek, červený oxid železitý 
(E172), žlutý oxid železitý (E172). 
 
Jak přípravek Memantin Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Memantin Sandoz 10 mg jsou bílé, oválné potahované tablety (6,1 x 11,6 mm) s dělicí rýhou po obou 
stranách.  
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 
 
Memantin Sandoz 20 mg jsou světle červené, kulaté potahované tablety (o průměru 11,1 mm) se 
dvěma zkříženými dělicími rýhami na jedné straně. 
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 
 
Tento přípravek je k dispozici v průhledných blistrech z PVC-Aclar/Al a/nebo v průhledných 
blistrech z PVC-PVDC/Al v baleních obsahujících 7, 10, 14, 18, 20, 22, 28, 30, 40, 42, 45, 48, 49, 
49x1, 50, 56, 56x1, 60, 70, 84, 90, 96, 98, 98x1, 100, 100x1, 112, 980 (10x98), 1000 (20x50) 
potahovaných tablet. 
Tento léčivý přípravek je k dispozici v lahvičkách z HDPE s PP šroubovacím uzávěrem s pojistným 
kroužkem originality obsahujících 28, 30, 56, 98, 100 a 112 potahovaných tablet. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce  
 
Držitel rozhodnutí o registraci: 
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika 
 
Výrobce: 
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko 
Lek S.A., Stryków, Polsko, s výrobním místem Warszawa 
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo 
S.C. Sandoz, S.R.L., Targu-Mures, Rumunsko 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
Belgie   
 
Memantine Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten 
Memantine Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten 
Česká republika 
Memantin Sandoz 10 mg 
Memantin Sandoz 20 mg 
Dánsko 
 
Memantine Sandoz 
Finsko   
 
Memantine Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen 
Memantine Sandoz 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 
Francie  
 
Memantine Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé sécable 
Memantine Sandoz 20 mg, comprimé pelliculé sécable 
Irsko   
 
Memantine Sandoz 10 mg Film-Coated Tablets 
Island   
 
Memantine Sandoz 
Kypr   
 
Memantine Sandoz 10 mg tabs 
Memantine Sandoz 20 mg tabs 
Lucembursko   
Memantine Sandoz 10 mg comprimés pelliculés 
7/8 
 
Memantine Sandoz 20 mg comprimés pelliculés 
Malta   
 
Memantine 10 mg Film-coated Tablets 
Memantine 20 mg Film-coated Tablets 
Německo 
 
Memantin HEXAL 10 mg Filmtabletten 
Memantin HEXAL 20 mg Filmtabletten 
Nizozemsko 
 
Memantine Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten 
Memantine Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten 
Norsko  
 
Memantine Sandoz 
Portugalsko 
 
Memantina Sandoz 
Rakousko 
 
Memantin Sandoz 10 mg – Filmtabletten 
Memantin Sandoz 20 mg – Filmtabletten 
Řecko   
 
Memantine/Sandoz  
Španělsko 
 
Memantina Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG 
Memantina Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG 
Švédsko 
 
Memantine Sandoz 
Velká Británie   
Memantine 10 mg Film-coated Tablets 
Memantine 20 mg Film-coated Tablets 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 7. 2017 
 
 
8/8