Lék Triplixam 10MG/2,5MG/5MG

Kód SÚKL
0190972  
Název LP
Triplixam (10mg/2,5mg/5mg Tbl Flm 500(5x100))
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Potahovaná tableta
Velikost balení
500(5X100)
Síla
10MG/2,5MG/5MG
Typ balení
Obal na tablety
Účinné látky
Perindoprilum Argininum, Indapamidum, Amlodipini Besilas
ATC skupina
PERINDOPRIL, AMLODIPIN A INDAPAMID (C09BX01)

Složení

  1. Perindoprilum Argininum – 10 MG
  2. Perindoprilum – 6,79 MG
  3. Indapamidum – 2,5 MG
  4. Amlodipini Besilas – 6,935 MG
  5. Amlodipinum – 5 MG
  6. Calcii Carbonas Cum Amylo – PL MG
  7. Cellulosum Microcristallinum – PL MG
  8. Carmellosum Natricum Conexum – PL MG
  9. Magnesii Stearas – PL MG
  10. Silica Colloidalis Anhydrica – PL MG
  11. Amylum Pregelificatum – PL MG
  12. Glycerolum – PL MG
  13. Hypromellosum – PL MG
  14. Macrogolum 6000 – PL MG
  15. Magnesii Stearas – PL MG
  16. Titanii Dioxidum – PL MG

Příbalová informace

sp. zn. sukls100507/2017 
a k sp. zn. sukls119740/2017 
 
Příbalová informace: informace pro pacienta 
 
Triplixam 5 mg/1,25 mg/5 mg potahované tablety 
Triplixam 5 mg/1,25 mg/10 mg potahované tablety 
Triplixam 10 mg/2,5 mg/5 mg potahované tablety 
Triplixam 10 mg/2,5 mg/10 mg potahované tablety 
(perindoprilum argininum/indapamidum/amlodipinum) 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, 
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
 Co naleznete v této příbalové informaci  
1. 
Co je přípravek Triplixam a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Triplixam užívat  
3. 
Jak se přípravek Triplixam užívá  
4. 
Možné nežádoucí účinky 

Jak přípravek Triplixam uchovávat  
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co je přípravek Triplixam a k čemu se používá 
 
Přípravek Triplixam je kombinací tří léčivých látek: perindoprilu, indapamidu a amlodipinu. Je to 
antihypertenzivum a používá se k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze).  
 
Pacienti, kteří již užívají perindopril/indapamid a amlodipin v samostatných tabletách mohou místo 
toho užívat jednu tabletu přípravku Triplixam, která obsahuje všechny tři léčivé látky o stejné síle. 
 
Každá z léčivých látek snižuje krevní tlak a společně upravují Váš krevní tlak: 
-  Perindopril patří do skupiny léků nazývaných inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu 
(ACE). Působí tím, že rozšiřuje cévy, čímž je pro srdce snadnější pumpovat přes ně krev. 
-  Indapamid je diuretikum (které patří do skupiny léčiv nazývaných sulfonamidové deriváty 
s indolovým kruhem). Diuretika zvyšují množství moči vytvářené v ledvinách. Indapamid se však 
liší od ostatních diuretik, jelikož množství vytvářené moči zvyšuje jen mírně.  
-  Amlodipin je blokátor vápníkových kanálů (patřící do skupiny léčiv nazývaných dihydropyridiny) 
a působí tak, že rozšiřuje cévy, takže jimi krev snadněji protéká.   
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Triplixam užívat  
 
Neužívejte Triplixam  

jestliže jste alergický/á na perindopril nebo na další inhibitory ACE, indapamid nebo na další 
sulfonamidy, na amlodipin nebo na další dihydropyridiny nebo na kteroukoli další složku tohoto 
přípravku (uvedenou v bodě 6),  

 

jestliže jste při předchozí léčbě inhibitory ACE zaznamenal/a příznaky jako ztížené dýchání, otok 
obličeje nebo jazyka, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky nebo jestliže se tyto příznaky 
vyskytly u Vás nebo člena Vaší rodiny za jiných okolností (tento stav se nazývá angioedém),  

jestliže trpíte těžkým onemocněním jater nebo stavem nazývaným hepatální encefalopatie 
(degenerativní onemocnění mozku v důsledku jaterního onemocnění),  

jestliže je u Vás podezření na neléčené dekompenzované srdeční selhání (závažná retence vody, 
dýchací obtíže), 

jestliže užíváte léky, které nejsou určeny k léčbě poruch srdečního rytmu, ale vyvolávají život 
ohrožující poruchy srdečního rytmu (torsades de pointes), 

jestliže máte zúžení aortální srdeční chlopně (aortální stenóza) nebo kardiogenní šok (stav, kdy 
srdce není schopno zásobovat tělo dostatečným množstvím krve), 

jestliže trpíte srdečním selháním po srdečním záchvatu, 

jestliže máte velmi nízký krevní tlak (hypotenze), 

jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi,  

jestliže trpíte těžkým onemocněním ledvin, kdy jsou ledviny nedostatečně zásobeny krví (stenóza 
renální arterie), 

jestliže jste na dialýze nebo jiném typu krevní filtrace. V závislosti na použitém přístroji může být 
pro Vás přípravek Triplixam nevhodný,  

jestliže trpíte středně závažným onemocněním ledvin (pro dávky přípravku Triplixam obsahující 
10 mg/2,5 mg/5 mg a 10 mg/2,5 mg/10 mg),  

jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (doporučuje se však neužívat Triplixam ani  na počátku 
těhotenství - viz bod týkající se těhotenství), 

jestliže kojíte, 

jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen/a přípravkem ke snížení 
krevního tlaku obsahujícím aliskiren, 

jestliže užíváte sakubitril/valsartan, lék na srdeční selhání (viz bod „Upozornění a opatření“ a 
„Další léčivé přípravky a Triplixam“). 
 
Upozornění a opatření 
Před užitím přípravku Triplixam se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: 

jestliže máte hypertrofickou kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu renální 
artérie (zúžení tepny, která zásobuje ledviny krví), 

jestliže máte srdeční selhání nebo jiné problémy se srdcem, 

jestliže máte závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize), 

jestliže máte problémy s játry, 

jestliže trpíte onemocněním pojivové tkáně (onemocnění kůže), jako je systémový lupus 
erythematodes nebo sklerodermie, 

jestliže máte aterosklerózu (kornatění tepen), 

jestliže máte podstoupit testy, jestli Vaše příštítná tělíska pracují správně, 

jestliže trpíte dnou, 

jestliže máte cukrovku, 

jestliže máte dietu s omezeným přísunem soli nebo užíváte doplňky solí obsahující draslík (dobře 
vyvážená hladina draslíku je důležitá), 

jestliže užíváte lithium nebo draslík šetřící diuretika (spironolakton, triamteren), jelikož tyto 
přípravky se nesmí užívat současně s přípravkem Triplixam (viz „Další léčivé přípravky a 
přípravek Triplixam“), 

jestliže jste vyššího věku a potřebujete zvýšení dávky,  

jestliže jste někdy měl/a fotosenzitivní reakce (reakce z přecitlivělosti na světlo), 

jestliže jste pacient černošského původu, můžete mít vyšší výskyt angioedému (otok obličeje, úst, 
jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit obtíže při polykání nebo dýchání) a menší účinnost ve 
snižování krevního tlaku, 

jestliže jste pacient na hemodialýze dialyzovaný pomocí vysoce propustných membrán, 

jestliže máte problémy s ledvinami nebo jste na dialýze, 

jestliže máte v krvi abnormálně zvýšené hladiny hormonu zvaného aldosteron (primární 
hyperaldosteronismus), 

 

jestliže máte velmi mnoho kyselých látek v krvi, které můžou způsobit zvýšenou frekvenci 
dýchání, 

jestliže máte mozkovou oběhovou nedostatečnost (nízký krevní tlak v mozku), 

jestliže máte otok obličeje, úst, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit obtíže při polykání nebo 
dýchání (angioedém), který se může objevit kdykoliv během léčby, ukončete okamžitě léčbu a 
kontaktujte přímo Vašeho lékaře, 
-  jestliže užíváte některé z následujících léků, zvyšuje se riziko angioedému: 
-  racekadotril (používaný k léčbě průjmu), 
 
-  sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv. inhibitorů mTOR (používané 
   k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu tělem),   
-  sakubitril (dostupný ve fixní kombinaci s valsartanem), používaný k dlouhodobé léčbě 
srdečního selhání). 

jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: 
- „blokátory receptorů pro angiotenzin II” (také známé jako sartany - například valsartan, 
telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem, 
- aliskiren. 
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství 
elektrolytů (např. draslíku) v krvi. 
Viz také informace v bodě „Neužívejte Triplixam“. 
 
Lékař Vás může odeslat na krevní testy ke kontrole, jestli nemáte nízkou hladinu sodíku nebo draslíku 
nebo vysokou hladinu vápníku. 
 
Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). 
Přípravek Triplixam není doporučen v časných stádiích těhotenství a nesmí být užíván, jestliže jste 
déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá 
během tohoto stádia (viz bod „Těhotenství a kojení“). 
 
Pokud užíváte přípravek Triplixam, měl/a byste informovat svého lékaře nebo zdravotnický personál i 
v následujících případech: 
-  jestliže máte podstoupit anestezii a/nebo operaci, 
-  jestliže jste nedávno měl/a průjem nebo zvracení nebo jste dehydrovaný/á (nedostatek tekutin 
v těle), 
-  jestliže máte podstoupit dialýzu nebo LDL aferézu (což je odstranění cholesterolu z těla 
přístrojem), 
-  jestliže máte podstoupit desenzibilizační léčbu za účelem snížení alergie na včelí nebo vosí 
bodnutí, 
-  jestliže máte podstoupit lékařské vyšetření, které vyžaduje injekci jódové kontrastní látky 
(látka, která zvyšuje viditelnost orgánů jako ledviny nebo žaludek pod rentgenovým zářením). 
 
Děti a dospívající 
Přípravek Triplixam by neměl být podáván dětem a dospívajícím.  
 
Další léčivé přípravky a přípravek Triplixam
 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval/a nebo které možná budete užívat. 
 
Neužívejte aliskiren (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku) pokud máte cukrovku nebo 
problémy s ledvinami. 
 
Přípravek Triplixam byste neměl/a užívat současně s:  

lithiem (používaným k léčbě duševních poruch jako mánie, manio-depresivní nemoc a opakovaná 
deprese),  

 

draslík šetřícími diuretiky (triamteren, amilorid), doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující 
draslík, dalšími léky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku v těle (např. heparin a kotrimoxazol, 
označovaný též jako trimethoprim/sulfamethoxazol), 

dandrolenem (infuze) používaný při závažných poruchách tělesné teploty během anestezie (s 
příznaky jako vysoká horečka a svalová ztuhlost), 

estramustinem (používaný k léčbě rakoviny), 

léky, které se nejčastěji používají k léčbě průjmu (racekadotril) nebo k zabránění odmítnutí 
transplantovaného orgánu tělem (sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv. 
inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a opatření“. 

sakubitril/valsartan používaný k dlouhodobé léčbě srdečního selhání (viz bod „Neužívejte 
Triplixam“ a  „Upozornění a opatření”), 

dalšími léky používanými k léčbě vysokého krevního tlaku: inhibitor angiotenzin-konvertujícího 
enzymu a blokátory receptoru angiotenzinu. 
 
Léčba přípravkem Triplixam může být ovlivněna jinými léky. Možná bude nutné, aby Váš lékař 
změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření. Ujistěte se, že jste informoval/a svého lékaře, jestliže 
užíváte některý z následujících léků, protože může být zapotřebí zvláštní péče:  

jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku včetně blokátoru receptoru pro angiotenzin II,  
aliskirenu (viz také informace v bodě „Neužívejte Triplixam” a „Upozornění a opatření“) nebo 
diuretik (léky, které zvyšují tvorbu moči v ledvinách), 

draslík šetřící diuretika používaná k léčbě srdečního selhání: eplerenon a spironolakton v dávkách 
mezi 12,5 mg až 50 mg denně, 

anestetika, 

jodované kontrastní látky, 

bepridil (užívaný k léčení anginy pectoris, což je onemocnění vyvolávající bolest na hrudi),  

moxifloxacin, sparfloxacin (antibiotika: léky užívané k léčbě infekce), 

methadon (užívaný k léčbě závislosti), 

dofetilid, ibutilid, bretylium, cisaprid, difemamil, prokainamid, chinidin, hydrochinidin, 
disopyramid, amiodaron, sotalol (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu), 

verapamil, diltiazem (léky na srdeční choroby), 

digoxin nebo jiné srdeční glykosidy (k léčení problémů se srdcem),  

rifampicin, erytromycin, klarithromycin (antibiotika k léčbě bakteriálních infekcí), 

itrakonazol, ketokonazol, amfotericin B podávané injekčně (léky proti plísňovým infekcím), 

allopurinol (k léčbě dny), 

mizolastin, terfenadin nebo astemizol (antihistaminika proti senné rýmě nebo alergiím), 

kortikosteroidy používané k léčbě různých stavů včetně těžkého astmatu a revmatoidní artritidy, a 
nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen) nebo vysoké dávky salicylátů (např. kyseliny 
acetylsalicylové), 

imunosupresiva (léky užívané ke kontrole imunitní odpovědi těla, k léčbě autoimunitních chorob 
nebo podávané po transplantaci orgánů k prevenci jejich odmítnutí např. cyklosporin, 
takrolimus), 

tetrakosaktid (k léčbě Crohnovy choroby), 

soli zlata, především k nitrožilnímu podání (používané k léčbě příznaků revmatické artritidy),  

halofantrin (lék používaný k léčbě určitých typů malárie),  

baklofen používaný k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních jako roztroušená skleróza,  

léky na cukrovku jako inzulin nebo metformin, 

vápník včetně doplňků vápníku,  

stimulační projímadla (např. senna),  

léky používané k léčbě rakoviny, 

vinkamin (užívaný k léčení symptomatických onemocnění paměti u starších lidí, zahrnující ztrátu 
paměti),  

léky k léčení psychických onemocnění, jako je např. deprese, úzkost, schizofrenie… (např. 
tricyklická antidepresiva, antipsychotika, imipraminová antidepresiva, neuroleptika), 

pentamidin (užívaný k léčbě některých druhů pneumonie - zápalu plic),  

ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitory proteázy používané k léčbě HIV), 

 

Třezalka tečkovaná, 

trimetoprim (k léčbě infekcí), 

léky užívané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku nebo astmatu (např. efedrin, noradrenalin nebo 
adrenalin), 

nitroglycerin a další nitráty, nebo další vasodilatátory, které mohou více snížit krevní tlak. 
 
Přípravek Triplixam s jídlem a pitím 
Pacienti užívající přípravek Triplixam by neměli konzumovat grapefruitovou šťávu a grapefruity. 
Důvodem je, že grapefruit a grapefruitová šťáva mohou zvýšit hladiny léčivé látky amlodipinu v krvi, 
což může vést k nepředvídatelnému zvýšení účinku přípravku Triplixam na snížení krevního tlaku.  
 
Těhotenství a kojení  
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.  
 
Těhotenství 
Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět).  
Lékař vám doporučí vysazení přípravku Triplixam ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že 
jste těhotná, a převede vás na jinou léčbu.  
Přípravek Triplixam není doporučen v časných stádiích těhotenství a nesmí být užíván, jestliže jste 
déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá po 
3. měsíci těhotenství. 
 
Kojení 
Informujte lékaře, jestliže kojíte nebo kojit začínáte. Triplixam není doporučen kojícím matkám a Váš 
lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 
Triplixam může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud je Vám po tabletách nevolno, 
máte závrať nebo jste unavený/á, nebo máte bolesti hlavy, neřiďte a neobsluhujte stroje a ihned 
kontaktujte lékaře.  
 
 
3. 

Jak se přípravek Triplixam užívá 
 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 
jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.  
 
Tabletu spolkněte a zapijte sklenicí vody, nejlépe ráno před jídlem. Dávku, která je pro vás vhodná, 
určí lékař. 
Doporučená dávka přípravku je jedna tableta denně. 
 
Jestliže jste užil/a více přípravku Triplixam, než jste měl/a  
Po užití nadměrného množství tablet může dojít k poklesu nebo až nebezpečnému poklesu krevního 
tlaku spojeným s nevolností, zvracením, křečemi, závratí, ospalostí, zmateností, s oligurií (pokles 
tvorby moči než je normální), anurií (bez tvorby nebo nevylučování moči). Můžete pociťovat závrať, 
točení hlavy, slabost nebo můžete omdlít. Pokud je pokles krevního tlaku velmi vážný, může dojít 
k šoku. Vaše kůže může být studená a vlhká a můžete ztratit vědomí. Jestliže užijete příliš mnoho 
tablet přípravku Triplixam, vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc. 
 
Jestliže jste zapomněl/a užít Triplixam 
 
Je důležité, abyste přípravek užíval/a každý den, neboť pravidelná léčba je účinnější. Pokud si však 
tabletu zapomenete vzít, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, 
abyste nahradil/a vynechanou dávku.  
 

 
Jestliže jste přestal/a užívat Triplixam  
Jelikož léčba vysokého krevního tlaku je obvykle dlouhodobá, měl/a byste se o ukončení léčby tímto 
přípravkem předem poradit se svým lékařem.  
 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka 
nebo zdravotní sestry.  
 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky  
 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících účinků, přestaňte současně užívat tento léčivý 
přípravek a ihned vyhledejte lékaře:  

-  náhlá dýchavičnost, bolest na hrudi, nedostatečnost při dýchání nebo obtíže při dýchání (méně 
časté) (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů), 
-  otok očních víček, obličeje nebo rtů (méně časté) (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů), 
-  otok úst, jazyka nebo krku, který způsobuje velké obtíže při dýchání (méně časté) (mohou 
postihnout až 1 ze 100 pacientů), 
-  závažné kožní reakce včetně silné kožní vyrážky, zrudnutí kůže po celém těle, silné svědění, 
tvorba puchýřů, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom) nebo další 
alergické reakce (velmi vzácné) (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů), 
-  silná závrať nebo mdloba (časté) (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů), 
-  srdeční záchvat (velmi vzácné) (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů), život ohrožující 
porucha srdečního rytmu (torsades de pointes) (není známo), 
-  zánět slinivky břišní, který může vyvolávat silné bolesti břicha a bolest v zádech spojené se 
silným pocitem nevolnosti (velmi vzácné) (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů).  
 
Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky řazené dle klesající závažnosti: 
 
-  Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů): 
 
Edém (zadržování tekutiny). 
 
-  Časté (postihují až 1 z 10 pacientů): 
Bolest hlavy, závrať, palpitace (uvědomění si tlukotu srdce), zrudnutí, závrať s točením hlavy, 
pocit mravenčení v končetinách, zhoršení zraku, dvojité vidění, tinitus (pocit hučení v uších), 
točení  hlavy  následkem  nízkého  krevního  tlaku,  kašel,  dušnost,  trávicí  obtíže  (nevolnost, 
zvracení, bolest břicha, změny chuti, dyspepsie nebo zažívací obtíže, průjem, zácpa, změny ve 
vyprazdňování střeva), alergické reakce (jako kožní vyrážky, svědění),  svalové křeče,  pocit 
únavy, slabost, ospalost, otok kotníků.  
 
-  Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů): 
Změny nálad, úzkost, deprese, poruchy spánku, třes, vyrážka, mdloby, ztráta vnímání bolesti, 
nepravidelná  a/nebo  rychlá  srdeční  akce,  rýma  (ucpaný  nos  nebo  vodnatý  výtok  z  nosu),  
vypadávání vlasů, purpura (červené skvrny na kůži), změna barvy kůže, svědění kůže, otok, 
bolest na hrudi, bolest kloubů nebo svalů, bolest zad, bolest, malátnost, problémy s ledvinami, 
porucha  při  močení,  zvýšené  nucení  na  močení  v  noci,  zvýšený  počet  močení,  neschopnost 
dosáhnout  erekce  (ztopoření),  horečka  nebo  vysoká  teplota,  pocit  nepohodlí  nebo  zvětšení 
prsu  u  mužů,  zvýšená  nebo  snížená tělesná  hmotnost,  zvýšení  počtu  bílých  krvinek,  vysoká 
hladina draslíku v krvi, hypoglykemie (velmi nízká hladina cukru v krvi), nízká hladina sodíku 
v krvi,  vaskulitida (zánět cév v kůži), reakce přecitlivělosti na světlo (změny vzhledu kůže) po 
vystavení  kůže  slunečnímu  záření  nebo  umělému  UVA  záření,  skupiny  puchýřů  na  kůži, 
svědění rukou nebo plosek nohou, zvýšení hladiny kreatininu a močoviny v krvi, pád, sucho v 
ústech. 

 
 
-  Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů): 
Stav  zmatenosti,  změny  laboratorních  parametrů:  zvýšená  hladina jaterních  enzymů,  vysoká 
hladina bilirubinu v séru, zhoršení lupénky. 
 
-  Velmi vzácné (postihují až 1 z 10000 pacientů): 
Pokles  počtu  bílých  krvinek,  pokles  počtu  krevních  destiček  (což  vyvolává  snadnou  tvorbu 
modřin a krvácení z nosu), anemie (pokles počtu červených krvinek), angina pectoris (bolesti 
na  hrudi,  čelisti  nebo  v zádech  způsobené  fyzickou  námahou  a  kvůli  problémům  s krevním 
tokem  k srdci),  eosinofilní  pneumonie  (vzácná  forma  zápalu  plic),  závažné  kožní  reakce 
včetně  vážné  kožní  vyrážky,  zrudnutíí  kůže  na  celém  těle,  silné  svědění,  tvorba  puchýřů, 
olupování  a  otok  kůže,  erythema  multiforme  (kožní  vyrážka,  která  často  začíná  červenými 
skvrnami  na  obličeji,  rukou  nebo  nohou),  krvácení,  bolestivé  nebo  zvětšené  dásně,  porucha 
jaterní  funkce,  zánět  jater  (hepatitida),  závažné  onemocnění ledvin,  zežloutnutí  kůže 
(žloutenka),  nadýmání  břicha  (gastritida),  porucha  nervů  vyvolávající  slabost,  mravenčení 
nebo  znecitlivění,  zvýšené  svalové  napětí,  hyperglykemie  (vysoká  hladina  cukru  v  krvi), 
vysoká  hladina  vápníku  v krvi,  cévní  mozková  příhoda  pravděpodobně  druhotná  následkem 
příliš nízkého tlaku.  
 
-  Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) 
Jaterní encefalopatie (onemocnění mozku vyvolané jaterním onemocněním), abnormální EKG 
srdeční  záznam,  nízká  hladina  draslíku  v krvi,  pokud  trpíte  onemocněním  nazývaným 
systémový lupus erythematodes (druh kolagenózy), může dojít k jeho zhoršení.  
Krátkozrakost (myopie), rozmazané vidění. 
Třes, ztuhlý postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá nevyvážená chůze. 
 
Možné  jsou  změny  laboratorních  hodnot  (krevní  testy).  Lékař  bude  muset  provádět  krevní  testy  ke 
kontrole Vašeho stavu.  
 
Zahuštěná moč (tmavá barva), celkový pocit nemoci, svalové křeče, zmatenost a záchvaty, které 
mohou být způsobeny syndromem nepřiměřené sekrece ADH (antidiuretický hormon). Pokud máte 
tyto příznaky, kontaktujte ihned svého lékaře. 
 
Hlášení nežádoucích účinků  
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v 
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.  
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
  
5. 
Jak přípravek Triplixam uchovávat  
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a vnitřním obalu. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.  
 

 








Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.  
 
Obal na tablety  o obsahu 28 a  30 potahovaných tablet,  doba použitelnosti po prvním otevření je 30 
dní. 
Obal na tablety o obsahu 100 potahovaných tablet, doba použitelnosti po prvním otevření je 100 dní.  
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Triplixam obsahuje 

-  Léčivými látkami jsou perindoprilum argininum, indapamidum a amlodipinum.  
Jedna potahovaná tableta přípravku: 
Triplixam 5 mg/1,25 mg/5 mg obsahuje perindoprilum 3,395 mg, odpovídající perindoprilum 
argininum 5 mg, indapamidum 1,25 mg a amlodipini besilas 6,935 mg, odpovídající 
amlodipinum 5 mg.  
Triplixam 5 mg/1,25 mg/10 mgobsahuje perindoprilum 3,395 mg, odpovídající perindoprilum 
argininum 5 mg, indapamidum 1,25 mg a amlodipini besilas 13,870 mg, odpovídající 
amlodipinum 10 mg.  
Triplixam 10 mg/2,5 mg/5 mg obsahuje perindoprilum 6,790 mg, odpovídající perindoprilum 
argininum 10 mg, indapamidum 2,5 mg a amlodipini besilas 6,935 mg, odpovídající 
amlodipinum 5 mg.  
Triplixam 10 mg/2,5 mg/10 mg obsahuje perindoprilum 6,790 mg, odpovídající perindoprilum 
argininum 10 mg, indapamidum 2,5 mg a amlodipini besilas 13,870 mg, odpovídající 
amlodipinum 10 mg.  
 
-  Dalšími pomocnými látkami jsou:  
-  V jádru tablety: Uhličitan vápenatý se škrobem: uhličitan vápenatý 90 %, předbobtnalý 
kukuřičný škrob 10 %, mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl kroskarmelosy (E468), 
magnesium-stearát (E572), koloidní bezvodý oxid křemičitý, předbobtnalý škrob 
-  V potahové vrstvě: Glycerol (E422), hypromelosa 6mPa.s (E464), makrogol 6000, 
magnesium-stearát (E572), oxid titaničitý (E171). 
 
Jak Triplixam vypadá a co obsahuje toto balení  
Triplixam 5 mg/1,25 mg/5 mg: bílá, podlouhlá, potahovaná tableta 9,75 mm dlouhá a 5,16 mm široká 
s vyraženým symbolem 
na jedné straně a    na druhé straně. 
Triplixam 5 mg/1,25 mg/10 mg: bílá, podlouhlá, potahovaná tableta 10,7 mm dlouhá a 5,66 mm široká 
s vyraženým symbolem 
na jedné straně a  
 na druhé straně. 
Triplixam 10 mg/2,5 mg/5 mg: bílá, podlouhlá, potahovaná tableta 11,5 mm dlouhá a 6,09 mm široká 
s vyraženým symbolem 
na jedné straně a  
 na druhé straně. 
Triplixam 10 mg/2,5 mg/10 mg: bílá, podlouhlá, potahovaná tableta 12,2 mm dlouhá a 6,46 mm široká 
s vyraženým symbolem 
na jedné straně a  
 na druhé straně. 
 
Tablety jsou dodávány v krabičkách obsahujících 10, 28, 30, 60 (2 obaly na tablety po 30 tabletách), 
84  (3  obaly  na  tablety  po  28  tabletách),  90  (3  obaly  na  tablety  po  30  tabletách),  100,  500  tablet  (5 
obalů na tablety po 100 tabletách). 
 
Vysoušedlo je přítomno v uzávěru obalů na tablety. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.  
 
 
 


 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce  
 
Držitel rozhodnutí o registraci
:  
Les Laboratoires Servier  
50, rue Carnot  
92284 Suresnes cedex - Francie  
 
Výrobci: 
 
Servier (Ireland) Industries Ltd 
Gorey Road 
Arklow - Co. Wicklow - Irsko 
 

 
Les Laboratoires Servier Industrie 
905 route de Saran 
45520 Gidy - Francie 
 

 
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 
03-236 Warszawa  
ul. Annopol 6b - Polsko 
 

 
EGIS Pharmaceuticals PLC 
H-9900 Körmend, Mátyás király u.65 
Maďarsko 
 
 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
 
Rakousko 
TRIPLIXAM, Filmtabletten 
Belgie 
TRIPLIXAM, comprimé pelliculé 
Bulharsko 
TRIPLIXAM, филмирани таблетки 
Chorvatsko 
TRIPLIXAM, filmom obložene tablete 
Kypr 
TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Česká republika 
TRIPLIXAM  
Estonsko 
TRIPLIXAM  
Finsko 
TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti 
Francie 
TRIPLIXAM, comprimé pelliculé 
Řecko 
TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Irsko 
COVERDINE film-coated tablets 
Itálie 
TRIPLIXAM, compresse rivestite con film 
Lotyšsko 
TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes 
Litva 
TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės 
Lucembursko 
TRIPLIXAM, comprimé pelliculé 
Malta 
TRIPLIXAM film-coated tablets 
Nizozemsko 
TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten 
Polsko 
TRIPLIXAM  
Portugalsko 
TRIPLIXAM 
Rumunsko 
TRIPLIXAM comprimate filmate 
Slovenská republika  TRIPLIXAM, filmom obalené tablety 

 
Slovinsko 
TRIPLIXAM filmsko obložene tablete 
 
 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26. 1. 2018 
 
 
Další zdroje informací 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního 
ústavu pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz  
 
 
 
10