Lék Emanera 40MG

Kód SÚKL
0191102  
Název LP
Emanera (40mg Cps Etd 15 II)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Enterosolventní tvrdá tobolka
Velikost balení
15 II
Síla
40MG
Typ balení
Blistr
Účinné látky
Esomeprazolum Magnesicum Dihydricum
ATC skupina
ESOMEPRAZOL (A02BC05)

Složení

  1. Esomeprazolum Magnesicum Dihydricum – 43,376 MG
  2. Esomeprazolum – 40 MG
  3. Saccharosum – PL MG
  4. Maydis Amylum – PL MG
  5. Povidonum K30 – PL MG
  6. Natrii Laurilsulfas – PL MG
  7. Album Opadry II 85f28751 – PL MG
  8. Magnesii Subcarbonas Ponderosus – PL MG
  9. Acidum Methacrylicum ET Ethylis Acrylas Polymerisatum 1:1 Dispersio 30% – PL MG
  10. Talcum – PL MG
  11. Macrogolum 6000 – PL MG
  12. Titanii Dioxidum – PL MG
  13. Polysorbatum 80 – PL MG
  14. Ferri Oxidum Rubrum – PL MG
  15. Titanii Dioxidum – PL MG
  16. Gelatina – PL MG
  17. Ferri Oxidum Rubrum – PL MG
  18. Titanii Dioxidum – PL MG
  19. Gelatina – PL MG

Příbalová informace

 
Sp.zn.sukls97022/2017 
 
Příbalová informace: informace pro pacienta 
 
Emanera 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky 
Emanera
 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky 
esomeprazolum 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud  se  u Vás  vyskytne kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři, lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 
Co je přípravek Emanera a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emanera užívat 
3. 
Jak se přípravek Emanera užívá 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak přípravek Emanera uchovávat 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co je přípravek Emanera a k čemu se používá 
 
Přípravek  Emanera  obsahuje  lék  zvaný  esomeprazol.  Ten  patří  do  skupiny  léků  nazývaných 
„inhibitory protonové pumpy“. Snižuje množství žaludeční kyseliny tvořené ve Vašem žaludku. 
 
Přípravek Emanera se používá k léčbě: 
 
Dospělí 

„Refluxní choroby jícnu“, při které proniká kyselina ze žaludku do jícnu (trubice spojující hrdlo 
se žaludkem) a způsobuje bolest, zánět a pálení žáhy. Tento přípravek se podává k: 

vyléčení Vašeho jícnu, pokud došlo k jeho poškození nebo zánětu, 

prevenci návratu těchto stavů, 

poskytnutí úlevy od častých nepříjemných doprovodných projevů nemoci. 

Vředy  v žaludku  nebo  dvanáctníku,  které  jsou  infikovány  bakterií  zvanou  „Helicobacter 
pylori
“.  Pokud  se  Vás  tento  stav  týká,  může  Vám  Váš  lékař  předepsat  tento  lék  také 
v kombinaci s určitými antibiotiky k: 

vyléčení dvanáctníkových vředů souvisejících s baktérií Helicobacter pylori, 

prevenci opětovného výskytu vředů spojených s touto bakterií. 

Žaludeční  vředy  způsobené  léky  zvanými  NSAID  (nesteroidní  protizánětlivé  léky).  Tento 
přípravek se podává k: 

vyléčení vředů ve Vašem žaludku způsobených NSAID, 

prevenci vzniku žaludečních a dvanáctníkových vředů, pokud užíváte NSAID. 

Prevence  opětovného  krvácení  vředů  jako  pokračování  intravenózní  (podávané  do  žíly)  léčby 
esomeprazolem. 

Zvýšená  tvorba  žaludeční  kyseliny  způsobená  růstem  slinivky  břišní  (Zollinger-Ellisonův 
syndrom). 
 
Dospívající ve věku od 12 let 

„Refluxní choroby jícnu“, při které proniká kyselina ze žaludku do jícnu (trubice spojující hrdlo 
se žaludkem) a způsobuje bolest, zánět a pálení žáhy. 

 

Vředy  v žaludku  nebo  dvanáctníku,  které  jsou  infikovány  bakterií  zvanou  „Helicobacter 
pylori
“.  Pokud  se  Vás  tento  stav  týká,  může  Vám  Váš  lékař  také  předepsat  antibiotika 
k vyléčení infekce a vředu. 
 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emanera užívat 
 
Neužívejte přípravek Emanera: 

jestliže  jste  alergický(á)  na  esomeprazol  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto  přípravku 
(uvedenou v bodě 6). 

jestliže  jste  alergický(á)  na  jiné  léky  typu  inhibitoru  protonové  pumpy  (např.  pantoprazol, 
lansoprazol, rabeprazol, omeprazol). 

jestliže užíváte lék obsahující nelfinavir (používaný k léčbě infekce HIV). 
Neužívejte přípravek Emanera, pokud se na Vás vztahuje kterákoli z uvedených skutečností. Pokud si 
nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete přípravek Emanera užívat. 
 
Upozornění a opatření 
Před užitím přípravku Emanera se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: 

jestliže máte závažné problémy s játry. 

jestliže máte závažné problémy s ledvinami. 

jestliže máte nedostatek vitaminu B12. 

pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku 
Emanera a snižuje množství žaludeční kyseliny. 

pokud máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A). 
 
Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co 
nejdříve  svému  lékaři,  protože  Vaši  léčbu  přípravkem  Emanera  bude  možná  nutné  ukončit. 
Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů. 
 
Přípravek  Emanera  může  zakrýt  příznaky  jiných  onemocnění.  Proto,  pokud  zaznamenáte 
kteroukoliv  z  následujících  skutečností  dříve,  než  začnete  užívat  přípravek  Emanera  nebo 
v průběhu jeho užívání, sdělte to ihned svému lékaři: 

Významný úbytek tělesné hmotnosti bez zjevné příčiny a problémy s polykáním. 

Bolesti žaludku nebo špatné trávení. 

Zvracení potravy nebo krve. 

Černá stolice (způsobená zabarvením krví). 
 
Pokud Vám byl přípravek Emanera předepsán k užívání „podle potřeby“, obraťte se na svého lékaře, 
pokud Vaše příznaky pokračují nebo se mění jejich charakter. 
 
Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je přípravek Emanera, po dobu delší než 1 rok, můžete 
mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému 
lékaři,  zda  trpíte  osteoporózou  nebo  užíváte  kortikosteroidy  (mohou  také  zvyšovat  riziko 
osteoporózy). 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Emanera 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 
užíval(a), nebo které možná budete užívat. To proto, že přípravek Emanera může ovlivňovat způsob, 
kterým působí některé léky, a některé léky mohou mít vliv na působení přípravku Emanera. 
 
Neužívejte přípravek Emanera, pokud užíváte následující léky: 

Nelfinavir (užívaný k léčbě infekce HIV). 
 
Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže užíváte kterýkoliv z následujících léků: 

Atazanavir (užívaný k léčbě infekce HIV). 

Ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (používané k léčbě plísňových onemocnění). 

 

Digoxin (používaný k léčbě srdečních chorob). 

Erlotinib (k léčbě rakoviny). 

Citalopram, imipramin nebo klomipramin (užívané k léčbě deprese). 

Diazepam (užívaný k léčbě úzkosti, k uvolnění svalů nebo při epilepsii). 

Fenytoin  (užívaný  při  epilepsii).  Pokud  užíváte  fenytoin,  bude  Váš  lékař  vyžadovat  Vaše 
sledování při zahajování nebo ukončování užívání přípravku Emanera. 

Léky,  které  se  používají  k  ředění  krve,  jako  je  warfarin.  Jestliže  zahajujete  nebo  ukončujete 
užívání přípravku Emanera, může Váš lékař vyžadovat Vaše sledování. 

Cilostazol  (používá  se  k  léčbě  intermitentní  klaudikace  -  bolesti  v  nohou  při  chůzi,  která  je 
způsobena nedostatečným krevním zásobením). 

Cisaprid (užívaný při špatném trávení a pálení žáhy). 

Methotrexát (lék používaný při chemoterapii ve vysokých dávkách k léčbě rakoviny)  - jestliže 
užíváte  vysokou  dávku  methotrexátu,  Váš  lékař  může  dočasně  zastavit  léčbu  přípravkem 
Emanera. 

Klopidogrel (užívaný k prevenci krevních sraženin (trombů)). 

Takrolimus (používaný po orgánových transplantacích). 

Rifampicin (k léčbě tuberkulózy). 

Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (používaná při léčbě depresí). 
 
Pokud  Vám  lékař  předepsal  antibiotika  amoxicilin  a  klarithromycin  spolu  s  přípravkem  Emanera 
k léčení  vředů  způsobených  infekcí  Helicobacter  pylori,  je  velmi  důležité,  abyste  svého  lékaře 
informoval(a) o kterýchkoliv dalších lécích, které užíváte. 
 
Přípravek Emanera s jídlem a pitím 
Tobolky můžete užívat spolu s jídlem nebo nalačno. 
 
Těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař rozhodne, 
zda v tomto období můžete přípravek Emanera užívat. 
Není známo, zda se přípravek Emanera vylučuje do mateřského mléka. Proto byste neměla přípravek 
Emanera užívat, pokud kojíte. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Není pravděpodobné, že by přípravek Emanera ovlivňoval Vaši schopnost řídit vozidla nebo používat 
jakékoliv  nástroje  či  obsluhovat  stroje.  Méně  často  nebo  vzácně  se  však  mohou  objevit  nežádoucí 
účinky jako je závrať a rozmazané vidění (viz bod 4). Pokud je to Váš případ, nemáte řídit motorová 
vozidla nebo obsluhovat stroje. 
 
Přípravek Emanera obsahuje sacharosu 
Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem 
dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
 
3. 
Jak se přípravek Emanera užívá 
 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se 
se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Jestliže  užíváte  tento  lék  po  delší  dobu,  může  Váš  lékař  vyžadovat  Vaše  sledování  (zejména 
pokud jej užíváte déle než jeden rok). 

Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte tento lék užívat podle potřeby, informujte svého lékaře, 
pokud se změní Vaše příznaky. 
 
Dávkování 

Váš lékař Vám sdělí, kolik tobolek máte užívat a jak dlouho. Toto závisí na Vašem stavu, věku 

 
a funkci Vašich jater. 

Doporučené dávky přípravku se uvádějí níže. 
 
Dospělí ve věku od 18 let 
 
Léčba pálení žáhy následkem refluxní choroby jícnu (průnik žaludeční kyseliny do jícnu): 

Pokud  Váš  lékař  zjistil  mírné  poškození  Vašeho  jícnu  (hltanu),  doporučená  dávka  je  jedna 
enterosolventní  tobolka  přípravku  Emanera  40  mg  jednou  denně  podávaná  po  dobu  4  týdnů. 
Váš lékař může určit, že máte užívat stejnou dávku po dobu dalších 4 týdnů, pokud Váš jícen 
nebyl dosud zhojen. 

Jakmile  došlo  ke  zhojení  jícnu,  doporučená  dávka  je  1  enterosolventní  tobolka  přípravku 
Emanera 20 mg jednou denně. 

Pokud Váš jícen nebyl poškozen, doporučená dávka je jedna enterosolventní tobolka přípravku 
Emanera 20 mg jednou denně. Jakmile je Váš stav upraven, Váš lékař Vám může sdělit, že máte 
svůj  lék  brát  podle  potřeby,  a  to  nejvýše  jednu  enterosolventní  tobolku  přípravku  Emanera 
20 mg jednou denně. 

Pokud máte závažné problémy s játry, Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku. 
 
Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori
 a prevence jejich opakování: 

Doporučená  dávka  je  jedna  enterosolventní  tobolka  přípravku  Emanera  20 mg  dvakrát  denně 
po dobu jednoho týdne. 

Váš  lékař  Vám  též  může  sdělit,  že  máte  užívat  antibiotika,  například  amoxicilin 
a klarithromycin. 
 
Léčba žaludečních vředů způsobených NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky): 

Doporučená  dávka  je  jedna  enterosolventní  tobolka  přípravku  Emanera  20  mg  jednou  denně 
po dobu 4 až 8 týdnů. 
 
Prevence vzniku žaludečních vředů, pokud užíváte NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky): 

Doporučená dávka je jedna enterosolventní tobolka přípravku Emanera 20 mg jednou denně. 
 
K prevenci opětovného krvácení z vředů jako pokračování intravenózní (podávané do žíly) léčby 
esomeprazolem: 

Doporučená  dávka  je  jedna  enterosolventní  tobolka  přípravku  Emanera  40  mg  jednou  denně 
po dobu 4 týdnů. 
 
Léčba  zvýšené  tvorby  žaludeční  kyseliny  způsobené  nadměrnou  činností  slinivky  břišní 
(Zollinger-Ellisonův syndrom):
 

Doporučená dávka je jedna enterosolventní tobolka přípravku Emanera 40 mg dvakrát denně. 

Váš  lékař  Vám  upraví  dávku  v závislosti  na  Vašich  potřebách  a  také  rozhodne,  jak  dlouho 
budete lék užívat. Maximální dávka je 80 mg dvakrát denně. 
 
Dospívající ve věku od 12 let 
 
Léčba pálení žáhy následkem refluxní choroby jícnu (průnik žaludeční kyseliny do jícnu): 

Pokud  Váš  lékař  zjistil  mírné  poškození  Vašeho  jícnu  (hltanu),  doporučená  dávka  je  jedna 
enterosolventní  tobolka  přípravku  Emanera  40  mg  jednou  denně  podávaná  po  dobu  4  týdnů. 
Váš lékař může určit, že máte užívat stejnou dávku po dobu dalších 4 týdnů, pokud Váš jícen 
nebyl dosud zhojen. 

Jakmile  došlo  ke  zhojení  jícnu,  doporučená  dávka  je  1  enterosolventní  tobolka  přípravku 
Emanera 20 mg jednou denně. 

Pokud Váš jícen nebyl poškozen, doporučená dávka je jedna enterosolventní tobolka přípravku 
Emanera 20 mg jednou denně. 

Pokud máte závažné problémy s játry, Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku. 
 

 
Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich opakování: 

Doporučená  dávka  je  jedna  enterosolventní  tobolka  přípravku  Emanera  20  mg  dvakrát  denně 
po dobu jednoho týdne. 

Váš  lékař  Vám  též  může  sdělit,  že  máte  užívat  antibiotika,  například  amoxicilin 
a klarithromycin. 
 
Způsob užívání 

Tobolky můžete užívat v kteroukoli denní dobu. 

Tobolky můžete užívat s jídlem nebo nalačno. 

Spolkněte tobolky celé a zapijte je vodou. Tobolky nežvýkejte ani nedrťte. Je to důležité z toho 
důvodu,  že  tobolky  obsahují  pelety  (malé  granule)  opatřené  potahem,  který  zabraňuje  jejich 
narušení žaludeční kyselinou. Je důležité, aby se tyto pelety nepoškodily. 
 
Co dělat v případě obtíží při polykání tobolek 

Jestliže máte potíže při polykání tobolek: 

Otevřete  tobolku  a  vyprázdněte  pelety  do  sklenice  naplněné  do  poloviny  neperlivou 
vodou. Nepoužívejte žádné jiné tekutiny. 

Vypijte tuto směs ihned nebo během 30 min. Před vypitím směs vždy zamíchejte. 

Abyste  si  byl(a)  jistý(á),  že  jste  vypil(a)  veškerý  lék,  vypláchněte  velmi  dobře  sklenici 
polovičním množstvím vody a obsah vypijte. Pelety obsahují léčivou látku, nežvýkejte je 
ani je nedrťte. 

Jestliže nemůžete vůbec polykat, mohou se pelety smíchat s trochou vody a nabrat do stříkačky. 
Potom se mohou podat trubicí přímo do žaludku („žaludeční sonda“). 
 
Děti do 12 let věku 
Přípravek Emanera se nedoporučuje u dětí do 12 let věku. 
 
Starší pacienti 
U starších pacientů není úprava dávky nutná. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Emanera, než jste měl(a) 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Emanera, než Vám předepsal lékař, oznamte to ihned svému lékaři 
nebo lékárníkovi. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Emanera 

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Jestliže se však již 
blíží doba pro Vaši další dávku, vynechejte zapomenutou dávku. 

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
 
Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Pokud  si  všimnete  kteréhokoli  z následujících  závažných  nežádoucích  účinků,  přestaňte 
přípravek Emanera užívat a obraťte se ihned na svého lékaře: 

Náhlá  dušnost,  otok  rtů,  jazyka  a  hrdla  nebo  těla,  vyrážka,  mdloby  nebo  obtíže  při  polykání 
(závažná alergická reakce). 

Zčervenání kůže s tvorbou puchýřů nebo odlupováním kůže. Mohou se též vyskytnout závažné 
puchýře  a  krvácení  ze  rtů,  očí,  úst,  nosu  a  pohlavních  orgánů.  Může  se  jednat  o  „Stevens-
Johnsonův syndrom“ nebo „toxickou epidermální nekrolýzu“. 

 

Žluté zbarvení kůže, tmavá moč a únava, což mohou být příznaky poškození jater. 
 
Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné a postihují méně než 1 z 1 000 pacientů. 
 
Ostatní nežádoucí účinky zahrnují: 
 
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) 

Bolest hlavy. 

Účinky na Váš žaludek či střeva: průjem, bolest žaludku, zácpa, větry (nadýmání). 

Pocity nevolnosti nebo zvracení. 

Nezhoubné polypy žaludku. 
 
Méně časté 
(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) 

Otok nohou a kotníků. 

Narušený spánek (nespavost). 

Závratě, pocit brnění (mravenčení), pocit ospalosti. 

Pocit točení hlavy. 

Sucho v ústech. 

Změny v krevních testech, které ověřují funkci jater. 

Kožní vyrážka, kopřivka a svědění kůže. 

Zlomenina  krčku  stehenní  kosti,  zápěstí  nebo  páteře  (obratlů)  (jestliže  je  přípravek  Emanera 
užíván ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu). 
 
Vzácné 
(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) 

Krevní  poruchy,  jako  je  snížený  počet  bílých  krvinek  (leukopenie)  nebo  krevních  destiček 
(trombocytopenie).  To  může  způsobovat  slabost,  tvorbu  modřin  nebo  větší  náchylnost 
k infekcím. 

Nízké hladiny sodíku v krvi. To může způsobovat slabost, zvracení a křeče. 

Pocity stavu vzrušení, zmatení nebo deprese. 

Poruchy chuti. 

Poruchy zraku, jako je rozmazané vidění. 

Náhlé pocity dušnosti či obtížné dýchání (bronchospasmus). 

Zánět sliznice dutiny ústní. 

Infekce zvaná moučnivka, která může postihnout střeva, je způsobená plísní. 

Problémy s játry, včetně žloutenky, která může způsobit zežloutnutí kůže, tmavé zbarvení moči 
a únavu. 

Vypadávání vlasů (alopecie). 

Kožní vyrážka při vystavení slunci. 

Bolesti kloubů (artralgie) nebo svalů (myalgie). 

Celkový pocit nevolnosti a ztráty energie. 

Zvýšené pocení. 
 
Velmi vzácné 
(mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) 

Změny  krevního  obrazu  včetně  nedostatku  bílých  krvinek  (agranulocytóza)  a  snížení  počtu 
červených a bílých krvinek, jakož i krevních destiček (pancytopenie). 

Agresivita. 

Vidění, pociťování či slyšení neexistujících jevů (halucinace). 

Závažné problémy s játry, které vedou k selhání jater a zánětu mozku. 

Náhlý  vznik  závažné  vyrážky  nebo  puchýřů  či  odlupování  kůže.  To  může  být  provázeno 
vysokou  horečkou  a  bolestmi  kloubů  (Erythema  multiforme,  Stevens-Johnsonův  syndrom, 
toxická epidermální nekrolýza). 

Svalová slabost. 

Závažné problémy s ledvinami. 

Zvětšení prsů u mužů. 

 
 
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) 

Pokud užíváte přípravek Emanera déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny 
hořčíku  v krvi.  Nízké  hladiny  hořčíku  se  projevují  únavou,  nechtěnými  záškuby  svalů, 
dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u Vás vyskytne některý 
z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles 
hladin  draslíku  a  vápníku  v  krvi.  Lékař  může  rozhodnout  o  provádění  pravidelných  kontrol 
hladiny hořčíku ve Vaší krvi. 

Zánět ve střevech (vedoucí k průjmu). 

Vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů. 
 
Přípravek  Emanera  může  ve  velmi  vzácných  případech  ovlivňovat  bílé  krvinky,  což  vede 
k nedostatečné  obranyschopnosti.  Pokud  máte  infekci  s příznaky,  jako  je  horečka  se  závažným 
zhoršením  celkového  stavu  nebo  horečka  s příznaky  lokální  infekce,  jako  je  bolest  v krku,  hrdle 
či ústech  nebo  obtíže  při  močení,  musíte  se  co  nejdříve  poradit  se  svým  lékařem,  aby  bylo  možno 
vyloučit nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu) na základě krevního testu. Je důležité, abyste včas 
poskytl(a) informaci o současně užívaných lécích. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
 
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k  získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 
Jak přípravek Emanera uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se 
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
OPA/Alu/PE+DES/Alu+PE blistr: 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
 
OPA/Alu/PVC/Alu blistr: 
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
 
HDPE lahvička: 
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.  
Přípravek má být po prvním otevření spotřebován do 6 měsíců 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 
 
 
 
 

 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Emanera obsahuje 

Léčivou  látkou  je  esomeprazolum.  Jedna  enterosolventní  tvrdá  tobolka  obsahuje 
esomeprazolum 20 mg nebo 40 mg (ve formě dihydrátu hořečnaté soli). 

Pomocnými  látkami  jsou  sacharosa,  kukuřičný  škrob,  povidon  K30,  natrium-lauryl-sulfát, 
polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000, makrogol 6000, mastek, těžký zásaditý 
uhličitan  hořečnatý,  kopolymer  MA/EA  1:1  a  polysorbát  80  v peletách  v jádru  tobolky 
a želatina, oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172) v tělu a víčku tobolky. Viz bod 
2 „Přípravek Emanera obsahuje sacharosu“. 
 
Jak přípravek Emanera vypadá a co obsahuje toto balení 
Emanera 20 mg: 
Tělo a víčko tobolky jsou světle růžové. Tobolky obsahují bílé až téměř bílé pelety. 
 
Emanera 40 mg: 
Tělo a víčko tobolky jsou narůžovělé. Tobolky obsahují bílé až téměř bílé pelety. 
 
Tobolky se dodávají v krabičkách po 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 100 tobolkách balených 
v blistrech  a  v plastových  lahvičkách  po  98  tobolkách.  Nejezte  pouzdro  s  vysoušedlem  umístěné 
v lahvičce. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko 
 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
KRKA ČR, s.r.o. 
Sokolovská 79 
186 00 Praha 8 
Tel: 221 115 150 
info.cz@krka.biz 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
 

Název členského státu 
Název léčivého přípravku 
Dánsko, Finsko, Island, 
Esomeprazol Krka 
Norsko, Rakousko 
Bulharsko, Česká republika, 
Emanera 
Maďarsko, Slovenská 
republika, Polsko, Rumunsko 
Estonsko, Lotyšsko, Litva 
Escadra 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6. 7. 2017 
 
 
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
 
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 
Podání přípravku žaludeční sondou 
1. 
Otevřete tobolku, vyprázdněte pelety do vhodné injekční stříkačky a naplňte ji asi 25 ml vody 
a 5 ml vzduchu. 
 
Pro  některé  sondy  je  vhodnější  dispergace  v  50  ml  vody,  aby  se  zabránilo  ucpání  sondy 

 
peletami. 
2. 
Okamžitě  třepejte  injekční  stříkačkou,  aby  bylo  dosaženo  rovnoměrného  rozložení  pelet 
v suspenzi. 
3. 
Stříkačku držte ústím směrem nahoru a ověřte, že nedošlo k ucpání. 
4. 
Nasaďte stříkačku na sondu a stále ji držte ústím směrem nahoru. 
5. 
Protřepejte stříkačku a obraťte ji ústím směrem dolů. Okamžitě aplikujte 5-10 ml do sondy. Poté 
stříkačku obraťte ústím směrem nahoru a opět protřepejte (držte stříkačku ústím vzhůru, aby se 
zabránilo ucpání stříkačky). 
6. 
Obraťte  stříkačku  ústím  směrem  dolů  a  okamžitě  aplikujte  dalších  5-10  ml.  Opakujte  postup, 
až je stříkačka prázdná. 
7. 
Naplňte stříkačku 25 ml vody a 5 ml vzduchu a opakujte postup v bodě 5, pokud je nutné vymýt 
suspenzi, která ulpěla ve stříkačce nebo sondě. Některé sondy je třeba naplnit 50 ml vody.