Lék Otrivin Rhinostop 0,5MG/ML+0,6MG/ML

Kód SÚKL
0191143  
Název LP
Otrivin Rhinostop (0,5mg/ml+0,6mg/ml Nas Spr Sol 1x10ml+pumpa)
Cesta podání
Nosní podání (NAS)
Léková forma
Nosní sprej, roztok
Velikost balení
1X10ML+PUMPA
Síla
0,5MG/ML+0,6MG/ML
Typ balení
Lahev (Lahvička)
Účinné látky
Xylometazolini Hydrochloridum, Ipratropii Bromidum
ATC skupina
XYLOMETAZOLIN (R01AB06)

Složení

  1. Xylometazolini Hydrochloridum – 5 MG
  2. Ipratropii Bromidum – 6 MG
  3. Dinatrii Edetas Dihydricus – PL MG
  4. Glycerolum 85% – PL MG
  5. Acidum Hydrochloricum
  6. Natrii Hydroxidi Solutio
  7. Aqua Purificata – 10 ML

Příbalová informace

 
 
sp.zn. sukls65458/2014 
Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
Otrivin Rhinostop 
nosní sprej, roztok 
 
xylometazolini hydrochloridum/ipratropii bromidum 
  Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého 
lékaře nebo lékárníka. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 
  Co naleznete v této příbalové informaci
1.    Co je přípravek Otrivin Rhinostop a k čemu se používá 
2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Otrivin Rhinostop používat 
3.    Jak se přípravek Otrivin Rhinostop používá 
4.    Možné nežádoucí účinky 
5  Jak přípravek Otrivin Rhinostop uchovávat 
6.    Obsah balení a další informace 
 
 
  1.   Co je přípravek Otrivin Rhinostop a k čemu se používá 
  Přípravek Otrivin Rhinostop je složený léčivý přípravek obsahující dvě různé látky. Jedna z těchto 
léčivých látek pomáhá při tekoucí rýmě, druhá uvolňuje dýchání nosem (odstraňuje ucpání nosu). 
  Přípravek Otrivin Rhinostop je určen k léčbě ucpaného nosu a tekoucí rýmy (rinorea) při běžném 
nachlazení. 
 
 
  2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Otrivin Rhinostop používat 
  Nepoužívejte přípravek Otrivin Rhinostop 
-  U dětí do 18 let věku, neboť nejsou k dispozici dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti u této 
věkové skupiny 
  Jestliže  jste  alergický(á)  na  xylometazolin  hydrochlorid  nebo  ipratropium  bromid  nebo  na 
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) 
Jestliže jste alergický(á) na atropin nebo podobné látky, např. hyoscyamin a skopolamin 
jestliže   jste   podstoupili   nitrolební   operaci   odstranění   podvěsku   mozkového   (hypofýzy) 
prováděnou přes nosní dutinu 
jestliže jste podstoupili operaci mozku prováděnou přes nosní nebo ústní dutinu. 
Jestliže máte glaukom (zvýšený nitrooční tlak) 
Jestliže máte velmi sucho v nose (zánětlivá suchost v nose, rhinitis sicca (zvláštní forma rýmy)) 
 

 
 
Upozornění a opatření 
Před  použitím  přípravku  Otrivin  Rhinostop  se  poraďte  se  svým  lékařem  nebo  lékárníkem,  jestliže 
máte: 
-         onemocnění srdce 
-         zvýšený tlak krve 
-         cukrovku 
-         zvýšenou činnost stítné žlázy (hypertyreózu) 
-         potíže s močením a/nebo zvětšnou prostatu 
-         glaukom s úzkým úhlem (druh zvýšení nitroočního tlaku) 
-         sklon ke krvácení z nosu 
-         uzávěr tenkého střeva (střevní obstrukci/ překážku v tenkém střevě) 
-         cystickou fibrózu 

nezhoubný nádor nadledvin, který vytváří vysoké množství adrenalinu a noradrenalinu 
(feochromocytom) nebo zvláštní citlivost k adrenalinu a noradrenalinu, takže můžete mít potíže 
jako závratě, třes, rychlý srdeční tep, zvýšený tlak krve a nespavost 
  Může  se  objevit  okamžitá  přecitlivělost  (alergické  reakce).  Může  se  projevit  jako  svědivá  rudá 
vyrážka  se  zánětlivými  pupínky  na  kůži  (kopřivka),  dušnost  nebo  potíže  při  mluvení,  potíže  s 
polykáním z důvodu otoku rtů, jazyka, obličeje nebo hrdla. Tyto příznaky se mohou objevit jednotlivě 
nebo se mohou vyskytnout najednou jako těžká alergická reakce. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, 
okamžitě přestaňte přípravek Otrivin Rhinostop používat (viz bod 4) . 
  Nepoužívejte přípravek Otrivin Rhinostop déle než po dobu 7 po sobě následujících dní. Pokud Vaše 
příznaky přetrvávají, poraďte se s lékařem. Dlouhodobé nebo nadměrné používání může způsobit, že 
se pocit ucpaného nosu vrátí nebo zhorší a nosní sliznice znovu oteče. 
  Nestříkejte přípravek Otrivin Rhinostop do očí nebo jejich okolí. Pokud k tomu dojde, důkladně oči 
vypláchněte  studenou  vodou.  Po  zasažení  můžete  mít  dočasně  rozmazané  vidění  a  oči  mohou  být 
podrážděné,  bolestivé  a  zarudlé.  Pokud  se  u  Vás  takové  obtíže  objeví,  poraďte  se  s  lékařem.  Může 
take dojít ke zhoršení zvýšeného nitroočního tlaku (glaukomu s uzavřeným úhlem). 
  Děti a dopívající 
Používání přípravku Otrivin Rhinostop se u dětí a dospívajících do 18 let nedoporučuje, protože nejsou k 
dispozici dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti. 
  Další léčivé přípravky a přípravek Otrivin Rhinostop 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je zejména důležité u následujících: 
-     Inhibitory  monoaminooxidázy  (k  léčbě  deprese).  Jestliže  je  užíváte  nebo  jste  je  užíval(a) 
v posledních dvou týdnech, může dojít k nebezpečnému zvýšení krevního tlaku. 
-  Tricyklická  a  tetracyklická  antidepresiva  (Jestliže  je  užíváte  nebo  jste  je  užíval(a)  v posledních 
dvou týdnech) 
-  Léčivé přípravky užívané při nevolnosti v dopravních prostředcích při cestování (léčivé přípravky 
obsahující anticholinergní látky) 
-  Léčivé přípravky užívané při střevních onemocněních (zejména při abnormální motilitě) (léčivé 
přípravky obsahující anticholinergní látky) 
  Pokud užíváte některý z výše uvedených léčivých přípravků,  poraďte se před použitím přípravku 
Otrivin Rhinostop s lékařem. 
  Těhotenství a kojení 
Otrivin Rhinostop nemá být v těhotenství používán, pokud Vám to nedoporučí lékař. 
 

 
 
Otrivin Rhinostop se při kojení nemá používat, pokud lékař nerozhodne, že přínos léčby převáží nad 
riziky pro Vaše dítě. 
  Pokud  jste  těhotná  nebo  kojíte,  domníváte  se,  že  můžete  být  těhotná,  nebo  plánujete  otěhotnět, 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Při používání přípravku Otrivin Rhinostop byly hlášeny případy poruchy zraku (jako rozmazané 
vidění a rozšíření zorniček), závratě a únava. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, neřiďte dopravní 
prostředky, neobsluhujte stroje, ani neprovádějte žádné činnosti, při kterých byste mohli ohrozit sebe 
nebo jiné osoby. 
  3.   Jak se přípravek Otrivin Rhinostop používá 
  Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého 
lékaře nebo lékárníka. 
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
  Doporučená dávka  přípravku je: 
Dospělí: Jeden vstřik do každé nosní dírky podle potřeby, 1 až 3krát denně po dobu maximálně 7 dní. 
Mezi dvěma dávkami má uplynout alespoň 6 hodin. Nepřekračujte denní dávku 3 vstřiky do každé 
nosní dírky

  Používání přípravku Otrivin Rhinostop ukončete ihned, jakmile se Vaše příznaky zlepší, i když se tak 
stane dříve než za 7 dní, aby se minimalizovalo riziko nežádoucích účinků. 
  Pokud se domníváte, že je účinek přípravku Otrivin Rhinostop příliš silný nebo slabý, poraďte se 
svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Způsob použití: 
Vždy se před použitím nosního spreje vysmrkejte. 
Sejměte ochranné víčko. 
Nestříhejte  nástavec  dávkovací  pumpičky.  Dávkovací  pumpička  spreje  je  připravena  k prvnímu 
použití. 
 
 
 
 
 
 
  Před první aplikací stlačte pumpičku 4 krát, aby došlo k jejímu naplnění. Jakmile se pumpička naplní, 
obvykle  vydrží  naplněná  po celé  obvyklé  denní  období léčby. V případě,  že  sprej  není  vystřikován  po 
celou dobu stlačení, nebo pokud nebyl přípravek používán po dobu delší než 6 dní, musí být pumpička 
znovu naplněna 4 stlačeními, tak jako na počátku. 
Držte lahvičku svisle. 
Nakloňte hlavu mírně dopředu. 
Ucpěte  si  jednu  nosní  dírku  přiložením  prstu  na  jednu  stranu  nosu  a  vložte  nástavec  pumpičky  do 
druhé dírky. Rychle stiskněte pumpičku a současně se nosem nadýchněte. 
Zopakujte tento postup i u druhé nosní dírky. 
  Účinek nastupuje během 5-15 minut. 
  Nestříkejte přípravek Otrivin Rhinostop do očí nebo jejich okolí. 
 

 
 
Jestliže jste použil(a) více přípravku Otrivin Rhinostop, než jste měl(a) 
Jestliže  jste  Vy,  nebo  někdo  jiný  užil(a)  více  přípravku,  než  jste  měl(a),  kontaktujte  svého  lékaře, 
nemocnici  nebo  pohotovost,  aby  mohli  zvážit  riziko.  Je  vhodné  si  vzít  s sebou  tuto  příbalovou 
informaci,  lahvičku  nebo  obal  léčivého  přípravku.  Toto  je  důležité  zejména  u  dětí,  u  kterých  se 
nežádoucí účinky objevují s větší pravděpodobností, než u dospělých. 
Příznaky  předávkování  jsou  výrazné  závratě,  pocení,  výrazné  snížení  tělesné  teploty,  bolest  hlavy, 
pomalý  srdeční  tep,  rychlý  srdeční  tep,  porucha  dýchání,  kóma,  křeče,  hypertenze  (vysoký  krevní 
tlak), která může být následována hypotenzí (nízký krevní tlak). 
Ostatní příznaky mohou být sucho v ústech, poruchy zaostření očí a halucinace. 
 
4.    Možné nežádoucí účinky 
  Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
  PŘESTAŇTE používat přípravek Otrivin Rhinostop a vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc, pokud 
se u Vás objeví kterýkoli z níže uvedených příznaků: 
-     bušení srdce a zrychlený srdeční tep (postihuje méně než 1 ze 100 pacientů) 
-  známky alergické reakce jako dušnost, potíže při mluvení nebo polykání; otok obličeje, rtů, 
jazyka nebo hrdla; závažné svědění pokožky s rudou vyrážkou nebo pupínky (frekvence není 
známa, z dostupných údajů ji nelze určit) 
-  poruchy zraku (včetně rozmazaného vidění, zhoršení glaukomu nebo zvýšeného nitroočního 
tlaku), duhová okruží (tzv. halo efekt) okolo jasného světla a/nebo bolest očí (frekvence není 
známa, z dostupných údajů ji nelze určit) 
  Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou krvácení z nosu a suchost v nose. Mnohé z hlášených 
nežádoucích účinků jsou také příznaky běžného nachlazení. 
  Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 pacientů): 
krvácení z nosu, suchost nosní sliznice 
  Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů)
nosní diskomfort, ucpaný nos, suché a podrážděné hrdlo, bolest nosu, 
sucho v ústech, 
změny vnímání chuti, bolest hlavy. 
  Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)
nosní vřed, kýchání, bolest v krku, kašel, chrapot, 
žaludeční potíže, pocit na zvracení (nauzea), 
změny čichu, závratě, roztřesenost, 
diskomfort, vyčerpanost, 
nespavost, 
podráždění očí, suché oči. 
  Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů)
výtok z nosu (vodnatá rýma) 
  Frekvence výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit): 
vyrážka, kopřivka 
nepříjemný pocit v okolí nosu, 
nepříjemný pocit na hrudi, žízeň, 
náhlá křeč svalů krku, 
nepravidelný srdeční tep 
 

 
 
problémy se zaostřením očí, rozšíření zorniček, 
svědění, 
potíže s vyprázdněním močového měchýře 
 
Aby  se  minimalizovalo  riziko  nežádoucích  účinků  jako  je  krvácení  z nosu  a  další  účinky  na  nos, 
doporučuje  se, abyste  léčbu  přípravkem  Otrivin  Rhinostop  ukončili, jakmile  se  Vaše  obtíže  zlepší,  i 
když se tak stane dříve, než za 7 dní. 
  Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
  Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
  5.   Jak přípravek Otrivin Rhinostop uchovávat 
  Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Nepoužívejte   tento   přípravek   po   uplynutí   doby   použitelnosti   uvedené   na   obalu   za   zkratkou 
„Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
   Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
  Nevyhazujte  žádné léčivé přípravky do  odpadních  vod  nebo  domácího odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí 
 
  6.   Obsah balení a další informace 
  Co přípravek Otrivin Rhinostop obsahuje 
Léčivými látkami jsou xylometazolini hydrochloridum a ipratropii bromidum. 
1 ml obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg a ipratropii bromidum 0,6 mg. 
1   vstřik   obsahuje   xylometazolini   hydrochloridum   70   mikrogramů   a   ipratropii   bromidum   84 
mikrogramů. 
Pomocnými látkami jsou dihydrát dinatrium-edetátu, glycerol   85  , čištěná voda, hydroxid sodný a 
kyselina chlorovodíková (k úpravě pH). 
  Jak přípravek Otrivin Rhinostop vypadá a co obsahuje toto balení 
Otrivin Rhinostop je čirý roztok. 
Lahvička obsahuje přibližně 70 vstřiků. 
Otrivin Rhinostop je dostupný jako 10 ml nosní sprej s dávkovací pumpičkou. 
 
  Držitel rozhodnutí o registraci                              Výrobce: 
Novartis s.r.o. 
Novartis Consumer Health GmbH 
Praha 
Zielstattstrasse 40 
Česká republika                                                         D-81379 München 
Německo 
 

 
 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
Rakousko: Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung 
Belgie: Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml neusspray oplossing 
Bulharsko: Otrivin Extra 0,5mg/ml + 0,6mg/ml Nasal spray, solution 
Kypr: Otrivin Advance 
Česká republika: Otrivin Rhinostop 
Dánsko: Otrivin Comp næsespray, opløsning 
Estonsko: Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml ninasprei lahus 
Finsko: Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos 
Německo: Otriven Duo mit Xylometazolin und Ipratropium 
Řecko: Otrivin Advance 
Maďarsko: Otrivin Plus 0,5mg/ml + 0,6mg/ml oldatos orrspray 
Island: Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefuoi lausn 
Irsko: Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml, 0.6mg/ml Nasal Spray 
Itálie: Narhimed doppia azione 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nasale, soluzione 
Lotyšsko: Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6mg/ml nasal spray solution 
Litva: OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas 
Lucembursko: Otrivine Duo 
Malta: Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml, 0.6mg/ml Nasal Spray 
Nizozemsko: Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6 mg/ml, 
neusspray, oplossing 
Norsko: Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, opplosning 
Polsko: Otrivin Ipra MAX 
Portugalsko: Vibrocil ActilongDuo 0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao 
Rumunsko: Vibrocil Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nazal, soluţie 
Slovenská republika: Otrivin Complete 
Slovinsko: Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina 
Španělsko: Rhinovin Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml pulverizacion nasal 
Švédsko: Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning 
Velká Británie: Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml, 0.6mg/ml Nasal Spray 
  Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28.11.2014