Lék Breakyl 600MCG

Kód SÚKL
0191180  
Název LP
Breakyl (600mcg Buc Flm 4 I)
Cesta podání
Orální podání (ORM)
Léková forma
Bukální film
Velikost balení
4 I
Síla
600MCG
Typ balení
Sáček
Účinné látky
Fentanyli Citras
ATC skupina
FENTANYL (N02AB03)

Složení

  1. Fentanyli Citras – 0,94 MG
  2. Propylenglycolum – PL MG
  3. Natrii Benzoas – PL MG
  4. Methylparabenum – PL MG
  5. Propylparabenum – PL MG
  6. Ferri Oxidum Rubrum – PL MG
  7. Acidum Citricum – PL MG
  8. Tocoferoli Alfa Acetas – PL MG
  9. Natrii Dihydrogenophosphas – PL MG
  10. Natrii Hydroxidum – PL MG
  11. Natrii Phosphas – PL MG
  12. Polycarbophilum – PL MG
  13. Hyprolosum – PL MG
  14. Hyetellosum – PL MG
  15. Carmellosum Natricum – PL MG
  16. Natrii Benzoas – PL MG
  17. Methylparabenum – PL MG
  18. Propylparabenum – PL MG
  19. Acidum Citricum – PL MG
  20. Tocoferoli Alfa Acetas – PL MG
  21. Hyprolosum – PL MG
  22. Hyetellosum – PL MG
  23. Titanii Dioxidum – PL MG
  24. Saccharinum Natricum Dihydricum – PL MG
  25. Menthae Piperitae Etheroleum – PL MG

Příbalová informace

Sp.zn.sukls48894/2015 
Sp.zn.sukls80853/2014 
 
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 
 
Breakyl 200 mikrogramů, bukální film 
Breakyl 400 mikrogramů, bukální film 
Breakyl 600 mikrogramů, bukální film 
Breakyl 800 mikrogramů, bukální film 

 
Léčivá látka: Fentanylum 
 
Přečtěte si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete tento  přípravek  používat,  protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
-  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a 
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 
-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích účinků,  které  nejsou  uvedeny  v  této  příbalové 
informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci 

1.  Co je přípravek  Breakyl a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Breakyl používat 
3.  Jak se přípravek Breakyl používá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak přípravek Breakyl uchovávat 
6.  Obsah balení a další informace 
 
1. Co je přípravek Breakyl a k čemu se používá 
 
Breakyl bukální film obsahuje léčivou látku fentanyl,  silné léčivo proti bolesti nazývané opioid. Přípravek 
Breakyl se používá k léčbě pronikavé bolesti u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním. Pronikavá 
bolest je náhle vzniklá bolest. Může se objevit navzdory tomu, že jste užil(a) své obvyklé opioidní léky proti 
bolesti. 
 
Přípravek  Breakyl  může  být  použit  pouze  v případě,  že  již  užíváte  k léčbě  chronické  nádorové  bolesti 
pravidelně, nejméně po dobu jednoho týdne, opioidní léky jako morfin, oxykodon nebo fentanyl v náplastech 
a jste na tuto léčbu zvyklý(á).  
 
 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Breakyl používat 
 
Nepoužívejte přípravek Breakyl: 
 

  jestliže  jste  přecitlivělý(á)/alergický(á)  na  fentanyl  nebo  na  kteroukoliv  další  složku  přípravku 
Breakyl  (úplný  seznam  pomocných  látek  viz  bod  6  „Další  informace“  na  konci  této  příbalové 
informace), 
  jestliže v současné době užíváte inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě deprese) 
nebo jste je užíval(a) v minulých dvou týdnech, 
  jestliže  trpíte  závažnými  dýchacími  problémy  nebo  závažným  obstrukčním  plicním  onemocněním 
(např. těžké astma), 
  jestliže pravidelně neužíváte předepsané opioidní léčivo (např. kodein, fentanyl, hydromorfon, 
morfin,  oxykodon,  pethidin)  určené  ke  zvládnutí  přetrvávající  bolesti,  a  to  každý  den  podle        
pravidelného  rozvrhu  po  dobu  nejméně  jednoho  týdne.  Jestliže  tato  léčiva  neužíváte,  nesmíte 
přípravek  Breakyl  používat,  protože  může  zvýšit  riziko,  že  se  Vám  dýchání  nebezpečně  zpomalí 
a/nebo bude mělké, či dokonce přestanete dýchat.  
 
                                                                                                   
1 /9 
  jestliže trpíte krátkodobou bolestí jinou než průlomovou. 
 
 
Upozornění a opatření 
Před  použitím  přípravku  Breakyl  se  poraďte  se  svým  lékařem,  pokud  se  na  Vás  vztahuje  jakýkoli  z 
následujících příznaků, neboť to lékař bude muset vzít v úvahu při stanovování Vaší dávky: 
  Jestliže  Vaše  léčba  jiným  opioidem  podaným  proti  přetrvávajícím  bolestem,  jejichž  příčinou  je 
nádorové onemocnění, nebyla dosud stabilizována. 
  Jestliže trpíte jakýmkoli onemocněním, které ovlivňuje Vaše dýchání. 
  Jestliže máte poranění hlavy nebo Vám lékař zjistil zvýšený nitrolební tlak. 
  Jestliže  máte  problémy  se  srdcem,  zvlášťě  s  pomalým  srdečním  tepem  nebo  jiné  problémy  se 
srdcem.  
  Jestliže máte nízký krevní tlak, zejména z důvodu nízkého množství tekutiny v oběhovém systému. 
  Jestliže máte obtíže s játry či ledvinami, protože tyto orgány ovlivňují způsob odbourávání léčiva. 
  Jestliže trpíte mukozitidou v ústní dutině. 
  Jestliže užíváte antidepresiva nebo antipsychotika, přečtěte si prosím bod „Další léčivé přípravky a 
přípravek Breakyl“. 
Více informací viz bod 3. 
 
Děti a dospívající 
Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku od 0 do 18 let. 
 
Přípravek  Breakyl  obsahuje  fentanyl  v množství,  které  může  být  pro  dítě  smrtelné.  Proto  je  nutno  vždy 
uchovávat přípravek Breakyl mimo dohled a dosah dětí. 
Jestliže  jste  sportovec/sportovkyně,  mějte  na  paměti,  že  tento  přípravek  může  vyvolat  pozitivní  výsledek 
antidopingových testů. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Breakyl 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době  užíval(a) 
nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.  
 
Nepoužívejte  přípravek  Breakyl,  jestliže  v současné  době  užíváte  inhibitory  monoaminooxidázy  (MAO) 
(používané při těžké depresi) nebo jste je užíval(a) v posledních dvou týdnech. 
 
Jestliže  užíváte  některý  z následujících  léků,  poraďte  se  s lékařem  nebo  lékárníkem  před  zahájením 
používání přípravku Breakyl: 
Jakýkoli lék, který běžně může vyvolat únavu či ospalost, např. 
  léky na spaní, 
  léky proti úzkosti, nervozitě a depresi, 
  léky k léčbě svalového napětí či ztuhlosti (myorelaxancia), 
  léky proti alergiím (antihistaminika). 
 
Léky,  které  mohou  ovlivnit  způsob,  jakým  se  přípravek  Breakyl  ve  Vašem  těle  rozkládá  (prostřednictvím 
izoenzymu  CYP3A4),  mohou  zvýšit  hladiny  fentanylu  v krvi.  To  může  vést  ke  zvýšení  či  prodloužení 
účinku  přípravku  Breakyl  a  v důsledku  toho  ke  smrtelným  dýchacím  problémům.  Mezi  takové  léky  patří 
např. 
  léky na léčbu bakteriálních infekcí (například erythromycin, klarithromycin, telithromycin) 
  léky na léčbu plísňových infekcí (například ketokonazol, itrakonazol, flukonazol) 
  léky proti virovým infekcím, např. HIV infekci (jako ritonavir, indinavir, nelfinavir, sachinavir) 
  léky k léčbě srdečních a cévních onemocnění (jako diltiazem, verapamil) 
  léky proti těžkému pocitu na zvracení (jako aprepitant, dronabinol) 
  léky k léčbě deprese (jako fluoxetin). 
  léky potlačující tvorbu kyseliny v žaludku (jako cimetidin) 
Riziko  nežádoucích  účinků  se  zvyšuje,  pokud  užíváte  léky,  jako  jsou  některá  antidepresíva  nebo 
antipsychotika.  Přípravek  Breakyl  může  vzájemně  reagovat  s  těmito  léky  a  může  u  Vás  dojít  ke  změně 
duševního stavu (např. neklid, halucinace, koma) a k dalším účinkům, jako je zvýšení tělesné teploty nad 38 
°C,  zrychlený  srdeční  puls,  nestabilní  krevní  tlak  a  zvýraznění  reflexů,  ztuhlost  svalů,  nedostatečná 
                                                                                                   
2 /9 
koordinace  a/nebo  příznaky  v  trávicím  traktu  (např.  pocit  na  zvracení,  zvracení,  průjem).  Váš  lékař  Vám 
řekne, zda je pro Vás přípravek Breakyl vhodný. 
 
Léky, které mohou zrychlit způsob, jakým se  přípravek  Breakyl ve Vašem těle rozkládá (prostřednictvím 
izoenzymu CYP3A4), mohou snížit účinnost přípravku Breakyl. Mezi takové léky patří např. 
  léky na spaní či sedativa (jako fenobarbital) 
  léky ke kontrole epileptických křečí/záchvatů (jako karbamazepin, fenytoin, oxkarbazepin) 
  léky proti množení virů (jako efavirenz, nevirapin) 
  protizánětlivé léky či léky potlačující imunitní systém (jako glukokortikoidy) 
  léky proti cukrovce (jako pioglitazon) 
  antibiotika k léčbě tuberkulózy (jako rifabutin, rifampin) 
  psychostimulační léky (jako modafinil) 
  léky k léčbě deprese (jako Třezalka tečkovaná). 
Jestliže ukončíte léčbu nebo snížíte dávku těchto léčivých látek během léčby přípravkem Breakyl, promluvte 
si s lékařem. Lékař Vás bude pečlivě sledovat z hlediska projevů toxicity opioidů a může Vám dle potřeby 
upravit dávku přípravku Breakyl. 
 
Určité typy silných analgetik zvané parciální agonisté/antagonisté, např. buprenorfin, nalbufin a pentazocin 
(léčivé  přípravky  proti  bolesti).  Při  užívání  těchto  léčivých  přípravků  se  u  vás  mohou  objevit  příznaky 
syndromu z vysazení (nauzea, zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení). 
 
Používání přípravku Breakyl spolu s jídlem, pitím a alkoholem 
Nepijte  alkohol,  neboť  může  ještě  zvýšit  útlum  a  zpomalit  Vaše  dýchání.  Nepijte  grapefruitovou  šťávu, 
protože  může  zpomalit  odbourávání fentanylu, což  může  vést  ke  zvýšení  či  prodloužení  účinků  přípravku 
Breakyl a vyvolat až smrtelné dýchací problémy.  
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. 
 
Během těhotenství nepoužívejte přípravek Breakyl, pokud jste to neprojednala se svým lékařem. 
Nepoužívejte  přípravek  Breakyl  během  porodu,  protože  fentanyl  může  způsobit  poruchu  dýchání  u 
novorozence. 
 
Fentanyl může přecházet do mateřského mléka a může vyvolávat nežádoucí účinky u kojeného dítěte. 
Kojíte-li,  přípravek  Breakyl  nepoužívejte.  Neměla  byste  začít  kojit  dříve  než  za  5  dní  po  poslední  dávce 
přípravku Breakyl. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Poraďte  se se  svým  lékaře,  zda je  pro  vás  bezpečné řídit  nebo  obsluhovat  stroje  několik  hodin  po  použití 
přípravku Breakyl.  
 
Opiodní  analgetika  jako  fentanyl  mohou  narušit  duševní  a/nebo  tělesné  schopnosti  nutné  při  vykonávání 
potenciálně nebezpečných činností. Neřiďte ani obsluhujte stroje, jestliže: se cítíte ospalý/á či máte závratě, 
máte rozmazané či dvojité vidění, případně máte obtíže s koncentrací při používání přípravku Breakyl.  
 
Přípravek Breakyl obsahuje propylenglykol (E1520), natrium-benzoát (E211), methylparaben (E218) 
a propylparaben (E216).
  
 
Natrium-benzoát  je  mírně  dráždivý  pro  pokožku,  oči  a  sliznice.  Methylparaben  a  propylparaben  mohou 
vyvolat alergické reakce (někdy i pozdní). Propylenglykol může vyvolat podráždění kůže. 
 
 
3. Jak se přípravek Breakyl používá 
 
Vždy používejte přípravek Breakyl přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem.  
 
                                                                                                   
3 /9 
 
 
 
Dávkování 
 
Když poprvé začnete používat přípravek Breakyl, lékař s Vámi bude spolupracovat při hledání dávky, která 
Vám  uleví  od  pronikavé  bolesti  (tzv.  titrace  dávky).  Je  to  nezbytné,  neboť  dávka,  která  bude  ve  Vašem 
případě úspěšná, nemůže být stanovena podle denní dávky opioidů, kterou užíváte proti Vaší přetrvávající 
nádorové bolesti nebo podle jiných léčiv, která případně užíváte k léčbě pronikavé bolesti. 
 
Během  titrace  dávky  je  dávka  postupně  zvyšována.  Jakmile  dosáhnete  dávky,  která  Vám  poskytne 
odpovídající úlevu od bolesti do 30 minut po podání a případné nežádoucí účinky jsou snesitelné, zjistil(a) 
jste svou úspěšnou dávku. Je důležité, abyste se přesně řídil(a) pokyny lékaře. 
 
Obvykle bude titrace dávky probíhat následovně: 
 
Titrace dávky 
 
Začnete používat 200 mikrogramů přípravku Breakyl. 
Jestliže nedojde ke zmírnění pronikavé bolesti do 30 minut po podání dávky přípravku Breakyl, kontaktujte 
lékaře. Pokud jste dávku snášel(a), lékař Vám poradí, abyste si při dalším záchvatu pronikavé bolesti vzal(a) 
následující  vyšší  dávku  přípravku  Breakyl.  Lékař  může  dávku  postupně  zvyšovat  z 200  na  400  a  600 
mikrogramů až na 800 mikrogramů. 
 
 
Podáním  kombinace  bukálních  filmů  přípravku  Breakyl  200  mikrogramů  současně  je  možno  dosáhnout 
následujících vyšších dávek: 
 
1 bukální film   přípravku  Breakylu 200 odpovídá   dávce 200 mikrogramů 
2 bukální filmy přípravku  Breakylu 200 odpovídají dávce 400 mikrogramů 
3 bukální filmy přípravku  Breakylu 200 odpovídají dávce 600 mikrogramů 
4 bukální filmy přípravku  Breakylu 200 odpovídají dávce 800 mikrogramů 
 
 
Jakmile  zjistíte  svou  úspěšnou  dávku,  lékař  Vám  předepíše  tuto  dávku  k léčbě  následujících  záchvatů 
pronikavé bolesti. 
 
Přípravek Breakyl je možno použít pouze jednou během jednoho záchvatu pronikavé bolesti a s další dávkou 
byste měl(a) vyčkat nejméně 4 hodiny. 
 
Pokud  není dosaženo adekvátní úlevy od bolesti do 30 minut po podání dávky přípravku Breakyl, můžete 
použít jiný záchranný lék k léčbě pronikavé bolesti, jestliže Vám k tomu dal pokyn lékař.   
 
Četnost podávání 
Neměl(a) byste používat více než 4 dávky přípravku Breakyl denně. 
 
Znovunastavení dávky 
Jestliže  zaznamenáte  více  než  4  záchvaty  pronikavé  bolesti  denně,  musíte  ihned  informovat  lékaře.  Lékař 
může chtít zvýšit Vaši dávku léku na přetrvávající nádorovou bolest. Jakmile se Vaše přetrvávající nádorová 
bolest opět  dostane pod  kontrolu,  může  být  nutná úprava  dávky  přípravku  Breakyl.  K dosažení  nejlepšího 
účinku informujte lékaře o Vaší bolesti a o tom, jak na Vás přípravek  Breakyl působí, aby mohla být dávka 
v případě potřeby upravena. 
 
Sám/sama  si  neměňte  dávku  přípravku  Breakyl  ani  pravidelnou  opioidní  léčbu.  Změny  dávkování  musí 
nařídit a sledovat Váš lékař. 
 
Způsob podávání 
                                                                                                   
4 /9 

Přípravek  Breakyl  bukální  film  se  používá  na  sliznici  v dutině  ústní  (oromukózní  použití).  Po  umístění 
bukálního  filmu  na  vnitřní  stranu  tváře  se  fentanyl  vstřebává  přímo  přes  sliznici  dutiny  ústní  do  krevního 
oběhu. 
 
  Otevřete sáček s přípravkem Breakyl těsně před použitím dle pokynů vytištěných na sáčku, 
  Jazykem navlhčete vnitřní stranu tváře nebo si vypláchněte ústa vodou ke zvlhčení místa, kam bude 
přípravek  Breakyl umístěn, 
  Suchýma  rukama  uchopte  bukální  film  přípravku  Breakyl  mezi  ukazováček  a  palec  s růžovou 
stranou směrem k palci (obr. 1), 
  Umístěte bukální film přípravku Breakyl do ústní dutiny tak, aby růžová strana jemně přiléhala ke 
sliznici uvnitř tváře (obr. 2), 
  Stlačte film a držte jej na místě nejméně 5 vteřin, dokud pevně nepřilne. Nyní by měla být viditelná 
bílá strana (obr. 3). 
  Při  aplikaci  více  než  jednoho  bukálního  filmu  naráz  se  ujistěte,  že  každý  film  pevně  přilnul  ke 
sliznici. Aby se zabránilo překrytí, je možné filmy aplikovat na obě strany, levou i pravou, sliznici 
tváře. 
 
 
 
Obr.1   
 
 
 
Obr. 2   
 
 
Obr. 3 
 
Přípravek  Breakyl bukální film by měl poté sám držet na místě. Po uplynutí 5 minut je možno pít tekutiny. 
Přípravek  Breakyl bukální film se obvykle zcela rozpustí během 15 až 30 minut po aplikaci. V ojedinělých 
případech  může  rozpuštění  trvat  i  déle  než  30  minut,  absorpce  fentanylu  tím  však  není  ovlivněna. 
Nemanipulujte bukálním filmem pomocí jazyka či prstu(ů) a  nejezte žádné potraviny, dokud se film zcela 
nerozpustí. 
Nekousejte  a  nepolykejte  přípravek    Breakyl.  Jinak  by  Vám  přípravek  poskytl  menší  úlevu  od  pronikavé 
bolesti. 
 
Jestliže jste použil(a) více přípravku Breakyl, než jste měl(a) nebo si myslíte, že někdo mohl omylem 
použít přípravek Breakyl: 
Pokud po použití přípravku Breakyl budete velmi ospalý(á), co nejrychleji vyjměte bukální film nebo jeho 
části z úst a zavolejte další osobu, aby Vám pomohla.  
Pokud jste použili více přípravku Breakyl než jste měl(a), Vy nebo Váš opatrovník, kontaktujte svého lékaře, 
nemocnici nebo pohotovost, aby bylo možné posoudit riziko nebo požádejte o radu.  
 
Příznaky předávkování mohou být: 
  velká ospalost 
  závratě  
  pocit nevolnosti nebo zvracení  
  velmi pomalé a/nebo mělké dýchání  
  nebo snížená tělesná teplota, pomalý srdeční tep, obtíže při koordinaci pohybů rukou a nohou 
 
Jestliže  někdo  náhodně  použil  přípravek  Breakyl,  může  mít  stejné  příznaky  jako  jsou  popsány  výše  při 
předávkování. 
Tyto symptomy se  mohou objevit na začátku léčby,jestliže je dávka  přípravku  Breakyl  příliš vysoká nebo 
pokud používáte mnoho přípravku Breakyl. Vy a Váš opatrovník se máte poradit s lékařem, jaká okamžitá 
opatření v tomto případě podniknout. 
 
                                                                                                   
5 /9 
Poznámka pro opatrovníky: 
Jestliže zaznamenáte, že pacient používající přípravek  Breakyl nebo osoba, které nebyl přípravek předepsán, 
náhodně použila přípravek Breakyl, má zpomalené a/nebo mělké dýchání nebo ho nemůžete probudit, ihned 
podnikněte následující opatření: 
  Jestliže je bukální film stále na vnitřní straně tváře, bukální film či jeho části co nejrychleji vyjměte 
 jednotlivci z úst. 
  Zavolejte pohotovost. 
  Zatímco čekáte na příjezd záchranné služby: 
  Jestliže daná osoba spí, snažte se ji probudit voláním jména a třesením rukou či ramenem. 
  Pokud daná osoba dýchá pomalu, pobízejte ji k nádechu každých 5 až 10 vteřin 
  Pokud daná osoba nedýchá, poskytněte dýchání z úst do úst až do příjezdu záchranné služby. 
 
 
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Breakyl 
Pokud se u vás již nadále neobjevují akutní ataky bolesti, přípravek Breakyl je třeba vysadit. Musíte ovšem 
nadále  užívat  svůj  obvyklý  léčivý  přípravek  na  zmírnění  bolesti  ze  skupiny  opioidů  proti  přetrvávající 
nádorové  bolesti  tak,  jak  vám  doporučil  lékař.  Po  vysazení  přípravku  Breakyl  se  u  vás  mohou  objevit 
příznaky  z  vysazení  podobné  možným  nežádoucím  účinkům  přípravku  Breakyl.  Pokud  se  u  vás  objeví 
příznaky z vysazení nebo pokud budete mít obavy ohledně zmírnění bolesti, měl(a) byste se obrátit na svého 
lékaře. Lékař posoudí, zda potřebujete léčivý přípravek na zmírnění nebo odstranění příznaků z vysazení. 
 
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
 
4. Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek  Breakyl nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout 
u každého.  
 
Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou mělké dýchání, nízký krevní tlak a šok. Jestliže se 
budete cítit velmi ospalý nebo budete mít pomalé a/nebo mělké dýchání, měl(a) byste se Vy nebo 
osoba o Vás pečující ihned obrátit na svého lékaře a zavolat rychlou lékařskou pomoc. Jestliže je bukální 
film stále na vnitřní straně tváře, ihned jej vyjměte nebo i jeho části. 
 
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou nevolnost, ospalost a závratě. 
 
Jelikož  pacienti  používající  přípravek  Breakyl  jsou  současně  pravidelně  léčeni  opioidy  jako  morfin, 
oxykodon  či  náplasti  fentanylu  na  přetrvávající  nádorové  bolesti,  nežádoucí  účinky  opiodiů  mohu  být 
vyvolány kterýmkoliv z užívaných léků. Není tedy možné jednoznačně odlišit účinky přípravku Breakyl od 
účinku jiných opiodů. 
 
Nežádoucí účinky, které byly považovány za přinejmenším možná související s léčbou, jsou následující: 
 
Časté 
(mohou postihnout až 1 z 10 lidí ): 
  nadměrná únava/ospalost, závratě, bolest hlavy, sedace (útlum) 
  zrakové problémy (např. rozmazané či zdvojené vidění) 
  nevolnost, zácpa, zvracení, sucho v ústech 
  svědění kůže 
  únava 
  zmatenost 
 
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí ): 
  zvýšený krevní tlak 
  poruchy vnímání chuti, snížená aktivita, problémy s pamětí, poruchy myšlení 
  zpomalené či mělké dýchání, překrvení vedlejší nosní dutiny 
  průjem,  zánět  ústní  sliznice,  krvácení  z dásní,  porucha  trávení,  vředy  v ústech,  bolest  v ústech, 
bolesti při polykání 
                                                                                                   
6 /9 
  nechtěný únik moči 
  zvýšené pocení, sklony k tvorbě modřin 
  svalové záškuby, svalová slabost, bolesti kloubů, svalová bolest, bolest v končetině, bolest v čelisti 
  snížení chuti k jídlu 
  náhodné zranění (např. pády) 
  zčervenání/pocit horka 
  slabost, zimnice, horečka, žízeň 
  pocit úzkosti či nervozity, halucinace, bludy, zvláštní sny, nespavost (insomnie), neklid 
 
 
 
Velmi vzácné 
(mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí ): 
  svalové záškuby, křeče, zvláštní pocity jako mravenčení, necitlivost, zvýšená citlivost i kolem úst, 
obtíže při koordinaci pohybů 
  těžké dýchací obtíže 
  bolest břicha, plynatost, nadýmání břicha 
  obtíže při močení 
  kožní vyrážka 
  roztažení cév (vazodilatace) 
  celkový pocit špatného zdraví 
  otok rukou nebo nohou 
  porucha myšlení, pocit odcizení, deprese, změny nálady, přehnaný pocit štěstí. 
 
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):  
  syndrom z vysazení (může se projevovat výskytem následujících nežádoucích účinků: pocitu na 
zvracení, zvracení, průjmu, úzkosti, zimnice, třesu a pocení) 
 
Při  použití  přípravku  Breakyl  je  riziko  návyku  či  závislosti.  Toto  riziko  je  vyšší,  pokud  jste  již  měl(a) 
závislost či zneužíval(a) jiné léky, drogy či alkohol. Závislost při používání opioidů k léčbě je však vzácná. 
 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní 
sestře.    Stejně postupujte  v  případě jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v  této  příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo  na adresu:  
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.  
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. Jak přípravek Breakyl uchovávat 
 
Uchovávejte přípravek Breakyl mimo dohled a dosah dětí. Množství fentanylu obsažené v přípravku Breakyl 
by mohlo být smrtelné pro dítě nebo osobu, která pravidelně neužívá opioidy. Přípravek  Breakyl je nutno 
uchovávat na bezpečném uzamykatelném místě. 
 
Nepoužívejte  přípravek  Breakyl  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  krabičce  a  každém  sáčku  za 
zkratkou Použitelné do a EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni každého měsíce. 
 
Uchovávejte při teplotě do 30°C. 
Neuchovávejte v chladničce. 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.  
 
Přípravek  nepoužívejte,  pokud  byl  sáček  před  otevřením  poškozen.  Je-li  bukální  film  poškozen  nebo 
proříznut během vyjímání, nesmí být použit. 
                                                                                                   
7 /9 
 
Nevyhazujte  přípravek  Breakyl  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Pokud  již  přípravek    Breakyl 
nepoužíváte  nebo  máte  doma  zbylé  sáčky,  zeptejte  se  svého  lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již 
nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní  prostředí  a  zabránit  použití  nepoužitého  přípravku 
dítětem nebo osobami, kterým nebyl předepsán. 
 
 
6. Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek  Breakyl obsahuje 
 
Léčivou látkou je fentanylum.  
 
Breakyl 200 mikrogramů bukální film 
Jeden bukální film obsahujefentanylum 200 mikrogramů (ve formě citrátu) 
 
Breakyl 400 mikrogramů bukální film 
Jeden bukální film obsahuje fentanylum 400 mikrogramů (ve formě citrátu) 
 
Breakyl 600 mikrogramů bukální film 
Jeden bukální film obsahuje fentanylum 600 mikrogramů (ve formě citrátu) 
 
Breakyl 800 mikrogramů bukální film 
Jeden bukální film obsahuje fentanylum 800 mikrogramů (ve formě citrátu) 
 
 
Pomocnými látkami jsou:  
 
Aktivní vrstva: 
propylenglykol (E1520) 
natrium-benzoát (E211) 
methylparaben (E218) 
propylparaben (E216) 
červený oxid železitý (E172) 
kyselina citronová 
tokoferol-alfa-acetát  
dihydrogenfosforečnan sodný  
hydroxid sodný 
forforečnan sodný  
polykarbofil 
hyprolosa 
hyetylosa 
sodná sůl karmelosy 
 
Zadní vrstva: 
natrium-benzoát (E211) 
methylparaben (E218) 
propylparaben (E216) 
kyselina citronová 
tokoferol-alfa-acetát  
hyprolosa 
hyetylosa 
oxid titaničitý (E171) 
dihydrát sodné soli sacharinu 
silice máty peprné 
 
 
Jak přípravek  Breakyl vypadá a co obsahuje toto balení 
 
                                                                                                   
8 /9 

Přípravek  Breakyl je rozpustný, obdélníkový, plochý, pružný bukální film s růžovou stranou a bílou stranou, 
který dodává fentanyl přímo do krevního oběhu. Růžová strana obsahuje léčivou látku fentanyl. Bílá strana 
minimalizuje uvolňování fentanylu do slin, aby se zabránilo polknutí léčivé látky. 
 
Následující ilustrace ukazuje velikost dostupných sil přípravku Breakyl: 
 
              Mikrogramů             Mikrogramů           Mikrogramů          Mikrogramů 
 
 
 
Každý bukální film je samostatně zabalen v sáčku chráněném proti otevření dětmi. 
 
Přípravek  Breakyl je dodáván v následujících formách: 
 
Breakyl 200 mikrogramů: krabička obsahující, 4, 10 nebo 28  sáčků s jedním bukálním filmem. 
Breakyl 400 mikrogramů: krabička obsahující  4, 10  nebo 28  sáčků s jedním bukálním filmem. 
Breakyl 600 mikrogramů: krabička obsahující  4, 10 nebo 28 sáčků s jedním bukálním filmem. 
Breakyl 800 mikrogramů: krabička obsahující  4, 10 nebo 28 sáčků s jedním bukálním filmem. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Držitel rozhodnutí o registraci 
MEDA Pharma s.r.o. 
Kodaňská 1441/46 
100 00 Praha 10 
 
Výrobce: 
MEDA Pharma GmbH & Co. KG 
Benzstr. 1 
D-61352 Bad Homburg 
Německo 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
Norsko: Buquel  / Buquel Start 
Rakousko, Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, 
Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, 
Rumunsko, Slovenská republika, Španělsko, Švédsko, Velká Británie: Breakyl / Breakyl Start 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19.3.2015 
 
 
                                                                                                   
9 /9