Lék Rosuvastatin Teva 40MG

Kód SÚKL
0191311  
Název LP
Rosuvastatin Teva (40mg Tbl Flm 30x1)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Potahovaná tableta
Velikost balení
30X1
Síla
40MG
Typ balení
Blistr
Účinné látky
Rosuvastatinum Calcicum
ATC skupina
ROSUVASTATIN (C10AA07)

Složení

  1. Rosuvastatinum Calcicum – 41,67 MG
  2. Rosuvastatinum – 40 MG
  3. Cellulosum Microcristallinum – PL MG
  4. Crospovidonum – PL MG
  5. Lactosum – PL MG
  6. Povidonum K30 – PL MG
  7. Natrii Stearylis Fumaras – PL MG
  8. Roseum Opadry II 85f24155 – PL MG

Příbalová informace

sp.zn.sukls24879/2016 
 
Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
Rosuvastatin Teva 10 mg 
Rosuvastatin Teva 20 mg 
Rosuvastatin Teva 40 mg 

potahované tablety 
rosuvastatinum 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek 
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl 
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1.  Co je přípravek Rosuvastatin Teva a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin Teva užívat 
3.  Jak se přípravek Rosuvastatin Teva užívá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak přípravek Rosuvastatin Teva uchovávat 
6.  Obsah balení a další informace 
 
 
1.  Co je přípravek Rosuvastatin Teva a k čemu se používá 
 
 
Rosuvastatin Teva patří do skupiny léků, které se označují jako statiny. 
 
Lékař Vám předepsal Rosuvastatin Teva, neboť: 
-  Máte vysokou hladinu cholesterolu v krvi. Máte tedy zvýšené riziko srdeční příhody nebo 
cévní mozkové příhody. 
 
Lékař  Vám  předepsal  k  užívání  statin,  neboť  změna  dietních  návyků  a  zvýšená  fyzická 
aktivita  nevedly  k  normalizaci  hladiny  cholesterolu  v  krvi.  V  nastavené  dietě  a  fyzické 
aktivitě máte pokračovat i v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Teva. 
 
nebo 
 
-  Máte  jiné  ukazatele,  které  zvyšují  riziko  srdeční  příhody,  cévní  mozkové  příhody  nebo 
podobných zdravotních komplikací. 
 
Srdeční  příhody,  cévní  mozková  příhoda  a  jiné  podobné  zdravotní  komplikace  mohou  být 
způsobeny  onemocněním,  které  se  označuje  jako  ateroskleróza.  Ateroskleróza  vzniká  na 
podkladě ukládání tukových částic ve Vašich cévách. 
 
Proč je důležité užívat Rosuvastatin Teva 
Rosuvastatin Teva se používá k ovlivnění hladiny tukových látek v krvi zvané lipidy, přičemž 
nejčastěji se jedná o cholesterol. 

 
V  krvi  se  vyskytují  různé  typy  cholesterolu,  tzv.  „špatný“  chlesterol  (LDL-C)  a  „dobrý“ 
cholesterol (HDL-C). 
 
-  Rosuvastatin Teva snižuje hladinu „špatného“ cholesterolu a zvyšuje hladinu „dobrého“ 
cholesterolu. 
-  Rosuvastatin Teva účinkuje tak, že blokuje tvorbu „špatného“ cholesterolu v organismu  
a zlepšuje schopnost odstraňovat tento cholesterol z krve. 
 
U většiny lidí vysoká hladina cholesterolu nemá vliv na to, jak pociťují svůj zdravotní stav, 
neboť se neprojevuje žádnými příznaky. Pokud se však tento stav ponechá bez léčby, tukové 
částice se začnou ukládat do stěny cév a postupně způsobí jejich zúžení. 
 
Někdy se může stát, že se zúžená céva ucpe a tím nemůže zásobovat krví srdce nebo mozek, 
což  se  projeví  srdeční  příhodou  nebo  cévní  mozkovou  příhodou.  Snížením  hladiny 
cholesterolu  v krvi  se  snižuje  riziko  srdečních  příhod,  cévní  mozkové  příhody  a  jiných 
podobných zdravotních komplikací. 
 
Rosuvastatin  Teva  užívejte  pravidelně  a  to  i  v  době,  kdy  se  hladina  Vašeho  cholesterolu 
dostala na správnou úroveň, neboť působí preventivně proti tomu, aby se hladina cholesterolu 
opět  zvyšovala  a  došlo  k  ukládání  tukových  látek  do  stěny  cév.  Nicméně,  léčbu  přerušte 
pouze na pokyn lékaře a v případě, že otěhotníte. 
 
 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin Teva užívat 
 
NEUŽÍVEJTE přípravek Rosuvastatin Teva 
-  Jestliže  jste  alergický(á)  na  rosuvastatin  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto 
přípravku  (uvedenou  v  bodě  6).  Alergická  reakce  může  zahrnovat  vyrážku,  svědění, 
obtížné dýchání nebo otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka. 
-  Jestliže  jste  těhotná  nebo  kojíte.  Pokud  otěhotníte  až  v průběhu  léčby  přípravkem 
Rosuvastatin  Teva,  přestaňte  ihned  užívat  Rosuvastatin  Teva  a  informujte 
ošetřujícího  lékaře
.  Ženy  v plodném  věku  mají  v průběhu  léčby  přípravkem 
Rosuvastatin Teva užívat vhodnou antikoncepci. 
-  Jestliže máte poruchu jater
-  Jestliže máte vážnou poruchu ledvin
-  Jestliže máte opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů
-  Jestliže  užíváte  lék  obsahující  látku  nazývanou  cyklosporin,  např.  po  transplantaci 
orgánů. 
 
Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás, navštivte znovu svého lékaře. 
 
Nejvyšší  dávku  přípravku  Rosuvastatin  Teva,  tj.  40 mg,  NEUŽÍVEJTE  v těchto 
případech 
-  Jestliže máte mírné poškození ledvin (v případě nejistoty se obraťte na lékaře). 
-  Jestliže máte poruchu štítné žlázy
-  Jestliže  jste  měl(a)  opakované  nebo  nevysvětlené  bolesti  nebo  křeče  svalů,  výskyt 
svalových  problémů  v minulosti  u Vás  nebo  ve  Vaší  rodině  nebo  svalové  problémy  při 
dřívějším užívání jiných léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu. 
-  Jestliže pravidelně pijete velká množství alkoholu
-  Jestliže jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové). 
-  Jestliže užíváte léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu. 
 
Pokud  některý  z bodů  uvedených  výše  platí  i pro  Vás,  nebo  máte  pochybnosti,  navštivte 
znovu svého lékaře

 

 
Upozornění a opatření 
 
V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo 
riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte 
nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik 
diabetu. 
 
Sdělte svému lékaři, než začnete užívat přípravek Rosuvastatin Teva: 

jestliže máte problémy s ledvinami

jestliže máte problémy s játry

jestliže  jste  měl(a)  opakované  nebo  nevysvětlené  bolesti  nebo  křeče  svalů,  výskyt 
svalových  problémů  u Vás  nebo  ve  Vaší  rodině  nebo  svalové  problémy  při  užívání 
jiných léků ke snížení hladiny cholesterolu.  
 

Okamžitě  informujte  lékaře,  pokud  se  dostaví  nevysvětlitelná  svalová  bolest,  zvláště 
pokud se necítíte dobře nebo máte zvýšenou teplotu. 

Jestliže  užíváte  nebo  jste  v  posledních  7  dnech  užíval(a)  léčivý  přípravek  obsahující 
kyselinu fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. 
Kombinace  kyseliny  fusidové  a  přípravku  Rosuvastatin  Teva  může  vést  k  závažným 
svalovým obtížím (rabdomyolýza). 

pijete opakovaně velká množství alkoholu

máte poruchu štítné žlázy

užíváte jiné léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu. Čtěte, prosím, tento 
leták pečlivě, i když jste již užíval(a) jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu. 

užíváte  léky  k léčbě  infekce  virem  HIV,  např.  ritonavir  s lopinavirem  a/nebo 
atazanavirem viz „ Další léčivé přípravky a Rosuvastatin Teva“). 

máte intersticiální plicní onemocnění. 

máte těžké selhání plic 

jste měl(a) hodnoty glukosy v krvi (glykemie) nalačno nad průměrem (mezi 5,6 
až 6,9 mmol/l) 


je pacient mladší než 10 let: Rosuvastatin Teva nemají užívat děti mladší než 10 let. 

Je pacient mladší než 18 let: Rosuvastatin Teva 40 mg tablety není vhodný pro děti  
a dospívající ve věku do 18 let. 

je  Vám  více  než  70 let  (neboť  v tomto  případě  je  třeba,  aby  lékař  zvolil  správnou 
počáteční dávku přípravku Rosuvastatin Teva). 

jste asijského původu - Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové. Lékař 
musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku Rosuvastatin Teva. 

jdete  do  nemocnice  nebo  dostáváte  léky  z jiného  důvodu.  Sdělte  zdravotnickému 
personálu, že užíváte Rosuvastatin Teva. 
 
Pokud se některý z bodů vztahuje i na Vás nebo pokud máte pochybnosti: 
-  Neužívejte  Rosuvastatin  Teva  40 mg  (nejvyšší  dávku)  a  obraťte  se  na  lékaře  nebo 
lékárníka  předtím,  než  začnete  užívat  kteroukoliv  dávku  přípravku  Rosuvastatin 
Teva

 
Statiny  mohou  u malého  počtu  lidí  ovlivnit  játra.  To  lze  prokázat  kontrolním  vyšetřením, 
které hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět kontrolní 
vyšetření funkce jater před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Teva. 
 
Děti a dospívající 
Děti mladší než 10 let 
Rosuvastatin Teva nesmí být podávan dětem mladším 10 let. 
 
 

 
Děti a dospívající od 10 do 18 let 
Rosuvastatin Teva 40 mg nesmí být užíván dětmi od 10 do 18 let. 
 
Další léčivé přípravky a Rosuvastatin Teva 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné 
době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Zejména informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků: 
-  Cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů). 
-  Warfarin nebo jiná léčiva používaná ke snížení srážlivosti krve. 
-  Fibráty,  (např.  gemfibrozil,  fenofibrát)  nebo  jiné  léky  ke  snížení  hladiny  cholesterolu, 
např. ezetimib. 
-  Léky k léčbě poruch trávení (antacida k neutralizaci kyselin v žaludku). 
-  Erythromycin (antibiotikum). 
-  Perorální antikoncepci, „pilulky“. 
-  Hormonální substituční léčbu 
-  Ritonavir  s lopinavirem  a/nebo  atazanavirem  k léčbě  infekce  virem  HIV  (viz  
„ Upozornění a opatření“). 
-  Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, 
budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy 
bude  bezpečné  v léčbě  přípravkem  Rosuvastatin  Teva  znovu  pokračovat.  Užívání 
přípravku Rosuvastatin Teva s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, 
bolesti  nebo  citlivosti  svalů  (příznaky  tzv.  rabdomyolýzy).  Více  informací  
o rabdomyolýze viz bod 4. 
 
Účinek těchto léčiv se může měnit při současném podávání s přípravkem Rosuvastatin Teva  
a nebo tyto léky mohou měnit účinnost přípravku Rosuvastatin Teva. 
 
Přípravek Rosuvastatin Teva s jídlem a pitím 
Rosuvastatin Teva můžete užívat spolu s jídlem nebo bez jídla. 
 
Těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Neužívejte  Rosuvastatin  Teva,
  pokud  jste  těhotná  nebo  kojíte.  Pokud  otěhotníte  až 
v průběhu  léčby  přípravkem  Rosuvastatin  Teva,  vysaďte  Rosuvastatin  Teva  okamžitě
jakmile  to  zjistíte,  a  informujte  lékaře.  Ženy  v plodném  věku  mají  užívat  vhodnou 
antikoncepci, pokud užívají Rosuvastatin Teva. 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Většina lidí může v průběhu užívání přípravku Rosuvastatin Teva řídit motorová vozidla nebo 
ovládat  stroje.  U některých  lidí  se  může  v průběhu  léčby  objevit  závrať.  Pokud  je  to  Váš 
případ,  poraďte  se  se svým  lékařem  dříve,  než  budete  řídit  motorová  vozidla  nebo  ovládat 
stroje. 
 
Přípravek Rosuvastatin Teva obsahuje laktosu a azorubin 
Pacienti,  kteří  špatně  snáší  laktosu  (mléčný  cukr)  by  měli  být  upozorněni,  že  Rosuvastatin 
Teva potahované tablety obsahuje malé množství  laktosy. Pokud Vám lékař řekl, že špatně 
snášíte některé cukry, informujte o tom lékaře předtím, než budete užívat Rosuvastatin Teva.  
Potahová vrstva 10 mg, 20 mg a 40 mg tablet obsahuje azorubin (E122). Toto barvivo může 
způsobovat alergické reakce. 
 

 
 
3.  Jak se přípravek Rosuvastatin Teva užívá 
 
Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře.  Pokud  si  nejste  jistý(á), 
poraďte  se  svým  lékařem  nebo  lékárníkem.  Obvyklá  dávka  je  jednou  denně,  užitá  s jídlem 
nebo bez něj. Tablety spolkněte celé a zapijte vodou. 
 
Počáteční dávka 
Léčba  přípravkem  Rosuvastatin  Teva  musí  být  zahájena  dávkou  5 mg  nebo  10 mg  a  to  
i v případě, že jste dosud užíval(a) vyšší dávku jiného statinu. Velikost počáteční dávky závisí 
na: 
-  Hladině cholesterolu v krvi. 
-  Vašem riziku vzniku srdeční příhody nebo cévní mozkové příhody. 
-  Vaší citlivosti k projevu možných nežádoucích účinků. 
 
Prosím ověřte si u svého lékaře nebo lékárníka jaká počáteční dávka je pro Vás nejvhodnější. 
 
Nejnižší dávku, tj. 5 mg, Vám lékař předepíše, jestliže: 
-  Jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové). 
-  Je Vám více než 70 let
-  Máte středně těžké poškození funkce ledvin. 
-  Existuje u Vás riziko vzniku svalových křečí a svalové bolesti. 
 
Zvyšování dávky a maximální denní dávka 
Lékař  může  rozhodnout  o zvýšení  Vaší  dávky.  Dávka  přípravku  Rosuvastatin  Teva  má  být 
přizpůsobena pro každého pacienta zvlášť. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 5 mg, 
může rozhodnout o úpravě na 10 mg, poté na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. 
Pokud  Vám  lékař  předepsal  počáteční  dávku  10 mg,  může  dále  rozhodnout  o zvýšení  na 
20 mg  a  případně  40 mg,  pokud  to  bude  třeba.  K úpravě  dávky  se  obvykle  přistupuje  po 
4 týdnech. 
 
Maximální  denní  dávka  přípravku  Rosuvastatin  Teva  je  40 mg.  Tato  dávka  je  určena  pro 
pacienty  s vysokou  hladinou  cholesterolu  a  vysokým  rizikem  srdečních  příhod  nebo  cévní 
mozkové příhody. U těchto pacientů nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 
20 mg. 
 
Obvyklé dávky pro děti ve věku 10-17 let 
Obvyklá  počáteční  dávka  je  5  mg.  Lékař  Vám  může  dávku  přípravku  Rosuvastatin  Teva 
zvýšit,  abyste  dostal(a)  optimální  množství  přípravku  Rosuvastatin  Teva.  Maximální  denní 
dávka je 20 mg. Dávku užívejte jednou denně. Děti nemají užívat Rosuvastatin Teva 40 mg. 
 
Síla  5  mg  není  v současné  době  k dispozici,  ale  může  být  dostupná  u  jiných  držitelů 
rozhodnutí o registraci. 
 
Jak tablety užívat 
Tablety spolkněte celé a zapijte vodou. Nekousejte je. 
 
Rosuvastatin Teva užívejte jednou denně. Tablety můžete užívat kdykoliv v průběhu dne, 
ale  užívejte  je  v určitou  denní  dobu,  neboť  tak  předejdete  tomu,  že  si  zapomenete  vzít 
pravidelnou dávku. 
 
Pravidelné kontroly cholesterolu 
Pravidelné kontroly u lékaře jsou velmi důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo dosaženo 
žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé.  
 

 
Lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky tak, aby pro Vás byla optimální. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosuvastatin Teva, než jste měl(a) 
Kontaktujte Vašeho lékaře nebo navštivte pohotovost nejbližší nemocnice a nezapomeňte si 
vzít Váš lék s sebou. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rosuvastatin Teva 
Není důvod k obavě. Užijte následující dávku, jakmile si to uvědomíte. Pokud nastal čas pro 
další  dávku,  vynechejte  zapomenutou  dávku  a  pokračujte  následující  dávkou  v obvyklou 
dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat Rosuvastatin Teva 
Informujte  lékaře,  jestliže  chcete  přerušit  léčbu  přípravkem  Rosuvastatin  Teva.  Hladiny 
cholesterolu se mohou po přerušení léčby opět zvýšit. 
 
Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře 
nebo lékárníka. 
 
 
4.  Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého.  
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. 
 
Léčbu přípravkem Rosuvastatin Teva okamžitě ukončete a vyhledejte lékařskou pomoc, 
pokud máte některou z následujících alergických reakcí: 
  Obtížné dýchání, někdy doprovázené otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla. 
  Otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které může způsobovat obtížné polykání. 
  Nesnesitelné svědění kůže (s vystouplými pupínky). 
 
Přestaňte užívat Rosuvastatin Teva a informujte svého lékaře okamžitě, jakmile zjistíte 
neobvyklou bolest nebo křeče 
svalů, která trvá déle než jste čekal(a). 
Podobně  jako  u jiných  statinů,  velmi  malá  část  lidí  pociťuje  nepříjemnou  svalovou  bolest  
a  křeče,  které  se  vzácně  mohou  vyvinout  v život  ohrožující  svalové  poškození 
(rabdomyolýza). 
 
Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 10) 
-  Bolest hlavy 
-  Závratě 
-  Zácpa 
-  Nevolnost, pocit na zvracení 
-  Bolest žaludku 
-  Bolest svalů 
-  Cukrovka.  Je  pravděpodobnější,  pokud  máte  zvýšenou  hladinu  cukru  nebo  tuků  v krvi, 
nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby. 
-  Slabost 
 
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100) 
-  Vyrážka, svědění kůže a jiné kožní reakce (kopřivka) 
 

 
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 1000) 
-  Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie) 
-  Silná bolest v oblasti žaludku (způsobena zánětem slinivky břišní) 
-  Poškození svalů – přestaňte užívat Rosuvastatin Teva a informujte lékaře okamžitě, 
jakmile zjistíte neobvyklou bolest nebo křeče svalů, která trvá déle, než jste čekal(a). 
-  Těžké alergické reakce – příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, potíže 
s polykáním a dýcháním, silné svědění kůže (s vystouplými pupínky). Pokud se taková 
reakce  u Vás  dostaví,  přestaňte  užívat  Rosuvastatin  Teva
  a  okamžitě  vyhledejte 
lékařskou pomoc. 
-  Zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi. 
 
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 10 000) 
-  Poškození nervů (pocit necitlivosti rukou a nohou) 
-  Ztráta paměti 
-  Stopy krve v moči 
-  Bolesti kloubů 
-  Zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka) 
-  Zánět jater (hepatitida) 
-  Gynekomastie (zvětšení prsů u mužů) 
 
Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit 
-  Průjem 
-  Stevens-Johnsonův syndrom (závažné zánětlivé onemocnění kůže a sliznic (okolí úst, očí 
a pohlavních orgánů), s tvorbou vředů) 
-  Poruchy spánku včetně nespavosti a nočních můr 
-  Sexuální obtíže 
-  Deprese 
-  Potíže s dechem včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti a horečky 
-  Edémy (otoky) 
-  Poranění šlach 
-  Svalová slabost, která přetrvává 
 
Zvýšení hladin bílkoviny v moči je také možné v průběhu užívání přípravku Rosuvastatin 
Teva 40 mg – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem 
Rosuvastatin Teva (pouze Rosuvastatin Teva 40 mg). 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek  
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
 

 
5.  Jak přípravek Rosuvastatin Teva uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Rosuvastatin Teva 10 mg, 20 mg a 40 mg potahované tablety: 
Uchovávejte při teplotě do 30°C. 
 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem. 
Rosuvastatin Teva nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce 
za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se 
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit 
životní prostředí. 
 
 
6.  Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Rosuvastatin Teva obsahuje 
Léčivou  látkou  je  rosuvastatinum  (ve  formě  rosuvastatinum  calcicum).  Jedna  potahovaná 
tableta  Rosuvastatin  Teva  obsahuje  rosuvastatinum  calcicum  (vápenatou  sůl  rosuvastatinu) 
v množství, které odpovídá 10 mg, 20 mg nebo 40 mg rosuvastatinu. 
 
Pomocnými látkami jsou: 
Jádro tablety: 
mikrokrystalická celulosa (Avicel PH-112) 
krospovidon (Typ A) (Kollidon CL) 
laktosa 
povidon (PVP K-30) 
natrium-stearyl-fumarát (PRUV). 
 
Potahová vrstva tablety: 
 
Rosuvastatin Teva 10 mg, 20 mg a 40 mg potahované tablety: 
Potahová soustava Opadry II 85F24155 růžová:  
částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol 
oxid titaničitý (E171) 
makrogol 3350 (polyethylenglykol) 
mastek (E553b) 
žlutý oxid železitý (E172) 
červený oxid železitý (E172), 
hlinitý lak azorubinu (E122), 
hlinitý lak indigokarmínu FD&C modrý #2 (E132) 
 
 
Jak přípravek Rosuvastatin Teva vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Rosuvastatin  Teva 10 mg:  světle  růžové  až  růžové,  kulaté,  konvexní  potahované  tablety 
s vyrytým označením „N“ na jedné straně a „10“ na druhé straně tablety. 
 
Rosuvastatin  Teva 20 mg:  světle  růžové  až  růžové,  kulaté,  konvexní  potahované  tablety 
s vyrytým označením „N“ na jedné straně a „20“ na druhé straně tablety. 
 
Rosuvastatin  Teva 40 mg:  světle  růžové  až  růžové,  oválné  potahované  tablety  s vyrytým 

 
označením „N“ na jedné straně a „40“ na druhé straně tablety. 
 
Přípravek Rosuvastatin Teva je dostupný v blistrovém balení: 14, 14 x 1, 15, 15 x 1, 20, 20 x 
1,  28,  28  x  1,  30,  30  x  1,  56,  56  x  1,  60,  60  x1,  90,  90  x  1,  98,  98  x  1,  100  a  100  x  1 
potahovaných tablet v krabičce. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
 
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, Česká republika 
 
Výrobce 
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Maďarsko 
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Gödöllő, Maďarsko 
TEVA UK Ltd., Eastbourne, East Sussex, Velká Británie 
Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko 
TEVA Czech Industries s.r.o., Opava-Komárov, Česká republika 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
Rakousko: 
Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg Filmtabletten 
Bulharsko: 
Rosuvanor Teva 10 mg & 20 mg film-coated tablets 
Česká republika: 
Rosuvastatin Teva 10 mg, 20 mg & 40 mg 
Dánsko 
Rosuvastatin Teva 
Estonsko: 
Rosuvastatin Teva 10 mg & 20 mg 
Finsko   
Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen 
Maďarsko: 
Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg filmtabletta 
Irsko:   
Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg film-coated tablets 
Litva:   
Rosuvastatin Teva 10 mg &20 mg plevele dengtos tabletes 
Lotyšsko: 
Rosuvastatin Teva 10 mg & 20 mg apvalkotās tabletes 
Polsko: 
Rosuvastatin Teva 
Portugalsko: 
Rosuvastatina Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg film-coated tablets 
Rumunsko: 
Rosuvastatin Teva 10 mg, 20 mg & 40 mg Comprimate filmate 
Slovenská republika:  Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg & 20 mg  
Slovinsko: 
Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg filmsko obložene tablete 
Španělsko: 
Rosuvastatina Belmac 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg comprimidos recubiertos 
con película EFG 
 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 8.5.2016.