Lék Tramylpa 37,5MG/325MG

Kód SÚKL
0192721  
Název LP
Tramylpa (37,5mg/325mg Tbl Flm 30 I)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Potahovaná tableta
Velikost balení
30 I
Síla
37,5MG/325MG
Typ balení
Blistr
Účinné látky
Paracetamolum, Tramadoli Hydrochloridum
ATC skupina
TRAMADOL A PARACETAMOL (N02AJ13)

Složení

  1. Paracetamolum – 325 MG
  2. Tramadoli Hydrochloridum – 37,5 MG
  3. Amylum Pregelificatum – PL MG
  4. Maydis Amylum – PL MG
  5. Carboxymethylamylum Natricum A – PL MG
  6. Cellulosum Microcristallinum Granulatum – PL MG
  7. Magnesii Stearas – PL MG
  8. Flavum Opadry 03k82345 – PL MG

Příbalová informace

Sp.zn. sukls157203/2018 
 
Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
Tramylpa 37,5 mg / 325 mg 
potahované tablety 
tramadoli hydrochloridum 37,5 mg 
paracetamolum 325 mg 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

•  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
•  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
•  Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 
•  Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci: 
1. Co je přípravek Tramylpa a k čemu se používá 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tramylpa užívat 
3. Jak se přípravek Tramylpa užívá 
4. Možné nežádoucí účinky 
5. Jak přípravek Tramylpa uchovávat 
6. Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co je přípravek Tramylpa a k čemu se používá 
 
Přípravek  Tramylpa  je  kombinací  dvou  analgetik,  tramadol  hydrochloridu  a  paracetamolu,  které 
společně ulevují od bolesti. 
 
Přípravek Tramylpa se užívá při středně silných až silných bolestech. Lékař vám tento lék předepíše, 
pokud usoudí, že je pro vás kombinace tramadol hydrochloridu s paracetamolem vhodná. 
 
Přípravek Tramylpa je určen dospělým a mladistvým ve věku 12 let a starším. 
 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tramylpa užívat 
 
Neužívejte přípravek Tramylpa, 
•  jestliže  jste  alergický(á)  (přecitlivělý(á))  na  tramadol,  paracetamol  nebo  na  kteroukoli  další 
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); 
•  v případech akutní otravy alkoholem; 
•  jestliže  užíváte  léky  na  spaní,  léky  proti  bolesti  nebo  léky  ovlivňující  náladu  a  psychiku 
(psychotropní látky); 
 
1/6 
•  jestliže  užíváte  současně  léky  zvané  inhibitory  monoaminoxidázy  (MAOI)  nebo  jestliže  od 
doby, kdy jste je přestal(a) užívat, uplynulo méně než dva týdny; léky skupiny MAOI se užívají 
při depresích nebo při Parkinsonově nemoci; 
•  jestliže trpíte závažnou poruchou funkce jater; 
•  jestliže máte epilepsii, kterou vaše současná léčba dostatečně neupravuje. 
 
Upozornění a opatření 
Před použitím přípravku Tramylpa se poraďte se svým lékařem pokud: 

•  jestliže máte závažné ledvinové obtíže; v takovém případě se přípravek Tramylpa nedoporučuje. 
Při středně těžkém onemocnění ledvin může být potřeba prodloužit interval mezi dávkami; 
•  jestliže máte jiné poruchy funkce jater nebo pokud si všimnete zežloutnutí očí a pokožky, což 
může svědčit o žloutence nebo problémech se žlučovými cestami; 
•  jestliže máte závažné dechové obtíže, například astma nebo závažné plicní obtíže; 
•  jestliže jste nebo jste někdy byl/ a  závislý/á na nějakém léku, včetně léků užívaných k úlevě od 
bolesti (například na morfinu); 
•  jestliže jste v nedávné době utrpěl(a) úraz hlavy, šok nebo jste měl(a) silné bolesti hlavy spojené 
se zvracením; 
•  jestliže máte epilepsii nebo jste již někdy měl(a) záchvat(y); 
•  jestliže jste z neznámých důvodů ve stavu sníženého vědomí.  
Ve všech těchto případech je při užívání léku zapotřebí opatrnosti. 
 
Tramadol se nesmí užívat jako substituční léčba u pacientů závislých na opioidech, protože nepotlačuje 
abstinenční příznaky morfinového typu. 
Tramadol  může  i  při  doporučeném  dávkování  vyvolávat  křeče.  Proto  se  přípravek  Tramylpa  nemá 
předepisovat epileptickým pacientům během jejich léčby ani osobám citlivým k záchvatům, pokud to 
není naprosto nezbytné. 
 
Děti 
U  dětí  mladších  12  let  se  přípravek  Tramylpa  nedoporučuje.  Účinnost  a  bezpečnost  u  dětí  nebyla 
stanovena. 
 
Zneužívání 
Tramadol v léčebných dávkách může vyvolávat abstinenční příznaky. Byly zaznamenány vzácné 
případy závislosti a zneužívání. 
 
Chirurgické zákroky 
Tramadol ve spojení s anestetiky enfluranem a oxidem dusným může při celkové anestezii napomáhat 
tomu,  aby  pomohl  anesteziologovi  k  přivedení  pacienta  k vědomí  v případě  potřeby  během  operace. 
Proto  je  třeba  vyhýbat  se  při  lehké  anestezii  užívání  tramadolu  do  doby,  než  budou  známy  další 
informace. Pokud budete podstupovat anestezii, sdělte to svému lékaři nebo zubaři. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Tramylpa 
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
 
Důležité:  Tento  léčivý  přípravek  obsahuje  paracetamol  a  tramadol.  Informujte  svého  lékaře, 
pokud užíváte jakýkoli jiný lék obsahující paracetamol nebo tramadol, aby nedošlo k překročení 

 
2/6 
maximální denní dávky. 
 
Přípravek  Tramylpa  se  nesmí  užívat  současně  s:  inhibitory  MAO  (sloužícími  k  léčbě  depresí  nebo 
Parkinsonovy choroby), protože hrozí nebezpečí serotoninového syndromu. Serotoninový syndrom se 
může projevovat průjmy, bušením srdce, pocením, třasem, zmateností a případně i bezvědomím. Pokud 
jste  inhibitory  MAO  v  nedávné  době  užíval(a),  musí  mezi  jejich  vysazením  a  nasazením  přípravku 
Tramylpa uplynout doba přinejmenším dvou týdnů. 
 
Přípravek Tramylpa by se neměl užívat současně s: 
•   karbamazepinem (lékem na epilepsii a některé druhy bolestí jako je silná bolest obličeje během 
stavu  zvaného  trigeminální  neuralgie).  Pokud  tyto  léky  užíváte  současně,  účinnost  a  doba 
působení tramadolu se sníží; 
•   léky proti bolestem na bázi opioidů (buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin). Pokud tyto léky 
užíváte současně, účinnost přípravku Tramylpa proti bolestem se sníží a hrozí nebezpečí vzniku 
abstinenčních příznaků. 
 
Riziko vedlejších účinků zvyšuje: 
•  pokud  současně  užíváte  léky,  které  mohou  způsobit  křeče  (záchvaty),  jako  jsou  například 
některá antidepresiva nebo antipsychotika. Riziko křečí se může zvýšit, pokud tyto přípravky 
užíváte  současně  s přípravkem  Tramylpa.  Váš  lékař  Vám  řekne,  zda  je  pro  Vás  přípravek 
Tramylpa vhodný. 
•  pokud  užíváte  některá  antidepresiva  (jako  jsou  například  inhibitory  zpětného  vychytávání 
serotoninu  (SSRI)  nebo  triptanová  léčiva  (k  léčbě  migrény)).  Přípravek  Tramylpa  může 
interagovat  s  těmito  přípravky  a  může  u  Vás  dojít  k rozvoji  příznaků  jako  jsou  mimovolní, 
rytmické stahy svalů, včetně těch svalů, které kontrolují pohyb oka, neklid, nadměrné pocení, 
třes, zvýrazněné reflexy, zvýšené svalové napětí, tělesná teplota nad 38°C. 
•   užívání  jiných  derivátů  opioidů  (včetně  léků  proti  kašli  a  prostředků  substituční  léčby), 
barbituráty a benzodiazepiny (sedativa). Při současném užívání těchto léků se může zvyšovat 
nebezpečí útlumu dechu, což může mít při předávkování smrtelné následky. 
•   užívání  přípravků  tlumících  centrální  nervovou  soustavu,  anxiolytika  (léky  k  potlačování 
úzkostí),  hypnotika,  sedativní  antidepresiva,  sedativní  antihistaminika  (léky  proti  alergiím), 
neuroleptika (přípravky k léčbě psychózy), centrálně působící léky proti vysokému krevnímu 
tlaku, thalidomid (sedativum) a baklofen (lék na uvolňování svalů). Tyto léky mohou zhoršovat 
útlum centrálního nervového systému. Snižují pozornost, takže řídit nebo obsluhovat stroje pod 
jejich vlivem může být nebezpečné. 
•  užívání warfarinu nebo jiných antikoagulancií například fenprokumonu (přípravky na ředění 
krve). Účinnost těchto léků může být změněna, a může dojít ke krvácení. Váš lékař možná bude 
muset pravidelně kontrolovat tzv. protrombinový čas. Jakékoli prodloužené nebo neočekávané 
krvácení oznamte okamžitě Vašemu lékaři.  
•  užívání  dalších  léků,  které  blokují  jaterní  enzym  CYP3A4,  jako  je  ketokonazol  nebo 
erytromycin (léky proti infekcím) 
•  užívání metoklopramidu nebo domperidonu (léky na nevolnost a zvracení). Pokud byste tyto 
léky  užívali  současně  s  přípravkem  Tramylpa,  mohlo  by  se  u  Vás  zvýšit  vstřebávání 
paracetamolu. 
•  užívání  cholestyraminu  (lék  na  snižování  cholesterolu  v  krvi),  protože  může  snižovat 
vstřebávání přípravku Tramylpa. 
• 
užívání ondansetronu (lék na nevolnost) se může změnit účinnost přípravku Tramylpa. 
 
3/6 
 
Přípravek Tramylpa s alkoholem 
Během léčby byste neměl(a) pít alkoholické nápoje, protože alkohol může v kombinaci s přípravkem 
Tramylpa způsobovat ospalost. 
 
Těhotenství a kojení 
Vzhledem k tomu, že tento přípravek Tramylpa obsahuje tramadol, neužívejte ho během těhotenství. 
Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z toho důvodu byste neměla přípravek Tramylpa užít během 
kojení více než jednou. Pokud užijete přípravek Tramylpa více než jednou, měla byste přestat kojit. 
 
Na základě zkušeností u lidí se neočekává, že tramadol má vliv na ženskou nebo mužskou plodnost. O 
současném užívání kombinace tramadolu a paracetamolu nejsou dostupná žádná data. 
 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Lék může vyvolávat ospalost a závratě, které se mohou zhoršit vlivem alkoholu nebo jiných látek 
tlumících  centrální  nervový  systém.  Jestliže  pociťujete  ospalost  a  závratě,  neměl(a)  byste  řídit  ani 
obsluhovat stroje. 
 
3. 
Jak se přípravek Tramylpa užívá 
 
Vždy užívejte přípravek Tramylpa přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Doporučená dávka přípravku je: 
Dospělí a mladiství (ve věku 12 let nebo vyšším): 
•  Lékař Vám dávku upraví individuálně podle toho, jak silné bolestí máte a jak reagujete na léčbu. 
•   Doporučená počáteční dávka jsou dvě tablety, pokud lékař neurčí jinak. Interval mezi dvěma 
dávkami by neměl být kratší než 6 hodin. 
•  V případě nutnosti a na doporučení lékaře můžete užívat i více tablet za den, nepřekračujte však 
maximální denní dávku 8 tablet (což představuje 300 mg tramadolu a 2600 mg paracetamolu) a 
neužívejte žádné další léky obsahující paracetamol nebo tramadol hydrochlorid; mohli byste se 
předávkovat. 
•  Interval mezi dvěma dávkami by neměl být kratší než 6 hodin.  
•  Dávka  by  měla  být  upravena  tak,  aby  odpovídala  intenzitě  Vaší  bolesti  a  Vaší  individuální 
citlivosti na bolest. Obecně platí, že by měla být podána nejnižší bolest zmírňující dávka. 
 
Starší osoby (nad 75 let): 
U starších pacientů (nad 75 let) může být zpomalené vylučování tramadolu. Pokud se Vás toto týká, 
může Váš lékař doporučit prodloužení dávkovacího intervalu. 
 
Závažná porucha funkce jater a/nebo ledvin (nedostatečnost) a/dialyzovaní pacienti: 
Pacienti se závažnou poruchou funkce jater a/nebo ledvin by neměli přípravek Tramylpa užívat. Pokud 
je ve Vašem případě nedostatečnost mírná nebo středně závažná, může Váš lékař doporučit prodloužení 
dávkovacího intervalu. 
 
 
4/6 
Použití u dětí do 12 let věku 
Přípravek Tramylpa se nedoporučuje pro použití u dětí do 12 let věku. 
 
Způsob podání 
•  Tablety se užívají ústy. 
•  Polykají se celé a zapíjejí se dostatečným množstvím vody (například 200 ml sklenicí vody). 
Nemají se lámat ani kousat. 
•  Přípravek Tramylpa lze užívat s jídlem i nalačno. 
 
Délka léčby 
Neužívejte lék déle, než je naprosto nezbytné. 
Pokud je nutné (vzhledem k povaze a závažnosti onemocnění) lék užívat opakovaně nebo dlouhodobě, 
budete  pečlivě  pravidelně  sledováni,  aby  bylo  možné  posoudit,  zda  je  nutné  v  léčbě  pokračovat. 
Kdykoliv je to možné, je třeba dlouhodobou léčbu přerušovat přestávkami. Pokud si myslíte, že účinek 
přípravku Tramylpa je příliš silný (tj. cítíte se velmi ospalí nebo máte potíže s dýcháním) nebo příliš 
slabý (tj. máte nedostatečnou úlevy od bolesti), obraťte se na svého lékaře. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Tramylpa, než jste měl(a) 
•   Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měli, musíte se okamžitě spojit se svým lékařem nebo s 
nejbližší pohotovostní službou a to i přesto, že se cítíte dobře, protože  existuje riziko pozdějšího 
závažného postižení jater. 
•   Při  předávkování  můžete  pociťovat  nevolnost,  miózu  (zúžení  zornic),  zvracení,  anorexii 
(nechutenství),  bolesti  břicha,  závažné  kardiovaskulární  selhání  (oběhový  kolaps),  poruchy 
vědomí  až  kóma  (bezvědomí),  křeče,  dechový  útlum,  který  může  vyústit  v  zástavu  dechu  a 
bledost kůže. 
•   Během 12 až 48 hodin po požití může dojít k poškození jater. Při závažné otravě může selhání 
jater vést až k závažnému mozkovému onemocnění (encefalopatii), kómatu a smrti. Může nastat 
akutní selhání ledvin s tubulární nekrózou (rozpadem buněk), a to i když nedošlo k závažnému 
poškození  jater.  Byly  také  zaznamenány  případy  srdeční  arytmie  (nepravidelného  srdečního 
tepu) a pankreatitidy (zánětu slinivky břišní). 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tramylpa 
Jestliže jste zapomněl(a) lék vzít, můžete zapomenutou dávku vynechat a pokračovat v léčbě 
zavedeným způsobem, nebo si můžete zapomenutou tabletu vzít, ale než užijete další dávku, musíte 6 
hodin počkat. 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tramylpa 
Bez porady s lékařem nepřestávejte lék užívat. 
 
Obecně nedojde po ukončení léčby přípravkem Tramylpa k žádným dodatečným příznakům. Nicméně, 
ve vzácných případech se mohou lidé, kteří užívali tramadol nějakou dobu, cítit špatně, pokud léčbu 
náhle ukončí. 
 
Pokud  již  není  léčba  zapotřebí,  vysazuje  se  lék  postupným  snižováním  dávky,  tak  aby  se  předešlo 
abstinenčním příznakům, viz níže. 
 
 
5/6 
Pacienti mohou: 
•  pociťovat neklid, úzkost, nervozitu nebo třes 
•  být nadmíru aktivní 
•  mít problémy se spánkem 
•  mít žaludeční nebo střevní poruchy. 
 
Velmi zřídka se mohou také objevit: 
•  záchvaty paniky 
•  halucinace, neobvyklé vnímání jako svědění, brnění a necitlivost 
•  zvonění v uších. 
 
Pokud se u Vás po skončení léčby přípravkem Tramylpa některý z těchto příznaků objeví, obraťte se na 
svého lékaře nebo lékárníka. 
 
Máte-li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka. 
 
4. Možné nežádoucí účinky
 
 
Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  přípravek  Tramylpa  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Pokud si myslíte, že můžete mít některý z následujících nežádoucích účinků, okamžitě přestaňte 
tento přípravek užívat a kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovost. 
Tyto nežádoucí účinky mohou vyžadovat lékařskou pomoc: 
 
Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)
 
• 
krev ve stolici (Vaše stolice může být černá a dehtovitá nebo mít na povrchu čerstvou červenou 
krev) 
• 
potíže nebo bolesti při močení 
 
Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů) 
•  náhlé příznaky alergické reakce, jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži, otok obličeje, 
rtů, jazyka a jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dýcháním, nízký krevní tlak 
•  záchvaty 
•  mělký dech 
•  extrémní  stavy  zmatenosti,  které  mohou  být  spojovány  s halucinacemi  (sluchové,  zrakové 
vjemy nebo pocity, které ve skutečnosti neexistují), zvýšená nebo snížená aktivita a problémy 
se spánkem (delirium). 
 
Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů) 
•  velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí. 
 
Není známo (z dostupných údajů nelze určit) 
•  změny v účinku warfarinu (používá se na ředění krve), včetně prodloužení protrombinového 
času (vede ke snížení srážlivosti krve), 
•  změny  v množství  krevních  buněk  (na krevním  testu)  s častými  infekcemi  (horečka,  silná 
 
6/6 
zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech). 
 
Další nežádoucí účinky zahrnují: 
 
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů) 
•  závratě, ospalost, 
•  nevolnost. 
 
Časté (postihují až 1 z 10 pacientů) 
•  zmatenost, změny nálady, úzkostnost, nervozita, rozjařenost (euforie), poruchy spánku, 
•  bolest hlavy, třes, 
•  zvracení, zácpa, sucho v ústech, průjem, bolest v žaludku, zažívací potíže, nepříjemný pocit v 
žaludku, plynatost 
•  pocení, svědění. 
 
Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů) 
•  deprese,  halucinace  (sluchové,  zrakové  vjemy  nebo  pocity,  které  ve  skutečnosti  neexistují), 
noční můry, ztráta paměti, 
•  mimovolní svalové záškuby, brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou, zvonění v uších, 
•  vysoký krevní tlak, bušení srdce, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, 
•  poruchy v elektrické aktivitě srdce (arytmie) 
•  obtížné dýchání, 
•  obtíže při polykání,  
•  zvýšené hladiny transaminázy (jaterního enzymu), 
•  kožní reakce (např. vyrážka, kopřivka), 
•  albumin (bílkovina) v moči (albuminurie),  
•  třesavka, návaly horka, bolesti na hrudi. 
 
Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů) 
•  léková závislost, 
•  ztráta koordinace,  
•  problémy s řečí 
•  rozostřené vidění, rozšíření nebo zúžení zorniček 
•  přechodná ztráta vědomí (synkopa)/ kolaps. 
 
Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů) 
•  předávkování, 
 
Není známo (z dostupných údajů nelze určit) 
•  nízká hladina cukru (glukózy) v krvi, což způsobuje pocení, slabost, hlad, závratě, třes, bolest 
hlavy, návaly horka nebo bledost, necitlivost, rychlý tep, bušení srdce. 
Kromě toho byly pacienty užívajícími léky, které obsahují pouze tramadol nebo paracetamol hlášeny 
následující nežádoucí účinky: 
 
Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů) 
•  změny v chuti k jídlu, svalová slabost  
 
7/6 
 
Není známo (z dostupných údajů nelze určit) 
•  pocit na omdlení při vstávání z lehu nebo sedu, pomalý srdeční tep, změny v množství krevních 
buněk (na krevním testu) s krvácením případně snadnější tvorbou podlitin než je běžné, 
•  změny nálady, změny v aktivitě a změny ve vnímání, 
•  zhoršení existujícího onemocnění astmatem. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně 
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
5. Jak přípravek Tramylpa uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti,  uvedené  na  obalu  za  EXP.  Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
6. 
Obsah balení a další informace  
 
Co přípravek
 Tramylpa obsahuje 
•  Léčivými látkami jsou tramadol hydrochlorid a paracetamol. Jedna potahovaná tableta obsahuje 
tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg. 
•  Pomocnými látkami jsou:  
Jádro potahované tablety:  
Předbobtnalý škrob  
Kukuřičný škrob 
Sodná sůl karboxymethylškrobu   
Mikrokrystalická celulosa   
Magnesium-stearát 
 
Potahová vrstva: 
(Hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin, žlutý oxid železitý (E172)) 
 
Jak přípravek Tramylpa vypadá a co obsahuje toto balení 
Váš přípravek je ve formě světle žlutých podlouhlých bikonvexních potahovaných tablet. 
 
8/6 
Přípravek je dostupný ve formě PVC/PVdC/Al nebo PVC/Al blistrů v baleních po 2, 10, 20, 30, 40, 
50, 60, 70, 80, 90 a 100 potahovaných tabletách. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci: 
Generics (UK) Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie 
 
Výrobci:  
Laboratoires BTT, Zone Industrielle de Krafft, 67150 Erstein, Francie 
Medis International a.s., Výrobní závod Bolatice, Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Česká republika 
Generics [UK] Ltd, Station lose Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Velká Británie 
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin, 35-36 Baldoyle Industrial 
estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko. 
 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
 
Portugalsko  –  TRAMADOL+PARACETAMOL  SUBSTIPHARM  37.5  mg/325  mg,  comprimidos 
revestidos por película 
Česká republika - Tramylpa 37,5 mg/325 mg, potahované tablety 
Španělsko - CALONE 37.5 mg/325 mg,comprimidos recubiertos 
Polsko - CALONE 
Slovenská republika - Tramylpa 37.5 mg/325 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:12. 3. 2018 
 
9/6