Lék Ciprofloxacin Kabi 200MG/100ML

Kód SÚKL
0192791  
Název LP
Ciprofloxacin Kabi (200mg/100ml Inf Sol 12x100ml)
Cesta podání
Intravenózní podání (IVN)
Léková forma
Infuzní roztok
Velikost balení
12X100ML
Síla
200MG/100ML
Typ balení
Vak
Účinné látky
Ciprofloxacinum
ATC skupina
CIPROFLOXACIN (J01MA02)

Složení

  1. Ciprofloxacinum – 200 MG
  2. Natrii Chloridum – PL MG
  3. Acidum Sulfuricum 95% – PL MG
  4. Natrii Hydroxidum – PL MG
  5. Aqua Pro Iniectione – 100 ML

Příbalová informace

Sp.  zn. sukls278379/2017 
Příbalová informace: informace pro uživatele 
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml infuzní roztok 
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml infuzní roztok 
 
ciprofloxacinum (jako ciprofloxacini hydrogensulfas) 
 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  je  Vám  tento  přípravek  podán,  protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li  jakékoli  další  otázky,  zeptejte  se  svého  lékaře,  lékárníka,  zdravotní  sestry  nebo 
zdravotnického personálu 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi, 
zdravotní  sestře  nebo  zdravotnickému  personálu.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli 
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
 Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 
Co je Ciprofloxacin Kabi a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Ciprofloxacin Kabi podán  
3. 
Jak se Ciprofloxacin Kabi užívá  
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak přípravek Ciprofloxacin Kabi uchovávat 
6. 
Obsah balení a další informace  
 
1. Co je Ciprofloxacin Kabi a k čemu se používá 
 

Ciprofloxacin Kabi obsahuje léčivou látku ciprofloxacin. Ciprofloxacin  je antibiotikum patřící do 
skupiny fluorochinolonů. Ciprofloxacin zabíjí bakterie, které způsobují infekce. Působí pouze proti 
specifickým kmenům bakterií.  
 
Dospělí 
 
Ciprofloxacin Kabi se používá u dospělých k léčbě následujících bakteriálních infekcí: 
•  infekce dýchacího ústrojí 
•  dlouho trvající a opakované infekce ušní a sinusové 
•  infekce močových cest 
•  infekce varlat 
•  infekce ženských pohlavních orgánů 
•  infekce gastrointestinálního ústrojí a intra-abdominální infekce 
•  infekce kůže a podkožní tkáně 
•  infekce kostí a kloubů 
•  k léčbě infekcí u pacientů s velmi nízkým počtem bílých krvinek (neutropenie) 
•  k prevenci infekcí u pacientů s velmi nízkým počtem bílých krvinek (neutropenie) 
•  k inhalaci antraxu 
 
Pokud  máte závažnou infekci nebo takovou, která je zapříčiněna  více než jedním typem bakterií, 
budete pravděpodobně dostávat přídatnou léčbu antibiotiky k přípravku Ciprofloxacin Kabi. 
 
                                                                              1  / 10 
 
Děti a dospívající 
 
Ciprofoxacin Kabi se u dětí a dospívajících používá pod dohledem specialisty k léčbě následujících 
infekcí: 
•  plicní a bronchiální infekce u dětí a dospívajících trpících cystickou fibrózou 
•  komplikované  infekce  močového  ústrojí,  včetně  infekcí,  které  postihly  ledviny 
(pyelonefritida) 
•  po inhalaci antraxu 
 
Ciprofloxacin Kabi může být také použit k léčbě určitých závažných infekcí u dětí a dospívajících 
tehdy, když Váš lékař usoudí, že je to nutné. 
 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Ciprofloxacin Kabi podán  
 
Přípravek Ciprofloxacin Kabi Vám NEMÁ být podán:
 
•  jestliže  jste  alergický(á)  na  ciprofloxacin,  na  ostatní  chinolonové  léky  nebo  na  kteroukoli 
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
•  užíváte-li tizanidin (viz bod 2: Další léčivé přípravky a Ciprofloxacin Kabi) 
 
Upozornění a opatření 
Před podáním přípravku Ciprofloxacin Kabi
 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem, 
zdravotní sestrou nebo zdravotnickým personálem : 
 
• 
jestliže  jste  měl(a)  v minulosti  problémy  s ledvinami,  protože  Vaši  léčbu  může  být  potřeba 
přizpůsobit 
• 
jestliže trpíte epilepsií nebo jinou neurologickou nemocí 
• 
jestliže  jste  v minulosti  měl(a)  problémy  se  šlachami  během  dřívější  léčby  antibiotiky  jako  je 
Ciprofloxacin Kabi 
• 
jestliže  máte  cukrovku,  protože  při  léčbě  ciprofloxacinem  hrozí  riziko  hypoglykemie  (snížená 
hladina cukru v krvi)  
• 
jestliže máte myasthenia gravis (typ svalové ochablosti), protože může dojít ke zhoršení příznaků  
• 
jestliže máte problémy se srdcem. Při používání ciprofloxacinu je třeba opatrnosti, pokud jste se 
narodili  s prodlouženým  QT  intervalem  (zobrazuje  se  na  EKG,  elektrickém  záznamu  srdeční 
činnosti) nebo máte prodloužení QT intervalu v rodině, máte nerovnováhu solí v krví (především 
nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi), máte velmi pomalou srdeční činnost (bradykardie), 
máte slabé srdce (srdeční selhání), v minulosti jste prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu), 
jste žena nebo starší pacient nebo pokud užíváte jiné léky, které mohu způsobovat změny na EKG 
(viz bod 2: Další léčivé přípravky a Ciprofloxacin Kabi). 
• 
Jestliže Vy nebo některý člen Vaší rodiny trpí nedostatkem glukóza-6-
fosfátdehydrogenázy (G6PD), protože by se u Vás při léčbě ciprofloxacinem mohla projevit 
anemie. 
  
 
Při léčbě některých infekcí pohlavního ústrojí Vám může lékař předepsat současně s ciprofloxacinem i 
jiná antibiotika. Jestliže nedojde ke zlepšení příznaků během 3 dnů léčby, informujte prosím svého lékaře. 
 
 
Při užívání přípravku Ciprofloxacin Kabi 
 
                                                                              2  / 10 
Okamžitě  informujte  svého  lékaře,  jestliže  se  během  léčby  přípravkem  Ciprofloxacin  Kabi  objeví 
kterákoli z níže uvedených situací. Váš lékař rozhodne, zda je nutné léčbu přípravkem Ciprofloxacin Kabi 
ukončit.  
 
•  Závažná,  náhlá  alergická  reakce  (anafylaktická  reakce/šok,  angioedém).  Dokonce i  při  první 
dávce, je vzácně možnost, že se objeví závažná alergická reakce s následujícími příznaky: tlak na 
prsou,  závrať,  pocit  nevolnosti  nebo  mdlob,  závratě  při  postavení.  Jestliže  se  cokoliv  z tohoto 
objeví,  sdělte  to  okamžitě  svému  lékaři,  aby  podávání  přípravku  Ciprofloxacin  Kabi 
zastavil. 

•  Bolest a otoky kloubů a šlach se mohou objevit příležitostně, zvláště jste-li starší a jste zároveň 
léčeni kortikoidy. Při prvních příznacích jakékoliv bolesti nebo zánětu se musí léčba přípravkem 
Ciprofloxacin Kabi ukončit a bolestivé místo udržovat v klidu. Je nutné vyhnout se 
nadbytečnému cvičení, které může vést ke zvýšenému riziku natržení šlachy. 
•  Pokud trpíte epilepsií nebo jinými neurologickými potížemi jako je mozková ischémie nebo 
mrtvice,  mohl(a)  byste  mít  nežádoucí  účinky  týkající  se  nervového  systému.  Jestliže  se  u  Vás 
vyskytnou  záchvaty,  přestaňte  přípravek  Ciprofloxacin  Kabi  používat  a  kontaktujte  okamžitě 
svého lékaře. 
•  Můžete zaznamenat příznaky neuropatie (nezánětlivého postižení nervů) jako je bolest, pálení, 
brnění, necitlivost a/nebo svalová slabost. Jestliže nastane taková situace, přestaňte přípravek 
Ciprofloxacin Kabi používat a ihned kontaktujte svého lékaře. 
•  Po  prvním  podání  ciprofloxacinu  se  u  Vás  mohou  objevit  psychiatrické  reakce.  Pokud  trpíte 
depresemi nebo psychózou, Vaše příznaky se při léčbě přípravkem Ciprofloxacin Kabi mohou 
zhoršit. Pokud se Vám toto přihodí, přestaňte okamžitě užívat Ciprofloxacin Kabi a kontaktujte 
okamžitě svého lékaře. 
•  Průjem se může objevit v době, kdy užíváte antibiotika,  včetně  přípravku Ciprofloxacin Kabi, 
nebo několik týdnů po tom, co jste je přestal(a) užívat. Pokud se  průjem stane závažným nebo 
přetrvává  nebo  najdete  ve  stolici  krev  nebo  hlen,  sdělte  to  okamžitě  svému  lékaři.  Užívání 
přípravku Ciprofloxacin Kabi se musí okamžitě ukončit, neboť toto může být životu nebezpečné. 
Neužívejte přípravky, které zastavují nebo zpomalují pohyb střev. 
•  Pokud se Vám zhorší zrak nebo jakkoli změní vidění, obraťte se ihned na očního lékaře. 
•  Při  léčbě  přípravkem  Ciprofloxacin  Kabi  se  Vaše  pokožka  stává  citlivější  na  sluneční  a 
ultrafialové (UV) záření. Vyvarujte se proto vystavování silnému slunečnímu záření a umělému 
UV záření, které je v soláriu. 
•  Sdělte svému lékaři nebo zaměstnancům laboratoře, že užíváte Ciprofloxacin Kabi pokud máte 
podstoupit odběr vzorku krve nebo moči. 
•  Informujte  svého  lékaře,  jestliže  máte  problémy  s ledvinami,  protože  může  být  nutné  upravit 
dávku. 
•  Ciprofloxacin Kabi může způsobit poškození jater. Pokud zaznamenáte příznaky jako je ztráta 
chuti, žloutenka (zežloutnutí kůže), tmavá moč, svědění nebo citlivost žaludku, musíte okamžitě 
přestat užívat přípravek Ciprofloxacin Kabi. 
•  Ciprofloxacin Kabi může snížit počet bílých krvinek a tak oslabit Vaši rezistenci vůči infekcím. 
Pokud  se  u  Vás  objeví  příznaky  infekce  jako  je  horečka,  závažné  zhoršení  Vašeho  celkového 
stavu,  nebo  horečka  s lokálními  příznaky  infekce  jako  je  bolest  v  krku/hltanu/ústech  nebo 
problémy  s močením,  vyhledejte  okamžitě  svého  lékaře.  Bude  třeba  udělat  krevní  testy,  aby  se 
zjistilo  možné  snížení  bílých  krvinek  (agranulocytóza).  Je důležité  informovat Vašeho  lékaře  o 
Vašem léku. 
 
Další léčivé přípravky a Ciprofloxacin Kabi 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) 
nebo které možná budete užívat. 
 
                                                                              3  / 10 
Neužívejte přípravek Ciprofloxacin Kabi současně s tizanidinem, protože to může způsobovat 
nežádoucí účinky jako je pokles krevního tlaku a ospalost (viz bod 2: „Přípravek Ciprofloxacin Kabi 
Vám nemá být podán“)
. Je známo, že následující léčivé přípravky interagují ve Vašem organizmu 
s přípravkem Ciprofloxacin Kabi. Současné užívání přípravku Ciprofloxacin Kabi s těmito léky může 
ovlivnit jejich léčebný účinek. Může také zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. 
Informujte svého lékaře, jestliže užíváte: 
•  antagonisty vitaminu K (např. warfarin, acenokumarol, fenprokumon nebo fluindion) nebo jiná 
perorální antikoagulancia (na ředění krve)  
•  probenecid (na dnu) 
•  methotrexát (na jisté druhy rakoviny, lupenky, revmatoidní artritidy) 
•  theofylin (na problémy s dýcháním) 
•  tizanidin (na stahy svalů při skleróze multiplex) 
•  olanzapin (antipsychotikum) 
•  klozapin (na psychózu) 
•  ropinirol (na Parkinsonovu nemoc) 
•  fenytoin (na epilepsii) 
•  cyklosporin (na kožní onemocnění, revmatoidní artritidu a při transplantaci orgánů) 
•  jiné léky, které mohou negativně ovlivňovat srdeční rytmus: léky patřící do skupiny antiarytmik 
(např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), tricyklická 
antidepresiva, některé antimikrobiální látky (patřící do skupiny makrolidů), některá 
antipsychotika.  
•  zolpidem (na poruchy spánku) 
•  metoklopramid (na pocit na zvracení a zvracení) 
•  omeprazol (na žaludeční vředy) 
 
Ciprofloxacin Kabi může zvyšovat hladinu následujících léků v krvi: 
•  pentoxifylin (pro poruchu oběhu) 
•  kofein 
•  duloxetin (na depresi, poškození nervů způsobené cukrovkou nebo inkontinenci)  
•  lidokain (na problémy se srdcem nebo při anestezii)  
•  sildenafil (např. na poruchy erekce) 
•  agomelatin 
•  glibenklamid (na cukrovku) 
 
Ciprofloxacin Kabi s jídlem a pitím 
Jídlo a pití nemá vliv na Vaši léčbu přípravkem Ciprofloxacin Kabi. 
 
Těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se 
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. 
Je vhodnější vyhnout se užívání přípravku Ciprofloxacin Kabi během těhotenství. Pokud kojíte, neužívejte 
přípravek Ciprofloxacin Kabi, protože ciprofloxacin přestupuje do mateřského mléka a mohl by poškodit 
dítě. 
 
                                                                              4  / 10 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů  
Ciprofloxacin  Kabi  může  snižovat  Vaši  pozornost.  Mohou  se  objevit  některé  neurologické  nežádoucí 
účinky.  Proto  se  ujistěte,  že  víte,  jak  reagujete  po  užívání  přípravku  Ciprofloxacin  Kabi  před  řízením 
motorového vozidla nebo obsluhou strojů. Pokud pochybujete, zeptejte se svého lékaře. 
 
Ciprofloxacin Kabi obsahuje sodík 
Přípravek Ciprofloxacin Kabi obsahuje 15,1 mmol (347 mg) sodíku ve 100 ml infuzního roztoku. U 
pacientů, pro které je sodík zátěží (pacienti s vrozenou srdeční vadou, poškozením ledvin, ledvinovým 
syndromem atp.) je nutné uvážit další zátěž sodíkem. 
 
3. Jak se Ciprofloxacin Kabi užívá  
 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), 
poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 
Váš lékař Vám přesně vysvětlí kolik přípravku Ciprofloxacin Kabi Vám bude podávat, jak často a jak 
dlouho.To bude záviset na typu infekce, kterou máte a jak je stav vážný. 
 
Sdělte svému lékaři, pokud máte problémy s ledvinami, protože může být nutné dávku přizpůsobit. 
 
Léčba obvykle trvá 5 až 21 dnů, ale může být i delší u závažných infekcí. 
 
Váš lékař Vám bude podávat každou dávku pomalou infuzí do žíly do Vašeho krevního oběhu. U dětí je 
délka trvání infuze 60 minut. U dospělých pacientů je trvání infuze 60 minut při dávce 400 mg přípravku 
Ciprofloxacin  Kabi  a  30  minut  pro  200  mg  přípravku  Ciprofloxacin  Kabi.  Pomalé  podávání  infuze 
preventivně pomáhá od okamžitých nežádoucích účinků. 
 
Pamatujte na dostatečný příjem tekutin v průběhu užívání přípravku Ciprofloxacin Kabi. 
 
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ciprofloxacin Kabi, než mělo 
V případě, že Vám bylo podáno více přípravku Ciprofloxacin Kabi, než mělo, můžete pociťovat například 
závrať, třes, bolest hlavy, únavu, nepříjemné pocity v břiše či zmatenost.  
 
Informujte  svého  lékaře  nebo  zdravotní  sestru,  jestliže  se  u  Vás  kterýkoli  z těchto  příznaků 
vyskytne. 
 
Jestliže se zapomnělo na podání dávky přípravku Ciprofloxacin Kabi 
Nebude Vám podána dvojnásobná následující dávka, aby se nahradila vynechaná dávka. 
 
Jestliže jste přerušil(a) užívání přípravku Ciprofloxacin Kabi  

•  Je důležité, abyste dokončila celou léčbu, i když se za několik dní cítíte lépe. Jestliže ukončíte 
používání tohoto léku příliš brzo, Vaše infekce nemusí být zcela vyléčena a příznaky infekce se 
mohou vrátit nebo zhoršit. Můžete si také vytvořit rezistenci na antibiotika. 
Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře,  lékárníka, 
zdravotní sestry nebo zdravotnického personálu. 
4. Možné nežádoucí účinky 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout 
u každého. 
 
Následující text uvádí přehled nejzávažnějších nežádoucích účinků, které se u Vás mohou objevit: 
Přestaňte používat přípravek Ciprofloxacin Kabi a ihned se obraťte na svého lékaře, aby zvážil jinou 
antibiotickou léčbu, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků: 
                                                                              5  / 10 
 
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob) 

záchvaty (viz bod 2: Upozornění a opatření) 
 
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 1000 osob) 

těžká, náhlá alergická reakce s příznaky jako je svírání na hrudi, pocit závratě, nevolnosti nebo 
mdlob nebo závratě při vstávání (anafylaktický šok) (viz bod 2: Upozornění a opatření)  

přetržení šlachy, zejména velké šlachy na zadní straně kotníku (Achillovi šlachy) (viz bod 2: 
Upozornění a opatření) 
 
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 000 osob) 

těžká, náhlá alergická reakce s příznaky jako je svírání na hrudi, pocit závratě, nevolnosti nebo 
mdlob nebo závratě při vstávání (anafylaktický šok) (viz bod 2: Upozornění a opatření)  

svalová slabost, zánět šlach, který může vést k přetržení šlachy, zejména velké šlachy na zadní 
straně kotníku (Achillovi šlachy) (viz bod 2: Upozornění a opatření) 

závažná život ohrožující kožní vyrážka, obvykle s tvorbou puchýřů nebo vředů, které se vyskytují v 
ústech, hrdle, nosu, postihují oči a další sliznice jako sliznice pohlavních orgánů, a která se může 
rozvinout v rozsáhlou tvorbu puchýřů nebo v rozsáhlé olupování kůže (Stevens-
Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) 
 
Nežádoucí účinky, jejichž četnost výskytu není známa (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit) 

neobvyklá bolest, pálení, brnění, necitlivost nebo svalová slabost končetin (neuropatie, tj. 
nezánětlivého postižení nervů) (viz bod 2: Upozornění a opatření)  

léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, hematologické 
abnormality a systémová onemocnění (léková reakce s eosinofilií a celkovými projevy (DRESS), 
akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)).  
 
Další  nežádoucí  účinky,  které  byly  pozorovány  během  léčby  přípravkem  Ciprofloxacin  Kabi,  jsou 
uvedeny níže dle četnosti jejich výskytu:  
 
Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 osob): 
 
-  pocit nevolnosti, průjem, zvracení 
-  bolest kloubů a zánět kloubů u dětí 
-  lokální reakce v místě zavedení infuze, vyrážka 
-  přechodně zvýšené množství některých látek v krvi (transaminázy) 
 
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob) 
-  bolest kloubů u dospělých 
-  plísňové superinfekce 
-  vysoká  koncentrace  eozinofilů  (typ  bílých  krvinek),  zvýšení  nebo  snížení  faktoru  krevní  srážlivosti 
(trombocyty) 
-  ztráta chuti k jídlu (anorexie) 
-  zvýšená aktivita, vzrušení (agitovanost), zmatenost, dezorientace, halucinace 
-  bolesti  hlavy,  závratě,  problémy  se  spaním,  poruchy  chuti,  mravenčení,  neobvyklé  vnímání 
podráždění smyslů (viz bod 2: Upozornění a opatření), závrať 
-  problémy s viděním, včetně dvojitého vidění 
-  ztráta sluchu 
-  rychlý tlukot srdce (tachykardie) 
-  rozšíření cév (vasodilatace), pokles krevního tlaku 
-  bolest břicha, zažívací problémy jako žaludeční nevolnost (trávící potíže/pálení žáhy), plynatost  
-  porucha jater, zvýšené množství některých látek v krvi (bilirubin), žloutenka (cholestatická žloutenka) 
-  svědění, kopřivka 
                                                                              6  / 10 
-  špatná funkce ledvin, selhání ledvin 
-  bolest svalů a kostí, pocit nevolnosti (astenie), horečka, zadržování tekutin 
-  zvýšení alkalické fosfatázy v krvi (určitá látka v krvi) 
     
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 1000 osob): 
 
-  bolest svalů, zánět kloubů, zvýšené svalové napětí, křeče 
-  zánět střev (kolitida) vzniká po podávání antibiotik (ve vzácných případech může být fatální) (viz bod 
2: Upozornění a opatření) 
-  změny  v krevním  obraze  (leukopenie,  leukocytóza,  neutropenie,  anémie),  pokles  počtu  červených  a 
bílých krvinek a destiček (pancytopenie), který může být fatální, úbytek kostní dřeně, který může být 
také fatální (viz bod 2: Upozornění a opatření) 
-  alergická reakce, alergický otok (edém), rychlý otok na kůži a sliznicích (angioedém) 
-  zvýšený krevní cukr (hyperglykemie) 
-  úzkostné reakce, divné sny, deprese (mohou vést k sebevražedným myšlenkám, k pokusům o 
sebevraždu, k sebevraždě), duševní poruchy (psychotické reakce, které mohou vést k sebevražedným 
myšlenkám, k pokusům o sebevraždu, k sebevraždě) (viz bod 2: Upozornění a opatření)  
-  snížená kožní citlivost, třes, migréna, porucha vnímání vůně (porucha čichu) 
-  hučení v uších (tinitus), zhoršení sluchu 
-  mdloba, zánět cév (vaskulitida) 
-  dušnost včetně astmatických příznaků 
-  pankreatitida 
-  hepatitida,  odumírání  jaterních  buněk  (nekróza  jater)  velmi  vzácně  vedoucí  k  život  ohrožujícímu 
selhání jater s možnými fatálními následky  
-  citlivost na světlo (viz bod 2: Upozornění a opatření), drobné tečkovité krvácení pod kůží (petechie) 
-  krev nebo krystaly v moči (viz bod 2: Upozornění a opatření), zánět močového ústrojí 
-  nadměrné pocení 
-  zvýšená hladina enzymu amylázy 
 
 
Velmi vzácné nežádoucí účinky
 (mohou se objevit až u 1 z 10 000 osob): 
-  zvláštní typ snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie); nebezpečný pokles u jednoho z 
typů  bílých  krvinek  (agranulocytóza),  což  může  mít  fatální  následky  (viz  bod  2:  Upozornění  a 
opatření) 
-  alergická  reakce  nazývaná  „reakce  podobná  sérové  nemoci“  (SSLR,  Serum  sickness-like  reaction) 
(viz bod 2: Upozornění a opatření)  
-  porucha koordinace, nestabilní chůze (porucha chůze), tlak na mozku (intrakraniální tlak) 
-  porucha vnímání barev 
-  různé  praskliny  na  kůži  nebo  vyrážka  (např.  potenciálně  fatální  Stevens-Johnsonův  syndrom  nebo 
toxická epidermální nekrolýza) 
-  zhoršení příznaků myasthenia gravis (viz bod 2: Upozornění a opatření) 
 
Není známo 
(z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit) 
-  pocit velkého vzrušení (mánie) nebo velkého optimismu a nadměrná aktivita (hypománie) 
-  abnormálně rychlý srdeční rytmus, život ohrožující nepravidelnosti srdečního rytmu, změna srdečního 
rytmu (nazývané prodloužení QT intervalu, viditelné na EKG, elektrickém záznamu činnosti srdce). 
-  zvýšení INR, tj. ukazatele krevní srážlivosti (u pacientů léčených antagonisty vitaminu K) 
 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi, zdravotní 
sestře nebo zdravotnickému personálu. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které 
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu : 
 
                                                                              7  / 10 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. Jak přípravek Ciprofloxacin Kabi uchovávat 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  obalu  za  Použitelné  do/EXP. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
•  neuchovávejte v chladu, chraňte před mrazem 
•  před použitím uchovávejte infuzní vak v přebalu, aby byl chráněn před světlem 
•  před použitím uchovávejte infuzní lahev ve vnějším kartonu, aby byla chráněna před světlem 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.  
 
6. Obsah balení a další informace 
 
Co Ciprofloxacin Kabi obsahuje 
- Léčivou látkou je ciprofloxacinum (ve formě ciprofloxacini hydrogensulfas
- Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, kyselina sírová 95%, hydroxid sodný pro úpravu pH, voda pro 
injekce. 
 
 
Jak Ciprofloxacin Kabi vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Ciprofloxacin Kabi je sterilní, čirý, bezbarvý roztok. 
Ciprofloxacin Kabi je balen v průhledném pružném polyolefínovém vaku s hliníkovým přebalem 
(Freeflex vaky) nebo v polyethylenové lahvi (KabiPac).  
 
100 ml roztoku obsahuje ciprofloxacinum 200 mg. 
200 ml roztoku obsahuje ciprofloxacinum  400 mg. 
 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci: 
 
Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika 
 
Výrobce: 
 
Fresenius Kabi Norge AS, Postboks 430, N-1753 Halden, Norsko 
Fresenius Kabi Polska Sp. Z.o.o., Wytwórnia Płynów Infuzyjnych, 99-300 Kutno, Sienkiewicza 25, 
Polsko 
 Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
Rakousko: Ciprofloxacin Kabi  200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml Infusionslösung 
Belgie: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solution pour 
                                                                              8  / 10 
perfusion/Infusionslösung/ oplossing voor intraveneuze infusie 
Kypr: Ciprofloxacin Kabi 200mg/100ml, -400 mg/ 200 ml διάλυμα για έγχυση 
Česká republika: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml infuzní roztok 
Německo: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml Infusionslösung 
Dánsko: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvæske 
Řecko: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml διάλυμα για έγχυση 
Španělsko: Ciprofloxacin Kabi 2 mg/ml solución para perfusión 
Finsko: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusioneste, liuos 
Maďarsko: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml oldatos infúzió 
Itálie: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml soluzione per infusione 
Nizozemsko: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml oplossing voor infusie 
Polsko: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml roztwór do infuzji 
Portugalsko: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml Solução para perfusão 
Švédsko: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvätska, lösning 
Slovenská republika: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml infúzny roztok 
Velká Británie: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml solution for infusion 
 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6. 1. 2018 

 
 
Rada/lékařské poučení 
 
Antibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí. Jsou neúčinná proti virovým infekcím. Pokud Vám 
Váš lékař předepsal antibiotika, potřebujete je přesně pro Vaší současnou nemoc. Navzdory antibiotikům 
mohou některé bakterie přežít nebo růst. Tento fenomen se nazývá rezistence: některá antibiotika 
přestanou účinkovat. 
Nesprávné užívání antibiotik zvyšuje rezistenci. Vy můžete dokonce pomoci bakteriím, aby se staly 
rezistentními a tím zdržet Vaši léčbu nebo snížít účinnost antibiotik, jestliže vhodně nerespektujete : 
-  dávkování 
-  intervaly 
-  délku léčby 
 
Proto k zachování účinku tohoto léku: 
1.    Používejte antibiotika, pouze tehdy máte-li je předepsána. 
2.    Přísně dodržujte předpis. 
3.    Nepoužívejte znovu antibiotika bez lékařského předpsu, i když chcete léčit podobné  
    onemocnění. 
 
4.    Nikdy nedávejte Vaše antibiotikum jiné osobě; může se stát, že se nehodí pro jeho/její  
 
onemocnění. 
5.    Po ukončení léčby, vraťte všechny nepoužité léčivé přípravky do lékárny, aby byly odborně  
    zlikvidovány. 
  
 
 
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
 
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 
Ciprofloxacin Kabi se podává intravenózní infuzí. Pro děti je délka infuze 60 minut. Pro dospělé pacienty 
je délka infuze 60 minut pro dávku 400 mg a 30 minut pro dávku 200 mg přípravku Ciprofloxacin Kabi. 
Pomalá infuze do velké žíly minimalizuje pacientovy nepříjemné pocity a snižuje riziko podráždění žíly. 
Infuze se může podávat buď přímo nebo po smíchání s jinými kompatibilními infuzními roztoky. 
 
                                                                              9  / 10 
Pokud kompatibilita s jinými infuzními roztoky/přípravky nebyla potvrzena, infuzní roztok musí být vždy 
podáván odděleně. Vizuální příznaky inkompatibility jsou např. vysrážení, zákal a zabarvení.  
 
Inkompatibilita se projeví se všemi infuzními roztoky/přípravky, které jsou fyzikálně nebo chemicky 
nestabilní při pH tohoto roztoku (např. roztoky penicilinu, heparinu) zvláště v kombinaci s roztoky, které 
mají alkalické pH (pH roztoku ciprofloxacinu je 4,0- 4,9). 
 
Po začátku intravenózní léčby, může léčba rovněž pokračovat perorálně. 
                                                                              10  / 10