Lék Myleran 2MG

Kód SÚKL
0192845  
Název LP
Myleran (2mg Tbl Flm 100)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Potahovaná tableta
Velikost balení
100
Síla
2MG
Typ balení
Obal na tablety
Účinné látky
Busulfanum
ATC skupina
BUSULFAN (L01AB01)

Složení

  1. Busulfanum – 2 MG
  2. Lactosum – PL MG
  3. Amylum Pregelificatum – PL MG
  4. Magnesii Stearas – PL MG
  5. Hypromellosum – PL MG
  6. Titanii Dioxidum – PL MG
  7. Triacetinum – PL MG

Příbalová informace

sp.zn. sukls243040/2017 
 
Příbalová informace: informace pro pacienta 
 
Myleran 2 mg potahované tablety 
busulfanum 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek 
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl 
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 
Co je přípravek Myleran a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myleran užívat  
3. 
Jak se přípravek Myleran užívá  
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak přípravek Myleran uchovávat  
6. 
Obsah balení a další informace  
 
 
1. 
Co je přípravek Myleran a k čemu se používá 
 
Tablety přípravku Myleran obsahují léčivou látku nazývanou busulfan, která patří do skupiny 
přípravků nazývaných alkylační látky (typ cytotoxických léků nebo chemoterapeutik).  
Tento lék je  užíván jako přípravná  léčba  před transplantací  kostní  dřeně  nebo  krvetvorných 
progenitorových  buněk  (kmenových  buněk)  a  také  k  léčbě  některých  krevních  onemocnění 
včetně  některých  druhů  rakoviny.  Jeho  účinek  spočívá  ve  snížení  počtu  nových  krvinek 
vytvářených kostní dření. 
Myleran  lze  používat  v kombinaci  s jinými  cytotoxickými  léky,  jako  je  například 
cyklofosfamid.  
Lékař Vám vysvětlí, jak Vám Myleran pomůže. 
 
 
Přípravek Myleran se používá k léčbě těchto chorob:  
• 
chronická  myeloidní  leukemie  (zhoubné  krevní  onemocnění)  –  typ  rakoviny 
postihující  krvetvorné  buňky  v kostní  dřeni  (kde  vznikají  krvinky),  což  vede  k 
onemocnění  provázenému  zvýšením  počtu  bílých  krvinek  v  krvi.  To  může  vést  k 
infekcím a krvácení, 
• 
polycythaemia  vera  –  onemocnění  zvyšující  počet  červených  krvinek  v  krvi.  Ten 
způsobuje  zahuštění  krve  a  vznik  krevních  sraženin. To  může  vést  k  příznakům jako 
jsou bolesti hlavy, závratě, dušnost atd., 
• 
primární trombocytémie – onemocnění postihující krevní destičky (krevní elementy, 
které  napomáhají srážení krve). Může dojít ke zvýšení počtu krevních destiček – což 
vede  k  tvorbě  krevních  sraženin.  Nebo  funkce  krevních  destiček  není  správná  –  což 
způsobuje příznaky jako krvácení z nosu, krvácení z dásní a snadný vznik modřin,  
• 
myelofibróza – onemocnění, při kterém je kostní dřeň nahrazena fibrózní (jizevnatou) 
tkání.  To  způsobuje,  že  červené  a  bílé  krvinky  jsou  tvořeny  nesprávně  a  vznikají 
příznaky jako únava, žaludeční nadýmání, krvácení a snadný vznik modřin,  

 
• 
přípravná  léčba  před  transplantací  krvetvorných  kmenových  buněk.  To  je  postup, 
při kterém jsou přeneseny krvinky z kostní dřeně zdravého dárce do Vaší kostní dřeně, 
aby Vám pomohly vytvářet zdravé krvinky. 
Chcete-li podrobnější informace o těchto onemocněních, požádejte o ně svého lékaře. 
 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myleran užívat  
 
Neužívejte přípravek Myleran: 
• 
jestliže jste alergický(á) na busulfan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6), 
• 
jestliže jste přípravek Myleran užíval(a) již dříve a nebyl účinný. 
Pokud si nejste jistý(á), před užitím přípravku Myleran se poraďte se svým lékařem. 
 
Upozornění a opatření  
Myleran je silný cytotoxický lék, který vyvolává hluboký pokles počtů krvinek. Při podání 
doporučené dávky je to žádoucí účinek. Proto je pacient pečlivě sledován. 
Je možné, že užívání přípravku Myleran může zvýšit riziko výskytu jiného nádorového 
onemocnění v budoucnosti. 
 
Před užitím přípravku Myleran se poraďte se svým lékařem: 
• 
jestliže máte problémy s játry, ledvinami nebo plícemi, 
• 
pokud jste v současné nebo nedávné době prodělal(a) radioační léčbu (ozařování) nebo 
jakoukoli jinou chemoterapii, nebo pokud Vám byly transplantovány kmenové buňky. 
Důvodem je, že u pacientů užívajících Myleran se mohou vyvinout závažné problémy 
s játry (jaterní venookluzivní choroba). Toto riziko vzniku jaterní venookluzivní 
choroby je vyšší, pokud jste prodělal(a) radiační léčbu, nebo více než tři cykly 
chemoterapie nebo Vám byly transplantovány kmenové buňky. 
• 
jestliže víte, že máte v krvi nadbytek kyseliny močové nebo máte dnu, což může 
způsobovat bolest kloubů. 
 
Myleran může způsobit sterilitu u mužů i u žen. Muži by si před zahájením léčby měli 
promluvit se svým lékařem o možnosti uchování spermatu. 
 
Pokud si nejste jistý(á), zda se na Vás výše uvedené vztahuje, poraďte se před užitím 
přípravku Myleran se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Myleran 
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) 
nebo které možná budete užívat. Účinky přípravku Myleran a účinky jiných léků se mohou 
navzájem ovlivňovat a proto je potřebná opatrnost. 
Je obzvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte 
kterýkoli z následujících přípravků: 
• 
Jiné cytotoxické léky (chemoterapii) – při užívání v kombinaci s přípravkem Myleran 
se zvyšuje pravděpodobnost nežádoucích plicních účinků. 
• 
Fenytoin (používá se k léčbě a prevenci epileptických záchvatů) – možná, že bude 
potřeba, aby Váš lékař vyměnil fenytoin za jiný lék. 
• 
Očkovací látky obsahující živé organismy (například vakcína proti příušnicím, 
spalničkám, příušnicím a zarděnkám) – Myleran může snižovat schopnost těla bojovat 
s infekcemi. 
• 
Zvláštní opatrnosti je potřeba v případě, že užíváte itrakonazol a metronidazol 
(používané na určité druhy infekcí),  protože mohou zhoršit nežádoucí účinky. 

 
• 
Cyklofosfamid (používaný k léčbě určitých typů onemocnění krve) – je-li používán 
spolu s přípravkem Myleran, je nejlepší podat první dávku cyklofosfamidu za 24 hodin 
nebo déle po poslední dávce přípravku Myleran. Tím se sníží pravděpodobnost 
možných nežádoucích účinků. 
• 
Anestetikum podané při chirurgickém zákroku v nemocnici nebo u zubního lékaře. V 
takovém případě sdělte svému lékaři nebo zubnímu lékaři, že užíváte Myleran. 
• 
Paracetamol se během podávání přípravku Myleran musí užívat s opatrností. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Myleran užívat.  
 
Během užívání přípravku Myleran nesmíte kojit. 
 
Plodnost 
Přípravek Myleran může poškodit spermie nebo vajíčka. Z tohoto důvodu je nezbytné 
používat vhodnou antikoncepci, aby nedošlo k otěhotnění v době, kdy Vy nebo Váš partner 
užíváte tyto tablety. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Údaje o vlivu přípravku Myleran na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nejsou k dispozici. 
 
Přípravek Myleran obsahuje laktózu 
Přípravek Myleran obsahuje laktózu (typ cukru). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte 
některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 
 
 
3. 
Jak se přípravek Myleran užívá  
 
Pečlivě dodržujte pokyny svého lékaře a vždy užívejte tento přípravek přesně podle jeho 
pokynů. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.  
 
Přípravek Myleran Vám smí podávat pouze odborný lékař, který má zkušenosti s léčbou 
rakoviny. Váš lékař Vám doporučí, kolik přípravku máte užívat a jak často. 
• 
Tablety se nesmějí půlit, drtit ani kousat.  
 
Dávka přípravku Myleran závisí na druhu Vašeho onemocnění (viz bod 1). 
• 
Lékař může dávku během léčby v závislosti na Vašich potřebách změnit. 
• 
Dávka může být někdy změněna, pokud máte nadváhu. 
• 
Jestliže užíváte vysokou dávku přípravku Myleran, lékař Vám může předepsat také 
další lék nazvaný benzodiazepin. Ten pomůže zabránit tomu, abyste dostal(a) záchvat. 
• 
Během léčby přípravkem Myleran Vám lékař bude pravidelně vyšetřovat krev, aby 
zkontroloval počty krvinek a případně následně upravil dávku přípravku. 
 
Chronická myeloidni leukémie 
Dospělí 
• 
Maximální počáteční dávka jsou 4 mg, které lze užít v jedné dávce. Následující dávky 
lékař upraví na základě Vaší tělesné hmotnosti. 
• 
Léčebný cyklus obvykle trvá 12 až 20 týdnů. Může Vám být podán více než jeden 
léčebný cyklus. 
• 
Někteří pacienti musí užívat Myleran dlouhodobě. Pokud musíte užívat přípravek 
dlouhodobě, obvyklá dávka je 0,5 mg až 2 mg denně. Pokud je Vaše dávka nižší než 
2 mg denně, lékař Vám možná řekne, abyste tablety užíval(a) pouze v některé dny. 
Pečlivě dodržujte pokyny svého lékaře. 

 
 
Dávkování u dětí 

• 
Chronická  myeloidní  leukemie  je  u  dětí  velmi  vzácná  a  doporučenou  dávku  stanoví 
ošetřující lékař.  
 
Transplantace krvetvorných progenitorových buněk 
• 
Myleran se obvykle podává každých 6 hodin po dobu 4 dní od 7. dne před 
transplantací.  
• 
Dva dny před transplantací Vám může být podán také jiný cytotoxický lék nazývaný 
cyklofosfamid. Léčba cyklofosfamidem se zahajuje 24 hodin od poslední dávky 
přípravku Myleran a obvykle trvá 2 dny. 
Dospělí – Obvyklá dávka je 1 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti. Myleran se 
užívá každých 6 hodin po dobu 4 dní. 
Děti – Dávka se stanoví na základě povrchu těla Vašeho dítěte. Myleran se užívá 
každých 6 hodin po dobu 4 dní. 
 
Polycythaemia vera  
• 
Obvyklá dávka je 4 až 6 mg denně. 
• 
Léčba obvykle trvá 4 až 6 týdnů. Pokud to bude Váš lékař považovat za potřebné, tuto 
léčbu lze zopakovat. 
• 
Někteří pacienti musí užívat přípravek Myleran dlouhodobě. Pokud musíte užívat 
přípravek dlouhodobě, obvyklá dávka je 2 až 3 mg denně. 
 
Myelofibróza a esenciální trombocytémie
 
• 
Obvyklá počáteční dávka je v rozmezí 2 až 4 mg denně. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Myleran, než jste měl(a) 
Sdělte to ihned svému lékaři nebo okamžitě vyhledejte nemocnici. Nezapomeňte vzít s sebou 
obal od léku, a to i v případě, že v něm již nezbyly žádné tablety. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Myleran 
Sdělte to svému lékaři a poraďte se s ním o dalším postupu. Nezdvojnásobujte následující 
dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Myleran 
Bez porady s lékařem nepřerušujte doporučenou dobu užívání přípravku, i když se budete cítit 
lépe.  
 
Máte-li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře 
nebo lékárníka.  
 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky  
 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému ošetřujícímu 
lékaři nebo ihned vyhledejte nejbližší nemocnici: 

• 
vysoká teplota nebo jakékoli známky infekce (bolest v krku, vřídky v ústní dutině nebo 
problémy s močením). Léčba přípravkem Myleran může způsobit pokles počtu bílých 
krvinek. Bílé krvinky bojují s infekcí, a pokud je počet bílých krvinek příliš nízký, 
může docházet k infekcím, 

 
• 
jakákoli nevysvětlitelná tvorba modřin nebo krvácení, protože to může znamenat, že se 
vytváří příliš málo krevních destiček, 
• 
jestliže se náhle necítíte dobře (i při normální teplotě). 
 
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 osob) 
• 
pokles počtu krvinek a krevních destiček, 
• 
pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, průjem a vřídky v ústní dutině – při vysokých 
dávkách přípravku Myleran, 
• 
zežloutnutí očního bělma nebo kůže (žloutenka), poškození jater a poškození 
žlučových cest – při vysokých dávkách přípravku Myleran, 
• 
u žen může při vysokých dávkách přípravku Myleran dojít k vymizení menstruace, 
poruchám plodnosti a předčasnému nástupu menopauzy (přechodu), 
• 
u mladých dívek může dojít k opožděnému nástupu puberty nebo se puberta neobjeví 
vůbec, 
• 
u chlapců a mužů se může opozdit, snížit nebo zastavit tvorba spermií a může dojít ke 
zmenšení varlat, 
• 
zánět plic beze známek infekce – tzv, pneumonický syndrom – při vysokých dávkách 
přípravku Myleran. 
 
Časté (postihují méně než 1 z 10 osob) 
• 
srdce nemusí být schopné správného stahování – zejména máte-li dědičný problém s 
krví nazývaný talasémie – při vysokých dávkách přípravku Myleran, 
• 
zánět plic, který způsobuje dušnost, kašel a zvýšenou teplotu – nazvaný intersticiální 
plicní onemocnění, 
• 
vypadávání vlasů – při vysokých dávkách přípravku Myleran, 
• 
vznik tmavých skvrn na kůži, 
• 
přítomnost krve v moči a bolestivé močení (zánět močového měchýře) - při vysokých 
dávkách přípravku Myleran užívaných současně s cyklofosfamidem, 
• 
leukémie. 
 
Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 osob) 
• 
u žen může dojít k vymizení menstruace, poruchám plodnosti a předčasnému nástupu 
menopauzy – při obvyklých dávkách přípravku Myleran. 
 
Vzácné (postihují méně než 1 z 1 000 osob) 
• 
těžký pokles počtu všech krvinek, který může způsobit únavu, slabost, vznik modřin a 
způsobit náchylnost k infekcím – nazývaný aplastická anémie, 
• 
epileptické záchvaty nebo křeče – při vysokých dávkách přípravku Myleran, 
• 
katarakta (šedý zákal) nebo jiné poruchy zraku po transplantaci kostní dřeně a při 
vysokých dávkách přípravku Myleran, 
• 
pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení, průjem a vředy v ústní dutině – při 
obvyklých dávkách přípravku Myleran. Tyto potíže lze zlepšit rozdělením dávky 
během dne, 
• 
žloutenka (zežloutnutí očního bělma nebo kůže), poškození jater a poškození 
žlučových cest – při obvyklých dávkách přípravku Myleran, 
• 
vypadávání vlasů – při normálních dávkách přípravku Myleran, 
• 
abnormální vývoj některých typů buněk, 
• 
sucho v ústech a suché rty nebo jiné kožní změny včetně velmi suché kůže, svědění 
nebo vyrážky 
• 
pokud brzy po vysoké dávce přípravku Myleran následuje ozařování, zvyšuje se riziko 
poškození ozařované kůže. 
 
Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 osob)
 

 
• 
svalová slabost obvykle vedoucí k poklesu očních víček a k potížím s mluvením nebo 
používáním horních a dolních končetin – nazývaná myasthenia gravis, 
• 
zvětšení prsů u mužů, 
• 
pocit výrazné slabosti, pocit velké únavy, úbytek tělesné hmotnosti, nechutenství, pocit 
na zvracení, zvracení a vznik tmavých skvrn na kůži – podobně jako při Addisonově 
nemoci (ale při správné funkci nadledvin). 
 
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) 
• 
Nekompletní vývoj zubů 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které 
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo 
prostřednictvím:  
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 
Jak přípravek Myleran uchovávat  
 
• 
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 
• 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
• 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na 
krabičce za Použitelné do nebo EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni 
uvedeného měsíce. 
• 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu. 
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření 
pomáhají chránit životní prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Myleran obsahuje 

• 
Léčivou látkou je busulfanum 2 mg v jedné potahované tabletě. 
• 
Dalšími složkami jsou laktóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, oxid 
titaničitý, triacetin, hypromelosa. 
 
Jak přípravek Myleran vypadá a co obsahuje toto balení 
Bílé,  kulaté,  bikonvexní  potahované  tablety,  označené  na  jedné  straně  kódem  GX  EF3,  na 
druhé straně kódem M.  
 
Jedno balení obsahuje 25 nebo 100 potahovaných tablet. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 


 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Aspen Pharma Trading Limited 
3016 Lake Drive 
Citywest Business Campus 
Dublin 24, 
Irsko 
 
Výrobce 
EXCELLA GmbH & Co. KG, Feucht, Německo 
 
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznaň, Polsko. 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:  
26. 9. 2017 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci 
na telefonu: 00420 228 880 774