Lék Augmentin 1 G 875MG/125MG

Kód SÚKL
0192854  
Název LP
Augmentin 1 G (875mg/125mg Tbl Flm 14)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Potahovaná tableta
Velikost balení
14
Síla
875MG/125MG
Typ balení
Blistr
Účinné látky
Amoxicillinum Trihydricum, Kalii Clavulanas
ATC skupina
AMOXICILIN A INHIBITOR BETA-LAKTAMASY (J01CR02)

Složení

  1. Amoxicillinum Trihydricum – 1,0046 GM
  2. Amoxicillinum – 875 MG
  3. Kalii Clavulanas – 148,9 MG
  4. Acidum Clavulanicum – 125 MG
  5. Magnesii Stearas – PL MG
  6. Carboxymethylamylum Natricum – PL MG
  7. Silica Colloidalis Anhydrica – PL MG
  8. Cellulosum Microcristallinum – PL MG
  9. Titanii Dioxidum – PL MG
  10. Hypromellosum 2506/5 – PL MG
  11. Hypromellosum 2506/15 – PL MG
  12. Macrogolum 4000 – PL MG
  13. Macrogolum 6000 – PL MG
  14. Dimeticonum 500 – PL MG

Příbalová informace

Příloha č. 1 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls5441/2010 
 
 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE 
 
 

Augmentin 1 g, potahované tablety 
 
Amoxicillinum/acidum clavulanicum 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento  přípravek  byl  předepsán  Vám  (nebo  Vašemu  dítěti).  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě. 
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. 

Pokud  se  kterýkoli  z nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete 
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte 
to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
 
V příbalové informaci naleznete:  
1. 
Co je přípravek Augmentin a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Augmentin užívat  
3. 
Jak se přípravek Augmentin užívá 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak přípravek Augmentin uchovávat 
6. 
Další informace 
 
 
1. 
CO JE PŘÍPRAVEK AUGMENTIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 
 
Augmentin je antibiotikum, které ničí bakterie způsobující infekční onemocnění. 
Obsahuje  dvě  odlišné  léčivé  látky  nazývané  amoxicilin  a  kyselina  klavulanová.  Amoxicilin  patří  do 
skupiny  léčivých  přípravků  nazývaných  „peniciliny”,  které  někdy  mohou  přestat  působit  (stávají  se 
neúčinnými). 
Druhá léčivá látka (kyselina klavulanová) zabraňuje vzniku této neúčinnosti.  
 
Augmentin se používá u dospělých a dětí k léčbě následujících infekcí: 
  infekce středního ucha a infekce vedlejších nosních dutin 
  infekce dýchacího ústrojí 
  infekce močového ústrojí 
  infekce kůže a měkkých tkání, včetně zubních infekcí 
  infekce kostí a kloubů 
 
 
2.              ČEMU  MUSÍTE  VĚNOVAT  POZORNOST,  NEŽ  ZAČNETE  PŘÍPRAVEK 
AUGMENTIN UŽÍVAT  
 
Neužívejte přípravek Augmentin: 
• 
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na amoxicilin, kyselinu klavulanovou, penicillin nebo 
jakoukoliv složku přípravku Augmentin (viz bod 6) 
• 
pokud jste v minulosti měl/a těžkou alergickou reakci (reakci přecitlivělosti) na nějaké jiné 
antibiotikum. Ta se mohla projevit kožní vyrážkou nebo otokem obličeje nebo krku. 
• 
pokud se u Vás objevily v minulosti po užití nějakého antibiotika problémy s játry nebo 
žloutenka (zežloutnutí kůže) 
1/7 
 
Pokud  pro  Vás  platí  cokoli  z  výše  uvedeného,  neužívejte  Augmentin.  V  případě  jakýchkoli 
pochybností se před zahájením léčby přípravkem Augmentin poraďte s lékařem nebo lékárníkem. 
 
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Augmentin je zapotřebí:
 
Předtím než začnete užívat přípravek Augmentin, oznamte svému lékaři: 
 
• 
jestliže máte infekční mononukleózu 
• 
jestliže se léčíte s jaterními nebo ledvinovými problémy 
• 
jestliže u Vás nedochází k pravidelnému močení. 
 
Pokud  si  nejste  jisti,  zda  se  Vás  týká  něco  z  výše  uvedeného,  poraďte  se  se  svým  lékařem  nebo 
lékárníkem předtím, než začnete užívat Augmentin. 
 
V některých případech může lékař určit typ baktérie, která způsobila infekci. 
Na základě výsledků vyšetření Vám může být podána odlišná síla přípravku Augmentin nebo jiný lék. 
 
Stavy, při kterých je třeba zvláštní opatrnosti 
Přípravek  Augmentin  může  zhoršovat  některá  onemocnění  nebo  může  způsobit  závažné  nežádoucí 
účinky. Mezi ty patří alergické reakce, křeče a zánět tlustého střeva. Je třeba, abyste v průběhu léčby 
přípravkem  Augmentin  věnovali  zvláštní  pozornost  některým  příznakům  a  snížili  tak  riziko  vzniku 
možných problémů. Viz bod 4. Možné nežádoucí účinky.  
 
Krevní a močové testy 
Pokud  Vám  budou  prováděny  krevní  testy  (jako  například  stanovení  počtu  červených  krvinek  nebo 
jaterní funkční testy) nebo močové testy (ke stanovení glukózy), oznamte svému lékaři nebo zdravotní 
sestře,  že  užíváte  přípravek  Augmentin.  Přípravek  Augmentin  totiž  může  ovlivnit  výsledky  těchto 
testů. 
 
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky  
Prosím  informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte  nebo  jste  užíval/a 
v nedávné  době,  a  to  i  o  lécích,  které  jsou  dostupné  bez  lékařského  předpisu  nebo  o  rostlinných 
přípravcích. 
 
Pokud užíváte zároveň s přípravkem Augmentin allopurinol (k léčbě dny), může být u Vás zvýšené 
riziko alergické reakce. 
Pokud  užíváte  probenecid  (léčivo  užívané  k  léčbě  dny),  může  Váš  lékař  snížit  dávku  přípravku 
Augmentin. 
 
Pokud  užíváte  současně  s  přípravkem  Augmentin  léčiva  zabraňující  tvorbě  krevních  sraženin  (jako 
např. warfarin), může být nezbytné provedení dalších krevních testů. 
 
Augmentin  může  ovlivnit účinek  methotrexátu  (lék  užívaný  k  léčbě  nádorových  nebo  revmatických 
onemocnění). 
 
Těhotenství a kojení 
Oznamte  svému  lékaři,  pokud  jste  těhotná  nebo  pokud  si  myslíte,  že  byste  mohla  být  těhotná  nebo 
pokud kojíte.  
 
Předtím, než začnete užívat jakékoli léčivo, se poraďte s lékařem nebo lékárníkem. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: 
Augmentin může mít nežádoucí účinky a příznaky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit. 
Vyhněte se řízení dopravních prostředků a obsluze strojů, pokud se necítíte zcela dobře. 
2/7 
 
3. 
JAK SE PŘÍPRAVEK AUGMENTIN UŽÍVÁ 
 
Vždy užívejte přípravek Augmentin přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Dospělí a děti vážící 40 kg a více 
 
Augmentin 1 g, potahované tablety 
• 
Obvyklá dávka – 1 tableta dvakrát denně 
• 
Vyšší dávkování – 1 tableta třikrát denně 
 
 
Děti vážící méně než 40 kg 
Děti ve věku 6 let a méně by měly být přednostně léčeny přípravkem Augmentin perorální suspenze 
nebo sáčky. 
 
 
Augmentin 1 g, potahované tablety 
Požádejte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  radu,  pokud  podáváte  tablety  Augmentinu  dětem  vážícím 
méně než 40 kg. 
 
Pacienti s ledvinovými nebo jaterními problémy 
• 
Pokud  máte  problémy  s  ledvinami,  může  být  u  Vás  dávkování  přípravku  změněno.     
 
V takovém případě Vám může lékař podat odlišnou sílu přípravku nebo jiný lék. 
• 
Pokud  máte  problémy  s  játry,  mohou  u  Vás  být  častěji  prováděny  krevní  testy  ke  kontrole 
funkce jater. 
 
Jak užívat přípravek Augmentin 
• 
Spolkněte celou tabletu a zapijte sklenicí vody. Tablety užívejte na začátku jídla nebo těsně před 
jídlem. 
• 
Užití  dávky  rozložte  rovnoměrně  v  průběhu  dne,  mezi  jednotlivými  dávkami  udržujte  odstup 
nejméně 4 hodiny. Neužívejte 2 dávky během 1 hodiny. 
• 
Neužívejte  přípravek  Augmentin  déle  než  2  týdny.  Pokud  Vaše  potíže  stále  přetrvávají, 
navštivte znovu lékaře. 
 
Jestliže jste užil/a více tablet přípravku Augmentin, než jste měl/a
 
Pokud jste užil/a větší dávku přípravku Augmentin, než jste měl/a, mohou se u Vás objevit žaludeční 
obtíže (nevolnost, zvracení nebo průjem) nebo křeče. Oznamte to co nejdříve svému lékaři a ukažte 
mu také krabičku nebo lahvičku s lékem. 
 
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Augmentin 
Jestliže  jste  zapomněl/a  užít  obvyklou  dávku  přípravku  Augmentin,  užijte  ji  hned,  jakmile  si  své 
opomenutí  uvědomíte.  Další  dávku  neužívejte  příliš  brzo,  ale  s  jejím  užitím,  počkejte  přibližně 
4 hodiny. 
 
Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Augmentin 
Pokračujte v užívání přípravku, až do ukončení léčby, a to i tehdy, pokud se již cítíte lépe. 
K  překonání  infekce  je  nezbytná  každá  dávka.  Pokud  by  nedošlo  k  usmrcení  bakterií,  mohla  by  se 
infekce vrátit. 
 
Máte-li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka.  
 
 
3/7 
4. 
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 
 
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Augmentin nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
  
Nežádoucí účinky, které je třeba zejména mít na zřeteli  
Alergické reakce:  
 
kožní vyrážka 
 
zánět cév (vaskulitida) projevující se jako červené nebo purpurové vystupující skvrny na kůži, 
může se však vyskytnout i na jiné části těla 
 
horečka, bolest kloubů, zduření uzlin na krku, v podpaží nebo v třísle  
 
otoky, vyskytující se někdy na obličeji nebo v ústní dutině (angioedém) a způsobující obtíže 
s dýcháním 
 
mdloba. 
 
Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, okamžitě vyhledejte lékaře. Přestaňte užívat 
přípravek Augmentin. 

 
Zánět tlustého střeva
 
Zánět tlustého střeva, projevující se vodnatou stolicí obvykle s příměsí krve a hlenu, bolest břicha 
a/nebo horečka. 
 
Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem
 
Velmi časté nežádoucí účinky 
Mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů  
 
průjem (u dospělých). 
 
 
Časté nežádoucí účinky 
Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů 
 
kandidóza (kvasinková infekce v pochvě, ústní dutině nebo v kožních záhybech) 
 
pocit na zvracení (nauzea), zejména při užívání vysokých dávek 
 
pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, užívejte Augmentin před jídlem 
 
zvracení  
 
průjem (u dětí).  
 
 
Méně časté nežádoucí účinky 
Mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů  
 
kožní vyrážka, svědění  
 
vystupující svědivá vyrážka (kopřivka) 
 
trávicí potíže  
 
závratě 
 
bolest hlavy. 
Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů: 
 
zvýšení hladin určitých látek (enzymů) vytvářených v játrech. 
 
Vzácné nežádoucí účinky 
Mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů 
 
 
kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a má terčovitý tvar (centrální tmavé skvrny jsou 
obklopeny světlejší oblastí a tmavým prstencem na okraji – erythema multiforme) 
 
Pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků, vyhledejte neprodleně lékaře. 
Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů: 
 
snížený počet tělísek podílejících se na srážlivosti krve  
4/7 
 
snížený počet bílých krvinek 
 
Další nežádoucí účinky 

Další nežádoucí účinky se objevují u velmi malého počtu pacientů a přesná frekvence jejich výskytu 
není známa. 
 
Alergické reakce (viz výše) 
 
Zánět tlustého střeva (viz výše) 
 
Závažné kožní reakce: 
rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a odlupující se kůží, vyskytující se zejména v okolí úst, nosu, 
očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom), a ještě závažnější forma projevující se 
rozsáhlým olupováním kůže (na více než 30 % tělesného povrchu – toxická epidermální 
nekrolýza)
 
rozsáhlá zarudlá kožní vyrážka s malými puchýřky obsahujícími hnis (bulózní exfoliativní 
  dermatitida

zarudlá, šupinatá vyrážka s podkožními hrbolky a puchýři (exantematózní pustulóza). 
 
Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékaře.   
 
zánět jater (hepatitida) 
 
žloutenka způsobená zvýšením krevních hladin bilirubinu (látka vytvářená játry). Může se 
projevovat zežloutnutím kůže a očního bělma  
 
zánět ledvinných kanálků 
 
snížená srážlivost krve 
 
nadměrná aktivita 
 
křeče (u pacientů užívajících vysoké dávky přípravku Augmentin nebo u pacientů 
s ledvinovými problémy) 
 
černé zabarvení jazyka, který se zdá být ochlupený  
 
skvrny na zubech (u dětí), které lze obvykle odstranit čištěním zubů. 
Nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů: 
 
výrazné snížení počtu bílých krvinek 
 
snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie
 
krystalky v moči. 
Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky 
 
Pokud se kterýkoli z uvedených nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo je pro Vás 
obtěžující 
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 
příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.  
 

JAK PŘÍPRAVEK AUGMENTIN UCHOVÁVAT 
 
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním vnitřním obalu. 
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 
 
Přípravek  Augmentin  neužívejte  po  uplynutí  doby  použitelnosti,  uvedené  na  krabičce.  Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.  
 
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.  
Zeptejte  se  svého  lékárníka,  jak  máte  likvidovat  přípravky,  které  již  nepotřebujete.  Tato  opatření 
pomáhají chránit životní prostředí. 
 
 
6. 
DALŠÍ INFORMACE 
 
Co Augmentin obsahuje 
5/7 
 
Augmentin 1 g: 
Léčivými látkami jsou amoxicillinum trihydricum 1004,55 mg (což odpovídá amoxicillinum 875 mg) 
a kalii clavulanas 149 mg (což odpovídá acidum clavulanicum 125 mg). 
 
Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu, koloidní bezvodý oxid 
křemičitý, mikrokrystalická celulosa, oxid titaničitý, hypromelosa 2506/5 a 2506/15, makrogol 4000 a 
6000, dimetikon 500 
 
Jak  Augmentin vypadá a co obsahuje toto balení 
 
PVC/PVdC/Al blistr vložený s desikantem do zataveného polyester/Al/PE sáčku, krabička. 
Balení:              Augmentin 1 g: 14 x 1 g. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Držitel rozhodnutí o registraci:
 
 
Beecham Group plc., 
Brentford, Middlesex, 
Velká Británie 
 
Výrobce: 
SmithKline Beecham Pharmaceuticals,  
Worthing, Velká Británie 
 
Souběžný dovozce: 
Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799, 190 00, Praha 9, Česká republika 
 
Tato příbalová informace byla naposledy schválena:  
25.7. 2012 
6/7 
 
 
Medicínské informace 
 
Antibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí. Nejsou účinná při léčbě virových infekcí. 
 
Někdy infekce způsobená bakteriemi neodpovídá na léčbu antibiotiky. Nejčastější příčinou tohoto jevu 
je skutečnost, že je bakterie rezistentní na užívané antibiotikum. To znamená, že bakterie mohou 
přežívat a dokonce se množit, a to navzdory léčbě antibiotiky. 
 
Bakterie se mohou stát rezistentními vůči antibiotikům z mnoha příčin. Obezřetné používání antibiotik 
může snížit nebezpečí vzniku bakteriální rezistence. 
 
Pokud Vám lékař předepsal antibiotikum, je určeno pouze k léčbě Vašeho současného onemocnění. 
 
Pokud budete věnovat pozornost následujícím radám, napomůžete tak snížení nebezpečí vzniku 
rezistence bakterií, která vede k neúčinnosti antibiotik. 
 
1.  Je velmi důležité, abyste užívali antibiotikum ve správné dávce, ve správnou dobu a po 
doporučenou délku léčby. Přečtěte si příbalovou informaci a pokud něčemu nerozumíte, obraťte 
se na svého lékaře nebo lékárníka. 
2.  Neužívejte antibiotika, pokud nebyla předepsána přímo Vám a antibiotikum používejte pouze k 
léčbě infekce, pro kterou Vám bylo předepsáno.  
3.  Neužívejte antibiotika, která byla předepsána někomu jinému, a to ani v tom případě, že má 
dotyčný infekci podobnou té Vaší.  
4.     Nedávejte antibiotika, která byla předepsána Vám, jiné osobě. 
5.  Pokud Vám po ukončení léčby zbyla nějaká antibiotika, vraťte je do lékárny, aby tak byla 
zajištěna jejich správná likvidace  
 
 
Vysvětlení cizojazyčných údajů na obalu: 
 
LOT = číslo šarže 

EXP = použitelné do 
 
7 comprimate filmate  = 7 potahovaných tablet 
 
A se utiliza in maximum 30 zile de la deschidere. = Použijte do 30 dnů od otevření. 
 
 
Upozornění: 
Tento  léčivý  přípravek  je  registrován  v České  republice  po  názvem  Augmentin  1g;  v  
Rumunsku, z kterého je přípravek dovážen, je označen názvem Augmentin 875 mg/125 mg, 
který je uveden na vnitřním obalu.   
 
7/7