Lék Buprenorphine Actavis 35MCG/H

Kód SÚKL
0192999  
Název LP
Buprenorphine Actavis (35mcg/h Tdr Emp 5)
Cesta podání
Transdermální podání (TDR)
Léková forma
Transdermální náplast
Velikost balení
5
Síla
35MCG/H
Typ balení
Sáček
Účinné látky
Buprenorphinum
ATC skupina
BUPRENORFIN (N02AE01)

Složení

  1. Buprenorphinum – 20 MG
  2. Aloes Extractum Oleosum – PL MG
  3. Copolymerum Styrenum Adhaesivum 387-6173 – PL MG
  4. Polyethyleni Lamina Composita – PL C2
  5. Atramentum Ceruleum
  6. Pegoterati Lamina Siliconisata 100 UM – PL C2

Příbalová informace

sp. zn. sukls201555/2018, sukls201556/2018 a sukls201570/2018 
 
 
Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
Buprenorphine Actavis 35 mikrogramů/h transdermální náplast 
Buprenorphine Actavis 52,5 mikrogramů/h transdermální náplast 
Buprenorphine Actavis 70 mikrogramů/h transdermální náplast 
buprenorphinum 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, 
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci  
1. 
Co je přípravek Buprenorphine Actavis a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Buprenorphine Actavis používat  
3. 
Jak se přípravek Buprenorphine Actavis používá  
4. 
Možné nežádoucí účinky 

Jak přípravek Buprenorphine Actavis uchovávat  
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co je přípravek Buprenorphine Actavis a k čemu se používá 
 
Buprenorphine Actavis je analgetikum (lék k tlumení bolesti), který se používá k tlumení středně silné 
až silné bolesti při nádorovém onemocnění a silné bolesti, která nereaguje na jiné léky proti bolesti. 
Přípravek Buprenorphine Actavis náplasti se aplikuje na kůži a léčivá látka buprenorfin se vstřebává 
kůží do krve. 
Buprenorfin je opioid (silný lék k tlumení bolesti), který tlumí bolest tím, že působí na centrální nervový 
systém (na určité buňky v mozku a míše). Účinek transdermální náplasti trvá až 3 dny. Buprenorphine 
Actavis není vhodný k léčení akutní (krátkodobé) bolesti.  
  
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Buprenorphine Actavis používat  
 
Nepoužívejte přípravek Buprenorphine Actavis 

jestliže  jste  alergický(á)  na  buprenorfin,  sóju,  arašídy  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto 
přípravku (uvedenou v bodě 6). 

pokud jste závislý(á) na silných lécích proti bolesti (opioidních analgetikách) 

pokud trpíte chorobami, při kterých máte velké dýchací obtíže nebo při kterých se mohou tyto 
obtíže objevit  

pokud současně užíváte inhibitory MAO (určité léky k léčbě deprese) nebo pokud jste tyto léky 
užíval(a)  během  posledních  2  týdnů  (viz  „Další  léčivé  přípravky  a  přípravek  Buprenorphine 
Actavis“) 

pokud trpíte myastenií gravis (určitý typ těžké svalové slabosti) 

pokud trpíte deliriem tremens (zmatenost a třes po abstinenci alkoholu po dlouhodobé nadměrné 
konzumaci spojené se závislostí ) 

jste-li těhotná.  
 
Buprenorphine Actavis nesmí být užíván k léčbě abstinenčních příznaků u drogově závislých osob.  
 
1/8 
Upozornění a opatření  
Před použitím přípravku Buprenorphine Actavis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: 

pokud jste požil(a) velké množství alkoholu 

pokud trpíte onemocněním, které je doprovázeno záchvaty 

při poruchách vědomí (mdloby, závrať) neznámého původu 

při šokových stavech (příznakem může být studený pot) 

při zvýšeném nitrolebním tlaku (např. po poraněních hlavy nebo při onemocněních mozku), když 
není dostupné umělé dýchání  

při  dýchacích  potížích,  nebo  pokud  užíváte  jiné  léky,  které  mohou  dýchání  zpomalovat  nebo 
 
zeslabovat. (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Buprenorphine Actavis“)  

pokud Vaše játra správně nefungují  

pokud máte sklon ke zneužívání léků nebo drog. 
 
Věnujte také, prosím, pozornost následujícím upozorněním: 
•  Někteří  lidé  se  mohou  stát  závislými,  pokud  užívají  silné  léky  proti  bolesti  jako  je 
Buprenorphine Actavis delší dobu. Pokud užívání ukončí, mohou mít abstinenční příznaky (viz 
„Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Buprenorphine Actavis“). 
•  Horečka nebo vnější teplo mohou vést k vyšším hodnotám buprenorfinu v krvi než obvykle.  
Vnější teplo může také zabránit náplasti správně přilnout. Proto se nevystavujte vnějšímu teplu 
(např. sauna, infračervená lampa, elektrické deky, termolahve) a pokud máte horečku, poraďte 
se se svým lékařem. 
Buprenorphine Actavis nesmí používat osoby mladší 18 let, protože dosud nejsou zkušenosti s 
používáním v této věkové skupině.  
 
Další léčivé přípravky a přípravek Buprenorphine Actavis  
 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) 
nebo které možná budete užívat. 
 
•  Buprenorphine Actavis se nesmí používat spolu s inhibitory MAO (určité léky k léčbě deprese) 
nebo pokud jste je užíval(a) v posledních dvou týdnech. 
•  Buprenorphine  Actavis  může  způsobovat  u  některých  lidí  únavu,  ospalost,  nevolnost  nebo 
mdloby  nebo  zpomalovat  a  zeslabovat  dýchání.  Tyto  nežádoucí  účinky  mohou  být  ještě 
zesíleny, pokud zároveň užíváte jiné léky, které mohou vyvolat stejné účinky. Tyto jiné léky 
zahrnují  jiné  silné  přípravky  proti  bolesti  (opioidy),  přípravky  na  spaní,  anestetika  (léčiva 
k vyvolání  narkózy),  léky  užívané  k léčbě  určitých  psychických  onemocnění  -  trankvilizéry 
(proti úzkosti a strachu), antidepresiva a neuroleptika.  
•  Používá-li se Buprenorphine Actavis spolu s některými jinými léky, může být působení náplasti 
zesíleno. Tyto léky zahrnují např. určité přípravky proti infekčním a plísňovým onemocněním 
(např.  léky  obsahující  erythromycin,  ketokonazol)  nebo  léky  proti  HIV  (obsahující  např. 
ritonavir). . 
•  Je-li Buprenorphine Actavis používán s některými jinými léky, působení náplasti je oslabeno. 
Mezi  tyto  léky  patří  např.  dexamethason,  určité  léky  k léčbě  epilepsie  (obsahující  např. 
karbamazepin nebo fenytoin), léky k léčbě tuberkulózy (např.rifampicin). 
 
Buprenorphine Actavis s jídlem, pitím a alkoholem 
 
Během  používání  náplasti  Buprenorphine  Actavis  nesmíte  pít  alkohol.  Alkohol  může  zesílit  určité 
nežádoucí účinky přípravku a nemusíte se cítit dobře. 
Grapefruitová šťáva může zesílit účinky přípravku Buprenorphine Actavis.  
 
Těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. 
 
Těhotenství 

Dosud není dostatek zkušeností s používáním přípravku u těhotných. Z toho důvodu se nesmí přípravek 
Buprenorphine Actavis během těhotenství používat. 
 
Kojení 
Buprenorfin, léčivá látka obsažená v náplasti, snižuje tvorbu mléka a je vylučován do mateřského mléka. 
Proto používání přípravku Buprenorphine Actavis během kojení není vhodné a je třeba se ho vyvarovat. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 
Buprenorphine Actavis může způsobovat závratě, ospalost, rozmazané nebo dvojité vidění a ovlivnit 
Vaše  reakce  do  té  míry,  že  byste  nemusel(a)  reagovat  přiměřeně  nebo  dostatečně  rychle 
v neočekávaných nebo náhlých situacích.  
Toto platí zejména: 
•  na začátku léčby 
•  při změně dávkování 
•  pokud přecházíte na přípravek Buprenorphine Actavis z jiného přípravku 
•  pokud zároveň užíváte jiné přípravky, které působí na mozek  
•  pokud pijete alkohol. 
 
Jste-li  takto  ovlivněn(a),  nesmíte  během  používání  přípravku  Buprenorphine  Actavis  řídit  nebo 
obsluhovat stroje. To platí rovněž při ukončení léčby přípravkem  Buprenorphine Actavis. Neřiďte a 
neobsluhujte stroje nejméně 24 hodin po odstranění náplasti. 
 
Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.  
 
Buprenorphine  Actavis  obsahuje  sójový  olej.  Pokud  jste  alergický(á)  na  arašídy  nebo  sóju, 
nepoužívejte tento přípravek.  
 
 
3. 
Jak se přípravek Buprenorphine Actavis používá 
 
K dispozici  jsou  tři  síly  transdermální  náplasti:  Buprenorphine  Actavis  35  mikrogramů/h, 
Buprenorphine Actavis 52,5 mikrogramů/h a Buprenorphine Actavis 70 mikrogramů/h. 
 
Váš lékař  vybere  takovou  sílu  náplasti,  která je  pro vás  nejvhodnější.  Během  léčby  může  lékař  sílu 
změnit na nižší nebo vyšší, pokud je to nutné. 
 
Vždy používejte přípravek Buprenorphine Actavis přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.  
 
Doporučená dávka je: 
 
Dospělí 
Pokud neurčil lékař jinak, nalepte jednu náplast přípravku  Buprenorphine Actavis (způsobem, jak je 
níže  podrobně  popsáno)  a vyměňte ji  nejpozději  po  3  dnech. K lepšímu  zapamatování,  kdy  je  třeba 
náplast vyměnit, si udělejte poznámku na obalu přípravku. Pokud Vám Váš lékař předepsal k náplasti 
další léky proti bolesti, dodržujte přesně jeho rady a doporučení, jinak nebudete mít z léčby prospěch. 
 
Pacienti mladší 18 let 
Buprenorphine Actavis se nemá používat u osob mladších 18 let, protože s touto věkovou skupinou 
nejsou žádné zkušenosti. 
 
Starší pacienti 
Starší pacienti nevyžadují úpravu dávkování přípravku Buprenorphine Actavis. 
 
Pacienti s onemocněním ledvin /dialyzovaní pacienti 
U pacientů s onemocněním ledvin a u dialyzovaných pacientů nejsou žádné úpravy dávkování nutné. 







 
Pacienti s onemocněním jater 
U pacientů s onemocněními jater mohou být intenzita a trvání účinku náplasti Buprenorphine Actavis 
ovlivněny. Pokud patříte k této skupině pacientů, měli byste být pod pečlivým lékařským dohledem. 
 
Instrukce k otevření bezpečnostně uzavřeného sáčku 
 
1. Nastřihněte v místě zářezu/šipek na obou stranách. 
2. Roztrhněte v místě zářezu a podél zatavení.  
3. Otevřete sáček a vyjměte náplast. 
 
Způsob podání 
 
Než nalepíte transdermální náplast  
•  Zvolte si na Vaší horní části těla ploché, neochlupené místo, pokud možno vpředu pod klíční 
kostí na hrudníku nebo na horní části zad. Jestliže nemůžete náplast nalepit sám(a), požádejte 
někoho o pomoc. 
•  Jestliže je vybrané místo ochlupené, ostřihejte ochlupení nůžkami. Nesmí se holit! 
•  Vyvarujte se zarudlé, podrážděné nebo jinak poškozené kůže, např. většími jizvami. 
•  Vybraná  část  kůže  musí  být  suchá  a  čistá. Je-li  zapotřebí, umyjte ji studenou  nebo  vlažnou 
vodou. Nepoužívejte mýdlo nebo jiné prostředky. Po horké koupeli nebo sprše počkejte, dokud 
není Vaše kůže úplně suchá a ochlazená. Nenanášejte na místo, kam budete lepit náplast, žádné 
krémy, masti, pleťová mléka. Mohly by zabránit správnému přilnutí náplasti. 
 
Nalepení náplasti 
 
 1.  Neotvírejte  sáček,  pokud  nemáte  v  úmyslu  náplast  ihned  nalepit.  Každá 
transdermální náplast je balena samostatně v sáčku.  
 2.  Odstraňte separační fólii.  
 3.  Odlepte polovinu ochranné fólie. Nedotýkejte se přilnavé části.  
 4.  Nalepte náplast na vybrané místo na kůži a odstraňte zbytek ochranné fólie.  
 5.  Přitlačte náplast na kůži celou dlaní po dobu 30 až 60 sekund. Ujistěte se, že je 
náplast na kůži nalepená v celé ploše, zejména při okrajích. 
 6.  Po nalepení náplasti si umyjte ruce. Nepoužívejte mýdlo ani jiné mycí prostředky. 
 

Nošení náplasti 
Můžete nechat náplast na kůži až 3 dny. Předpokládá se, že pokud je náplast správně připevněna, riziko 
jejího uvolnění je malé. Můžete se s ní sprchovat, koupat a plavat. Ale nevystavujte náplast působení 
nadměrného tepla (např. v sauně, infračervené lampy, elektrické deky, termolahve). 
       
V nepravděpodobném případě, že se náplast uvolní dříve než je potřeba ji vyměnit, nepoužívejte znovu 
stejnou náplast. Nalepte si rovnou novou náplast (viz odstavec níže „Výměna náplasti“). 
 
Výměna náplasti 
•  Odstraňte starou náplast. 
•  Složte ji napůl přilnavou stranou k sobě. 
•  Pečlivě ji zlikvidujte. Nesmí zůstat v dosahu a dohledu dětí. 
•  Nalepte novou náplast na vhodné místo na kůži (jak je popsáno výše). Nejméně jeden týden 
vyčkejte před nalepením náplasti na stejné místo. 
 
Délka léčby 
Váš  lékař  rozhodne,  jak  dlouho  máte  být  léčeni  přípravkem  Buprenorphine  Actavis.  Nesmíte  léčbu 
ukončit na základě vlastního uvážení, protože bolest by se mohla vrátit a nemuseli byste se cítit dobře 
(viz také „Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Buprenorphine Actavis“). 
 
Pokud máte pocit, že účinek náplastí Buprenorphine Actavis je příliš slabý nebo příliš silný, sdělte to 
svému lékaři nebo lékárníkovi. 
 
Jestliže jste použil(a) více přípravku Buprenorphine Actavis, než jste měl(a) 
 
Pokud  se  to  stane,  může  dojít  k předávkování  buprenorfinem.  Předávkování  může  zesílit  nežádoucí 
účinky buprenorfinu jako je ospalost, nevolnost a zvracení. Můžete mít zúžené zornice a dýchání se 
může zpomalit a zeslabit. Může také dojít ke kardiovaskulárnímu kolapsu. 
Jakmile zjistíte, že jste použil(a) více náplastí, než máte, odstraňte přebytečné náplasti a poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Buprenorphine Actavis 
 
Pokud  jste  si  zapomněl(a)  náplast  nalepit,  nalepte  novou  náplast  hned,  jakmile  to  zjistíte.  Pokud  si 
vyměníte náplast velmi pozdě, bolest se může vrátit. V tomto případě kontaktujte svého lékaře. 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku! 
 
Jestliže jste přestal(a)používat přípravek Buprenorphine Actavis  
 
Jestliže přerušíte nebo ukončíte léčbu přípravkem Buprenorphine Actavis příliš brzy, bolest se vrátí.  
Pokud si přejete ukončit léčbu z důvodu nežádoucích účinků, poraďte se, prosím, se svým lékařem. 
Řekne Vám, jaké jsou další možnosti, popř. jaké jiné léčivé přípravky by pro Vás přicházely v úvahu. 
 
Někteří  lidé  po  déletrvajícím  používání  silných  léků  proti  bolesti,  které  je  ukončeno  nebo  náhle 
přerušeno, mohou mít tzv. abstinenční příznaky (příznaky z vysazení). Riziko těchto účinků po ukončení 
užívání přípravku Buprenorphine Actavis je velmi nízké. Přesto, jestliže cítíte neklid, úzkost, nervozitu, 
třes, jestliže jste abnormálně aktivní, máte obtíže se spaním nebo zažíváním, sdělte to svému lékaři. 
 
Máte-li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout 
u každého. 

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: 
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): 
 
nauzea (pocit na zvracení), zarudnutí, svědění 
 
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): 
 
závratě, bolesti hlavy, dušnost, zvracení, zácpa, změny na kůži (vyrážka, obvykle při 
opakovaném podání), pocení, otoky (např. nohou), únava 
 
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): 
 
zmatenost, poruchy spánku, neklid, různé stupně útlumu (sedace), v rozpětí od únavy po 
otupělost, poruchy oběhu (jako je nízký krevní tlak nebo vzácně i oběhový kolaps), sucho 
v ústech, vyrážka, potíže s vylučováním, retence moči (méně moči než obvykle), únava 
 
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob): 
 
ztráta chuti k jídlu, klamné představy jako halucinace, úzkost a noční můry, snížený zájem o 
pohlavní život, obtížné soustředění, poruchy řeči, otupělost, poruchy rovnováhy, abnormální 
kožní vjemy (necitlivost, píchání nebo pálení), poruchy vidění, rozmazané vidění, otoky víček, 
návaly horka, obtížné dýchání (pokles dýchání), pálení žáhy, kopřivka, potíže s erekcí, 
abstinenční příznaky (viz níže), reakce v místě aplikace 
 
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob): 
 
závažné alergické reakce (viz níže), závislost, střídání nálad, svalové záškuby, poruchy vnímání 
chuti, „špendlíkové“ zornice, bolesti uší, abnormálně rychlý dech, škytavka, říhání, vřídky, malé 
puchýře, bolesti na hrudi 
 
 
V některých  případech  se  mohou  objevit  závažné  opožděné  alergické  reakce  se  znaky  zánětu. 
V takovém případě přestaňte přípravek Buprenorphine Actavis používat a oznamte to Vašemu lékaři.  
  
Pokud  se  u  Vás  objeví  otoky  paží,  nohou,  kotníků,  obličeje,  rtů,  úst  nebo  hrdla,  které  mohou 
způsobit  dýchací  nebo  polykací  potíže,  kopřivka,  mdloby,  zažloutnutí  kůže  nebo  bělma  (tzv. 
žloutenka), odstraňte náplast a okamžitě přivolejte lékaře nebo vyhledejte pohotovost v nejbližší 
nemocnici. Může se jednat o příznaky velmi vzácné závažné alergické reakce.  
 
Někteří lidé mohou mít abstinenční příznaky (příznaky z přerušení podávání), pokud užívali silné léky 
proti bolesti po dlouhou dobu a náhle je přestali užívat. Riziko, že budete mít následné účinky, když 
přestanete náplasti přípravku Buprenorphine Actavis používat, je malé. Avšak cítíte-li neklid, úzkost, 
nervozitu nebo třes, nebo jste-li příliš aktivní, máte potíže se spaním nebo se zažíváním, informujte 
svého lékaře. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně 
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 
Jak přípravek Buprenorphine Actavis uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí 
 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a sáčku za „EXP“.  
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Uchovávejte při teplotě do 25°C. 
Chraňte před mrazem. 
 
Léčivé  přípravky  se  nesmí  vyhazovat  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
6. 

Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Buprenorphine Actavis obsahuje 
 
Léčivou látkou je buprenorphinum.  
Buprenorphine Actavis 35 mikrogramů/h transdermální náplast: Jedna transdermální náplast obsahuje 
20 mg buprenorfinu a uvolňuje 35 mikrogramů buprenorfinu za hodinu. Plocha obsahující léčivou látku 
je 25 cm2. 
 
Buprenorphine Actavis 52,5 mikrogramů/h transdermální náplast: Jedna transdermální náplast obsahuje 
30 mg buprenorfinu a uvolňuje 52,5 mikrogramů buprenorfinu za hodinu. Plocha obsahující léčivou 
látku je 37,5 cm2. 
 
Buprenorphine Actavis 70 mikrogramů/h transdermální náplast: Jedna transdermální náplast obsahuje 
40 mg buprenorfinu a uvolňuje 70 mikrogramů buprenorfinu za hodinu. Plocha obsahující léčivou látku 
je 50 cm2. 
 
Pomocnými látkami jsou: 
Adhezivní vrstva obsahující léčivou látku: blokové kopolymery styren-butadien-styrenový a   styren-
butadienový, kalafunová pryskyřice, antioxidanty (2,4-Bis(1,1-dimethylethyl)fenyl)fosfit (3:1); tris(2,4-
di-terc-butylfenyl)fosfát), olejový extrakt z listů aloe vera (obsahuje také čištěný sójový olej a tokoferol-
alfa-acetát) 
Krycí vrstva: složená polyethylenová fólie (barevný polyethylen, termoplastická pryskyřice a hliníkem 
potažený polyester), modrý inkoust 
Ochranná vrstva: silikonizovaná pegoterátová fólie100 m (nutné odstranit před aplikací) 
 
Jak přípravek Buprenorphine Actavis vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Buprenorphine  Actavis  35  mikrogramů/h  transdermální  náplast:  béžově  zbarvená  náplast 
obdélníkového tvaru se zaoblenými rohy označená Buprenorphin 35 μg/h. 
Buprenorphine  Actavis  52,5  mikrogramů/h  transdermální  náplast:  béžově  zbarvená  náplast 
obdélníkového tvaru se zaoblenými rohy označená Buprenorphin 52,5 μg/h. 
Buprenorphine  Actavis  70  mikrogramů/h  transdermální  náplast:  béžově  zbarvená  náplast 
obdélníkového tvaru se zaoblenými rohy a označená Buprenorphin 70 μg/h. 
 
Náplasti jsou baleny jednotlivě v sáčku. 
 
Velikosti balení:  
Buprenorphine Actavis 35 mikrogramů/h transdermální náplast - 4, 5, 8, 10, 16, 24 (6 x 4) jednotlivě 
balených náplastí. 
Buprenorphine Actavis 52,5 mikrogramů/h transdermální náplast - 4, 5, 8, 10, 16, 24 (6 x 4) jednotlivě 
balených náplastí. 
Buprenorphine Actavis 70 mikrogramů/h transdermální náplast - 4, 5, 8, 10, 16, 24 (6 x 4) jednotlivě 
balených náplastí. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 

Držitel rozhodnutí o registraci  
Actavis Group PTC ehf. 
Reykjavikurvegur 76-78 
220 Hafnarfjördur 
Island 
 
Výrobci 
 Luye Pharma AG 
Am Windfeld 35 
D-83714 Miesbach 
Německo 
 
Actavis Group PTC ehf. 
Reykjavikurvegur 76-78 
220 Hafnarfjördur 
Island 
 
G.L. Pharma GmbH 
Schlossplatz 1 
8502 Lannach 
Rakousko (pro Polsko) 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
 
Česká republika  Buprenorphine Actavis 35 µg/h transdermální náplast 
 
   
Buprenorphine Actavis 52,5 µg/h transdermální náplast 
 
   
Buprenorphine Actavis 70 µg/h transdermální náplast 
Německo: 
  Buvera 35 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster 
 
     
Buvera 52,5 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster 
 
  
Buvera 70 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster 
Polsko:      
Melodyn 35 mikrogramów/godzine, system transdermalny 
 
   
Melodyn 52,5 mikrogramów/godzine, system transdermalny 
 
   
Melodyn 70 mikrogramów/godzine, system transdermalny 
Portugalsko:  
Buprenorfina Aurovitas 35 microgramas/h sistema transdermico 
 
   
Buprenorfina Aurovitas 52,5 microgramas/h sistema transdermico 
 
   
Buprenorfina Aurovitas 70 microgramas/h sistema transdermico 
 
Tato příbalová informace byla naposledy schválena:  
 
16. 5. 2018