Lék Xylometazoline/dexpanthenol Teva 1MG/ML+50MG/ML

Kód SÚKL
0197432  
Název LP
Xylometazoline/dexpanthenol Teva (1mg/ml+50mg/ml Nas Spr Sol 1x10ml I)
Cesta podání
Nosní podání (NAS)
Léková forma
Nosní sprej, roztok
Velikost balení
1X10ML I
Síla
1MG/ML+50MG/ML
Typ balení
Lahev (Lahvička)
Účinné látky
Xylometazolini Hydrochloridum, Dexpanthenolum
ATC skupina
XYLOMETAZOLIN (R01AB06)

Složení

  1. Xylometazolini Hydrochloridum – 1 MG
  2. Dexpanthenolum – 50 MG
  3. Natrii Hydrogenophosphas Dodecahydricus – PL MG
  4. Kalii Dihydrogenophosphas – PL MG
  5. Aqua Pro Iniectione – 1 ML

Příbalová informace

sp.zn.sukls293818/2016                                               
Příbalová informace: Informace pro pacienta 
 
Xylometazoline/dexpanthenol Teva 1,0 mg/ml + 50 mg/ml  
nosní sprej, roztok 
xylometazolini hydrochloridum 1,0 mg/ml a dexpanthenolum 50 mg/ml  
Pro použití u dětí starších 6 let a u dospělých.  
 
Xylometazoline/dexpanthenol Teva 0,5 mg/ml + 50 mg/ml  
nosní sprej, roztok 
xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml a dexpanthenolum 50 mg/ml  
Pro použití u dětí od 2 do 6 let.  
 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje.
 
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, 
lékárníka nebo zdravotní sestry. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Viz bod 4.  
-  Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 
Co je  přípravek Xylometazoline/dexpanthenol Teva a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xylometazoline/dexpanthenol Teva užívat   
3. 
Jak se přípravek Xylometazoline/dexpanthenol Teva užívá  
4. 
Možné nežádoucí účinky 

Jak  přípravek Xylometazoline/dexpanthenol Teva uchovávat  
6. 
Obsah balení a další informace 
   
 
1. 
Co je Xylometazolin/dexpanthenol Teva   a k čemu se používá 
 
Xylometazoline/dexpanthenol Teva obsahuje aktivní složky xylometazolin hydrochlorid a dexpanthenol. 
Xylometazolin stahuje cévy, a tím snižuje otok nosní sliznice. Přípravek obsahuje také dexpanthenol, derivát 
vitamínu kyseliny pantotenové, který podporuje hojení a chrání sliznice. 
 
Xylometazoline/dexpanthenol Teva se používá pro snížení otoku nosní sliznice a jako podpůrná léčba při 
hojení slizničních lézích, při záchvatu vodnaté rýmy (vazomotorická rýma) a také k léčbě ucpaného nosu po 
chirurgických zákrocích v nose. 
 
Xylometazoline/dexpanthenol Teva 0,5 mg/ml + 5,0 mg/ml je určen pro děti ve věku 2 až 6 let. 
Xylometazoline/dexpanthenol Teva 1,0 mg/ml + 50 mg/ml je určen pro děti od 6 let a dospělé.   
 
Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.  
 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xylometazoline/dexpanthenol Teva  
užívat
                      
 
Nepoužívejte přípravek Xylometazoline/dexpanthenol Teva   
 
1/7 
 
Jestliže jste alergický(á) na xylometazolin hydrochlorid nebo dexpanthenol nebo na jakoukoliv další 
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).   
 
Jestliže trpíte suchou rýmou (druh chronické rýmy, která způsobuje suchý zánět nosní sliznice 
s tvorbou krust). 
 
Jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) neurochirurgický zákrok (transsfenoidální hypofyzektomii 
nebo jiný zákrok, při kterém dochází k odkrytí mozkových blan). 
 
Xylometazoline/dexpanthenol Teva 0,5mg/ml + 50 mg/ml: 
 
u dětí do 2 let 
 
Xylometazoline/dexpanthenol Teva 1,0mg/ml + 50 mg/ml: 
 
u dětí ve věku 6 let nebo mladších 
 
Upozornění a opatření  
 
 
Před užitím přípravku Xylometazoline/dexpanthenol Teva se poraďte se svým lékařem, jestliže:  
  užíváte určité léčivé přípravky k léčbě deprese, nazývané inhibitory monoaminooxidázy ( inhibitory 
MAO) nebo jiné léky, které mohou zvyšovat krevní tlak (např. doxapram, ergotamin, oxytocin) 
 
užíváte-li léky na snížení krevního tlaku (např. methyldopa) 
 
máte zvýšený nitrooční tlak, zvláště zelený zákal (glaukom) s uzavřeným úhlem 
 
máte onemocnění věnčitých (koronárních) tepen nebo vysoký krevní tlak (hypertenzi) 
 
máte nádor dřeně nadledvin (feochromocytom) 
 
máte metabolické onemocnění jako zvýšenou činnost štítné žlázy (hypertyreóza) a diabetes 
(cukrovku) 
 
máte metabolické onemocnění známé jako porfýrie (metabolické onemocnění, které postihuje kůži 
a/nebo nervový systém) 
 
máte zvětšenou prostatu (hyperplazie prostaty) 
 
 Vzhledem k úbytku nosní sliznice (tkáň uvnitř nosu) je během používání tohoto přípravku u chronické rýmy 
doporučen lékařský dohled.  
 
Děti
 
 
Xylometazoline/dexpanthenol Teva 0,5 mg/ml + 50 mg/ml se nesmí podávat dětem do 2 let věku. 
Xylometazoline/dexpanthenol Teva 1,0 mg/ml + 50 mg/ml se nesmí podávat dětem ve věku 6 let nebo 
mladším. Pro tuto věkovou skupinu dětí od 2 do 6 let jsou vhodné nosní spreje s nižším obsahem 
xylometazolin hydrochloridu (dekongesční léčivá látka). 
 
Je třeba vyhnout se dlouhodobému užívání a předávkování zejména u dětí. Používání ve vyšších dávkách 
musí být vždy pod lékařským dohledem. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Xylometazoline/dexpanthenol Teva  
 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které  jste v nedávné době užíval(a) 
nebo které možná budete užívat. 
Současné používání přípravku Xylometazoline/dexpanthenol Teva a určitých léčivých přípravků určených 
k léčbě poruch nálady (inhibitory MAO tranylcyprominového typu nebo tricyklická antidepresiva) nebo 
jiných léků, které mohou potenciálně zvýšit krevní tlak (např. doxapram, ergotamin, oxytocin), může vést ke 
zvýšení krevního tlaku díky vlivu na kardiovaskulární funkce.  
Tento léčivý přípravek se nesmí kombinovat s léky, které snižují krevní tlak (např. methyldopa), díky  
možnému vazopresorickému účinku (krevní tlak zvyšujícímu) xylometazolinu.  
 
Těhotenství a kojení 
 
 
2/7 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.  
 
Těhotenství  
Přípravek Xylometazoline/dexpanthenol Teva může být používán během těhotenství v souladu s pokyny pro 
použití, ne však déle než jeden týden.   
 
Kojení 
Není  známo,  zda  se  xylometazolin  a  dexpanthenol  vylučují  do  mateřského  mléka.  Riziko  pro  kojené  dítě 
nelze  vyloučit.  Je  potřeba  rozhodnout,  zda  přerušit  kojení  nebo  přerušit/zastavit  léčbu  přípravkem 
Xylometazoline/dexpanthenol Teva s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 
Pokud je přípravek Xylometazoline/dexpanthenol Teva užíván dle návodu, nemá vliv nebo má zanedbatelný 
vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
 
 
3. 

Jak se přípravek Xylometazoline/dexpanthenol Teva  používá 
 
Vždy užívejte přípravek Xylometazoline/dexpanthenol Teva, přesně jak je popsáno v této příbalové 
informaci nebo podle pokynů Vašeho lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým 
lékařem nebo lékárníkem. 
 
Xylometazoline/dexpanthenol Teva 0,5 mg/ml + 50 mg/ml: 
Pokud není lékařem předepsáno jinak, obvyklá dávka u dětí od 2 do 6 let je 1 vstřik do každé nosní 
dírky, podle potřeby, ale
 maximálně 3 krát denně. Dávka záleží na individuální citlivosti a klinickém 
účinku. 
 
Xylometazoline/dexpanthenol Teva 1,0 mg/ml + 50 mg/ml: 
Pokud není lékařem předepsáno jinak, obvyklá dávka pro dospělé a děti od 6 let je 1 vstřik do každé 
nosní dírky, podle potřeby, ale
 maximálně 3 krát denně. Dávka záleží na individuální citlivosti a 
klinickém účinku. 
 
 
 
Způsob podání
 
Tento léčivý přípravek je určen k nosnímu podání.  
Po sejmutí ochranné čepičky (víčka) vložte otvor spreje do nosní dírky a jednou aktivujte sprej. Během 
vstřiku se jemně nadýchněte nosem. Po použití pečlivě otřete trysku čistým papírovým kapesníkem a 
uzavřete ochrannou čepičkou. 
 
 
3/7 
 
Poznámky: 
Před prvním použitím -a po přerušení léčby na více než 7 dnů- aktivujte několikrát sprej, dokud se neobjeví 
mlha. Dávkovací sprej je připraven pro další použití. 
 
Před použitím nosního spreje se jemně vysmrkejte. Je doporučeno užít poslední dávku každého dne večer 
před ulehnutím. 
 
Z hygienických důvodů a z důvodu zabránění přenosu infekce má jednu lahvičku používat jedna osoba. 
 
Délka léčby 
 
Xylometazoline/dexpanthenol Teva se nemá užívat déle než 7 dnů, pokud není výslovně lékařem předepsáno 
jinak. 
Před opětovným použitím tohoto přípravku by mělo uběhnout několik dnů.  
 
Délka léčby u dětí by měla být vždy konzultována s lékařem.  
 
Pokračování používání tohoto přípravku může vést k chronickým otokům a nakonec ke zmenšení nosní 
sliznice. Pacienti se zvýšeným nitroočním tlakem (glaukom, zejména glaukom s uzavřeným úhlem) se musí 
poradit se svým lékařem, než začnou tento přípravek používat. 
 Jestliže máte dojem, že je pro Vás účinek přípravku Xylometazoline/dexpanthenol Teva příliš silný nebo 
příliš slabý, poraďte se s lékařem. 
 
Jestliže jste použil(a) více přípravku Xylometazoline/dexpanthenol Teva, než jste měl(a)
 
 
V případě předávkování nebo náhodného požití se může objevit: 
Zúžení zornic (mióza), rozšíření zornic (mydriáza), horečka, pocení, bledost, modré zbarvení  
rtů (cyanóza), nevolnost, křeče, srdeční poruchy, např. poruchy srdečního rytmu (tachykardie,  
bradykardie, srdeční arytmie), oběhový kolaps (mdloby), srdeční zástava, vysoký krevní tlak (hypertenze);  
dysfunkce plic (plicní otok, poruchy dýchání), mentální poruchy. Kromě toho se může vyskytnout ospalost,  
snížení tělesné teploty, snížení srdeční frekvence, šoku podobný pokles krevního tlaku, zastavení  
dýchání a bezvědomí (kóma). 
 
V případě podezření na předávkování informujte, prosím, ihned svého lékaře, který může zahájit veškerá 
potřebná opatření. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Xylometazoline/dexpanthenol Teva
 
 
Nezdvojnásobujte následující dávku, ale pokračujte v užívání podle rozpisu. 
 
 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky  
 
Podobně jako všechny léčivé přípravky může mít i Xylometazolin/dexpanthenol Teva  nežádoucí účinky, 
které se ale nemusí vyskytnout u každého.  
 
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu: 
Velmi časté 
postihují více než 1 z 10 léčených pacientů 
Časté  
postihují až 1 z 10 léčených pacientů 
Méně časté 
postihují až 1 ze100  léčených pacientů 
Vzácné 
postihují až 1 z 1000 léčených pacientů 
Velmi vzácné 
postihují až 1 z 10 000 léčených pacientů 
Není známo 
z dostupných údajů nelze určit 
 
 
4/7 
 
 
 
 
Poruchy imunitního systému: 
Méně časté: alergická reakce  (přecitlivělost) (otok kůže a sliznic, vyrážka, svědění) 
 
Psychiatrické poruchy: 
Velmi vzácné: nespavost, neklid, halucinace (obzvláště u dětí) 
 
 
Poruchy nervového systému: 
     Velmi vzácné: únava (ospalost, útlum), bolest hlavy, křeče (zejména u dětí) 
 
Srdeční poruchy: 
Vzácné: pocit bušení srdce (palpitace), zrychlená činnost srdce (tachykardie) 
Velmi vzácné: nepravidelný tlukot srdce (arytmie) 
 
Cévní poruchy: 
Vzácné: zvýšení krevního tlaku (hypertenze) 
 
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: 
Velmi vzácné: po odeznění účinku se může objevit otok sliznice, krvácení z nosu  
Není známo: pálení a suchost nosní sliznice, kýchání 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi  nebo 
zdravotní  sestře.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této 
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, 
Šrobárova  48,  100  41  Praha  10,  webové  stránky:  www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.  Nahlášením 
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5.  

Jak přípravek  Xylometazoline/dexpanthenol Teva  uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku na lahvičce za 
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
Po prvním otevření má být přípravek spotřebován do 6 měsíců. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, 
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Xylometazoline/dexpanthenol Teva  obsahuje
 
 
Xylometazoline/dexpanthenol Teva 0,5 mg/ml + 50 mg/ml 
-  Léčivými látkami jsou xylometazolini hydrochloridum/dexpanthenolum. Jeden vstřik (odpovídá 0,1 ml 
roztoku) obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,05 mg  a dexpanthenolum 5,0 mg. Jeden ml roztoku 
obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg a dexpanthenolum 50 mg .  
 
5/7 
-  Pomocnými látkami jsou:  dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, 
voda na injekci. 
 
Xylometazoline/dexpanthenol Teva 1,0 mg/ml + 50 mg/ml 
-  Léčivými látkami jsou xylometazolini hydrochloridum/dexpanthenolum. Jeden vstřik (odpovídá 0,1 ml 
roztoku) obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,1 mg  a dexpanthenolum 5,0 mg. Jeden ml roztoku 
obsahuje xylometazolin hydrochlorid 1 mg a dexpanthenolum 50 mg .  
-  Pomocnými látkami jsou:  
-  dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, voda na injekci. 
 
Jak přípravek Xylometazoline/dexpanthenol Teva  vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Celkový počet vstřiků: 
Jedna lahvička s 10 ml roztoku obsahuje minimálně 90 samostatných vstřiků. 
 
Xylometazoline/dexpanthenol Teva  0,5 mg/ml + 50 mg/ml  je čirý, téměř bezbarvý roztok dodávaný 
v jantarově zbarvené skleněné lahvičce nebo 10 ml plastové lahvičce „snap-on“ obsahující 10 ml roztoku se 
sprejovou pumpou s nosním nástavcem a ochrannou čepičkou (víčkem). 
 
Xylometazoline/dexpanthenol Teva 1,0 mg/ml + 50 mg/ml je čirý, téměř bezbarvý roztok dodávaný 
v jantarově zbarvené skleněné lahvičce nebo 10 ml plastové lahvičce „snap-on“ obsahující 10 ml roztoku se 
sprejovou pumpou s nosním nástavcem a ochrannou čepičkou (víčkem). 
 
 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci
 
Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.,Radlická 3185/1c, Praha 5, 150 00, Česká republika 
 
Výrobce 
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Německo 
TEVA Gyógyszergyár Zrt., Debrecen, Pallagi út 13, Maďarsko 
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb, Chorvatsko 
HBM Pharma s.r.o. Sklabinska 30, Martin, Slovensko 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
Název státu 

Název léčivého přípravku 
Rakousko 
ratioSoft 1 % plus Dexpanthenol – 
Nasenspray 
ratioSoft 2% plus Dexpanthenol – 
Nasenspray 
Bulharsko 
Irinic Teva 0,5/50 mg/ml nasal spray 
Irinic Teva 1,0/50 mg/ml nasal spray 
Německo 
NasenDuoNasenspray Kinder 

NasenDuoNasenspray,  
Estonsko 
 Sinomist 
Maďarsko 
Teva-Nazal 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray 
Teva-Nazal 1 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray 
 
Litva 
Sinomist 0,5 
mg/50 mg/ml nosies purškalas (tirpalas) 
Sinomist 1 
mg/50 mg/ml nosies purškalas (tirpalas) 
Lucembursko 
NasenDuoNasenspray,  
 
6/7 
NasenDuoNasenspray Kinder 
Lotyšsko 
Sinomist 0,5 
mg/50 mg/ml deguna aerosols, šķīdums 
Sinomist 1 
mg/50 mg/ml deguna aerosols, šķīdums 
Rumunsko 
TEZOLINE PLUS 0,5 mg/50 mg/ml, spray 
nazal, soluție 
TEZOLINE PLUS 1,0 mg/50 mg/ml spray 
nazal, soluție 
Slovinsko 
Noksimal 1 mg/50 mg v 1 ml pršilo za nos,raztopina 
Noksimal 0,5 mg/50 mg v 1 ml pršilo za 
nos,raztopina 
Slovenská republika 
NASAL DUO ACTIVE 0,5/50mg/ml 
NASAL DUO ACTIVE 1,0/50mg/ml 
 
  
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22. 2. 2017.
 
 
7/7