Lék Smofkabiven

Kód SÚKL
0198810  
Název LP
Smofkabiven (Inf Eml 6x493ml I)
Cesta podání
Intravenózní podání (IVN)
Léková forma
Infuzní emulze
Velikost balení
6X493ML I
Síla
Typ balení
Vak
Účinné látky
Alaninum, Argininum, Glycinum, Histidinum, Isoleucinum, Leucinum, Lysini Acetas, Methioninum, Phenylalaninum, Prolinum, Serinum, Taurinum, Threoninum, Tryptophanum, Tyrosinum, Valinum, Calcii Chloridum Dihydricum, Natrii Glycerophosphas Hydricus, Magnesii Sulfas Heptahydricus, Kalii Chloridum, Natrii Acetas Trihydricus, Zinci Sulfas Heptahydricus, Glucosum Monohydricum, Sojae Oleum Raffinatum, Triglycerida Media, Olivae Oleum Raffinatum, Piscis Oleum Omega-3 Acidis Abundans
ATC skupina
ROZTOKY PRO PARENTERÁLNÍ VÝŽIVU, KOMBINACE (B05BA10)

Složení

  1. Alaninum – 14 GM
  2. Argininum – 12 GM
  3. Glycinum – 11 GM
  4. Histidinum – 3 GM
  5. Isoleucinum – 5 GM
  6. Leucinum – 7,4 GM
  7. Lysini Acetas – 9,3 GM
  8. Lysinum – 6,6 GM
  9. Methioninum – 4,3 GM
  10. Phenylalaninum – 5,1 GM
  11. Prolinum – 11,2 GM
  12. Serinum – 6,5 GM
  13. Taurinum – 1 GM
  14. Threoninum – 4,4 GM
  15. Tryptophanum – 2 GM
  16. Tyrosinum – 0,4 GM
  17. Valinum – 6,2 GM
  18. Calcii Chloridum Dihydricum – 0,74 GM
  19. Calcii Chloridum – 0,56 GM
  20. Natrii Glycerophosphas Hydricus
  21. Natrii Glycerophosphas – 4,18 GM
  22. Magnesii Sulfas Heptahydricus – 2,47 GM
  23. Magnesii Sulfas – 1,2 GM
  24. Kalii Chloridum – 4,48 GM
  25. Natrii Acetas Trihydricus – 5,62 GM
  26. Natrii Acetas – 3,4 GM
  27. Zinci Sulfas Heptahydricus – 0,023 GM
  28. Zinci Sulfas – 0,0129 GM
  29. Acidum Aceticum
  30. Aqua Pro Iniectione – 1000 ML
  31. Glucosum Monohydricum – 462 GM
  32. Glucosum – 420 GM
  33. Acidum Hydrochloricum
  34. Aqua Pro Iniectione – 1000 ML
  35. Sojae Oleum Raffinatum – 60 GM
  36. Triglycerida Media – 60 GM
  37. Olivae Oleum Raffinatum – 50 GM
  38. Piscis Oleum Omega-3 Acidis Abundans – 30 GM
  39. Tocoferoli Alfa Acetas – PL RG
  40. Phospholipida EX Ovo Pro Iniectione – PL GM
  41. Glycerolum 85% – PL GM
  42. Natrii Oleas – PL MG
  43. Natrii Hydroxidi Solutio
  44. Aqua Pro Iniectione – 1000 ML

Příbalová informace

sp.zn.sukls25447/2015 
 
 

Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
SmofKabiven 
 
infuzní emulze 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek 
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
-  Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 
lékárníkovi.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1.  Co je přípravek SmofKabiven  a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SmofKabiven používat 
3.  Jak se přípravek SmofKabiven  používá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak přípravek SmofKabiven uchovávat 
6.  Obsah balení a další informace 
 
 
1.  
Co je přípravek SmofKabiven  a k čemu se používá 
 
SmofKabiven  je  infuzní  emulze,  která  se  podává  do  Vaší  krve  kapací  infuzí  (intravenózní 
infuze).  Přípravek  obsahuje  aminokyseliny  (složky  potřebné  k  výstavbě  bílkovin),  glukózu 
(uhlohydráty), lipidy (tuky) a soli (elektrolyty) v plastovém vaku.  
 
Zdravotnický pracovník Vám podá přípravek SmofKabiven, jestliže jiné formy výživy nejsou 
dostatečně vyhovující nebo byly neúčinné.  
 
 
2.  

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SmofKabiven používat 
 
Nepoužívejte přípravek SmofKabiven 
-  jestliže  jste  alergický(á)  (přecitlivělý(á))  na  léčivé  látky  nebo  na  kteroukoli  další  složku 
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) 
-  jestliže jste alergický(á) na ryby nebo vejce 
-  jestliže  jste  alergický(á)  na  burské  oříšky  nebo  sóju,  nesmíte  tento  přípravek  používat. 
SmofKabiven obsahuje sójový olej. 
-  jestliže máte příliš mnoho tuku v krvi (hyperlipidemie) 
-  jestliže máte těžké jaterní onemocnění 
-  jestliže máte poruchu srážlivosti krve (koagulační poruchy) 
-  jestliže má Vaše tělo problémy s využitím aminokyselin 
-  jestliže máte závažné onemocnění ledvin a nepodstupujete dialýzu 
-  jestliže máte akutní šok 
-  jestliže máte příliš vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykémii), která je nekontrolovaná 

 
-  jestliže  máte  vysoké  hladiny  solí  (elektrolytů)  v krvi  (v  séru),  a  to  těch,  které  jsou 
obsažené v přípravku SmofKabiven 
-  jestliže máte vodu na plicích (akutní plicní edém) 
-  jestliže máte nadbytek tělních tekutin (hyperhydrataci) 
-  jestliže máte neléčené srdeční selhání 
-  jestliže máte poruchu krevní srážlivosti (hemofagocytární syndrom) 
-  jestliže  jste  v nestabilizovaném  zdravotním  stavu,  jako  je  stav  po  těžkém  traumatu, 
nekontrolovaná  cukrovka,  akutní  srdeční  záchvat,  mozková  mrtvice,  přítomnost  krevní 
sraženiny, metabolická acidóza (porucha, při níž je příliš velké množství kyselin v krvi), 
závažná  infekce  (těžká  sepse),  kóma  a  jestliže  nemáte  dostatek  tělesných  tekutin 
(hypotonická dehydratace). 
 
Upozornění a opatření 
Před použitím přípravku SmofKabiven sdělte svému lékaři, jestliže máte: 
-  problémy s ledvinami 
-  cukrovku 
-  pankreatitidu (zánět slinivky břišní) 
-  problémy s játry 
-  hypotyreózu (toxickou strumu) 
-  sepsi (závažnou infekci) 
 
Jestliže se u Vás během infuze vyskytne horečka, vyrážka, otoky, obtíže s dýcháním, zimnice, 
pocení,  nevolnost  nebo  zvracení,  okamžitě  o  tom  informujte  zdravotnického  pracovníka, 
jelikož tyto příznaky mohou být způsobeny alergickou reakcí nebo tím, že Vám bylo podáno 
příliš velké množství tohoto přípravku. 
 
Je možné, že Váš lékař bude potřebovat pravidelně kontrolovat Vaši krev, aby provedl jaterní 
funkční testy a stanovil další hodnoty. 
 
Děti a dospívající 
SmofKabiven není určen pro novorozence nebo děti mladší 2 let. V současnosti nejsou žádné 
zkušenosti s použitím přípravku SmofKabiven  u dětí ve věku od 2 do 11 let. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek SmofKabiven 
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo 
které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
 
Těhotenství a kojení 
Údaje  o  použití  přípravku  SmofKabiven    během  těhotenství  a  kojení  nejsou  dostupné. 
SmofKabiven proto smí být podán těhotným nebo kojícím ženám, pouze pokud lékař určí, že 
je to bezpodmínečně nutné. Váš lékař rozhodne o používání přípravku SmofKabiven během 
těhotenství a kojení. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Neuvádí se, neboť přípravek se podává pouze v nemocnici. 
 
3.   
Jak se přípravek SmofKabiven používá 
 
Vždy  používejte  tento  přípravek  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře.  Pokud  si  nejste  jistý/á, 
poraďte se se svým lékařem. 

 
Váš lékař stanoví dávku individuálně pro Vás v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a stavu. 
SmofKabiven Vám bude podán zdravotnickým pracovníkem. 
 
 
Jestliže jste použil(a) více přípravku SmofKabiven, než jste měl(a) 
Je  nepravděpodobné,  že  Vám  bude  podáno  příliš  velké  množství  tohoto  přípravku,  jelikož 
Smofkabiven je podáván zdravotnickým pracovníkem. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého.  
 
Časté 
(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): mírně zvýšená tělesná teplota. 
 
Méně  časté  
(mohou  se  vyskytnout  až  u  1  ze 100  osob):  vysoké  hladiny  jaterních  enzymů 
v krvi (v plazmě), nechutenství, nevolnost, zvracení, zimnice, závratě a bolesti hlavy. 
 
Vzácné  
(mohou  se  vyskytnout  až  u  1  z 1000  osob):  nízký  nebo  vysoký  krevní  tlak,  potíže  
s  dýcháním,  zrychlený  srdeční  tep  (tachykardie).  Reakce  z přecitlivělosti  (s možnými 
příznaky jako jsou otoky, horečka, pokles krevního tlaku, kožní vyrážka, pupeny (vystouplá 
rudá  místa  na  pokožce),  zrudnutí,  bolest  hlavy).  Pocity  horka  a  chladu.  Bolest  v krku, 
v zádech, bolest kostí a bolest na prsou. Bledost. Lehké zmodrání rtů a kůže (z důvodu příliš 
malého množství kyslíku v krvi). 
 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48  
100 41, Praha 10 
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
5 . 
Jak přípravek SmofKabiven uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Uchovávejte v přebalu. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.  
 
Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  obalu.  Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
 


 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek SmofKabiven 
 obsahuje  
 
Léčivými látkami jsou 

g v 1000 ml 
 
 
Alaninum 
7,1 
Argininum 
6,1 
Glycinum 
5,6 
Histidinum 
1,5 
Isoleucine 
2,5 
Leucinum 
3,8 
Lysinum (jako Lysini acetas) 
3,4 
Methioninum 
2,2 
Phenylalaninum 
2,6 
Prolinum 
5,7 
Serinum 
3,3 
Taurinum 
0,5 
Threoninum 
2,2 
Tryptophanum 
1,0 
Tyrosinum 
 0,20 
Valinum 
3,1 
Calcii chloridum (jako dihydricum) 
 0,28 
Natrii glycerophosphas (jako hydricus) 
2,1 
Magnesii sulfas (jako heptahydricus) 
0,61 
Kalii chloridum  
2,3 
Natrii acetas (jako trihydricus) 
1,7 
Zincii sulfas (jako heptahydricus) 
0,0066 
Glucosum (jako monohydricum) 
127 
Sojae oleum raffinatum  
11,4 
Triglicerida saturata media  
11,4 
Olivae oleum rafinatum  
9,5 
Piscis oleum omega-3 acidis abundans  
5,7 
 
Pomocnými látkami jsou: glycerol, vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, tokoferol-alfa, 
hydroxid sodný (k úpravě pH), natrium-oleát, kyselina octová ledová (k úpravě pH), kyselina 
chlorovodíková (k úpravě pH) a voda na injekci.  
 
Jak přípravek SmofKabiven  vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Roztoky glukózy a aminokyselin jsou čiré, bezbarvé nebo slabě nažloutlé  a bez přítomnosti 
částic. Tuková emulze je bílá a homogenní. 
 
Velikosti balení:  
1 x 493 ml, 6x 493 ml 
1 x 986 ml, 4 x 986 ml 
1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml 
1 x 1970 ml, 2 x 1970 ml 
1 x 2463 ml, 2 x 2463 ml  
 

 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
                              
Držitel rozhodnutí o registraci:  
Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika 
 
Výrobce: 
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Švédsko 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1.2.2015 
 
 
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 
Upozornění a opatření pro použití  
Aby  se  zabránilo  riziku   spojenému  s  příliš  vysokou  rychlostí  infuze,  doporučuje  se  podání 
kontinuální a dobře kontrolovanou infuzí, pokud možno za použití volumetrické pumpy. 
 
Vzhledem  k  vyššímu  riziku  infekce  spojenému  s  podáním  do  centrální  žíly,  je  nutné 
dodržovat  přísné  aseptické  podmínky  a  zamezit  kontaminaci,  a  to  zejména  při  zavádění 
katétru. 
 
Je nutné sledovat sérovou hladinu glukózy, hladinu elektrolytů a osmolaritu, stejně jako vodní 
bilanci, acidobazickou rovnováhu a jaterní enzymy. 
 
Objeví-li  se  jakákoli  známka  nebo  příznak  anafylaktické  reakce  (jako  je  horečka,  třes, 
vyrážka, dušnost (dyspnoe)) musí být infuze okamžitě přerušena. 
 
SmofKabiven    nesmí  být  podán  současně  s  krví  stejným  infuzním  setem  z  důvodu  rizika 
pseudoaglutinace. 
 
Způsob podání 
Intravenózní podání, infuze do centrální žíly.  
 
K  zajištění  celkové  parenterální  výživy  je  nutné  k přípravku  Smofkabiven  přidat  stopové 
prvky,  vitaminy  a  případně  elektrolyty  (je  nutno  vzít  v úvahu  elektrolyty  již  obsažené 
v přípravku SmofKabiven), a to v závislosti na potřebách pacienta. 
 
Rychlost infuze
 
Maximální infuzní rychlost pro glukózu je 0,25 g/kg těl.hm./hod, pro aminokyseliny 0,1 g/kg 
těl.hm./hod a pro tuky 0,15 g/kg těl.hm./hod. 
 
Rychlost infuze nesmí překročit 2,0 ml/kg těl.hm./hod. (odp. 0,25 g glukózy, 0,10 g 
aminokyselin a 0,08 g tuku/kg těl.hm/hod.) Doporučená doba infuze je 14 - 24 hodin. 
 
Opatření pro likvidaci přípravku 
Nepoužívejte, je-li obal poškozen.  
 
Používejte  pouze  tehdy,  jsou-li  roztoky  aminokyselin  a  glukózy  čiré,  bezbarvé  nebo  slabě 
nažloutlé a tuková emulze bílá a homogenní.  

 
Obsah všech 3 komor musí být smíchán těsně před použitím a před přidáním aditiv, která se 
přidávají portem pro aditiva. 
Po  rozvolnění  rozpojovacích  spojů  mezi  komorami  musí  být  vak  několikrát  obrácen,  aby 
vznikla homogenní směs bez známek separace fází. 
 
Pouze k jednorázovému použití. Jakékoliv zbylé množství roztoku po infuzi musí být odborně 
znehodnoceno.  
 
Kompatibilita  
Pouze léčivé přípravky nebo roztoky pro výživu, jejichž kompatibilita byla prokázána, mohou 
být  přidány  k přípravku  SmofKabiven.  Kompatibility  pro  různá  aditiva  a  doby  uchovávání 
různých směsí jsou k dispozici na vyžádání. 
 
Přidání musí být provedeno asepticky. 
 
Doba použitelnosti po smíchání komor 
Chemická  a  fyzikální  stabilita  po  smíchání  komor  byla  prokázána  na  36  hodin  při  25 °C. 
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, 
jsou  doba  a  podmínky  uchovávání  před  použitím  na  odpovědnosti  uživatele  a  nesmí  být 
normálně delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C. 
 
Doba použitelnosti po přidání aditiv 
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po přidání aditiv. Pokud není 
použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele 
a nesmí být normálně delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C. 
 
 
 
Návod k použití přípravku SmofKabiven - vak Excel 
 
1. Držte vak ve svislé poloze a odstraňte přebal tím, že roztrhnete vroubkování podél horního 
okraje, čímž jednoduše otevřete dlouhou stranu. Sejměte plastový obal a odstraňte ho spolu s 
absorbérem kyslíku. 
2. Pro smíchání obsahu vaku uchopte horní komoru vaku v místě spojů konečky prstů tak, jak 
ukazuje obrázek. 
 
 
 

 
3.  Konečky  prstů  a  palci  uchopte  ze  strany  horní  komoru  a  zlehka  rolujte  klouby  prstů 
směrem dovnitř, až spoje povolí. 
 
Alternativní  technika  (3):  Položte  vak  na  rovný  povrch.  Rolujte  vak,  až  spoje  povolí. 
Smíchejte důkladně obsah vaku jeho převracením.  
 
 
 
4. Nerozdělené části spoje zlehka od sebe oddělte. 
 
5.  Pro  otevření  dolního  spoje  použijte  stejnou  techniku,  která  je  popsána  výše.  Smíchejte 
důkladně obsah vaku, tím že jej budete jemně několikrát převracet z jedné strany na druhou. 
 

 
6. Před přidáním aditiv otřete port pro aditiva desinfekcí. 
 
7.  Podepřete  port  pro  aditiva.  Zasuňte  celou  jehlu  a  vstříkněte  aditiva  s ověřenou 
kompatibilitou  středem  portu  pro  přidání  aditiv.  Důkladně  promíchejte  několikerým 
převrácením vaku po každém přidání aditiva. 
 
 
8. Používejte neventilovaný infuzní set nebo uzavřete přívod vzduchu na ventilovaném setu. 
Kryt  portu  sejměte  tažením  kroužku  směrem  nahoru.  Podepřete  infuzní  port,  zasuňte  bodec 
(spike)  přímo  do  infuzního  portu.  Otáčivým  pohybem  zatlačte  bodec  do  portu.  Bodec  musí 
být zcela zasunut, aby se zajistilo jeho bezpečné umístění. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
sp.zn.sukls25447/2015 
 
 
Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
SmofKabiven 
 
infuzní emulze 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek 
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
-  Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 
lékárníkovi.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.  
 
Co naleznete v této příbalové informaci  
1. 
Co je přípravek  SmofKabiven a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SmofKabiven používat 
3. 
Jak se přípravek SmofKabiven používá 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak přípravek SmofKabiven uchovávat  
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1. Co je SmofKabiven a k čemu se používá 
 
SmofKabiven  je  infuzní  emulze,  která  se  podává  do  Vaší  krve  kapací  infuzí  (intravenózní 
infuze).  Přípravek  obsahuje  aminokyseliny  (složky  potřebné  k  výstavbě  bílkovin),  glukózu 
(uhlohydráty), lipidy (tuky) a soli (elektrolyty) v plastovém vaku.  
 
Zdravotnický pracovník Vám podá přípravek SmofKabiven, jestliže jiné formy výživy nejsou 
dostatečně vyhovující nebo byly neúčinné. 
 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SmofKabiven používat 
 
Nepoužívejte přípravek SmofKabiven 
-  jestliže  jste  alergický(á)  (přecitlivělý/á)  na  léčivé  látky  nebo  na  kteroukoli  další  složku 
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) 
-  jestliže jste alergický(á) na ryby nebo vejce 
-  jestliže  jste  alergický(á)  na  burské  oříšky  nebo  sóju,  nesmíte  tento  přípravek  používat. 
SmofKabiven obsahuje sójový olej. 
-  jestliže máte příliš mnoho tuku v krvi (hyperlipemie) 
-  jestliže máte těžké jaterní onemocnění 
-  jestliže máte poruchu srážlivosti krve (koagulační poruchy) 
-  jestliže má Vaše tělo problémy s využitím aminokyselin 
-  jestliže máte závažné onemocnění ledvin a nepodstupujete dialýzu 
-  jestliže máte akutní šok 
-  jestliže máte příliš vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykémii), která je nekontrolovaná 
-  jestliže  máte  vysoké  hladiny  solí  (elektrolytů)  v krvi  (v  séru),  a  to  těch,  které  jsou 

 
obsažené v přípravku SmofKabiven 
-  jestliže máte vodu na plicích (akutní plicní edém) 
-  jestliže máte nadbytek tělních tekutin (hyperhydrataci) 
-  jestliže máte neléčené srdeční selhání 
-  jestliže máte poruchu krevní srážlivosti (hemofagocytární syndrom) 
-  jestliže  jste  v nestabilizovaném  zdravotním  stavu,  jako  je  stav  po  těžkém  traumatu, 
nekontrolovaná  cukrovka,  akutní  srdeční  záchvat,  mozková  mrtvice,  přítomnost  krevní 
sraženiny,  metabolická  acidóza  (porucha,  při  níž  je  příliš  vysoký  obsah  kyselin  v krvi), 
závažná  infekce  (těžká  sepse),  kóma  a  jestliže  nemáte  dostatek  tělesných  tekutin 
(hypotonická dehydratace). 
 
Upozornění a opatření  
Před použitím přípravku SmofKabiven sdělte svému lékaři, jestliže máte: 
-  problémy s ledvinami 
-  cukrovku 
-  pankreatitidu (zánět slinivky břišní) 
-  problémy s játry 
-  hypotyreózu (toxickou strumu) 
-  sepsi (závažnou infekci) 
 
Jestliže se u Vás během infuze vyskytne horečka, vyrážka, otoky, obtíže s dýcháním, zimnice, 
pocení,  nevolnost  nebo  zvracení,  okamžitě  o  tom  informujte  zdravotnického  pracovníka, 
jelikož tyto příznaky mohou být způsobeny alergickou reakcí nebo tím, že Vám bylo podáno 
příliš velké množství tohoto přípravku. 
 
Je možné, že Váš lékař bude potřebovat pravidelně kontrolovat Vaši krev, aby provedl jaterní 
funkční testy a stanovil další hodnoty. 
 
Děti a dospívající 
SmofKabiven  není  určen  pro  novorozence  nebo  děti  mladší  2  let.  V současnosti  nejsou 
zkušenosti s použitím přípravku SmofKabiven  u dětí ve věku od 2 do 11 let. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek SmofKabiven  
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo 
které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
 
Těhotenství a kojení 
Údaje  o  použití  přípravku  SmofKabiven  během  těhotenství  a  kojení  nejsou  dostupné. 
SmofKabiven proto smí být podán těhotným nebo kojícím ženám, pouze pokud lékař určí, že 
je to bezpodmínečně nutné. Váš lékař rozhodne o používání přípravku SmofKabiven během 
těhotenství a kojení. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Neuvádí se, neboť přípravek se podává pouze v nemocnici. 
 
3.  Jak se přípravek SmofKabiven používá 
 
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý/á, 
poraďte se se svým lékařem. 
Váš lékař stanoví dávku individuálně pro Vás v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a stavu. 
SmofKabiven Vám bude podán odborně vyškoleným zdravotnickým pracovníkem. 
10 
 
Jestliže jste použil(a) více přípravku SmofKabiven, než jste měl(a) 
Je  nepravděpodobné,  že  Vám  bude  podáno  příliš  velké  množství  tohoto  přípravku,  jelikož 
SmofKabiven je podáván zdravotnickým pracovníkem. 
 
4. Možné nežádoucí účinky
 
 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého.  
 
Časté 
(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): mírně zvýšená tělesná teplota. 
 
Méně  časté  
(mohou  se  vyskytnout  až  u  1  ze 100  osob):  vysoké  hladiny  jaterních  enzymů 
v krvi (v plazmě), nechutenství, nevolnost, zvracení, zimnice, závratě a bolesti hlavy. 
 
Vzácné  
(mohou  se  vyskytnout  až  u  1  z 1000  osob):  nízký  nebo  vysoký  krevní  tlak,  potíže  
s  dýcháním,  zrychlený  srdeční  tep  (tachykardie).  Reakce  z přecitlivělosti  (s možnými 
příznaky jako jsou otoky, horečka, pokles krevního tlaku, kožní vyrážka, pupeny (vystouplá 
rudá  místa  na  pokožce),  zrudnutí,  bolest  hlavy).  Pocity  horka  a  chladu.  Bolest  v krku, 
v zádech, bolest kostí a bolest na prsou. Bledost. Lehké zmodrání rtů a kůže (z důvodu příliš 
malého množství kyslíku v krvi). 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48  
100 41, Praha 10 
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
5.  Jak přípravek SmofKabiven uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Uchovávejte v přebalu. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. 
 
Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  obalu.  Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
 
 
 
 
 
 
 

11 
 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
Co SmofKabiven 
 obsahuje  
 
Léčivými látkami jsou 

g v1000 ml 
 
 
Alaninum 
7,1 
Argininum 
6,1 
Glycinum 
5,6 
Histidinum 
1,5 
Isoleucine 
2,5 
Leucinum 
3,8 
Lysinum (jako Lysini acetas) 
3,4 
Methioninum 
2,2 
Phenylalaninum 
2,6 
Prolinum 
5,7 
Serinum 
3,3 
Taurinum 
0,5 
Threoninum 
2,2 
Tryptophanum 
1,0 
Tyrosinum 
 0,20 
Valinum 
3,1 
Calcii chloridum (jako dihydricum) 
 0,28 
Natrii glycerophosphas (jako hydricus) 
2,1 
Magnesii sulfas (jako heptahydricus) 
0,61 
Kalii chloridum  
2,3 
Natrii acetas (jako trihydricus) 
1,7 
Zincii sulfas (jako heptahydricus) 
0,0066 
Glucosum (jako monohydricum) 
127 
Sojae oleum raffinatum  
11,4 
Triglicerida saturata media  
11,4 
Olivae oleum raffinatum  
9,5 
Piscis oleum omega-3 acidis abundans  
5,7 
 
Pomocnými látkami jsou: glycerol, vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, tokoferol-alfa, 
hydroxid sodný (k úpravě pH), natrium-oleát, kyselina octová ledová (k úpravě pH), kyselina 
chlorovodíková (k úpravě pH) a voda na injekci.  
 
Jak přípravek SmofKabiven vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Roztoky glukózy a aminokyselin jsou čiré, bezbarvé nebo slabě nažloutlé  a bez přítomnosti 
částic. Tuková emulze je bílá a homogenní. 
 
Velikosti balení:  
1 x 493 ml, 6 x 493 ml 
1 x 986 ml, 4 x 986 ml 
1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml 
1 x 1970 ml, 4 x 1970 ml 
1 x 2463 ml, 3 x 2463 ml  
 
12 
 
                              
Držitel rozhodnutí o registraci:  
Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika 
 
Výrobce: 
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Švédsko 
Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakousko 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1.2.2015 
 
 
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 
Upozornění a  opatření pro použití  
Aby  se  zabránilo  riziku   spojenému  s  příliš  vysokou  rychlostí  infuze,  doporučuje  se  podání 
kontinuální a dobře kontrolovanou infuzí, pokud možno za použití volumetrické pumpy. 
 
Vzhledem  k  vyššímu  riziku  infekce  spojenému  s  podáním  do  centrální  žíly,  je  nutné 
dodržovat  přísné  aseptické  podmínky  a  zamezit  kontaminaci,  a  to  zejména  při  zavádění 
katétru. 
 
Je nutné sledovat sérovou hladinu glukózy, hladinu elektrolytů a osmolaritu, stejně jako vodní 
bilanci, acidobazickou rovnováhu a jaterní enzymy. 
 
Objeví-li  se  jakákoli  známka  nebo  příznak  anafylaktické  reakce  (jako  je  horečka,  třes, 
vyrážka, dušnost (dyspnoe)), musí být infuze okamžitě přerušena. 
 
SmofKabiven  nesmí  být  podán  současně  s  krví  stejným  infuzním  setem   z důvodu  rizika 
pseudoaglutinace. 
 
Způsob podání 
Intravenózní podání, infuze do centrální žíly.  
 
K  zajištění  celkové  parenterální  výživy  je  nutné  k přípravku  SmofKabiven  přidat  stopové 
prvky,  vitaminy  a  případně  elektrolyty  (je  nutno  vzít  v úvahu  elektrolyty  již  obsažené 
v přípravku SmofKabiven), a to v závislosti na potřebách pacienta. 
 
Rychlost infuze
 
Maximální  infuzní  pro  glukózu  je  0,25  g/kg  těl.hm./hod,  pro  aminokyseliny  0,1  g/kg 
těl.hm./hod a pro tuky 0,15 g/kg těl.hm./hod. 
 
Rychlost infuze nesmí překročit 2,0 ml/kg těl.hm./hod. (odp. 0,25 g glukózy, 0,10 g 
aminokyselin a 0,08 g tuku/kg těl.hm/hod.) Doporučená doba infuze je 14 - 24 hodin. 
 
Opatření pro likvidaci přípravku 
Nepoužívejte, je-li obal poškozen.  
 
Používejte  pouze  tehdy,  jsou-li  roztoky  aminokyselin  a  glukózy  čiré,  bezbarvé  nebo  slabě 
nažloutlé a tuková emulze bílá a homogenní. Obsah všech 3 komor musí být smíchán těsně 
před použitím a před přidáním aditiv, která se přidávají portem pro aditiva. 
13 
 
Po  rozvolnění  rozpojovacích  spojů  mezi  komorami  musí  být  vak  několikrát  obrácen,  aby 
vznikla homogenní směs bez známek separace fází. 
 
Pouze k jednorázovému použití. Jakékoliv zbylé množství roztoku po infuzi musí být odborně 
znehodnoceno.  
 
Kompatibilita  
Pouze léčivé přípravky nebo roztoky pro výživu, jejichž kompatibilita byla prokázána, mohou 
být  přidány  k přípravku  SmofKabiven.  Kompatibility  pro  různá  aditiva  a  doby  uchovávání 
různých směsí jsou k dispozici na vyžádání. 
 
Přidání musí být provedeno asepticky. 
 
Doba použitelnosti po smíchání komor 
Chemická  a  fyzikální  stabilita  po  smíchání  komor  byla  prokázána  na  36  hodin  při  25 °C. 
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, 
jsou  doba  a  podmínky  uchovávání  před  použitím  na  odpovědnosti  uživatele  a  nesmí  být 
normálně delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C. 
 
Doba použitelnosti po přidání aditiv 
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po přidání aditiv. Pokud není 
použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele 
a nesmí být normálně delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C. 
 
 
Návod k použití přípravku SmofKabiven - vak Biofine
 
 
 
Vak 
493 ml 
 
 
986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml 
    
 
 
 
1. zářezy v přebalu 
2. držadlo 
3. otvor pro zavěšení vaku 
4. rozpojovací spoje mezi komorami 
5. slepý port (používaný pouze při výrobě) 
6. port pro aditiva 
7. infuzní port 
8. absorbér kyslíku 
14 
 
 
 
1. Odstranění přebalu 
 

 
 
  K odstranění přebalu držte vak vodorovně a odtrhávejte přebal od zářezu v blízkosti portů 
podél horního okraje (A)  
  Dále jednoduše roztrhněte přebal podél delší strany vaku. Stáhněte přebal a vyhoďte jej 
spolu s absorbérem kyslíku (B). 
 
 
 
 
 
2. Smíchání komor 
 

 
 
 
 
15 
 
 
 
  Položte vak na rovný povrch. 
  Rolujte vak od konce pro zavěšení směrem k portům, nejprve pravou rukou a pak i levou 
rukou  vyvíjejte  konstantní  tlak,  dokud  se  vertikální  spoje  komor  nerozpojí.  Vertikální 
spoje  se  rozpojí  tlakem  tekutiny.  Spoje  mohou  být  také  rozpojeny  před  odstraněním 
přebalu. 
Upozornění:  Tekutiny se lehce promíchají, i když horizontální spoje zůstanou uzavřené.  
 
 
493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml 
 
 
 
  Převracením vaku smíchejte obsah všech tří komor, až se všechny komponenty dokonale 
promíchají. 
 
3. Dokončení přípravy 
 

 
 
  Položte opět vak na rovný povrch. Těsně před přidáním aditiv, odlomte ochranný ukazatel 
na bílém portu pro aditiva (A).  
Upozornění: Vnitřní část portu pro aditiva je sterilní. 
16 
 
  Přidržte  port  pro  aditiva,  propíchněte  jehlou  a  vstříkněte  aditiva  (se  známou 
kompatibilitou) přes střed injekčního místa (B). 
  Důkladně  promíchejte  (několikerým  převracením  vaku)  mezi  každým  přidáním  aditiva. 
Používejte injekční stříkačky s jehlou o průsvitu  18 - 23 G a s max. délkou 40 mm. 
 
 
 
 
  Těsně  před  napojením  infuzního  setu,  odlomte  ochranný  ukazatel  na  modrém  infuzním 
portu (A).  
Upozornění: Vnitřní část infuzního portu je sterilní. 
  Použijte infuzní set bez ventilace nebo uzavřete přístup vzduchu na setu s ventilací. 
  Přidržte infuzní port. 
  Zatlačte  bodec  (spike)  skrz  infuzní  port.  Bodec  musí  být  zcela  zasunut,  aby  se  zajistilo 
jeho bezpečné umístění 
Upozornění: Vnitřní část infuzního portu je sterilní. 
 
 
 
4. Zavěšení vaku 
 

 
 
  Vak zavěste na stojan pomocí otvoru pod držadlem. 
 
 
 
 
 
 
17