Lék Atorvastatin Mylan 40MG

Kód SÚKL
0202193  
Název LP
Atorvastatin Mylan (40mg Tbl Flm 56 II)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Potahovaná tableta
Velikost balení
56 II
Síla
40MG
Typ balení
Blistr
Účinné látky
Atorvastatinum Calcicum Trihydricum
ATC skupina
ATORVASTATIN (C10AA05)

Složení

  1. Atorvastatinum Calcicum Trihydricum – 43,376 MG
  2. Atorvastatinum – 40 MG
  3. Silica Colloidalis Anhydrica – PL MG
  4. Natrii Carbonas – PL MG
  5. Cellulosum Microcristallinum – PL MG
  6. Argininum – PL MG
  7. Lactosum – PL MG
  8. Carmellosum Natricum Conexum – PL MG
  9. Hyprolosum – PL MG
  10. Magnesii Stearas – PL MG
  11. Album Opadry Oy-b-28920 – PL MG

Příbalová informace

Sp.zn.sukls230083/2017 
 
Příbalová informace: informace pro pacienta 
 
 
 
Atorvastatin Mylan 10 mg potahované tablety 
Atorvastatin Mylan 20 mg potahované tablety 
Atorvastatin Mylan 40 mg potahované tablety 
Atorvastatin Mylan 80 mg potahované tablety 
 
atorvastatinum 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,  
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 
informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1.       Co je přípravek Atorvastatin Mylan a k čemu se používá 
2.       Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atorvastatin Mylan užívat 
3.       Jak se přípravek Atorvastatin Mylan užívá 
4.       Možné nežádoucí účinky 
5.       Jak přípravek Atorvastatin Mylan uchovávat 
6.       Obsah balení a další informace 
 
 
 
1.       Co je přípravek Atorvastatin Mylan a k čemu se používá 
 
Přípravek Atorvastatin Mylan patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky, které upravují 
hladinu lipidů (tuků) v těle. 
 
Přípravek Atorvastatin Mylan se užívá ke snížení hladiny krevních tuků - cholesterolu a triglyceridů  
v  případě,  že jiná opatření jako  změna  dietního režimu  a  způsobu  života  (tělesné  cvičení,  snížení tělesné 
hmotnosti) nebyla dostatečně účinná. Přípravek Atorvastatin Mylan se může užívat také ke snížení rizika 
onemocnění srdce dokonce i tehdy, máte-li hladiny cholesterolu na normálních hodnotách. Ve standardní 
nízkocholesterolové dietě se má pokračovat i během léčby. 
 
 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atorvastatin Mylan užívat 
 
Neužívejte přípravek Atorvastatin Mylan: 

jestliže  jste  alergický(á)  na  atorvastatin  nebo  na  jakýkoliv  podobný  léčivý  přípravek  používaný  ke 
snížení krevních tuků nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) 

jestliže máte onemocnění mající vliv na játra 

jestliže jste měl(a) neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů 

jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci 

jestliže jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době plánujete 

jestliže kojíte 
 

 
Upozornění a opatření 
Před užitím přípravku Atorvastatin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: 
 

jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo „mini“ mozkovou příhodu (také známou jako 
tranzitorní ischemická ataka („TIA“)) nebo cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku nebo 
jako důsledek prodělané cévní mozkové příhody máte v mozku malé váčky s tekutinou 

jestliže máte problémy s ledvinami 

jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypothyroidismus) 

jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, nebo vyskytlo-li se u Vás nebo ve Vaší 
rodině dědičné svalové onemocnění 

jestliže jste prodělal(a) toxické poškození svalů při užívání léků snižujících hladinu tuků v krvi (např. 
jinými statiny nebo fibráty) 

jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu 

jestliže jste prodělal(a) jaterní onemocnění 

jestliže jste starší 70 let 

jestliže  užíváte  nebo  jste  v  posledních  7  dnech  užíval(a)  léčivý  přípravek  obsahující  kyselinu 
fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny 
fusidové a přípravku Atorvastatin Mylan může vést k závažným svalovým obtížím (rabdomyolýza). 
 
Jestliže  se  Vás  některý  z  uvedených  důvodů  týká,  Váš  lékař  Vám  provede  krevní  testy  před  zahájením 
léčby  a  pravděpodobně  i  během  léčby  přípravkem  Atorvastatin  Mylan,  aby  předpověděl  možnost  rizika 
nežádoucích  účinků  na  svaly.  Je  známo,  že  riziko  nežádoucích  účinků  na  svaly,  např.  rabdomyolýzy,  se 
zvyšuje,  pokud  jsou  některé  léky  užívány  ve  stejnou  dobu  (viz  bod  2  „Vzájemné  působení  s  dalšími 
léčivými přípravky“). 
 
Během léčby 
V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik 
cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní 
tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik cukrovky. 
 
Informujte svého lékaře, jestliže během užívání tohoto léku trpíte závažnými plicními problémy, které 
mohou zahrnovat příznaky jako dušnost, suchý kašel, únavu, úbytek hmotnosti a horečku. 
 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro 
diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Atorvastatin Mylan 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) 
nebo které možná budete užívat, včetně volně prodejných přípravků. 
 
Některé  léčivé  přípravky  mohou  ovlivňovat  účinek  atorvastatinu  nebo  může  být  jejich  účinek 
atorvastatinem  ovlivněn.  Tento  typ  vzájemného  ovlivňování  může  způsobit,  že  jeden  nebo  oba  léky  se 
stanou méně účinnými. Navíc to může zvýšit riziko nebo závažnost nežádoucích účinků, včetně závažného 
zhoršení svalové kondice známé jako rabdomyolýza, popsané v bodě 4: 
 

přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např. cyklosporin 

určitá antibiotika nebo antimykotika např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin, ketokonazol, 
itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin 

jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol, niacin 

některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině pectoris nebo vysokém krevním tlaku, 
např. amlodipin, diltiazem; přípravky regulující srdeční rytmus, např. digoxin, verapamil, amiodaron 

léky užívané při léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, delavirdin, 
efavirenz, sachinavir, kombinace tipranavir/ritonavir, nelfinavir, fosamprenavir apod. 

 

některé léky užívané k léčbě jaterních obtíží, jako je hepatitida C, např. telaprevir, boceprevir 

jiné přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek atorvastatinu zahrnující ezetimib (snižující 
cholesterol), warfarin (snižující krevní srážlivost), perorální antikoncepce, stiripentol (používaný proti 
křečím u epilepsie), cimetidin (proti pálení žáhy a peptickým vředům), fenazon (proti bolesti), 
kolchicin (užívaný k léčbě dny) a antacida (přípravky užívané při potížích se zažíváním, obsahující 
hořčík a hliník) 

přípravky k dostání bez lékařského předpisu: třezalka tečkovaná 
 
Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset 
dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě 
přípravkem Atorvastatin Mylan znovu pokračovat. Užívání přípravku Atorvastatin Mylan s kyselinou 
fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rabdomyolýzy). 
Více informací o rabdomyolýze viz bod 4. 
 
 
Přípravek Atorvastatin Mylan s pitím a alkoholem 
 
Grapefruitová šťáva 
Neužívejte víc než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká množství 
mohou měnit účinek přípravku Atorvastatin Mylan. 
 
Alkohol 
Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během užívání přípravku. Další podrobnosti viz 
bod 2 “ Upozornění a opatření“. 
 
Těhotenství a kojení 
 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se 
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. 
 
Neužívejte přípravek Atorvastatin Mylan, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.  
 
Atorvastatin Mylan neužívejte, jste-li v reprodukčním věku a nepoužíváte spolehlivé antikoncepční 
prostředky. 
 
Atorvastatin Mylan neužívejte, pokud kojíte. 
Bezpečnost atorvastatinu během těhotenství a kojení nebyla zatím prokázána.  
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Tento přípravek běžně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte dopravní prostředek, 
jestliže přípravek ovlivňuje Vaši schopnost řídit. Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud je Vaše 
schopnost používat je ovlivněna tímto přípravkem. 
 
Přípravek Atorvastatin Mylan obsahuje laktosu 
Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před užitím tohoto 
přípravku svého lékaře. 
 
 
 
3. 
Jak se přípravek Atorvastatin Mylan užívá 
 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Před zahájením léčby Vám lékař doporučí nízkocholesterolovou dietu, kterou máte dodržovat také během 
léčby přípravkem Atorvastatin Mylan. 

 
 
Doporučená počáteční dávka přípravku Atorvastatin Mylan je 10 mg 1x denně u dospělých a dětí ve věku 
10 let a starších
. Lékař Vám může dávku podle potřeby zvýšit tak, abyste užíval(a) dostatečné množství. 
Váš lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo delším. Maximální dávka přípravku Atorvastatin 
Mylan je 80 mg 1x denně. 
 
Tablety přípravku Atorvastatin Mylan se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou být užívány kdykoliv  
v průběhu dne, s jídlem nebo bez něj. Pokuste se však užívat tabletu každý den ve stejnou dobu. 
 
Délku trvání léčby přípravkem Atorvastatin Mylan stanoví Váš lékař. 
Pokud máte pocit, že účinek přípravku Atorvastatin Mylan je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým 
lékařem. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Atorvastatin Mylan, než jste měl(a) 
Pokud náhodou užijete nadměrné množství tablet přípravku Atorvastatin Mylan najednou (více než je Vaše 
obvyklá denní dávka), vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici s pohotovostní službou. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Atorvastatin Mylan 
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující 
dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Atorvastatin Mylan 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku nebo si přejete léčbu ukončit, zeptejte se 
svého lékaře nebo lékárníka. 
 
 
 
4.       Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout  
u každého. 
 
Pokud u sebe zpozorujete kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte užívat 
tablety a obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici s pohotovostní 
službou.
 
 
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): 

pankreatitida (zánět slinivky břišní vedoucí k silné bolesti žaludku, která se může šířit až k zádům) 

hepatitida (zánět jater) 
 
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): 
 

závažné alergické reakce – příznaky mohou zahrnovat náhlou dušnost a bolest nebo tíseň na hrudi, 
otok víček, obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, velké obtíže při dýchání, kolaps 

závažný stav s olupováním a otokem kůže, se vznikem puchýřů na kůži, v ústech, na očích  
a  genitáliích  a  horečka.  Kožní  vyrážka  s  růžovočervenými  skvrnami  zvláště  na  dlaních  nebo 
ploskách nohou, s možným vznikem puchýřů. 

slabost,  citlivost  nebo  bolest  svalů,  a  zvláště  pokud  se  zároveň  necítíte  dobře  nebo  máte  vysokou 
horečku; toto může být způsobeno neobvyklým rozpadem svalových buněk, což je život ohrožující 
stav a může vést i k poškození ledvin 

blokáda žlučových cest (cholestáza), která může zahrnovat příznaky jako zežloutnutí kůže nebo očí, 
bolest v pravé horní části břicha, nechutenství 
 
 
 


 
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): 
 

jestliže zaznamenáte bolest pravé horní části břicha, břišní otok a zežloutnutí kůže a očí, může to být 
známka jaterních komplikací. Informujte svého lékaře co nejdříve. 
 
Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů odhadnout) 
 
• 
svalová slabost, která přetrvává 
 
Další možné nežádoucí účinky přípravku Atorvastatin Mylan
 
 
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): 
 

zánět nosních cest, bolest hrdla, krvácení z nosu 

alergické reakce 

zvýšení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru  
v krvi), zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi 

bolest hlavy 

nevolnost, zácpa, plynatost, trávicí obtíže, průjem 

bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad, svalové křeče 

výsledky jaterních testů signalizující zhoršenou funkci jater. 
 
Méně časté nežádoucí účinky 
(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): 
 

anorexie (ztráta chuti k jídlu), nárůst tělesné hmotnosti, snížení hladiny cukru v krvi (pokud máte 
cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru v krvi) 

noční můry, nespavost 

závrať, pocit necitlivosti nebo mravenčení v prstech na rukou a nohou, snížená citlivost na bolest 
nebo dotyk, poruchy chuti, ztráta paměti 

zastřené vidění 

zvonění v uších a/nebo v hlavě 

zvracení, říhání, bolest horní i dolní části břicha 

vyrážka a svědění, kopřivka, ztráta vlasů 

bolest krku, svalová únava 

únava, pocit nemoci, slabost, bolest na hrudi, otoky zejména kotníku, horečka 

přítomnost bílých krvinek v moči. 
 
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů): 
 

poruchy zraku 

neočekávané krvácení nebo tvorba modřin 

poranění šlach. 
 
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): 

ztráta sluchu 

gynekomastie (zvětšení prsů u mužů). 
 
Možné nežádoucí účinky hlášené u stejné skupiny léků – statinů: 
 

sexuální potíže 

deprese 

dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka 

cukrovka:  Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu 
nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby. 
 

 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně 
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.  
 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5.       Jak přípravek Atorvastatin Mylan uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
OPA/Al/PVC/Al blistry a obal na tablety: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před 
světlem a vlhkostí. 
PVC/Aclar blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí, blistry 
uchovávejte v krabičce nebo (v případě vícečetného balení) ve vnitřní krabičce, aby byl přípravek chráněn 
před světlem. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, obalu na tablety nebo 
blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.  
 
Spotřebujte do 3 měsíců po prvním otevření obalu na tablety. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, 
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
 
 
6.       Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Atorvastatin Mylan obsahuje 
Léčivou látkou je atorvastatin (jako atorvastatinum calcicum trihydricum). 
Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg (jako atorvastatinum 
calcicum trihydricum). 
Pomocnými  látkami  jsou  koloidní  bezvodý  oxid  křemičitý,  uhličitan  sodný,  mikrokrystalická  celulosa, 
arginin,  laktosa,  sodná  sůl  kroskarmelosy,  hyprolosa  a  magnesium-stearát.  Potahová  vrstva  obsahuje 
polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek, sójový lecithin a xanthanovou klovatinu (E415). 
 
Jak přípravek Atorvastatin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení 
Potahované tablety jsou bílé, oválné a bikonvexní. 
10mg tableta je označena '10 'na jedné straně; 20mg tableta označená '20', 40 mg tableta označená '40 ' 
a 80 mg tableta s označením '80'. 
20mg, 40mg a 80mg tablety mají půlicí rýhu na jedné straně k usnadnění dělení tablety pro snazší polykání, 
nikoliv její rozdělení na stejné dávky. 
 
Přípravek Atorvastatin Mylan je dodáván v neprůhledných HDPE obalech na tablety s 10, 14, 28, 30, 50, 
56, 60, 90, 100, 200, 250 a 500 tabletami. 
 
Přípravek Atorvastatin Mylan je také dodáván v PVC/Aclar nebo OPA/Al/PVC/Al blistrech po 10, 14, 28, 
30,  50,  56,  60,  84,  90,  98  a  100  tabletách,  v  kalendářním  balení  po  28  tabletách  a  ve  vícečetném  balení 
obsahujícím 98 tablet ve 2 krabičkách po 49 tabletách.  
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
 
 
Držitel rozhodnutí o registraci: 
Generics [UK] Ltd. 
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 
1TL Velká Británie 
 
Výrobce: 
MCDERMOTT  LABORATORIES  LTD.  T/A  GERARD  LABORATORIES,  35/36  Baldoyle  Industrial 
Estate, Grange Road, DUBLIN 13, Irsko 
MYLAN B.V., Dieselweg 25, 3752 LB, BUNSCHOTEN, Nizozemsko  
Mylan Hungary Kft. H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Maďarsko 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
 
Rakousko: Atorvastatin Arcana 
Belgie, Nizozemsko: Atorvastatine Mylan 
Česká republika, Dánsko, Finsko, Irsko, Norsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, 
Španělsko, Švédsko: Atorvastatin Mylan 
Bulharsko: Atorgen 
Kypr: Atorvastatin/Generics  
Řecko: Atorvastatin/Mylan  
Maďarsko: Atorvastatin Mylan 
Polsko: ATORVAGEN 
Velká Británie: Atorvastatin [10/20/40/80] mg Film-coated Tablets 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2. 2. 2018  
 
 
 
Vysvětlivky zkratek na obalu: EXP - použitelné do 
LOT – číslo šarže