Lék Eplerenon Sandoz 25MG

Kód SÚKL
0203030  
Název LP
Eplerenon Sandoz (25mg Tbl Flm 30)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Potahovaná tableta
Velikost balení
30
Síla
25MG
Typ balení
Blistr
Účinné látky
Eplerenonum
ATC skupina
EPLERENON (C03DA04)

Složení

  1. Eplerenonum – 25 MG
  2. Lactosum Monohydricum – PL MG
  3. Cellulosum Microcristallinum – PL MG
  4. Carmellosum Natricum Conexum – PL MG
  5. Hypromellosum – PL MG
  6. Natrii Laurilsulfas – PL MG
  7. Talcum – PL MG
  8. Magnesii Stearas – PL MG
  9. Hypromellosum – PL MG
  10. Polysorbatum 80 – PL MG
  11. Macrogolum 400 – PL MG
  12. Titanii Dioxidum – PL MG
  13. Ferri Oxidum Flavum – PL MG

Příbalová informace

Sp.zn. sukls189075/2017 
 
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 
 
Eplerenon Sandoz 25 mg potahované tablety 
Eplerenon Sandoz 50 mg potahované tablety  

eplerenonum 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 
-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
-  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, 
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 
-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci:
 
1.  Co je přípravek Eplerenon Sandoz a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eplerenon Sandoz užívat 
3.  Jak se přípravek Eplerenon Sandoz užívá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak přípravek Eplerenon Sandoz uchovávat 
6.  Obsah balení a další informace 
 
 
1. 

Co je přípravek Eplerenon Sandoz a k čemu se používá 
 
Přípravek  Eplerenon  Sandoz  obsahuje léčivou  látku  eplerenon.  Eplerenon  patří  do  skupiny  léčivých 
přípravků nazývaných selektivní blokátory aldosteronu. Tyto blokátory potlačují účinek aldosteronu, 
látky  vytvářené  v  těle,  která  je  důležitým  regulátorem  krevního  tlaku  a  srdeční  funkce.  Zvýšené 
hladiny aldosteronu ve Vašem těle mohou způsobit změny vedoucí k srdečnímu selhání.  
 
Eplerenon Sandoz se používá v léčbě srdečního selhání k prevenci a snížení hospitalizace pokud:  
1.  jste  právě  prodělal(a)  srdeční  infarkt,  v  kombinaci  s  jinými  léčivými  přípravky  určenými  k 
léčbě srdečního selhání, nebo  
2.  máte přetrvávající mírné symptomy, bez ohledu na léčbu, kterou doposud dostáváte.  
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eplerenon Sandoz užívat 
 
Neužívejte přípravek Eplerenon Sandoz: 
-  jestliže  jste  alergický(á)  na  eplerenon  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto  přípravku 
(uvedenou v bodě 6), 
-  máte-li vysokou hladinu draslíku v krvi (hyperkalemii), 
-  užíváte-li léčivé přípravky pro odvod přebytečné vody z organismu (draslík šetřící diuretika), 
-  máte-li těžké onemocnění ledvin, 
-  máte-li těžké onemocnění jater, 
-  užíváte-li léky používané k léčbě plísňových onemocnění (ketokonazol nebo itrakonazol), 
-  užíváte-li léčivé přípravky k léčbě infekce HIV (ritonavir nebo nelfinavir), 
-  užíváte-li  antibiotika,  používaná  k  léčbě  bakteriálních  infekcí  (klarithromycin  nebo 
telithromycin), 
-  užíváte-li nefazodon používaný k léčbě deprese, 

 
-  užíváte-li současně léčivé přípravky používané k léčbě určitých srdečních stavů nebo vysokého 
krevního tlaku (takzvané inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a blokátory 
receptoru pro angiotenzin (ARB).  
 
Upozornění a opatření 
Před užitím přípravku Eplerenon Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, 
-  máte-li onemocnění ledvin nebo jater (viz též „Neužívejte přípravek Eplerenon Sandoz“), 
-  užíváte-li  lithium  (obvykle  užívané  k  léčbě  maniodepresivní  psychózy,  rovněž  nazývané 
bipolární afektivní porucha), 
-  užíváte-li takrolimus  nebo  cyklosporin  (používané  k  léčbě  onemocnění  kůže,  jako je  psoriáza 
nebo ekzém, a pro prevenci rejekce (odhojení orgánů) po transplantaci. 
 
Děti a dospívající 
Bezpečnost a účinnost eplerenonu u dětí a dospívajících nebyla stanovena. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Eplerenon Sandoz 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
-  Itrakonazol  nebo  ketokonazol  (používané  k  léčbě  plísňových  onemocnění),  ritonavir, 
nelfinavir  (protivirová  léčiva  k  léčbě  infekce  HIV),  klarithromycin,  telithromycin  (používané 
k léčbě bakteriálních infekcí) nebo nefazodon (používaný k léčbě deprese), protože tyto přípravky 
mohou zpomalit štěpení eplerenonu a prodloužit tak jeho účinek v organismu. 
-  Draslík šetřící diuretika (léčivé přípravky pro odvod přebytečné vody z organismu) a doplňky 
stravy obsahující draslík (tablety s obsahem soli), protože tyto přípravky zvětšují riziko zvýšení 
hladiny draslíku v krvi. 
-  Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a blokátory receptorů pro angiotenzin 
(ARB) v kombinaci (používané k léčbě vysokého krevního tlaku, určitých onemocnění srdce nebo 
ledvin), neboť mohou zvýšit riziko vysokých hladin draslíku v krvi.  
 
-  Lithium  (obvykle  podávané  k  léčbě  maniodepresivní  psychózy,  rovněž  nazývané  bipolární 
afektivní  porucha).  Bylo  zjištěno,  že  používání  lithia  společně  s diuretiky  a  inhibitory  ACE 
(užívané  k  léčbě  vysokého  krevního  tlaku  a  srdečních  onemocnění)  způsobuje  výrazné  zvýšení 
hladin  lithia  v krvi,  což  může  vyvolat  následující  nežádoucí  účinky:  nechutenství,  poškození 
zraku, únava, svalová slabost a svalové záškuby. 
-  Cyklosporin nebo takrolimus (používané k léčbě onemocnění kůže, jako je lupénka nebo ekzém, 
a pro prevenci rejekce (odhojení orgánů) po transplantaci). Tyto přípravky mohou zapříčinit potíže 
s ledvinami a zvětšit tak riziko zvýšení hladiny draslíku v krvi. 
-  Nesteroidní  protizánětlivé  léky  (NSA  –  některé  léky  proti  bolesti,  jako  např.  ibuprofen,  které 
ulevují od bolesti, ztuhlosti a zánětu). Tyto přípravky mohou vést k potížím s ledvinami a zvětšit 
tak riziko zvýšení hladiny draslíku v krvi. 
-  Trimethoprim  (užívaný  k  léčbě  bakteriálních  infekcí)  může  zvětšit  riziko  zvýšení  hladiny 
draslíku v krvi. 
-  Alfa-1 blokátory jako např. prazosin nebo alfuzosin (používané k léčbě vysokého krevního tlaku 
a  některých  onemocnění  prostaty),  mohou  vést  k náhlému  poklesu  krevního  tlaku  a  závrati  při 
vstávání. 
-  Tricyklická  antidepresiva  jako  je  např.  amitriptylin  nebo  amoxapin  (užívané  k  léčbě  depresí), 
antipsychotika  (nazývané  též  neuroleptika)  jako  je  např.  chlorpromazin  nebo  haloperidol 
(užívané  k  léčbě  duševních  poruch),  amifostin  (používaný  během  chemoterapie  při  léčbě 
rakoviny) a baklofen (užívaný k léčbě svalových spazmů). Tyto přípravky mohou vést k náhlému 
poklesu krevního tlaku a závrati při vstávání. 
-  Glukokortikoidy jako  např.  hydrokortison  nebo  prednison  (užívané  k  léčbě  zánětu  a  některých 
onemocnění  kůže),  a  tetrakosaktid  (používaný  převážně  k  diagnóze  a  léčbě  poruch  kůry 
nadledvinek) mohou zmenšit účinek eplerenonu na snížení krevního tlaku. 

 
-  Digoxin  (užívaný  k  léčbě  onemocnění  srdce).  Hladiny  digoxinu  v krvi  se  mohou  snížit  při 
současném užívání s eplerenonem. 
-  Warfarin  (látka  snižující  srážlivost  krve):  Opatrnosti  je  třeba  při  užívání  warfarinu,  protože 
vysoké hladiny warfarinu v krvi mohou ovlivnit účinky eplerenonu na organismus. 
-  Erythromycin (užívaný k léčbě bakteriálních infekcí), sachinavir (antivirový přípravek užívaný 
k  léčbě  HIV),  flukonazol  (užívaný  k  léčbě  plísňových  infekcí),  amiodaron,  diltiazem  a 
verapamil (užívané k léčbě onemocnění srdce a vysokého krevního tlaku) zpomalují rozkládání 
eplerenonu a tím prodlužují jeho účinek v organismu. 
-  Třezalka  tečkovaná  (rostlinný  léčivý  přípravek),  rifampicin  (užívaný  k  léčbě  bakteriálních 
infekcí), karbamazepin, fenytoin a fenobarbital (užívané mj. k léčbě epilepsie) mohou zrychlit 
rozkládání eplerenonu a snížit tak jeho účinek v organismu. 
 
Přípravek Eplerenon Sandoz s jídlem a pitím 
Přípravek Eplerenon Sandoz lze užívat s jídlem i bez jídla. 
 
Těhotenství a kojení
 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Účinek  eplerenonu  nebyl  u  těhotných  žen  zkoumán.  Není  známo,  zda  se  eplerenon  vylučuje  do 
mateřského mléka. Je na zvážení lékaře, zda ukončíte kojení, nebo přerušíte užívání přípravku.  
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Po užití eplerenonu můžete pociťovat závratě. Pokud se tak stane, neřiďte ani neobsluhujte stroje. 
 
Přípravek Eplerenon Sandoz obsahuje laktózu 
Přípravek Eplerenon Sandoz obsahuje mléčný cukr laktózu. Pokud Vám někdy lékař sdělil, že trpíte 
nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem. 
 
 
3. 

Jak se přípravek Eplerenon Sandoz užívá 
 
Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře  nebo  lékárníka.  Pokud  si  nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Tablety přípravku Eplerenon Sandoz se mohou užívat s jídlem nebo nalačno. Tablety spolkněte celé a 
zapijte hojným množstvím vody. 
 
Přípravek  Eplerenon  Sandoz  se  obvykle  podává  v kombinaci  s dalšími  léky  na  srdeční selhání, jako 
jsou  např.  beta-blokátory.  Obvyklá  počáteční  dávka  je  jedna  25  mg  tableta  1x  denně,  která  se 
přibližně za 4 týdny zvyšuje na 50 mg 1x denně (buď jedna 50 mg tableta nebo dvě 25 mg tablety). 
Maximální dávka je 50 mg denně. 
 
Před  zahájením  léčby  přípravkem  Eplerenon  Sandoz,  v prvním  týdnu  léčby,  za  měsíc  po  zahájení 
léčby  nebo  při  každé  změně  dávky  se  má  stanovit  hladina  draslíku  v krvi.  V závislosti  na  hladině 
draslíku v krvi může lékař dávku přípravku Eplerenon Sandoz upravit.  
 
Pokud trpíte mírným onemocněním ledvin, měl(a) byste začít dávkou 25 mg každý den. Pokud trpíte 
středně závažným onemocněním ledvin, měl(a) byste začít dávkou 25 mg obden. Tyto dávky mohou 
být  upraveny,  pokud  to  lékař  doporučí  na  základě  výsledků  hladin  draslíku  v  krvi.  U  pacientů  se 
závažným onemocněním ledvin není eplerenon doporučen. 
 
U  pacientů  s mírným  až  středně  těžkým  onemocněním  jater  není  nutná  úprava  počáteční  dávky. 
Trpíte-li onemocněním ledvin či jater, bude Vám častěji kontrolována hladina draslíku v krvi (viz také 
"Neužívejte přípravek Eplerenon Sandoz"). 

 
 
U starších pacientů: není nutná úprava počáteční dávky. 
 
U dětí a dospívajících: užívání přípravku Eplerenon Sandoz se nedoporučuje. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Eplerenon Sandoz, než jste měl(a) 
Užijete-li  větší  množství  přípravku  Eplerenon  Sandoz,  než  jste  měl(a),  informujte  okamžitě  svého 
lékaře  nebo  lékárníka.  Po  užití  většího  množství  přípravku  Eplerenon  Sandoz  se  nejčastěji  mohou 
objevit  příznaky  jako  je  nízký  krevní  tlak  (projevující  se  jako  pocit  lehkosti  v hlavě,  závratěmi, 
rozmazaným  viděním, slabostí, akutní ztrátou  vědomí) nebo hyperkalemie  - vysoká hladina draslíku 
v krvi (projevující se svalovými křečemi, průjmem, nevolností, závratěmi nebo bolestí hlavy).  
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Eplerenon Sandoz
 
Pokud již téměř nastal čas užít další tabletu, předchozí zapomenutou tabletu vynechejte a užijte rovnou 
další tabletu ve stanovený čas.  
Jestliže  zbývá  více  než  12  hodin  do  užití  další  tablety,  vezměte  si  zapomenutou  tabletu,  jakmile  si 
vzpomenete, a dále pokračujte v užívání tablet jako dříve. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste 
nahradil(a) vynechanou dávku. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Eplerenon Sandoz 
Je důležité užívat přípravek Eplerenon Sandoz podle doporučení lékaře do doby, než lékař doporučí 
léčbu ukončit. 
 
Máte-li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc: 
  otok obličeje, jazyka nebo hrdla,  
  obtížné polykání,  
  kopřivka a obtížné dýchání.  
Jedná  se  o  příznaky  angioneurotického  edému,  méně  častý  (může  se  vyskytnout  až  u  1  ze  100 
pacientů) nežádoucí účinek. 
 
Další hlášené nežádoucí účinky jsou: 
 
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů) 
  zvýšená  hladina  draslíku  v krvi  (příznaky  zahrnují  svalové  křeče,  průjem,  pocit  na  zvracení, 
závrať nebo bolest hlavy) 
  závrať 
  mdloby 
  zvýšené hladiny cholesterolu v krvi 
  nespavost (poruchy spánku) 
  bolest hlavy 
  onemocnění srdce, např. nepravidelný srdeční puls a srdeční selhání 
  kašel 
  zácpa 
  nízký krevní tlak 
  průjem 

 
  pocit na zvracení 
  zvracení 
  porucha funkce ledvin 
  vyrážka 
  svědění 
  svalové křeče 
  bolest zad 
  pocit slabosti 
  zvýšená hladina močoviny v krvi 
  zvýšení hladiny kreatininu v krvi, což může ukazovat na potíže s ledvinami 
 
 
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů) 
  infekce 
  zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofilie) 
  dehydratace 
  zvýšené hladiny triacylglycerolů (krevních tuků) v krvi 
  nízké hladiny sodíku v krvi 
  rychlý srdeční puls 
  zánět žlučníku 
  pokles krevního tlaku, který může způsobit závrať při vstávání 
  trombóza (krevní sraženina) dolní končetiny 
  bolest v krku 
  plynatost 
  snížená funkce štítné žlázy 
  zvýšení hladiny glukózy v krvi 
  snížení citlivosti na dotek 
  zvýšené pocení 
  bolesti svalů 
  pocit celkové nepohody 
  zánět ledvin 
  zvětšení prsů u mužů 
  změny ve výsledcích krevních testů 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.  
 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku.  
 
 
5. 
Jak přípravek Eplerenon Sandoz uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. 
 

 
Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  blistru  a  krabičce  za  EXP. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Eplerenon Sandoz obsahuje 
-  Léčivou látkou je eplerenonum. Jedna tableta obsahuje eplerenonum 25 mg nebo 50 mg.  
-  Pomocnými  látkami  jsou:  monohydrát  laktosy,  mikrokrystalická  celulosa  (E460),  sodná  sůl 
kroskarmelosy (E468), hypromelosa (E464), natrium-lauryl-sulfát, mastek (E553b) a magnesium-
stearát (jádro tablety);  
hypromelosa  (E464),  polysorbát  80  (E433),  makrogol  400,  oxid  titaničitý  (E171),  žlutý  oxid 
železitý (E172) (potahová vrstva tablety). 
 
Jak přípravek Eplerenon Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Eplerenon Sandoz 25 mg je světle žlutá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru asi 6 mm s 
vyraženým „E9RN“ na jedné straně a „25“ na druhé straně tablety. 
 
Eplerenon Sandoz 50 mg je světle žlutá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru asi 8 mm s 
vyraženým „E9RN“ na jedné straně a „50“ na druhé straně tablety. 
 
Eplerenon  Sandoz  je  k dispozici  v blistrech  s  10,  14,  20,  28,  30,  50,  56,  60,  84,  90,  98  nebo  100 
tabletami; v jednodávkových blistrech obsahujících 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 
1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 nebo 100 x 1 tablet. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci: 
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika 
 
Výrobci: 
Synthon Hispania SL  
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 
Sant Boi de Llobregat 
08830 Barcelona  
Španělsko 
 
Synthon BV  
Microweg 22  
6545 CM, Nijmegen  
Nizozemsko 
 
Salutas Pharma GmbH 
Otto-von-Guericke-Allee 1 
Sachsen-Anhalt,  
39179 Barleben 
Německo 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 

 
 
Česká republika:  
Eplerenon Sandoz 
Irsko:   
 
Eplerenone Rowex 25 mg / 50 mg 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 11. 2017