Lék Ribavirin Aurobindo 200MG

Kód SÚKL
0204964  
Název LP
Ribavirin Aurobindo (200mg Tbl Flm 56)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Potahovaná tableta
Velikost balení
56
Síla
200MG
Typ balení
Obal na tablety
Účinné látky
Ribavirinum
ATC skupina
RIBAVIRIN (J05AP01)

Složení

  1. Ribavirinum – 200 MG
  2. Cellulosum Microcristallinum Granulatum – PL MG
  3. Cellulosum Microcristallinum – PL MG
  4. Maydis Amylum Pregelificatum – PL MG
  5. Carboxymethylamylum Natricum A – PL MG
  6. Povidonum 40 – PL MG
  7. Silica Colloidalis Anhydrica – PL MG
  8. Magnesii Stearas – PL MG
  9. Hypromellosum 2910 – PL MG
  10. Titanii Dioxidum – PL MG
  11. Ethylcellulosum – PL MG
  12. Triacetinum – PL MG
  13. Ferri Oxidum Rubrum – PL MG
  14. Ferri Oxidum Flavum – PL MG

Příbalová informace

Sp.zn.  sukls113211/2017 
 
Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
Ribavirin Aurobindo 200 mg potahované tablety 
ribavirinum 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
 
-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
-  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, 
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 
-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1.  Co je přípravek Ribavirin Aurobindo a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnetepřípravek Ribavirin Aurobindo užívat 
3.  Jak se přípravek Ribavirin Aurobindo užívá  
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak přípravek Ribavirin Aurobindo uchovávat  
6.  Obsah balení a další informace 
 
 
1.  Co je přípravek Ribavirin Aurobindo a k čemu se používá 
 
Ribavirin, který je antivirovou léčivou látkou přípravku Ribavirin Aurobindo, potlačuje množení 
mnoha typů virů, včetně viru hepatitidy C (který může způsobit infekční onemocnění jater nazývané 
žloutenka typu C nebo hepatitida C). 
 
Ribavirin Aurobindo v kombinaci s  dalšími léky, s výjimkou peginterferonu alfa-2a a peginterferonu 
alfa-2b, je používán k léčbě chronické hepatitidy C .  
 
Ribavirin Aurobindo má být použit pouze v kombinaci s dalšími léky, s výjimkou peginterferonu alfa-
2a a peginterferonu alfa-2b. Samostatné použití přípravku není povoleno. 
 
Pozorně si přečtěte také další údaje v příbalových informacích k dalším přípravkům, s výjimkou 
peginterferonu alfa-2a a peginterferonu alfa-2b, které se používají v kombinaci s přípravkem 
Ribavirin Aurobindo.  
 
 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ribavirin Aurobindo užívat 
 
Neužívejte Ribavirin Aurobindo: 

jestliže jste alergický(á) na ribavirin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6). 

jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod "Těhotenství, kojení a plodnost ") 

pokud jste prodělal(a) srdeční infarkt nebo trpíte jiným závažným onemocněním srdce, k němuž 
došlo v průběhu posledních šesti měsíců. 

pokud máte krevní onemocnění, jako je srpkovitá anémie nebo talasemie (oslabení a zánik 
červených krvinek) 
 
 
Přečtěte si také další údaje v příbalových informacích k dalším přípravkům, které se používají v 
kombinaci s přípravkem Ribavirin Aurobindo. 
 
Neužívejte přípravek Ribavirin Aurobindo v kombinaci s léky zvanými interferony nebo pegylované 
interferony, pokud máte závažné onemocnění jater (např. jestliže Vaše kůže zežloutla a máte 
nadměrné množství tekutiny v břišní dutině).  
  
Upozornění a opatření  
Před užitím přípravku Ribavirin Aurobindo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.   
 
• 
jestliže jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět (viz bod “Těhotenství, kojení a plodnost ”) 
• 
jestliže jste muž a Vaše partnerka je v plodném věku (viz bod “Těhotenství, kojení a plodnost”) 
• 
pokud máte srdeční obtíže. V tomto případě bude zapotřebí pečlivě kontrolovat Váš zdravotní 
stav. Před začátkem léčby a v jejím průběhu je doporučeno zaznamenávat činnost srdce (EKG). 
• 
pokud se u Vás vyskytnou srdeční obtíže spojené s intenzivní únavou. Příčinou může být 
anémie způsobená přípravkem Ribavirin Aurobindo. 
• 
pokud jste již někdy měl(a) anémii (riziko vzniku anémie je obecně vyšší u žen v porovnání s 
muži) 
• 
pokud máte onemocnění ledvin. Může být třeba snížit dávku přípravku Ribavirin Aurobindo. 
• 
pokud jste podstoupil(a) transplantaci orgánů (jater nebo ledviny) nebo pokud je u Vás 
plánována v blízké budoucnosti 
• 
pokud se u Vás objeví příznaky alergické reakce, jako je obtížné dýchání, sípání, náhle vzniklý 
otok kůže a sliznic, výskyt svědění a vyrážky. Léčba přípravkem Rivabirin Aurobindo musí být 
ihned ukončena a neprodleně má být vyhledána lékařská pomoc. 
• 
jestliže jste někdy měl(a) depresi nebo se u Vás během léčby přípravkem Ribavirin Aurobindo 
objevily příznaky spojené s depresí (např. pocity smutku, sklíčenosti atd.) (viz bod 4). 
• 
pokud jste dospělý(á), který má nebo měl(a) v minulosti závislost na návykovou látku (např. 
alkohol nebo léky) 
• 
pokud jste mladší 18 let. Bezpečnost a účinnost přípravku Ribavirin Aurobindo v kombinaci s 
interferonem alfa-2a nebo peginterferonem alfa-2a nebyly u nemocných mladších 18 let 
dostatečně ověřeny. 
• 
pokud máte současně infekci HIV a jste léčen(a) jakýmkoli léčivým přípravkem proti HIV 
• 
pokud u Vás byla ukončena předchozí léčba žloutenky typu C z důvodu anémie nebo špatného 
krevního obrazu 
 
Před zahájením léčby přípravkem Ribavirin Aurobindo musí být u všech pacientů provedena kontrola 
funkce ledvin. Lékař musí před zahájením léčby rovněž vyšetřit Vaši krev. Krevní testy mají být 
opakovány po 2 a 4 týdnech od zahájení léčby a dále tak často, jak lékař uzná za vhodné. 
 
Pokud jste žena v plodném věku, musíte mít před zahájením léčby přípravkem Ribavirin Aurobindo 
negativní těhotenský test. Test musí být v průběhu léčby opakován každý měsíc a ještě 4 měsíce po 
léčbě (viz bod "Těhotenství, kojení a plodnost "). 
 
Následující závažné nežádoucí účinky jsou především spojené s podáváním přípravku Ribavirin 
Aurobindo v kombinaci s interferonem alfa-2a nebo peginterferonem alfa-2a, podrobnější informace o 
těchto problémech týkajících se bezpečnosti naleznete v příbalových informacích těchto přípravků: 
 
•  Psychiatrické účinky a účinky ovlivňující centrální nervový systém (jako je deprese, sebevražedné 
myšlenky, pokusy o sebevraždu a agresivní chování, apod.). Zcela určitě vyhledejte lékařskou 
pomoc, pokud budete mít pocit, že se u Vás projevují příznaky deprese, nebo máte sebevražedné 
myšlenky nebo zaznamenáte změny svého chování. Zvažte také, zda by nebylo vhodné požádat 
některého člena Vaší rodiny nebo blízkého přítele, aby Vám pomohl sledovat, zda se u Vás 
neobjevují příznaky deprese nebo změny ve Vašem chování. 
•  Závažné poruchy zraku 
•  Onemocnění zubů a dásní: U pacientů léčených přípravkem Ribavirin Aurobindo v kombinaci s 
peginterferonem alfa-2a byla hlášena onemocnění zubů a dásní. Měl(a) byste si proto pečlivě 
dvakrát denně čistit zuby a pravidelně chodit na prohlídky k zubnímu lékaři. U některých pacientů 
může docházet ke zvracení. Pokud máte tuto reakci, vypláchněte si po zvracení důkladně ústa. 
•  Inhibice růstu u dětí a dospívajících může být u některých pacientů nevratná. 
 
 
Další léčivé přípravky a Ribavirin Aurobindo 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Pacienti, kteří mají také infekci HIV: Informujte lékaře, že jste léčen(a) z důvodu HIV. 
 
Laktátová acidóza (usazování kyseliny mléčné v organismu, což vede k překyselení krve) a zhoršení 
jaterních funkcí jsou vedlejšími účinky, které jsou spojené s intenzivní antiretrovirovou léčbou, která 
je označována zkratkou HAART (Highly Active Anti-Retroviral Therapy). Pokud dostáváte terapii 
HAART, může u Vás přidání přípravku Ribavirin Aurobindo k peginterferonu alfa-2a nebo 
interferonu alfa-2a zvýšit riziko laktátové acidózy nebo selhání jater. Váš lékař bude sledovat 
příznaky tohoto stavu. 
 
Užíváte-li zidovudin nebo stavudin, protože jste HIV pozitivní nebo trpíte AIDS, může přípravek 
Ribavirin Aurobindo vést ke snížení účinnosti těchto léků. Proto je nutné opakovaně provádět krevní 
testy, aby se ověřilo, že nedochází k dalšímu rozvoji HIV infekce. Jestliže dojde ke zhoršení HIV 
infekce, může ošetřující lékař léčbu přípravkem Ribavirin Aurobindo ukončit. Pacienti, kteří dostávají 
zidovudin v kombinaci s přípravkem Ribavirin Aurobindo a alfa interferony, mají vyšší riziko vzniku 
anémie. 
 
Současné podávání přípravku Ribavirin Aurobindo s didanosinem (přípravek používaný v léčbě HIV) 
se nedoporučuje. Některé nežádoucí účinky didanosinu (např. problémy s játry, brnění a bolestivost 
rukou a/nebo nohou, zánět slinivky břišní) mohou mít častější výskyt. 
 
U pacientů léčených azathioprinem v kombinaci s přípravkem Ribavirin Aurobindo společně s 
peginterferonem je zvýšené riziko rozvoje závažných poruch krve. 
 
Pozorně si přečtěte příbalové informace dalších přípravků užívaných v kombinaci s přípravkem 
Ribavirin Aurobindo.  
 
 
Ribavirin může přetrvávat v organismu až 2 měsíce, proto byste se měl(a) před zahájením léčby 
každým dalším lékem zmíněným v této příbalové informaci poradit s svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Ribavirin Aurobindo s jídlem a pitím    
Ribavirin Aurobindo se běžně užívá dvakrát denně spolu s jídlem (ráno a večer) a tablety mají být 
polykány vcelku. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
 
Ribavirin Aurobindo může být pro dosud nenarozené dítě velmi nebezpečný, může být příčinou 
vrozených vývojových vad. Proto pokud jste žena pacientka, je velmi důležité zabránit otěhotnění 
během léčby a ještě další 4 měsíce po jejím ukončení. Přípravek Ribavirin Aurobindo může poškodit 
také spermie a být tak nebezpečný pro embryo (nenarozené dítě). Proto pokud jste muž, je velmi 
důležité zabránit otěhotnění vaší partnerky, během léčby přípravkem Ribavirin Aurobindo a ještě 
dalších7 měsíců po jejím ukončení. 
 
Pokud jste žena v plodném věku a užíváte přípravek Ribavirin Aurobindo, musíte mít před zahájením 
léčby, každý měsíc během léčby a 4 měsíce po ukončení léčby negativní těhotenský test. Musíte 
používat účinnou antikoncepci během léčby a 4 měsíce po léčbě. Můžete se o tom poradit se svým 
lékařem. Jestliže je přípravkem Ribavirin Aurobindo léčen Váš partner, přečtěte si prosím bod 4 
"pokud jste muž". 
 
Pokud jste muž a užíváte přípravek Ribavirin Aurobindo, nesmíte mít bez použití kondomu pohlavní 
styk s těhotnou ženou. Použití kondomu snižuje pravděpodobnost, že ribavirin zůstane v těle ženy. 
Jestliže Vaše partnerka není těhotná, ale je v plodném věku, musí každý měsíc během Vaší léčby a 
ještě 7 měsíců po jejím ukončení podstoupit těhotenský test. Vy nebo Vaše partnerka musíte používat 
účinnou antikoncepci během léčby a ještě 7 měsíců po jejím ukončení. Můžete se o tom poradit se 
svým lékařem. Jestliže je přípravkem Ribavirin Aurobindo léčena Vaše partnerka, prosím, viz bod 4 
"Pokud jste žena ". 
 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Není známo, zda je přípravek Ribavirin Aurobindo vylučován do mateřského mléka. Vzhledem k 
možnému škodlivému vlivu na dítě nesmí žena užívající Ribavirin Aurobindo kojit. Pokud je léčba 
přípravkem Ribavirin Aurobindo nutná, je třeba kojení ukončit. 
 
Přečtěte si rovněž příbalové informace dalších léků, které se používají v kombinaci s přípravkem 
Ribavirin Aurobindo k léčbě hepatitidy C.  
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Ribavirin Aurobindo má velmi malý vliv na schopnost řídit dopravní prostředkynebo obsluhovat 
stroje.  
 
Další léčivé přípravky používané s přípravkem Ribavirin Aurobindo vliv mít mohou. Přečtěte si 
příbalové informace k dalším lékům, které užíváte v kombinaci s přípravkem Ribavirin Aurobindo. 
 
 
3.  Jak se Ribavirin Aurobindo užívá   
 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařemnebolékárníkem. Správnou dávku určí Váš lékař, a to na základě 
Vaší hmotnosti a typu viru. 
 
Doporučená dávka přípravku se pohybuje v rozmezí od 800 mg do 1200 mg/den v závislosti na 
dalších lécích, s výjimkou peginterferonu alfa-2a a peginterferonu alfa-2b, užívaných v kombinaci s 
přípravkem Ribavirin Aurobindo: 
-  800 mg/den: Vezměte si 2 tablety přípravku Ribavirin Aurobindo 200 mg ráno a 2 tablety večer 
-  1000 mg/den: Vezměte si 2 tablety přípravku Ribavirin Aurobindo 200 mg ráno a 3 tablety večer 
-  1200 mg/den: Vezměte si 3 tablety přípravku Ribavirin Aurobindo 200 mg ráno a 3 tablety večer 
 
V případě kombinované léčby s dalšími léky, s výjimkou peginterferonu alfa-2a a peginterferonu alfa-
2b, postupujte podle dávkovacího režimu doporučeného Vaším lékařem a nahlédněte rovněž do 
příbalových informací těchto léků.   
 
Tablety polykejte vcelku a užívejte je spolu s jídlem. 
 
Vzhledem k tomu, že ribavirin je teratogenní (může zapříčinit abnormality u nenarozeného dítěte), má 
být věnována velká pozornost manipulaci s tabletami a tablety nemají být lámány ani drceny. Pokud 
se omylem dotknete porušené tablety, je třeba omýt mýdlem a vodou každou část těla, která přišla do 
styku s obsahem tablety. Jestliže se Vám prášek z porušené tablety dostane do oka, je třeba oko 
vypláchnout sterilní vodou nebo tekoucí vodou, pokud sterilní voda není k dispozici.  
 
Délka léčby přípravkemRibavirin Aurobindo potahované tablety  se liší v závislosti  na typu viru, 
kterým jste infikován(a), dalších lécích, které s výjimkou peginterferonu alfa-2a a peginterferonu alfa-
2b, užíváte  odpovědi na léčbu nebo na tom,  zda jste již byl(a)   léčen léčen(a) dříve. Poraďte se se 
svým lékařem,  a postupujte podle jeho pokynů. 
 
Jste-li starší 65 let, poraďte se před zahájením léčby přípravkem Ribavirin Aurobindo s lékařem. 
 
Ribavirin Aurobindo se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let. 
 
Domníváte-li se, že účinek přípravku Ribavirin Aurobindo je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to 
svému lékaři nebo lékárníkovi. 
 
Pokud se během léčby vyskytnou nežádoucí účinky, může Vám lékař upravit dávkování nebo Vaši 
léčbu ukončit. 
 
Přečtěte si rovněž příbalové informace dalších léků, které, s výjimkou peginterferonu alfa-2a a  
peginterferonu alfa-2b, užíváte v kombinaci s přípravkem Ribavirin Aurobindo.    
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ribavirin Aurobindo, než jste měl(a) 
Co nejdříve kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít Ribavirin Aurobindo 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.  
Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jak si vzpomenete a příští dávku užijte v obvyklé 
době. 
 
Jestliže jste přestal(a)užívat Ribavirin Aurobindo 
O ukončení léčby může rozhodnout pouze ošetřující lékař. Léčbu neukončujte nikdy sami, neboť 
hrozí riziko návratu onemocnění nebo jeho zhoršení. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
 
4.  Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého.  
 
Během léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat krev, aby mohl kontrolovat změny počtu bílých 
krvinek (buňky, které bojují proti infekcím), červených krvinek (buňky, které přenášejí kyslík), 
krevních destiček (buňky, které zprostředkovávají srážení krve), jaterní funkce a změny dalších 
laboratorních parametrů.  
 
Pro získání informací týkajících se nežádoucích účinků si přečtěte rovněž příbalové informace dalších 
léků, které užíváte v kombinaci s přípravkem Ribavirin Aurobindo.  
 
Nežádoucí účinky uvedené v tomto bodě byly pozorovány primárně při používání přípravku Ribavirin 
Aurobindo v kombinaci s interferonem alfa-2a nebo peginterferonem alfa-2a.  
 
 
Neprodleně uvědomte ošetřujícího lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích 
účinků: intenzivní bolest na hrudi, přetrvávající kašel, nepravidelný tlukot srdce, obtíže při dýchání, 
zmatenost, deprese, intenzivní bolest žaludku, přítomnost krve ve stolici (nebo dehtovitě černá 
stolice),  intenzivní krvácení z nosu, horečka nebo třesavka, obtíže se zrakem. Mohou být závažné a 
může být zapotřebí neodkladná lékařská péče. 
 
Velmi časté nežádoucí účinky kombinace peginterferonu alfa-2a a ribavirinu (mohou se 
vyskytnout u více než 1 z 10 osob):  
 
Poruchy krve:                        
anémie (nízký počet červených krvinek) neutropenie (nízký počet 
bílých krvinek) 
Poruchy metabolismu:  
ztráta chuti k jídlu 
Psychiatrické poruchy:  
depresivní pocity (poruchy nálady, pocity nespokojenosti nebo 
pocity beznaděje), neschopnost usnout 
Poruchy nervového systému:  
bolest hlavy, ztížená koncentrace a závratě 
Respirační poruchy:  
kašel, dušnost 
Gastrointestinální poruchy:  
průjem, pocit na zvracení, bolest břicha 
Poruchy kůže:  
vypadávání vlasů a kožní reakce (včetně svědění, zánětu kůže a 
suché kůže) 
Poruchy pohybového systému:   bolest kloubů a svalů 
Celkové poruchy:  
horečka, slabost, únava, třes, zimnice, bolest, a celková 
podrážděnost (rozčilenost) 
 
Časté nežádoucí účinky kombinace peginterferonu alfa-2a a ribavirinu (mohou se vyskytnout až 
u 1 z 10 osob): 
Infekce:  
infekce horních cest dýchacích, zánět průdušek, plísňová infekce 
úst a opar (často se opakující virová infekce postihující rty, ústa) 
Poruchy krve:  
nízký počet krevních destiček (ovlivňující srážlivost krve) a 
zvětšení mízních uzlin 
Endokrinní poruchy:  
snížená nebo zvýšená činnost štítné žlázy 
Psychiatrické poruchy:  
poruchy nálady, úzkost, agresivita, nervozita, pokles sexuální touhy 
Poruchy nervového systému:  
poruchy paměti, mdloby, snížená svalová síla, migréna, necitlivost, 
brnění, pálení, třes, poruchy chuti, noční můry, spavost 
Poruchy oka:  
rozmazané vidění, bolesti oka, zánět oka a suché oči 
Poruchy ucha: 
točení hlavy , bolest uší, zvonění v uších 
Srdeční poruchy:  
rychlá srdeční činnost, bušení srdce, otoky končetin 
Cévní poruchy:  
návaly horka, nízký krevní tlak  
Respirační poruchy:  
dušnost při fyzické aktivitě, krvácení z nosu, zánět nosohltanu, 
infekce nosu a vedlejších nosních dutin, rýma, bolest v krku 
Gastrointestinální poruchy:  
zvracení, trávicí potíže, potíže při polykání, vředy v ústech, 
krvácení z dásní, zánět jazyka a ústní dutiny, plynatost (nadměrné 
množství vzduchu nebo plynů), zácpa, sucho v ústech 
Poruchy kůže:  
vyrážka, zvýšené pocení, lupénka, kopřivka, ekzém, zvýšená 
citlivost na sluneční světlo, noční pocení 
Poruchy pohybového systému:   bolest zad, zánět kloubů, svalová slabost, bolest kostí, bolest šíje, 
bolest svalů, svalové křeče 
Poruchy reprodukčního systému:   neschopnost udržet erekci (impotence) 
Celkové poruchy:  
bolest na hrudi, onemocnění podobné chřipce, malátnost, chorobná 
spavost, návaly horka, žízeň, pokles tělesné hmotnosti 
 
Méně časté nežádoucí účinky kombinace peginterferonu alfa-2a s ribavirinem (mohou se 
vyskytnout až u 1 ze 100 osob): 
 
Infekce:  
infekce dolních cest dýchacích, infekce močových cest, kožní 
infekce 
Poruchy imunitního systému:  
zánětlivé postižení tkáně objevující se v celém těle (sarkoidóza) 
zánět štítné žlázy  
Endokrinní poruchy:  
cukrovka (vysoká hladina cukru v krvi) 
Poruchy metabolismu:  
dehydratace 
Psychiatrické poruchy:  
myšlenky na sebevraždu, halucinace (abnormální představy), hněv 
Poruchy nervového systému:  
onemocnění postihující nervy v končetinách (periferní neuropatie) 
Poruchy oka:  
krvácení do zadní čáti oka (sítnice) 
Poruchy ucha a labyrintu:  
ztráta sluchu 
Cévní poruchy:  
vysoký krevní tlak 
Respirační poruchy:  
sípání 
Gastrointestinální poruchy:  
krvácení do trávicího traktu, zánět rtů, zánět dásní 
Poruchy jater:  
zhoršení funkce jater 
 
Vzácné nežádoucí účinky kombinace peginterferonu alfa-2a s ribavirinem (mohou se vyskytnout 
až u 1 z 1000 osob):  
 
Infekce:  
zánět srdce, zánět zevního ucha 
Poruchy krve:  
závažnýpoklespočtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních 
destiček 
Poruchy imunitního systému:  
závažné alergické reakce, nemoc, kdy tělo napadá vlastní buňky 
(systémový lupus erythematosus), revmatoidní artritida 
(autoimunitní onemocnění) 
Psychiatrické poruchy:  
sebevražda, psychotické poruchy (závažné osobnostní problémy a 
zhoršení fungování v běžných sociálních situacích) 
Poruchy nervového systému:  
kóma (déletrvající hluboké bezvědomí), záchvaty, obrna lícního 
nervu 
Poruchy oka:  
zánět a otok očního nervu, zánět sítnice, vřed rohovky 
Srdeční poruchy:  
srdeční příhoda (infarkt myokardu), selhávání srdce, bolest na srdci, 
bušení srdce, poruchy rytmu nebozánět osrdečníku (perikardu) 
Cévní poruchy:  
krvácení do mozku, vaskulitida (zánět krevních cév)  
Respirační poruchy:  
zápal plic končící úmrtím (intersticiální pneumonie), vznik 
krevních sraženin v plicích 
Gastrointestinální poruchy:  
žaludeční vřed, zánět slinivky břišní 
Poruchy jater:  
selhání jater, zánět žlučových cest, ztukovění jater (steatóza) 
Poruchy pohybového systému:   zánět svalů 
Poranění nebo otravy:  
předávkování léčivou látkou 
 
Velmi vzácné nežádoucí účinky kombinace peginterferonu alfa-2a s ribavirinem (mohou se 
vyskytnout až u 1 z 10 000 osob): 
Poruchy krve:  
aplastická anémie (snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek 
a krevních destiček vyvolané útlumem kostní dřeně) 
Poruchy imunitního systému:  
idiopatická (nebo trombotická) trombocytopenická purpura 
(zvýšená tvorba modřin, krvácení, pokles počtu krevních destiček, 
anémie a extrémní slabost) 
Poruchy oka:  
ztráta zraku 
Poruchy nervového systému:  
cévní mozková příhoda  
Poruchy kůže:  
toxická epidermální nekrolýza/Stevens-Johnsonův 
syndrom/erythema multiforme (různé vyrážky, které mohou být 
spojeny s tvorbou puchýřů v ústech, nosu, očích adalších 
sliznicích), angioedém (otok kůže a sliznic) 
 
Nežádoucí účinky s neznámýmvýskytem: 
 
Poruchy krve:  
závažná forma anémie, kdy je snížena nebo zastavena tvorba 
červených krvinek (čistá aplazie buněk červené krevní řady) která 
může mít za následek příznaky, jako je pocit velké únavy s 
nedostatkem energie 
Poruchy imunitního systému:  
odmítnutí jaterního a ledvinového transplantátu, Vogt-Koyanagi-
Haradův syndrom - vzácné onemocnění charakterizované ztrátou 
zraku, sluchu a kožní pigmentace  
Psychiatrické poruchy:  
epizody nepřiměřeně rozjařené nálady (mánie) a epizody 
nepřiměřeně rozjařené nálady střídané pocity smutku a 
beznaděje(bipolární poruchy) 
Poruchy oka:  
vzácná forma odchlípení sítnice s tekutinou v sítnici 
 
Poruchy trávicí soustavy:  
ischemická kolitida (nedostatečné prokrvení stěny tlustého střeva), 
ulcerózní kolitida (zánětlivé onemocnění tlustého střeva, které 
způsobuje vředy a vede k průjmům), změna zbarvení jazyka   
Poruchy pohybového systému:   závažné poškození svalů a bolest 
Poruchy ledvin:  
porucha funkce ledvin, jiné potíže, které naznačují poruchu funkce 
ledvin  
 
Jestliže jste infikován oběma viry, HCV i HIV, a dostáváte intenzivní antiretrovirovou léčbu 
(HAART), může u Vás přidání ribavirinu k léčbě peginterferonem alfa-2a nebo interferonem alfa-2a 
zapříčinit tyto nežádoucí účinky: smrtelné selhání jater, periferní neuropatii (necitlivost, brnění nebo 
bolest v rukou či nohou), zánět slinivky břišní (příznaky mohou zahrnovat bolesti břicha, nevolnost a 
zvracení), laktátovou acidózu (usazování kyseliny mléčné v organismu, což vede k překyselení krve), 
chřipku, zápal plic, afektivní labilitu (výkyvy nálady), apatii (letargii)  , faryngolaryngeální bolest 
(bolest v zadní části úst a v krku), cheilitidu (suché a rozpraskané rty), získanou lipodystrofii (zvýšené 
množství tuku v horní části zad a krku) a chromaturii (změnu barvy moči).  
 
 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv, 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
 
 
5. 
Jak Ribavirin Aurobindouchovávat  
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, krabičce a blistru za 
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.  
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 
 
 
6.  Obsah balení a další informace  
 
Co Ribavirin Aurobindo obsahuje  
Léčivou látkou je ribavirinum.     
Jedna potahovaná tableta obsahuje ribavirinum 200 mg. 
 
Dalšími složkami jsou:  
Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl 
karboxymethylškrobu (typA), povidon K30 , koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.  
 
Potahová vrstva: 
hypromelóza 2910/15 (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin (E1518), červený oxid 
železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), ethylcelulóza(E462). 
 
Jak přípravek Ribavirin Aurobindo vypadá a co obsahuje toto balení  
Potahované tableta. 
 
Světle růžové, potahované tablety ve tvaru tobolky s vyraženým ‘F’ na jedné a ‘10’ na druhé straně.   
 
Ribavirin Aurobindo potahované tablety jsou k dispozici vprůhledném PVC/Al blistru a v HDPE 
lahvičce s polypropylenovým uzávěrem.  
 
Velikost balení: 
Blistr í:14, 20, 28, 42, 56, 84, 112, 140 a 168 potahovaných tablet. 
HDPE lahvička: 28, 42, 56, 112, 168 a 500 potahovaných tablet.   
 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.    
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Aurobindo Pharma (Malta) Limited 
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront  
Floriana FRN 1913 
Malta 
 
Výrobce 
APL Swift Services (Malta) Limited 
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far 
Birzebbugia, BBG 3000 
Malta 
 
nebo 
 
Milpharm Limited  
Ares Block, Odyssey Business Park 
West End Road 
Ruislip HA4 6QD 
VelkáBritánie 
 
nebo 
 
Arrow Génériques 
26 avenue Tony Garnier 
69007 Lyon  
Francie   
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech (EHP) registrován pod těmito názvy:  
Kypr:   
 
Ribavirin Aurobindo 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία  
Česká republika: 
Ribavirin Aurobindo 200 mg potahované tablety 
Německo: 
 
Ribavirin Aurobindo 200 mg Filmtabletten 
Francie: 
 
RIBAVIRINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé 
Litva:   
 
Ribavirin Aurobindo 200 mg plėvele dengtos tabletės 
Portugalsko: 
 
Ribavirina Aurobindo  
Rumunsko: 
 
Ribavirină Aurobindo 200 mg comprimate filmate 
Velká Británie:   
Ribavirin 200 mg  film-coated tablets   
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:  1. 9. 2017