Lék Nutrineal Pd4 Clear-flex

Kód SÚKL
0206867  
Název LP
Nutrineal Pd4 Clear-flex (Prn Sol 4x2,5l Single)
Cesta podání
Intraperitoneální podání (IPT)
Léková forma
Roztok pro peritoneální dialýzu
Velikost balení
4X2,5L SINGLE
Síla
Typ balení
Vak
Účinné látky
Alaninum, Argininum, Glycinum, Histidinum, Isoleucinum, Leucinum, Lysini Hydrochloridum, Methioninum Racemicum, Phenylalaninum, Prolinum, Serinum, Threoninum, Tryptophanum, Tyrosinum, Valinum, Natrii Chloridum, Calcii Chloridum Dihydricum, Magnesii Chloridum Hexahydricum, Natrii Lactatis S Solutio
ATC skupina
HYPERTONICKÉ ROZTOKY (B05DB)

Složení

  1. Alaninum – 951 MG
  2. Argininum – 1071 MG
  3. Glycinum – 510 MG
  4. Histidinum – 714 MG
  5. Isoleucinum – 850 MG
  6. Leucinum – 1020 MG
  7. Lysini Hydrochloridum – 955 MG
  8. Methioninum Racemicum – 850 MG
  9. Phenylalaninum – 570 MG
  10. Prolinum – 595 MG
  11. Serinum – 510 MG
  12. Threoninum – 646 MG
  13. Tryptophanum – 270 MG
  14. Tyrosinum – 300 MG
  15. Valinum – 1393 MG
  16. Natrii Chloridum – 5380 MG
  17. Calcii Chloridum Dihydricum – 184 MG
  18. Magnesii Chloridum Hexahydricum – 51 MG
  19. Natrii Lactatis S Solutio – 4480 MG
  20. Acidum Hydrochloricum
  21. Aqua Pro Iniectione – 1000 ML

Příbalová informace

Sp.zn.sukls111429/2015 
 
Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
 
NUTRINEAL PD4 CLEAR-FLEX, roztok pro peritoneální dialýzu 
 
 
Přečtěte si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  používat,  protože 
obsahuje pro Vás důležité informace. 
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. 

Pokud  se  u Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři.  Stejně  postupujte 
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci:  
1. 
Co je přípravek NUTRINEAL a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NUTRINEAL používat 
3. 
Jak se přípravek NUTRINEAL používá 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak přípravek NUTRINEAL uchovávat 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co je přípravek NUTRINEAL a k čemu se používá 
 
Přípravek  NUTRINEAL  je  roztok  pro  peritoneální  dialýzu,  který  neobsahuje  glukózu.  Odstraňuje  vodu  
a odpadní produkty z krve a upravuje různé abnormality složek krve.  
 
Přípravek NUTRINEAL Vám může být předepsán: 
  pokud máte selhání ledvin vyžadující peritoneální dialýzu 
  zejména pokud trpíte podvýživou 
 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NUTRINEAL používat. 
 
Váš ošetřující lékař posoudí, zda je přípravek NUTRINEAL vhodným roztokem pro Vaši léčbu peritoneální 
dialýzou.  Zváží  veškeré  faktory  ve  Vaší  anamnéze,  které  mohou  vyloučit  použití  roztoku  pro  peritoneální 
dialýzu. 
 
Nepoužívejte přípravek NUTRINEAL  
Přípravek NUTRINEAL NESMÍTE používat: 
  jestliže jste alergický(á) na kteroukoli aminokyselinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6).  
  jestliže máte hladinu močoviny v krvi vyšší než 38 mmol/l. 
  jestliže trpíte poruchou ovlivňující metabolismus aminokyselin. 
  jestliže máte příliš nízkou hladinu draslíku v krvi. 
  jestliže se u Vás projevují příznaky urémie, jako je ztráta chuti k jídlu, nevolnost nebo zvracení. 
  jestliže máte příliš nízkou hladinu bikarbonátu v krvi. 
  jestliže trpíte závažnou poruchou funkce jater. 
  jestliže již máte závažnou laktátovou acidózu (příliš kyselou krev). 

  jestliže máte operativně neodstranitelný defekt břišní stěny nebo dutiny nebo neodstranitelný defekt, 
který zvyšuje riziko břišní infekce. 
 
Upozornění a opatření 
 
Sdělte svému lékaři:  

  jestliže  pocítíte  ztrátu  chuti  k  jídlu,  nevolnost  nebo  zvracíte.  Váš  lékař  může  snížit  počet  výměn 
přípravku NUTRINEAL nebo léčbu přípravkem NUTRINEAL ukončit. 
  jestliže máte bolesti břicha nebo si povšimnete zkalení či částic ve vypouštěném roztoku. Mohlo by 
to  být  známkou  peritonitidy  (zánětu  pobřišnice)  nebo  infekce.  Okamžitě  informujte  svůj  ošetřující 
tým. Zaznamenejte si číslo šarže vaku a přineste je spolu s vypuštěným dialyzátem do dialyzačního 
centra.  Zdravotníci  rozhodnou,  zdá  má  být  léčba  ukončena,  nebo  zda  má  být  zahájena  léčba 
komplikací. Pokud máte například infekci, může lékař provést testy, aby zjistil, které antibiotikum je 
pro  Vás  nejvhodnější.  Dokud  si  Váš  lékař  nebude  jist,  jakou  infekci  máte,  může  Vám  podat 
antibiotikum,  které  je  účinné  proti  velkému  počtu  různých  bakterií.  Nazývá  se  širokospektré 
antibiotikum. 
  jestliže  se  projeví  hypersenzitivní  reakce  (alergická  reakce)  -  viz  rovněž  bod  4.  Váš  lékař  bude 
možná muset léčbu přípravkem NUTRINEAL ukončit. 
  během peritoneální dialýzy může docházet ke ztrátě bílkovin, aminokyselin, vitamínů. Váš ošetřující 
lékař rozhodne, jestli je nutné je nahradit. 
  jestliže  máte  problémy  ovlivňující  břišní  stěnu  nebo  dutinu,  například  pokud  máte  kýlu  nebo 
chronickou infekci nebo zánětlivé stavy ovlivňující střeva. 
  jestliže máte transplantovanou břišní aortu. 
  jestliže máte závažné onemocnění plic, např. emfyzém. 
  jestliže máte dýchací obtíže. 
  pokud užíváte inzulín nebo jiný druh léčby pro úpravu hyperglykémie, bude Váš lékař možná muset 
upravit jejich dávku. 
  pokud  se  léčíte  na  sekundární  hyperparatyreózu,  Váš  lékař  rozhodne,  zda  smíte  užívat  dialyzační 
roztok s nízkým obsahem vápníku. 
  porucha  zvaná  enkapsulující  peritoneální  skleróza  (EPS)  je  známou  a  vzácnou  komplikací  léčby 
peritoneální  dialýzou.  Spolu  s  Vaším  lékařem  si  musíte  být  této  možné  komplikace  vědomi.  EPS 
způsobuje: 
  zánět v břišní dutině 
  tvorbu fibrózních povlaků, které pokrývají orgány a omezují jejich normální pohyb. Tato   
     porucha jen vzácně vede k úmrtí.  
  Váš lékař Vám bude pravidelně kontrolovat hladinu draslíku. Pokud bude příliš nízká, může Vám 
k nápravě předepsat chlorid draselný. 
  lékař  Vám  poskytne  potřebné  rady  a  informace,  které  se  týkají  Vašeho  zdravotního  stavu.  Bude 
v pravidelných  intervalech  sledovat  laboratorní  hodnoty  v  krvi.  Zajistí,  aby  byly  během  léčby  na 
požadované úrovni. 
  je  třeba  abyste  -  podle  možností  společně s  Vaším  lékařem  -  zaznamenával(a)  příjem  bílkovin  ve 
stravě, rovnováhu tekutin a tělesnou hmotnost.  
 
Další léčivé přípravky a přípravek NUTRINEAL 

  Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které 
možná  budete  užívat.  Pokud  užíváte  další  léky,  Váš  lékař  možná  bude  muset  zvýšit  jejich  dávku.  
To proto, že léčba peritoneální dialýzou zvyšuje odstraňování určitých přípravků. 
  Pokud užíváte přípravky na léčbu srdce známé jako srdeční glykosidy (např. digoxin), buďte opatrní. 
Váš lék nemusí být stejně účinný nebo může být zvýšena jeho toxicita. Je možné, že: 
  budete potřebovat doplnění draslíku a vápníku, 
  budete mít nepravidelnou srdeční akci (arytmii). 
Lékař Vás bude během léčby důkladně sledovat, zvláště hladinu draslíku, vápníku a hořčíku.  
 
 


Těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se  
se svým lékařem, dříve než začnete tento přípravek používat.  
Těhotenství 
Nejsou zkušenosti s použitím přípravku NUTRINEAL u těhotných žen. Pokud jste těhotná, bude Vám tento 
přípravek  podán  pouze  v případě,  že  to  Váš  lékař  bude  považovat  za  zcela  nezbytné  pro  Vaše  zotavení. 
Přípravek NUTRINEAL má být podán těhotným ženám pouze po pečlivém zvážení. 
 
Kojení 
Není známo, zda přípravek NUTRINEAL přechází do Vašeho mateřského mléka. Přípravek NUTRINEAL 
se nedoporučuje používat během kojení, pokud Váš lékař nerozhodne jinak. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
 
Léčba může způsobit slabost, malátnost nebo snížení objemu tělní tekutiny (hypovolemie). Pokud máte tyto 
potíže, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje. 
 
3. 
Jak se přípravek NUTRINEAL používá 
 
Přípravek  NUTRINEAL  se  podává  do  peritoneální  dutiny.  Peritoneální  dutina  je  prostor  v břiše  mezi 
peritoneální  membránou  (peritoneem)  a  kůží.  Peritoneum  obklopuje  vnitřní  orgány  břicha,  např.  střeva  
či játra. 
Přípravek NUTRINEAL není určen k intravenóznímu podání. 
 
Vždy používejte tento přípravek  přesně podle  pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 
svým lékařem. 
 
V případě poškození má být vak zlikvidován. 
 
 
Jaké množství a jak často 
Lékař Vám předepíše vhodné množství vaků, které musíte použít. Denní dávka je obvykle  jeden 2,5litrový 
vak.  
 
Použití u dětí a dospívajících: 
Pokud jste mladší 18 let, Váš lékař použití přípravku NUTRINEAL pečlivě zváží. 
 
Pokud nedojde ke zlepšení stavu výživy, Váš lékař po 3 měsících léčbu přehodnotí.  
 
 
Způsob podání 
 
Před použitím 
  Zahřejte  vak  na  37  °C.  Použijte  ohřívací  ploténku  navrženou  speciálně  pro  tento  účel.  Vak  nikdy 
nezahřívejte ponořením do vody. K ohřátí vaku nikdy nepoužívejte mikrovlnnou troubu. 
  Během celého podávání roztoku používejte aseptický postup tak, jak jste byli školeni. 
  Před zahájením výměny si umyjte ruce a očistěte místo, kde budete výměnu provádět.  
  Před  otevřením  ochranného  obalu  zkontrolujte,  zda  máte  správný  typ  roztoku,  datum  použitelnosti 
přípravku  a  jeho  množství  (objem).  Zdvihněte  dialyzační  vak  a  zkontrolujte,  zda  někde  nedochází 
k úniku (výskyt tekutiny v ochranném obalu). Vak nepoužívejte, pokud zjistíte únik tekutiny. 
  Po  odstranění  ochranného  obalu  zkontrolujte  pevným  stisknutím  vaku,  zda  nejsou  patrné  známky 
prosakování. Vak nepoužívejte, jestliže zjistíte jakýkoliv únik tekutiny.  
  Zkontrolujte, zda je roztok čirý. Nepoužívejte vak, pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice. 
  Zkontrolujte, zda jsou všechny spoje před zahájením výměny zabezpečeny. 
  Máte-li jakékoli otázky týkající se tohoto přípravku nebo jeho používání, zeptejte se svého lékaře. 
 
Každý vak použijte pouze jednou. Zlikvidujte všechen zbylý nepoužitý roztok. 

Po použití zkontrolujte vypouštěnou tekutinu, zda není zakalená. 
 
Kompatibilita s dalšími léčivy 
Lékař  Vám  může  předepsat  injekční  léčiva  k přímému  přidání  do  vaku  přípravku  NUTRINEAL.  V  tom 
případě  přidejte  léčivo  přes  medikační  port.  Přípravek  použijte  ihned  po  přidání  léčiva.  Pokud  si  nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem. 
 
 
Jestliže použijete více než jeden vak přípravku NUTRINEAL za 24 hodin 
Infuze nadměrného množství přípravku NUTRINEAL může způsobit: 
  napětí břišní stěny, 
  pocit plnosti. 
Ihned kontaktujte svého lékaře. Poradí Vám, co máte dělat. 
 
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek NUTRINEAL  
Neukončujte léčbu peritoneální dialýzou bez souhlasu lékaře. Ukončení léčby může mít za následek ohrožení 
života. 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 
 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako  všechny  léky,  může  mít  i tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí  vyskytnout  
u každého. 
Pokud  se  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři.  Stejně  postupujte  v případě 
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.  
 
Pokud  dojde  k  některému  z  následujících  nežádoucích  účinků,  okamžitě  uvědomte  svého  lékaře  nebo 
dialyzační středisko: 
  bolest břicha 
 
Velmi časté nežádoucí účinky (objevují se u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem NUTRINEAL): 
  nevolnost, zvracení 
  anorexie (dlouhotrvající porucha příjmu stravy následkem ztráty chuti k jídlu)  
  gastritida (zánět žaludku) 
  pocit slabosti 
  zvýšení objemu tělních tekutin (hypervolemie) 
  zvýšení hladiny kyselých látek v těle (acidóza) 
 
Časté nežádoucí účinky (objevují se u více než 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem NUTRINEAL): 
  anémie 
  deprese 
  dušnost 
  bolest břicha 
  snížení objemu tělních tekutin (hypovolemie) 
  snížení hladiny soli draslíku v krvi (hypokalemie) 
  infekce 
 
Nežádoucí  účinky,  které  byly  hlášeny  (objevují  se  u  neznámého  počtu  pacientů  léčených  přípravkem 
NUTRINEAL): 

  peritonitida (zánět pobřišnice) 
  zakalený peritoneální dialyzát  
  břišní diskomfort 
  horečka 
  malátnost 
  svědění 

  přecitlivělost (alergická reakce) 
  závažná alergická reakce způsobující otok obličeje nebo krku (angioedém) 
 
Další nežádoucí účinky související s peritoneální dialýzou: 

  infekce okolo výstupu katétru 
  komplikace související s katétrem 
  pokles hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie) 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
 Pokud  se  u  Vás  vyskytne    kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři.  Stejně  postupujte 
v případě jakýchkoli nežádocích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky 
můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
Nahlášením nežádouích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
5. 
Jak přípravek NUTRINEAL uchovávat  
 
  Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
  Uchovávejte v původním obalu. 
  Neuchovávejte při teplotě pod 4 °C. 
  Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na kartonové krabici a na vaku 
za EXP. a symbolem . Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
 
Likvidujte přípravek NUTRINEAL tak, jak jste byli školeni. 
 
 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
Tato příbalová informace neobsahuje všechny informace o tomto léčivu. Pokud máte jakékoli otázky nebo 
pokud si něčím nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře. 
 
Co přípravek NUTRINEAL PD4 obsahuje 
 
Složení 
  
 
Složení v mg/l: 
 
 
Směs aminokyselin:  
 
alaninum 
951  
argininum 
1071  
glycinum 
510  
histidinum 
714  
isoleucinum 
850  
leucinum 
1020  
lysini hydrochloridum 
955  
methioninum 
850  
phenylalaninum 
570  
prolinum 
595  
serinum 
510  

threoninum 
646  
tryptophanum 
270  
tyrosinum 
300  
valinum 
1393  
natrii chloridum 
5380  
calcii chloridum dihydricum 
184  
magnesii chloridum hexahydricum 
51  
Natrii  lactatis  S  solutio    odpovídající 
4480  
natrii lactas S 
 
Složení v mmol/l 
aminokyseliny 
87,16  
Na+ 
132 
Ca ++ 
1,25 
Mg++  
0,25 
Cl- 
105 
C
-
3H5O3  
40 
 
 
 
Pomocnými látkami jsou: 
  voda na injekci 
  kyselina chlorovodíková 
 
 
Jak přípravek NUTRINEAL vypadá a co obsahuje toto balení 
  Přípravek NUTRINEAL je zabalen v plastovém vaku bez obsahu PVC o objemu 2,5 litru. 
  Každý vak je zabalen v ochranném přebalu a dodáván v kartonových krabicích. 
 
Objem 
Počet jednotek v krabici 
Druh balení 
2,5 l 
3  
Jednovak  
2,5 l 

Jednovak  
 
Na trhu nemusí být všechny druhy balení. 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 
 
Držitel rozhodnutí o registraci  a výrobce 
 
BAXTER CZECH spol. s r.o. 
Karla Engliše 3201/6 
150 00 Praha 5 
Česká republika 
 
Výrobci 
 
Baxter Healthcare S.A. 
Bieffe Medital SpA, 
Moneen Road 
Via Nuova Provinciale  
Castlebar 
23034 Grosotto,  
County Mayo – Irsko 
Itálie 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
 
Rakousko 
NUTRINEAL® PD4 1.1% Amino Acids CLEAR-FLEX® 
Belgie 
NUTRINEAL® PD4 1.1% Amino Acids CLEAR-FLEX® 
Bulharsko 
NUTRINEAL PD4 CLEAR-FLEX разтвор за перитонеална диализа 

Chorvatsko 
NUTRINEAL PD4 CLEAR-FLEX otopina za peritonejsku dijalizu 
Kypr 
NUTRINEAL PD4 CLEAR-FLEX, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης) 
Česká republika  NUTRINEAL PD4 CLEAR-FLEX, roztok pro peritoneální dialýzu 
Dánsko 
Nutrineal PD4 1,1 Amino Acids Clear-Flex, peritonealdialysevæske 
Estonsko 
NUTRINEAL PD4 CLEAR-FLEX 
Finsko 
Nutrineal PD4 1,1 % Amino Acids Clear-Flex peritoneaalidialyysineste. 
Francie 
NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D'ACIDES AMINES CLEAR-FLEX, solution pour dialyse 
péritonéale 
Německo 
NUTRINEAL®  PD4  mit  1.1%  Aminosäuren  Peritonealdialyselösung  im  CLEAR-
FLEX®-Beutel 
Řecko 
NUTRINEAL® PD4 1.1% Amino Acids CLEAR-FLEX® 
Maďarsko 
NUTRINEAL PD4 CLEAR-FLEX peritoneális dializáló oldat 
Island 
Nutrineal PD4 1,1% Amino Acids Clear-Flex Kviðskilunarlausn 
Irsko 
NUTRINEAL PD4 1.1% Amino Acids Clear-Flex, Solution for Peritoneal Dialysis 
Itálie 
“NUTRINEAL” 1,1% aminoacidi 
Lotyšsko 
NUTRINEAL PD4 CLEAR-FLEX šķīdums peritoneālai dialīzei 
Litva 
NUTRINEAL PD4 CLEAR-FLEX peritoninės dializės tirpalas 
Lucembursko 
NUTRINEAL® PD4 1.1% Amino Acids CLEAR-FLEX® 
Malta 
NUTRINEAL PD4 CLEAR-FLEX solution for peritoneal dialysis 
Nizozemsko 
NUTRINEAL® PD4 1.1% Amino Acids CLEAR-FLEX® 
Norsko 
NUTRINEAL® PD4 1.1% Amino Acids CLEAR-FLEX® 
Polsko 
NUTRINEAL PD4 CLEAR-FLEX 
Portugalsko 
Nutrineal PD4 1,1% Aminoácidos Clear-Flex 
Rumunsko 
NUTRINEAL PD4 CLEAR-FLEX, soluţie pentru dializă peritoneală 
Slovensko 
NUTRINEAL PD4 CLEAR-FLEX, roztok na peritoneálnu dialýzu 
Slovinsko 
NUTRINEAL PD4 CLEAR-FLEX, raztopina za peritonealno dializo 
Španělsko 
NUTRINEAL® PD4 1.1% Amino Acids CLEAR-FLEX® 
Švédsko 
Nutrineal PD4 1,1 % Aminosyror Clear-Flex, peritonealdialysvätska 
Velká Británie 
NUTRINEAL PD4 1.1% Amino Acids Clear-Flex, Solution for Peritoneal Dialysis 
 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9.3.2016  
 
 
BAXTER, NUTRINEAL a CLEAR-FLEX jsou ochranné známky Baxter International Inc.