Lék Phostal 10IR/ML

Kód SÚKL
0208551  
Název LP
Phostal (10ir/ml Inj Sus 1x5ml IR)
Cesta podání
Subkutánní podání (SDR)
Léková forma
Injekční suspenze
Velikost balení
1X5ML IR
Síla
10IR/ML
Typ balení
Injekční lahvička
Účinné látky
Allergena Pollinum Herbarum Inutilium, Allergena Pollinum Graminium, Allergena Pollinum Arborium, Allergena Mycophytorum, Allergena Villi Animalium Domesticorum, Allergena Acarorum
ATC skupina
RŮZNÉ ALERGENY (V01AA20)

Složení

  1. Allergena Pollinum Herbarum Inutilium
  2. Allergena Pollinum Graminium
  3. Allergena Pollinum Arborium
  4. Allergena Mycophytorum
  5. Allergena Villi Animalium Domesticorum
  6. Allergena Acarorum
  7. Calcii Phosphas – PL MG
  8. Mannitolum – PL MG
  9. Natrii Chloridum – PL MG
  10. Phenolum – PL MG
  11. Glycerolum – PL MG
  12. Aqua Pro Iniectione – 5 ML

Příbalová informace

 
sp.zn. sukls401328/2017 
 

Příbalová informace: informace pro pacienta 
 
Phostal 
 
extractum allergeni purificatum adsorptum ad calcii phosphas 
injekční suspenze 
 
0,01 IR nebo IC/ml, 0,1 IR nebo IC/ml, 1 IR nebo IC/ml, 10 IR nebo IC/ml 
extrakty alergenů 
 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. 
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a 
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 
informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 
Co je Phostala k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Phostal používat  
3. 
Jak se přípravek Phostal používá  
4. 
Možné nežádoucí účinky 

Jak přípravek Phostal uchovávat  
6. 
Obsah balení a další informace 
 
1. 
Co je přípravek Phostal a k čemu se používá 
 
Phostal  je  injekční  suspenze  obsahující  extrakty  alergenů.  Léčba  přípravkem  Phostal  je  určená  ke 
zvýšení imunologické snášenlivosti alergenů a tím k potlačení alergických příznaků. 
Přípravek se používá při léčbě alergie 1. typu projevující se především rýmou (kýchání, výtok z nosu, 
svědění, ucpaný nos), zánětem spojivek (svědění a slzení očí), jejich kombinací nebo astmatem (mírné 
až střední intenzity), sezónní nebo celoroční povahy. 
 
Přípravek mohou užívat dospělí, dospívající a děti ve věku od 5 let. V indikovaných případech může 
alergolog rozhodnout o zahájení léčby u dětí již ve věku 3–4 let. 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Phostal používat 
 
Nepoužívejte přípravek Phostal: 
- jestliže jste alergický(á) na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), 
- jestliže trpíte závažným nebo nekontrolovaným astmatem, 
-  jestliže  je  Váš  imunitní  systém  velmi  oslabený  nebo  trpíte  onemocněním,  které  postihuje  Váš 
imunitní systém, 
- jestliže máte maligní onemocnění (rakovina). 
Léčba nesmí být zahájena v těhotenství. 
 

 
Upozornění a opatření 
K alergenové  imunoterapii  je  možno  přistoupit  až  po  zvládnutí  akutních  příznaků  alergického 
onemocnění vhodnou léčbou, je-li to třeba. 
 
Informujte  svého  lékaře,  pokud  trpíte  nebo  jste  trpěl(a)  onemocněním  napadajícím  imunitní  systém 
nebo užíváte imunosupresiva (léky snižující imunitu). 
 
Jelikož se při léčbě mohou vyskytnout systémové alergické reakce (které, pokud jsou silné, mohou být 
život  ohrožující),  léčba  musí  být  prováděna  za  přítomnosti  nebo  přímo  lékařem  se  zkušenostmi  s 
alergenovou  imunoterapií  a  v  podmínkách  umožňujících  okamžitou  lékařskou  pomoc  v  případě 
potřeby (včetně adrenalinu, viz bod Další léčivé přípravky a Phostal). 
 
- Pokud se u Vás během léčby objeví alergické příznaky postihující celé tělo (např. intenzivní svědění 
na dlaních a chodidlech, kopřivka, otoky v ústech, otok hltanu způsobující potíže při polykání, dýchání 
nebo  mluvení,  pocit  na  zvracení,  zvracení)  (viz  bod  Možné  nežádoucí  účinky),  musíte  okamžitě 
informovat lékaře. Lékař rozhodne o pokračování léčby. 
- Pokud se u Vás během léčby objeví horečnaté onemocnění nebo akutní záchvat astmatu potvrzený 
klinickým vyšetřením a/nebo vyšetřením max. výdechové rychlosti, Váš lékař přehodnotí další léčbu 
přípravkem Phostal. 
- Informujte svého lékaře, pokud užíváte beta-blokátory (skupina léků často předepisovaná na srdeční 
potíže a vysoký krevní tlak, ale vyskytující se také v některých očních kapkách a mastech), jelikož tyto 
léky mohou snížit účinek adrenalinu, používaného k léčbě závažné systémové reakce. 
 
Po  aplikaci  injekce  se  po  zbytek  dne  vyhněte  fyzické  námaze  a  požívání  alkoholu,  které  by  mohly 
způsobit závažné nežádoucí účinky. 
Phostal 
Další léčivé přípravky a Phostal 
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které 
možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu. 
 
Před zahájením léčby informujte lékaře: 
-pokud užíváte určité léky na depresi (tricyklická antidepresiva nebo inhibitory monoaminooxidázy - 
MAOI). Riziko nežádoucích účinků adrenalinu (užitého v případě závažné alergické reakce) může být 
zvýšeno, s možným úmrtím. 
- pokud se chystáte podstoupit očkování. Interval mezi podáním dílčí dávky alergenového extraktu a 
očkováním nesmí být kratší než jeden týden. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli přípravek. 
 
S užíváním přípravku Phostal během těhotenství a kojení nejsou zkušenosti. V žádném případě nesmí 
být léčba zahájena v těhotenství  
Jestliže  během  léčby  přípravkem  Phostal  otěhotníte  nebo  začnete  kojit,  informujte  lékaře,  který 
rozhodne, zda v léčbě pokračovat. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Phostal nemá žádný vliv na schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje. 
 
Phostal obsahuje sodík 
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez 
sodíku“.  

 
 
 
 
3. 
Jak se přípravek Phostal používá 
 
Phostal je aplikován lékařem nebo zdravotní sestrou injekcí pod kůži (subkutánně). 
 
Pokyny  k  aplikaci  jsou  uvedeny  v  bodu  Informace  pro  zdravotnické  pracovníky  na  konci  této 
příbalové informace. 
 
Pečlivě dodržujte všechny pokyny svého lékaře. 
 
Kolik přípravku Vám bude aplikováno 
Přípravek je dostupný v různých koncentracích. Dávku určí Váš lékař. Léčba se dělí na dvě fáze:  
- Iniciální (úvodní) fáze: Váš lékař postupně zvyšuje dávku, dokud nebude dosaženo dávky optimální 
-  Udržovací  fáze:  optimální  dávka  dosažená  v  iniciální  fázi  je  pravidelně  aplikována  s  frekvencí, 
kterou určí lékař. 
 
Alergenová  imunoterapie  musí  pokračovat  po  dobu  3–5  let,  na  základě  lékařského  zhodnocení 
přínosu/rizika. 
 
Způsob podání 
Subkutánní podání (podkožní podání). 
 
Použití u dětí 
Alergenová imunoterapie je určena dětem od 5 let. 
Alergolog může rozhodnout o zahájení léčby už od 3.- 4. roku věku dítěte. 
 
 
Jestliže byla dávka přípravku Phostal vynechána 
Kontaktujte lékaře co nejdříve a sjednejte si novou schůzku. 
 
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Phostal 
Bez konzultace lékaře léčbu přípravkem Phostal nepřerušujte. 
 
Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  používání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka nebo zdravotní sestry. 
 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Při  léčbě  přípravkem  Phostal  budete  vystaven(a)  alergenům,  které  mohou  vyvolat  alergickou  reakci 
v místě aplikace a/nebo příznaky ovlivňující celé tělo. 
 
Tyto příznaky se mohou objevit na začátku léčby nebo později během léčby. 
 
Obvykle reakce v místě vpichu nemají dopad na změnu léčebného schématu. 
 
Přestaňte používat přípravek Phostal a kontaktujte okamžitě lékaře, pokud se u Vás vyskytne: 

 
závažná  alergická  reakce  s  rychlým  nástupem  příznaků,  která  postihne  celé  tělo,  jako  je  intenzivní 
svědění  nebo  vyrážka,  potíže  s  dýcháním,  bolest  břicha,  příznaky  související  s  poklesem  tlaku  jako 
jsou závratě a slabost. 
 
Snášenlivost dávky se u Vás může lišit v závislosti na Vašem stavu a prostředí. 
 
Váš lékař Vám může předepsat současnou léčbu protialergickými léky snižujícími četnost a závažnost 
nežádoucích účinků. 
 
Možné nežádoucí účinky zahrnují: 
Velmi časté (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10) 
- Rýma (ucpaný nos, výtok z nosu, kýchání, svědění v nose) 
 
Časté (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10) 
- závažné alergické reakce 
- bolest hlavy 
- zánět spojivek (zčervenání a podráždění očí) 
- astma 
- kašel 
- potíže s dýcháním způsobené zúžením dýchacích cest (bronchospasmus) 
- kopřivka 
- svědění 
- ekzém 
- zčervenání kůže 
- reakce v místě vpichu (otok, svědění, zčervenání) 
 
Méně časté (vyskytují se u méně než 1 pacienta ze 100) 
- závratě 
- abnormální pocity na kůži (pálení, brnění, svědění) 
- poruchy oka (podráždění, otok, svědění a zčervenání) 
- bolest ucha 
- nepravidelný tep (palpitace) 
- pokles krevního tlaku 
- návaly horka 
- otok hrdla 
- bolest v krku (podráždění, bolest, zčervenání) 
- zánět nosních dutin 
- sípání 
- zánět průdušek 
-potíže při dýchání / dušnost 
- otok jazyka 
- potíže při polykání 
- zvracení 
- pocit na zvracení 
- bolest břicha 
- průjem 
- otok tváře 
- rychlý otok kůže a sliznic (Quinckeho edém) 
- zčervenání celého povrchu těla (generalizovaný erytém) 
- bolest kloubů 
- svalová bolest 
- potíže v místě vpichu (bolest, uzlíky, granulom) 

 
- otok končetin 
- pocit slabosti 
- nepříjemné pocity na hrudi 
- malátnost 
- horečka 
 
Vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 1 000) 
-závažné alergické reakce (anafylaktický šok) 
 
Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000) 
-  alergické  reakce  s  horečkou,  oteklými  lymfatickými  uzlinami,  bolestí  kloubů,  zčervenáním  kůže, 
trávicími poruchami (syndrom podobný sérové nemoci) 
- propuknutí již existujícího atopického ekzému 
 
 
Hlášení nežádoucích účinků  
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři,  lékárníkovi  nebo 
zdravotní  sestře.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.  
 
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 
Jak přípravek Phostal uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se 
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 
Obsah balení a další informace  
 
Co přípravek Phostal obsahuje 
Léčivé látky: Extractum allergeni purificatum adsorptum ad calcii phosphas v koncentraci: 
0,01, 0,1, 1, 10 IR/ml (standardizované alergeny) nebo 
0,01, 0,1, 1, 10 IC/ml (nestandardizované alergeny) 
Pomocné látky: Fosforečnan vápenatý, chlorid sodný  fenol, glycerol, voda na injekci 
 
PYLY 

 
 
Individuální alergenové extrakty 
 
Plevely 
 
Extrakty v IR/ml 
Ambrosie peřenolistá (Ambrosia elatior), Pelyněk obecný (Artemisia vulgaris) 
  
 
Traviny/Obilniny 
 
Extrakty v IR/ml 
Bojínek luční (Phleum pratense), Jílek vytrvalý (Lolium perenne), Lipnice luční (Poa pratensis), Srha 
laločnatá (Dactylis glomerata), Tomka vonná (Anthoxanthum odoratum), Žito seté (Secale cereale) 
  
 
Dřeviny 
 
Extrakty v IR/ml 
Bříza bělokorá (Betula alba), Habr obecný (Carpinus betulus), Líska obecná (Coryllus avelana), Olše 
lepkavá (Alnus glutinosa)  
 
Extrakty v IC/ml 
Buk lesní (Fagus sylvatica), Dub letní (Quercus robur)  
 
Směs alergenových extraktů 
 
 
 
Traviny/Obilniny 
 
Extrakty v IR/ml 
5 trav (srha, lipnice, jílek, tomka, bojínek) 
 
Dřeviny 
 
Extrakty v IR/ml 
Břízovité (olše, bříza, líska, habr) 
 
ROZTOČI 
 
Individuální alergenové extrakty 
 
Extrakty v IR/ml 
Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae 
 
 
Směsi alergenů 
 
Extrakty v IR/ml 
Domácí roztoči: 
Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae 

 
 
PLÍSNĚ  
 
Individuální alergenové extrakty 
 
Extrakty v IC/ml 
 
Plísně 
Alternaria alternata 
 
 
ALERGENY ŽIVOČIŠNÉHO PŮVODU 
 
Individuální alergenové extrakty 
 
Extrakty v IR/ml 
Kočka 
 
Jak přípravek Phostal vypadá a co obsahuje toto balení 
4×1 lahvička (5 ml) v 1 balení pro iniciální léčbu 
a)  šedý hliníkový uzávěr:           0,01  IR/ml 
 
žlutý uzávěr: 
 
    0,1  IR/ml 
 
zelený uzávěr: 
 
    1 
IR/ml 
 
modrý uzávěr: 
 
  10 
IR/ml 
 
b)  šedý hliníkový uzávěr:           0,01  IC/ml 
 
žlutý uzávěr: 
 
    0,1  IC/ml 
 
zelený uzávěr: 
 
    1 
IC/ml 
 
modrý uzávěr: 
 
  10 
IC/ml 
 
1×1 lahvička (5 ml) v 1 balení pro udržovací léčbu 
a)   modrý uzávěr: 
 
  10 IR/ml  
b)  modrý uzávěr: 
 
  10 IC/ml 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:  
Stallergenes 
6, Rue Alexis de Tocqueville 
F-92160 Antony 
Francie 
 
 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22. 1. 2018 
 
 
 

 
NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENY POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY 
 
Způsob podání 
 
Před každou injekcí: 
 
- zkontrolujte datum exspirace; 
 
-  zkontrolujte,  zda  přípravek  odpovídá  předpisu  (složení  přípravku,  jméno  pacienta,  předpis 
koncentrace alergenu); 
 
- obsah lahvičky před použitím dobře protřepejte; 
 
- dodržujte zásady asepse; 
 
- použijte jednorázovou 1ml tuberkulinovou stříkačku značenou 1/100; 
 
- aplikujte přesně předepsanou dávku. 
 
Před aplikací je nutné provést aspiraci. Injikovat pomalu. 
Pacient  musí  zůstat  pod  lékařským  dohledem  30  minut  po  každé  injekci.  Po  zbytek  dne  se 
nedoporučuje velká tělesná námaha a intenzivní sport. 
 
Dávkování, délka léčby a terapeutický rozpis  
 
1. Délka léčby 
 
Je doporučeno udržovat léčbu po celý rok. 
Alergenová imunoterapie musí pokračovat po dobu 3–5 let. 
Pokud se neprojevilo významné zlepšení příznaků, léčba má být přehodnocena po 1 roce (u celoroční 
alergie) nebo po první pylové sezóně (u sezónní alergie). 
 
2. 1. Iniciální (úvodní) léčba: vzestupné dávky 
 
U sezónních alergií je doporučeno zahájit léčbu 3 – 4 měsíce před nástupem pylové sezóny. Přípravek 
se  aplikuje  týdně,  pouze  hluboko  subkutánně,  v  postupně  se  zvyšujících  dávkách  až  do  maximální 
tolerované dávky (optimální dávky) dle následujícího schématu: 
 
Den 
Injekce  Lahvička 
Objem 
Dávka  (IR  Frekvence aplikací 
(ml) 
nebo IC) 


0,01 IR/ml  
0,1 
0,001 
 


0,01 IC/ml 
0,2 
0,002 
1 injekce týdně 
14 

(šedý uzávěr) 
0,4 
0,004 
21 

0,8 
0,008 
28 

0,1 IR/ml 
0,1 
0,01 
 
35 

0,1 IC/ml 
0,2 
0,02 
1 injekce týdně 
42 

(žlutý uzávěr) 
0,4 
0,04 
49 

0,8 
0,08 
56 

1 IR/ml 
0,1 
0,1 
 
63 
10 
1 IC/ml 
0,2 
0,2 
1 injekce týdně 
70 
11 
(zelený uzávěr) 
0,4 
0,4 
77 
12 
0,8 
0,8 
84 
13 
 
0,1 

 
91 
14 
10 IR/ml  
0,2 

 
98 
15 
10 IC/ml 
0,4 

1 injekce týdně 
105 
16 
(modrý uzávěr) 
0,6 

112 
17 
0,8 

 

 
Uvedený  léčebný  plán  je  pouze  orientační  a  měl  by  být  přizpůsoben  na  základě  zhodnocení  stavu 
pacienta a výskytu nežádoucích účinků. 
 
2. Udržovací léčba: podávání nejvyšší snášené dávky 
 
Maximální tolerovaná dávka je podávána pravidelně 2x měsíčně po dobu prvních 3 až 6 měsíců, dále 
jedenkrát  měsíčně.  Interval  mezi  dvěma  injekcemi  nesmí  přesáhnout  6  týdnů.  V  případě  delšího 
intervalu musí být dávka příslušně snížena. 
 
U všech alergenů je doporučeno snížit dávku na polovinu při výměně lahvičky. U pylových alergenů 
je během pylové sezóny doporučeno snížit dávku dle reaktivity pacienta, obvykle na polovinu dávky.