Lék Rosuvastatin Momaja 5MG

Kód SÚKL
0214357  
Název LP
Rosuvastatin Momaja (5mg Tbl Flm 28)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Potahovaná tableta
Velikost balení
28
Síla
5MG
Typ balení
Blistr
Účinné látky
Rosuvastatinum Calcicum
ATC skupina
ROSUVASTATIN (C10AA07)

Složení

  1. Rosuvastatinum Calcicum – 5,2 MG
  2. Rosuvastatinum – 5 MG
  3. Calcii Hydrogenophosphas Dihydricus – PL MG
  4. Cellulosum Microcristallinum 102 – PL MG
  5. Lactosum Monohydricum – PL MG
  6. Crospovidonum Typus A – PL MG
  7. Magnesii Stearas – PL MG
  8. Hypromellosum 2910 – PL MG
  9. Lactosum Monohydricum – PL MG
  10. Titanii Dioxidum – PL MG
  11. Triacetinum – PL MG
  12. Ferri Oxidum Flavum – PL MG
  13. Ferri Oxidum Rubrum – PL MG

Příbalová informace

sp.zn.sukls213811/2014, sukls213817/2014, sukls213818/2014, sukls213819/2014 
 
  
 

Příbalová informace: Informace pro uživatele 
 
Rosuvastatin Momaja 5 mg potahované tablety 
Rosuvastatin Momaja 10 mg potahované tablety 
Rosuvastatin Momaja 20 mg potahované tablety 
Rosuvastatin Momaja 40 mg potahované tablety 

Rosuvastatinum 
 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje. 
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.  

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, 
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.  

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1) 
Co je přípravek Rosuvastatin Momaja a k čemu se používá 
2) 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin Momaja užívat 
3) 
Jak se přípravek Rosuvastatin Momaja užívá 
4) 
Možné nežádoucí účinky 
5) 
Jak přípravek Rosuvastatin Momaja uchovávat 
6) 
Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co je přípravek Rosuvastatin Momaja a k čemu se používá 
 
Rosuvastatin Momaja patří do skupiny léků nazývaných statiny. 
 
Rosuvastatin Momaja vám byl předepsán proto, že: 
 
-  Máte vysokou hladinu cholesterolu. To znamená, že jste vystaveni riziku srdečního infarktu nebo 
mozkové mrtvice. Rosuvastatin Momaja se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 
let nebo více pro léčbu vysoké hladiny cholesterolu.  
 
Byl vám doporučen statin, protože změna vaší diety a více cvičení nebyly dostatečné pro snížení hladiny 
vašeho cholesterolu. Při užívání přípravku Rosuvastatin Momaja byste měl(a) pokračovat v dietě 
s nízkým obsahem cholesterolu a cvičit. 
 
Nebo 
 

Máte jiné faktory, které zvyšují vaše riziko srdečního infarktu, mozkové mrtvice nebo souvisejících 
zdravotních problémů. 
 
Srdeční infarkt, mozková mrtvice a další problémy mohou být způsobené onemocněním označovaným 
jako ateroskleróza. Ateroskleróza vzniká důsledkem hromadění tukových depozit ve vašich artériích. 
 
 

 
 
 
Proč je důležité užívání přípravku Rosuvastatin Momaja? 
 
Rosuvastatin Momaja se používá ke korekci hladin tukových látek v krvi označovaných jako lipidy, 
nejčastěji se jedná o cholesterol. 
Existují různé typy cholesterolu, které se nachází v krvi – „špatný“ cholesterol (LDL-C) a „dobrý“ 
cholesterol (HDL-C). 
 

Rosuvastatin Momaja může snižovat „špatný“ cholesterol a zvyšovat „dobrý" cholesterol. 

Působí tak, že pomáhá blokovat produkci „špatného“ cholesterolu v těle. Současně zlepšuje 
schopnost vašeho těla odstraňovat tento cholesterol z  krve.  
U většiny osob cholesterol neovlivňuje, jak se cítíte, protože nezpůsobuje žádné příznaky. Nicméně, 
pokud je stav ponechán bez léčby, mohou se tuková depozita nahromadit ve stěnách vašich krevních cév 
a mohou způsobit jejich zúžení. 
Někdy se mohou tyto krevní cévy ucpat, a tím se může zablokovat krevní zásobení srdce nebo mozku,  
a může dojít k srdečnímu infarktu nebo mrtvici. Snížením hladin vašeho cholesterolu se může snížit vaše 
riziko vzniku srdečního infarktu, mozkové mrtvice nebo souvisejících zdravotních problémů. 
 
I když máte hladinu cholesterolu na správné úrovni, musíte v užívání přípravku Rosuvastatin Momaja 
pokračovat,
 protože brání opětovnému zvýšení těchto hladin a hromadění tukových depozit. Měli 
byste však s užíváním přestat, pokud vám to řekne váš lékař nebo pokud otěhotníte. 
 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin Momaja užívat  
Neužívejte přípravek Rosuvastatin Momaja: 

jestliže jste alergický(á) na rosuvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6).  

jestliže jste těhotná nebo kojíte. Jestliže otěhotníte během užívání přípravku Rosuvastatin 
Momaja, přestaňte okamžitě přípravek užívat a informujte svého lékaře. Ženy by měly při 
užívání přípravku Rosuvastatin Momaja zabránit těhotenství použitím vhodné antikoncepce.  

jestliže máte onemocnění jater.  

jestliže máte závažné ledvinové potíže.  

jestliže trpíte opakovanými nebo nevysvětlitelnými svalovými bolestmi.  

jestliže užíváte lék označovaný jako cyklosporin (používaný například po transplantaci orgánů).  
Jestliže se vás týká cokoliv z výše uvedeného (nebo pokud máte pochybnosti), dostavte se na kontrolu 
k lékaři
.  
 
Dále přípravek Rosuvastatin Momaja 40 mg (nejvyšší dávka) neužívejte: 

jestliže máte středně těžké ledvinové potíže (pokud máte pochybnosti, zeptejte se svého lékaře). 

jestliže vaše štítná žláza nefunguje správným způsobem. 

jestliže se u Vás vyskytly jakékoliv opakované nebo nevysvětlené svalové bolesti, máte  
v osobní nebo rodinné anamnéze svalové problémy nebo máte v předcházející anamnéze svalové 
problémy při užívání jiných léků na snižování hladiny cholesterolu. 

jestliže pravidelně pijete velká množství alkoholu. 

jestliže jste asijského původu (Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Korejec nebo Ind). 

jestliže užíváte jiné léky označované jako fibráty pro snižování hladiny vašeho cholesterolu. 
Jestliže se vás týká cokoliv z výše uvedeného (nebo pokud máte pochybnosti), dostavte se na kontrolu 
k lékaři. 
 
Upozornění a opatření
 
Před užitím přípravku Rosuvastatin Momaja se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:  

jestliže máte potíže s vašimi ledvinami

jestliže máte potíže s vašimi játry

 

jestliže se u vás vyskytly opakované nebo nevysvětlené svalové bolesti, máte v osobní nebo 
rodinné anamnéze svalové problémy nebo máte v předcházející anamnéze svalové problémy při 
užívání jiných léků pro snižování hladiny cholesterolu. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se 
u vás vyskytnou nevysvětlitelné svalové bolesti, zejména pokud se necítíte dobře nebo máte 
teplotu. Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte svalovou slabost, která je 
konstantní. 

jestliže pravidelně pijete velká množství alkoholu. 

jestliže vaše štítná žláza nefunguje správným způsobem. 

jestliže užíváte jiné léky označované jako fibráty pro snižování hladiny vašeho cholesterolu. 
Přečtěte si tuto informaci důkladně, i když jste dříve užívali jiné léky pro snížení vysoké hladiny 
cholesterolu. 

jestliže užíváte léky na léčbu HIV infekce, například ritonavir s lopinavirem a/nebo 
atazanavirem, přečtěte si prosím odstavec Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin 
Momaja


jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu 
fusidovou
 (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny 
fusidové a přípravku Rosuvastatin Momaja může vést k závažným svalovým obtížím 
(rhabdomyolýza). 
 

Děti a dospívající  

jestliže je pacient mladší než 6 let: Rosuvastatin Momaja se nemá podávat dětem mladším než 6 
let. 

jestliže je pacient mladší než 18 let: Rosuvastatin Momaja 40 mg tablety není vhodný pro použití 
u dětí a dospívajících mladších než 18 let.  

jestliže jste starší než 70 let (váš lékař musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku 
Rosuvastatin Momaja, která je pro vás vhodná) 

jestli máte těžké respirační selhání

jestliže jste asijského původu - Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Korejec a Ind. Váš lékař 
musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku Rosuvastatin Momaja, která vám bude vyhovovat. 
Jestliže se na vás vztahuje cokoliv z výše uvedeného (nebo pokud si nejste jistý/á):  

Neužívejte přípravek Rosuvastatin Momaja 40 mg (nejvyšší dávka) a obraťte se na svého 
lékaře nebo lékárníka před tím, než  začnete užívat jakoukoliv dávku přípravku Rosuvastatin 
Momaja. 
 
 
U malého počtu osob může statin ovlivňovat játra. Toto se zjistí jednoduchým testem, který sleduje 
zvýšenou hladinu jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu Váš lékař provede obvykle tento krevní test 
(jaterní testy) před a během léčby přípravkem Rosuvastatin Momaja. 
 
V průběhu léčby tímto přípravkem, Vás bude Váš lékař důkladně monitorovat, zda máte diabetes nebo 
jste vystaveni riziku vzniku diabetu.  Je pravděpodobné, že budete vystaveni riziku vzniku diabetu, pokud 
máte vysoké hladiny cukrů a tuků ve vaší krvi, pokud máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak.  
 
Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin Momaja  
 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) 
nebo které možná budete užívat.  
 
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků: cyklosporin (používaný například po 
transplantaci orgánů), warfain (nebo jakékoliv jiné léky používané pro ředění krve), fibráty (jako je 
gemfibrozil, fenofibrát) nebo jakékoliv jiné léky používané pro snížení hladiny cholesterolu (jako je 
ezetimib), léky na špatné trávení (používané pro neutralizaci kyseliny ve vašem žaludku), erytromycin 
(antibiotikum), perorální antikoncepci (pilulka), hormonální substituční terapii nebo antivirové léky, jako 
je ritonavir s lopinavirem a/nebo atazanavir nebo simeprevir (používané pro léčbu infekcí včetně HIV 
nebo hepatitis C - viz Upozornění a opatření). Účinky těchto léků by mohly být působením přípravku 
Rosuvastatin Momaja změněny nebo by mohly změnit účinky přípravku Rosuvastatin Momaja. 

 
 
Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset 
dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě 
přípravkem Rosuvastatin Momaja znovu pokračovat. Užívání přípravku Rosuvastatin Momaja 
s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. 
rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4. 
 
Těhotenství a kojení    
 
Neužívejte přípravek Rosuvastatin Momaja, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Jestliže otěhotníte během 
užívání přípravku Rosuvastatin Momaja, přestaňte okamžitě přípravek užívat a informujte svého 
lékaře. Ženy by měly při užívání přípravku Rosuvastatin Momaja zabránit těhotenství použitím vhodné 
antikoncepce.  
 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se 
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů  
 
Většina osob může při užívání přípravku Rosuvastatin Momaja řídit nebo obsluhovat stroje – přípravek 
neovlivní jejich schopnosti. Některé osoby však pociťují během léčby přípravkem Rosuvastatin Momaja 
závratě. Pokud máte závrať, poraďte se se svým lékařem dříve než budete řídit motorová vozidla nebo 
obsluhovat stroje.  
 
Rosuvastatin Momaja obsahuje laktózu.  
Pokud Vám Váš lékař řekl, že špatně snášíte některé cukry (laktóza nebo mléčný cukr), informujte o tom 
svého lékaře předtím, než začnete užívat přípravek Rosuvastatin Momaja.  
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6, „Obsah balení a další informace“. 
 
 
3. 
Jak se přípravek Rosuvastatin Momaja užívá  
 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynu svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Obvyklé dávkování u dospělých  
 
Pokud užíváte přípravek Rosuvastatin Momaja pro léčbu vysoké hladiny cholesterolu: 
 
Počáteční dávka  
Vaše léčba přípravkem Rosuvastatin Momaja se musí zahájit  dávkou 5 mg nebo 10 mg, i když jste dříve 
užíval(a) vyšší dávku jiného statinu. Volba vaší počáteční dávky bude záviset na: 
 

Vaší hladině cholesterolu, 

úrovni rizika, kterou máte pro vznik srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice,  

Vaší citlivosti k projevu  možných nežádoucích účinků.  
 
Ověřte si prosím u svého lékaře nebo lékárníka, jaká počáteční dávka přípravku Rosuvastatin Momaja je 
pro vás nejvhodnější. Váš lékař může rozhodnout o podání nejnižší dávky (5 mg), pokud: 
 

jste asijského původu (Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Korejec nebo Ind), 

jste starší než 70 let

máte středně těžké ledvinné problémy, 

jste vystaveni riziku svalových bolestí (myopatie).  
 

 
 
Zvyšování dávky a maximální denní dávka 
 
 
Váš lékař může rozhodnout o zvýšení vaší dávky. To proto, abyste užíval(a) množství přípravku 
Rosuvastatin Momaja, které je pro vás to správné. Pokud jste zahájili užívání dávky 5 mg, váš lékař se 
může rozhodnout tuto dávku zdvojnásobit na 10 mg, pak na 20 mg a pak na 40 mg, pokud to bude třeba. 
Pokud jste zahájili užívání dávky 10 mg, váš lékař se může rozhodnout tuto dávku zdvojnásobit na 20 mg 
a pak na 40 mg, pokud to bude třeba. Mezi každou úpravou dávky bude pauza čtyři týdny.  
 
Maximální denní dávka přípravku Rosuvastatin Momaja je 40 mg. Je pouze pro pacienty s vysokými 
hladinami cholesterolu a vysokým rizikem srdečních infarktů nebo mozkové mrtvice, jejichž hladiny 
cholesterolu nejsou dostatečně snížené při dávce 20 mg.  
 
Pokud užíváte přípravek Rosuvastatin Momaja pro snížení vašeho rizika vzniku srdečního 
infarktu, mozkové mrtvice nebo souvisejících zdravotních problémů: 
 
 
Doporučená dávka je 20 mg denně. Váš lékař však může rozhodnout o použití nižší dávky, pokud máte 
jakýkoliv z výše uvedených faktorů. 
 
Použití u dětí a dospívajících ve věku 6 – 17 let 
Obvyklá počáteční dávka je 5 mg. Váš lékař může zvýšit vaši dávku, aby zjistil množství přípravku 
Rosuvastatin Momaja, které je pro vás správné. Maximální denní dávka přípravku Rosuvastatin Momaja 
je 10 mg pro děti ve věku 6 až 9 let a 20 mg pro děti ve věku 10 až 17 let. Užijte svou dávku jednou 
denně. Přípravek Rosuvastatin Momaja 40 mg tablety by se neměl používat u dětí. 
 
Užívání vašich tablet  
Polykejte každou tabletu celou a zapijte ji vodou.  
 
Užívejte přípravek Rosuvastatin Momaja jednou denně. Můžete ho užívat kdykoliv v průběhu dne 
s jídlem nebo bez jídla.  
Pokuste se užívat svou tabletu ve stejnou dobu každý den, abyste si to dobře zapamatovali.  
 
Pravidelné kontroly cholesterolu 
 
Je důležité, abyste se dostavili ke svému lékaři k pravidelným kontrolám hladiny cholesterolu, aby se 
zkontrolovalo, že hladina vašeho cholesterolu dosáhla a že zůstává na správné úrovni.  
 
Váš lékař může rozhodnout o zvýšení vaší dávky, aby bylo zajištěno, že užíváte množství přípravku 
Rosuvastatin Momaja, které je pro vás nejvhodnější. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosuvastatin Momaja, než jste měl(a) 
Kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, aby vám poradili. 
 
Pokud půjdete do nemocnice nebo budete léčeni pro jiné onemocnění, informujte zdravotnický personál, 
že užíváte přípravek Rosuvastatin Momaja.  
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rosuvastatin Momaja   
Nemějte obavy, jednoduše užijte svou další plánovanou dávku ve správný čas. Nezdvojnásobujte 
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.  
 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rosuvastatin Momaja   
Informujte svého lékaře, pokud chcete přestat přípravek Rosuvastatin Momaja užívat. Hladiny vašeho 
cholesterolu by se mohly znovu zvýšit, pokud přestanete přípravek Rosuvastatin Momaja užívat. 
 
Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.  
 
 

 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout 
u každého.  
 
Je důležité, abyste si byl/a vědom/a toho, jaké tyto nežádoucí účinky mohou být. Jsou obvykle mírné a po 
čase vymizí. 
  
Přestaňte užívat přípravek Rosuvastatin Momaja a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se 
u vás vyskytnou následující alergické reakce: 

Potíže s dýcháním, s nebo bez otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla. 

Otok tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit potíže s polykáním. 

Silné svědění kůže (se vznikem pupínků).  
 
Přestaňte užívat přípravek Rosuvastatin Momaja a informujte okamžitě  svého lékaře, pokud máte 
jakékoliv neobvyklé bolesti 
ve svých svalech, které trvají déle, než byste mohli očekávat. Svalové 
příznaky jsou častější u dětí a dospívajících než u dospělých. Podobně jako u jiných statinů se u velmi 
malého počtu osob vyskytly nepříjemné svalové účinky a vzácně se tyto zhoršovaly v potenciálně život 
ohrožující svalové poškození známé jako rhabdomyolýza
 
Časté možné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob):  

bolesti hlavy  

bolesti žaludku  

zácpa  

pocit na zvracení   

bolesti svalů  

pocit slabosti  

závrať 

zvýšené množství bílkoviny v moči - to se obvykle vrací k normě samo bez nutnosti přerušit 
užívání přípravku Rosuvastatin Momaja tablety (pouze Rosuvastatin Momaja 40 mg) 

cukrovka (diabetes mellitus). Pravděpodobnost je vyšší, pokud máte vysoké hladiny cukrů a tuků 
ve Vaší krvi nebo trpíte nadváhou a máte vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude v průběhu léčby 
sledovat.  
 
Méně časté možné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 100 osob):  

vyrážka, svědění nebo jiné kožní reakce 

zvýšené množství bílkoviny v moči - to se obvykle vrací k normě samo bez nutnosti přerušit 
užívání přípravku Rosuvastatin Momaja tablety (pouze Rosuvastatin Momaja 5 mg, 10 mg a 20 
mg). 
 
Vzácné možné vedlejší účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob): 

závažné alergické reakce – příznaky zahrnují otok tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, potíže při 
polykání nebo dýchání nebo závažné svědění kůže (se vznikem pupínků). Pokud si myslíte, že se 
u vás vyskytla alergická reakce, přestaňte užívat přípravek Rosuvastatin Momaja 
a vyhledejte 
okamžitě lékařskou pomoc.  

poškození svalů u dospělých – jako preventivní opatření přestaňte užívat přípravek 
Rosuvastatin Momaja a informujte okamžitě svého lékaře, pokud máte jakékoliv neobvyklé 
bolesti 
ve vašich svalech, které trvají déle, než byste očekávali. 

silné bolesti břicha (zánět slinivky břišní). 

zvýšení jaterních enzymů v krvi.  
 
Velmi vzácné možné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob):  

žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)  

hepatitis (zánět jater)  

stopy krve ve vaší moči  

 

poškození nervů ve vašich končetinách (jako je necitlivost)  

bolesti kloubů  

ztráta paměti  

zvětšení prsu u mužů (gynekomastie)  
 
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (nelze odhadnout z dostupných údajů):  

průjem (řídká stolice)  

Stevens-Johnsonův syndrom (závažné stavy se vznikem puchýřů na kůži, v ústech, očích  
a genitáliích)  

kašel  

dušnost  

edém (otok)  

poruchy spánku zahrnující nespavost a noční můry  

sexuální potíže  

deprese 

problémy s dýcháním zahrnující persistující kašel a/nebo dušnost nebo horečku  

poranění šlach  

svalová slabost, která je konstantní  
 
Hlášení nežádoucích účinků  
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně 
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím níže uvedených informací. Nahlášením 
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.   
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
 
 
5. 
Jak přípravek Rosuvastatin Momaja uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na kartónu, blistru nebo štítku za 
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Pro OPA/Al/PVC-Al blistry: Uchovávejte při teplotě do 30°C. 
Pro HDPE lahvičky: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.  
 
 
 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Rosuvastatin Momaja obsahuje:  

Léčivou látkou je rosuvastatinum. 
Rosuvastatin Momaja potahované tablety obsahuje rosuvastatinum calcicum, odpovídající 5 mg, 10 
mg, 20 mg nebo 40 mg rosuvastatinu.  
 
 
 

 

Dalšími složkami jsou: 
Jádro tablety: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulóza typ 102 
(E460), monohydrát laktózy, krospovidon typ A (E1202), magnesium-stearát (E572), 
Potahová vrstva tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza 2910 (E464), oxid titaničitý (E171), 
triacetin (E1518), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172). 
 
Jak přípravek Rosuvastatin Momaja  vypadá a co obsahuje toto balení  
 
Rosuvastatin Momaja se dodává ve dvou velikostech balení: 
Blistry: 
Pro 5 mg, 10 mg a 20 mg: OPA/Al/PVC-Al  blistry ve velikosti balení 14 nebo 28 potahovaných tablet   
Pro 40 mg: OPA/Al/PVC-Al blistry ve velikosti balení 7, 14 nebo 28 potahovaných tablet   
Lahvičky:  
Pro 5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg: Bílá neprůhledná HDPE lahvička s bílým neprůhledným PP uzávěrem 
obsahujícím vysoušedlo silikagel, balení o velikosti 30 nebo 90 potahovaných tablet. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.  
 
Rosuvastatin Momaja se dodává ve čtyřech silách tablet:  
 
Rosuvastatin Momaja 5 mg potahované tablety jsou žluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety 
přibližně 7,1 mm v průměru s vyražením „5“ na jedné straně a „B“ na druhé straně. 
 
Rosuvastatin Momaja 10 mg potahované tablety jsou růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety 
přibližně 7,1 mm v průměru s vyražením „10“ na jedné straně a „B“ na druhé straně. 
 
Rosuvastatin Momaja 20 mg potahované tablety jsou růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety 
přibližně 9,1 mm v průměru s vyražením „20“ na jedné straně a „B“ na druhé straně. 
 
Rosuvastatin Momaja 40 mg potahované tablety jsou růžové, oválné, bikonvexní, potahované tablety 
přibližně 11,6 mm dlouhé a 7,1 mm široké s vyražením „40“ na jedné straně a „B“ na druhé straně. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci  
 
Momaja s.r.o 
Karolínská 650/1, Karlín, 
18600, Praha 8, 
Česká republika 
 
Výrobce 
 
Wave Pharma Limited, 
4th Floor, Cavendish House, 
369 Burnt Oak, Broadway,  
Edgware HA8 5AW, 
Velká Británie 
 
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU pod následujícími názvy: 
 
Bulharsko 
:  Росувастатин Момая 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg филмирани таблетки 
Česká republika  :  Rosuvastatin Momaja 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg potahované tablety 
Estonsko 
:  Rosuvastatin Momaja 
Finsko 
:  Rosuvastatin Momaja 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen 
Maďarsko 
:  Rosuvastatin Momaja 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta 
Irsko 
:  Rosuvastatin Momaja 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg film-coated tablets 

 
Nizozemsko 
:  Rosuvastatine Momaja 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmomhulde tabletten 
Německo 
:  Rosuvastatin Momaja 
Polsko 
:  Rosuvastatin Momaja 
Rumunsko 
:  Rosuvastatină Momaja 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimate filmate 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 03/2016