Lék Aripiprazol Glenmark 10MG

Kód SÚKL
0215022  
Název LP
Aripiprazol Glenmark (10mg Tbl Nob 49x1)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Tableta
Velikost balení
49X1
Síla
10MG
Typ balení
Jednodávkový blistr
Účinné látky
Aripiprazolum
ATC skupina
ARIPIPRAZOL (N05AX12)

Složení

  1. Aripiprazolum – 10 MG
  2. Carboxymethylamylum Natricum A – PL MG
  3. Cellulosum Microcristallinum – PL MG
  4. Lactosum Monohydricum – PL MG
  5. Hyprolosum – PL MG
  6. Ferri Oxidum Rubrum – PL MG
  7. Magnesii Stearas – PL MG

Příbalová informace

sp.zn. sukls211715/2017 
 
Příbalová informace: informace pro pacienta 
 
Aripiprazol Glenmark 5 mg tablety 
Aripiprazol Glenmark 10 mg tablety 
Aripiprazol Glenmark 15 mg tablety 
Aripiprazol Glenmark 20 mg tablety 
Aripiprazol Glenmark 30 mg tablety 

aripiprazolum 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat,  protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje. 
 
-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  
-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.  
-  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a 
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.  
-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v  případě jakýchkoli  nežádoucích účinků,  které  nejsou  uvedeny  v  této  příbalové 
informaci. Viz bod 4.  
 
 
 Co naleznete v této příbalové informaci
  
1. 
Co je přípravek Aripiprazol Glenmark a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazol Glenmark užívat  
3. 
Jak se přípravek Aripiprazol Glenmark užívá 
4. 
Možné nežádoucí účinky 

Jak přípravek Aripiprazol Glenmark uchovávat  
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co je přípravek Aripiprazol Glenmark a k čemu se používá 
 
Přípravek Aripiprazol Glenmark obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují 
jako antipsychotika.  
Používá  se  k  léčení  dospělých  a  dospívajících  ve  věku  15  let  a  starších,  kteří  mají  onemocnění 
charakterizované  příznaky,  jako  jsou  slyšení,  vidění  a  cítění  věcí,  které  nejsou  skutečné,  podezřívavost, 
bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění. Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit 
depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní. 
 
Přípravek Aripiprazol Glenmark se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších, kteří 
mají  onemocnění,  jehož  příznaky  jsou  pocit  povznesené  nálady,  pocit  nadměrného  množství  energie, 
mnohem  menší  potřeba  spánku  než  obvykle,  překotná  řeč  a  myšlenky  a  někdy  výrazná  podrážděnost.  U 
dospělých  také  zabraňuje  znovuobjevení  tohoto  onemocnění  u  těch  pacientů,  kteří  již  reagovali  na  léčbu 
přípravkem Aripiprazol Glenmark. 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazol Glenmark užívat  
 
Neužívejte přípravek Aripiprazol Glenmark 
- jestliže jste alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
 (uvedenou v bodě 6).  
 
Upozornění a opatření 
Před užitím přípravku Aripiprazol Glenmark se poraďte se svým lékařem, pokud máte: 
-  vysokou hladinu cukru v krvi (charakterizovanou příznaky jako je nadměrná žízeň, močení velkého 
množství moči, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti) nebo výskyt cukrovky v rodině,  
-  epileptický záchvat,  
-  samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji, 

-  kardiovaskulární chorobu (onemocnění srdce nebo cév), výskyt kardiovaskulární choroby v rodině, 
cévní mozkovou příhodu nebo přechodnou („malou“) cévní mozkovou příhodu, abnormální krevní 
tlak, 
-  krevní sraženiny, nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika mívají spojitost s 
tvorbou krevních sraženin, 
-  zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti. 
 
Pokud si všimnete, že u Vás dochází k nárůstu tělesné hmotnosti, objevují se u Vás neobvyklé pohyby nebo 
spavost, které Vám brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo alergické příznaky, 
informujte o tom svého lékaře. 
 
Jste-li starší pacient trpící demencí (ztráta paměti a jiných duševních schopností), měl(a) byste Vy nebo Váš 
pečovatel/příbuzný informovat Vašeho lékaře, jestliže jste někdy prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo 
„malou“ cévní mozkovou příhodu. 
 
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli myšlenky nebo pocity, že byste si mohl(a) ublížit. 
Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování. 
 
Okamžitě  informujte  svého  lékaře,  pokud  zaznamenáte  svalovou  ztuhlost  nebo  neohebnost  s  horečkou, 
pocení, změněný duševní stav nebo velmi rychlý či nepravidelný srdeční tep.  
 
Děti a dospívající 
Přípravek Aripiprazol Glenmark není určen k užívání u dětí a dospívajících mladších 13 let. Není známo, zda 
je u těchto pacientů bezpečný a účinný. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Aripiprazol Glenmark  
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které jste v  nedávné  době  užíval(a), 
nebo které možná budete užívat včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
 
Léky  na  snížení  krevního  tlaku:  přípravek  Aripiprazol  Glenmark  může  zvýšit  účinek  léků  užívaných  ke 
snížení krevního tlaku. Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte léky ke kontrole krevního tlaku. 
 
Užívání  přípravku  Aripiprazol  Glenmark  s  některými  léky  může  vyžadovat  změnu  dávkování  přípravku 
Aripiprazol Glenmark. Je obzvlášť důležité informovat svého lékaře o tom, že užíváte: 
-  léky upravující srdeční rytmus, 
-  antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti, 
-  léky k léčbě plísní, 
-  určité léky k léčbě infekce HIV, 
-  protikřečové léky používané k léčbě epilepsie. 
 
Léky,  které  zvyšují  hladinu  serotoninu:  triptany,  tramadol,  tryptofan,  SSRI  (jako  paroxetin  a  fluoxetin), 
tricyklická  antidepresiva  (jako  klomipramin,  amitriptylin),  pethidin,  třezalka  tečkovaná  a  venlafaxin.  Tyto 
léky zvyšují riziko nežádoucích účinků. Pokud se u Vás objeví při užívání některého z těchto léků současně s 
přípravkem Aripiprazol Glenmark jakýkoliv neobvyklý příznak, obraťte se na svého lékaře. 
 
Přípravek Aripiprazol Glenmark s jídlem, pitím a alkoholem
 
Přípravek Aripiprazol Glenmark lze užívat bez ohledu na jídlo. 
Během užívání přípravku Aripiprazol Glenmark by se neměl požívat alkohol. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se 
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
U novorozenců, jejichž matky užívaly aripiprazol v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se 
mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním 
a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoli z těchto příznaků, prosím, kontaktujte 
dětského lékaře. 
 

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud kojíte. 
Jestliže užíváte přípravek Aripiprazol Glenmark, neměla byste kojit.  
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 
Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nevíte, jak na Vás přípravek 
Aripiprazol Glenmark působí.  
 
Přípravek Aripiprazol Glenmark obsahuje laktózu 
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý 
přípravek užívat. 
 
3. 

Jak se přípravek Aripiprazol Glenmark užívá 
 
Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře  nebo  lékárníka.  Pokud  si  nejste  jistý(á), 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Doporučená dávka přípravku u dospělých je 15 mg jednou denně. Lékař Vám však může předepsat nižší 
nebo vyšší dávku, až do maximálně 30 mg jednou denně. 
 
Použití u dětí a dospívajících 
Léčba  aripiprazolem  se  zahajuje  nižší  dávkou  ve  formě  perorálního  roztoku  (tekutiny).  Dávka  může  být 
postupně zvýšena na doporučenou dávku u dospívajících 10 mg jednou denně. Váš lékař Vám však může 
předepsat nižší nebo vyšší dávku, až do maximálně 30 mg jednou denně. 
 
Jestliže  máte  pocit,  že  účinek  přípravku  Aripiprazol  Glenmark  je  příliš  silný  nebo  příliš  slabý,  řekněte  to 
svému lékaři nebo lékárníkovi. 
 
 
Snažte se užívat tabletu přípravku Aripiprazol Glenmark každý den ve stejnou dobu. Nezáleží na tom, 
zda ji užijete s jídlem nebo bez něj. Vždy tabletu zapijte vodou a spolkněte ji vcelku. 
 
I když se cítíte lépe, neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání přípravku Aripiprazol Glenmark dříve, 
než se poradíte se svým lékařem.  
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Aripiprazol Glenmark, než jste měl(a) 
Jestliže  si  uvědomíte,  že  jste  užil(a)  více  tablet  přípravku  Aripiprazol  Glenmark,  než  Vám  doporučil  Váš 
lékař (nebo požije-li někdo jiný tablety přípravku Aripiprazol Glenmark), kontaktujte okamžitě svého lékaře. 
Nemůžete-li se spojit se svým lékařem, navštivte nejbližší nemocnici a vezměte balení léku s sebou. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aripiprazol Glenmark 
Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete,  ale neužívejte dvě 
dávky ve stejný den.  
 
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Aripiprazol Glenmark  
Nepřerušujte  léčbu  jen  proto,  že  se  cítíte  lépe.  Je  důležité,  abyste  pokračoval(a)  v  užívání  přípravku 
Aripiprazol Glenmark tablety tak dlouho, jak Vám sdělil lékař. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky  
 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u 
každého.  
 
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):  
• diabetes mellitus (cukrovka), 
• nekontrolovatelné záškuby nebo trhavé pohyby, neklidné nohy 

• bolest hlavy 
• únava 
• pocit na zvracení 
•  zvracení 
• poruchy trávení, 
• snížený počet stolic nebo obtíže s vyprazdňováním stolice (zácpa) 
• více slin v ústech, než je normální 
• točení hlavy 
• ospalost, 
• pocit neklidu a neschopnost zůstat bez hnutí, neschopnost klidně sedět 
• neklid, pocit úzkosti 
• ospalost, 
• třes a rozmazané vidění, 
• chvění. 
 
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):  
• pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závratě, točení hlavy nebo mdloby, 
 
• rychlý srdeční tep, 
• dvojité vidění, 
• zvýšená hladina hormonu prolaktinu v krvi, 
• deprese, 
• změněný nebo zvýšený sexuální zájem,• příliš vysoké hladiny cukru v krvi, 
• nekontrolované pohyby úst, jazyka a končetin (tardivní dyskineze), 
• svalová porucha způsobující kroutivé pohyby (dystonie), 
• škytavka. 
 
Následující  nežádoucí  účinky  byly  hlášeny  poté,  co  byl  aripiprazol  uveden  na  trh,  avšak  četnost  jejich 
výskytu není známa (četnost z dostupných údajů nelze určit): 
 
 
• nízké hladiny bílých krvinek, 
• nízké hladiny krevních destiček, 
• život ohrožující nepravidelný srdeční tep 
• náhlé nevysvětlitelné úmrtí 
• srdeční příhoda 
• alergická reakce (např. otok v dutině ústní, otok jazyka, obličeje a krku, svědění, kopřivka) 
• nástup nebo zhoršení cukrovky, ketoacidóza (ketolátky v krvi a moči) nebo kóma (bezvědomí) 
•  vysoká hladina cukru v krvi 
• nedostatek sodíku v krvi 
• zvýšení tělesné hmotnosti 
• snížení tělesné hmotnosti 
• nechutenství (anorexie) 
• pocit agresivity, 
• nervozita 
• neklid 
• pocity úzkosti 
• nadměrné hráčství 
• sebevražedné myšlenky, sebevražedné pokusy a sebevraždy 
• poruchy řeči 
• záchvaty 
• serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity velkého štěstí, ospalosti, nemotornosti, neklidu, 
pocit opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly) 
•  kombinace  horečky,  svalové  ztuhlosti,  zrychleného  dýchání,  pocení,  poruchy  vědomí  a  náhlých  změn 
krevního tlaku a tepové frekvence; mdloby (neuroleptický maligní syndrom), 
• vysoký krevní tlak 

•  krevní  sraženiny  v  žilách  zvláště  dolních  končetin  (příznaky  zahrnují  otok,  bolest  a  zarudnutí  dolní 
končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže 
zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.) 
• stažení svalů v okolí hlasivek 
• náhodné vdechnutí jídla s rizikem vzniku zápalu plic (plicní infekce), 
• potíže s polykáním 
• zánět slinivky břišní 
• selhání jater 
• zánět jater 
• zežloutnutí kůže a očního bělma 
• hlášené změny hodnot jaterních testů 
• nepříjemné pocity v břiše 
• nepříjemné pocity v žaludku 
• průjem 
• kožní vyrážka 
•  citlivost na světlo 
• plešatost 
• nadměrné pocení 
• ztuhlost 
• svalová bolest 
• slabost 
• bezděčný únik moči 
• potíže s vyprazdňováním moči 
• prodloužená a/nebo bolestivá erekce 
• potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí 
• bolest na hrudi 
• otok rukou, kotníků nebo chodidel, 
• mdloby, 
• zpomalený srdeční tep, 
• abnormální svalové selhání, které může vést k problémům s ledvinami, 
• abstinenční syndrom u novorozených dětí v případě užívání během těhotenství, 
• v krevních testech: kolísající hladina cukru v krvi, zvýšený glykosylovaný hemoglobin. 
U starších pacientů trpících demencí bylo hlášeno více smrtelných případů, když užívali aripiprazol. 
Kromě toho byly zaznamenány případy cévní mozkové příhody nebo “malé“ cévní mozkové příhody. 
 
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících 
Dospívající ve věku 13 let a starší měli podobné nežádoucí účinky a podobnou četnost výskytu jako dospělí, 
kromě  ospalosti,  nekontrolovaných  záškubů  nebo  trhavých  pohybů,  neklidu  a  únavy,  jež  byly  velmi  časté 
(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů), a často se vyskytla bolest v horní části břicha, sucho v ústech, 
zvýšená tepová frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby, nekontrolované 
pohyby končetin a závratě, zejména při vstávání z lehu nebo sedu (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů). 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní 
sestře.  Stejně  postupujte  v  případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v  této  příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.  
 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
5. 
Jak přípravek Aripiprazol Glenmark uchovávat  
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za “EXP”. Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
  
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, 
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Aripiprazol Glenmark obsahuje 
 
•  Léčivou látkou je aripiprazolum (aripiprazol).  
5mg tablety: Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 5 mg. 
10mg tablety: Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg. 
15mg tablety: Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg. 
20mg tablety: Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 20 mg. 
30mg tablety: Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 30 mg. 
•  Dalšími  složkami  jsou  sodná  sůl  karboxymethylškrobu  (typ  A),  mikrokrystalická  celulóza, 
monohydrát laktózy, hyprolóza, magnesium-stearát, červený oxid železitý (E172) - pouze v tabletách 
10 mg a 30 mg
, žlutý oxid železitý (E172) - pouze v tabletách 15 mg. 
 
Jak přípravek Aripiprazol Glenmark vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Aripiprazol  Glenmark  5  mg  tablety  jsou  kulaté,  bikonvexní,  bílé  tablety,  označené  "ARZ"  a  "5"  na  jedné 
straně tablety.  Přípravek je dodáván v perforovaných jednodávkových blistrech balených do krabiček, které 
obsahují 10, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 98 nebo 100 tablet. 
 
Aripiprazol Glenmark 10 mg tablety jsou podlouhlé, bikonvexní, růžové tablety, označené "ARZ" a "10" na 
jedné straně tablety.  Přípravek je dodáván v perforovaných jednodávkových blistrech balených do krabiček, 
které obsahují 10, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 98 nebo 100 tablet. 
 
Aripiprazol Glenmark 15 mg tablety jsou kulaté, bikonvexní, žluté tablety, označené "ARZ" a "15" na jedné 
straně tablety.  Přípravek je dodáván v perforovaných jednodávkových blistrech balených do krabiček, které 
obsahují 10, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 98 nebo 100 tablet. 
 
Aripiprazol Glenmark 20 mg tablety jsou kulaté, bikonvexní, bílé tablety, označené "ARZ" a "20" na jedné 
straně tablety.  Přípravek je dodáván v perforovaných jednodávkových blistrech balených do krabiček, které 
obsahují 10, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 98 nebo 100 tablet. 
 
Aripiprazol  Glenmark  30  mg  tablety  jsou  kulaté,  bikonvexní,  růžové  tablety,  označené  "ARZ"  a  "30"  na 
jedné straně tablety.  Přípravek je dodáván v perforovaných jednodávkových blistrech balených do krabiček, 
které obsahují 10, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 98 nebo 100 tablet.  
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci: 
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 
Hvězdova 1716/2b 
140 78 Praha 4 
Česká republika 
 
Výrobce: 
Synthon Hispania S.L., Castelló No.1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Španělsko  
 

Glenmark  Pharmaceuticals  s.r.o.,  Hvězdova  1716/2b,  140  78  Praha  4,  Česká  republika  s   místem 
propouštění: Fibichova 143, 566 17, Vysoké Mýto, Česká republika 
 
Hälsa Pharma GmbH, Nicolaus-Dürkopp-Str. 4a, 33602 Bielefeld, Německo 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:  
 
Česká republika 
Aripiprazol Glenmark 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/30 mg tablety 
Německo 
Aripiprazol Glenmark 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/30 mg Tabletten 
Polsko 
Arypiprazol Glenmark 
Rumunsko 
Aripiprazol Glenmark 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/30 mg comprimate 
Slovenská republika 
Aripiprazol Glenmark 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/30 mg tablety 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 10. 2017