Lék Otrivin Rhinostop 0,5MG/ML+0,6MG/ML

Kód SÚKL
0218087  
Název LP
Otrivin Rhinostop (0,5mg/ml+0,6mg/ml Nas Spr Sol 1x10ml+pumpa)
Cesta podání
Nosní podání (NAS)
Léková forma
Nosní sprej, roztok
Velikost balení
1X10ML+PUMPA
Síla
0,5MG/ML+0,6MG/ML
Typ balení
Lahev (Lahvička)
Účinné látky
Xylometazolini Hydrochloridum, Ipratropii Bromidum
ATC skupina
XYLOMETAZOLIN (R01AB06)

Složení

  1. Xylometazolini Hydrochloridum – 5 MG
  2. Ipratropii Bromidum – 6 MG
  3. Dinatrii Edetas Dihydricus – PL MG
  4. Glycerolum 85% – PL MG
  5. Acidum Hydrochloricum
  6. Natrii Hydroxidi Solutio
  7. Aqua Purificata – 10 ML

Příbalová informace

Sp.zn.sukls388290/2017 
 
Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
Otrivin Rhinostop 
nosní sprej, roztok 
 
xylometazolini hydrochloridum/ipratropii bromidum 
 
 
Přečtěte  si  pozorně  tuto  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  používat,  protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje.
 
▪ 
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého 
lékaře nebo lékárníka 
▪ 
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
▪ 
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. 
▪ 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Viz bod 4. 
▪ 
Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 
 
 
Co naleznete v této příbalové informaci: 
1. 
Co je přípravek Otrivin Rhinostop a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Otrivin Rhinostop používat 
3. 
Jak se přípravek Otrivin Rhinostop používá 
4. 
Možné nežádoucí účinky 

Jak přípravek Otrivin Rhinostop uchovávat 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co je přípravek Otrivin Rhinostop a k čemu se používá 
 
Přípravek Otrivin Rhinostop  je  složený léčivý přípravek obsahující  dvě  různé léčivé látky.  Jedna  z těchto 
léčivých látek pomáhá při tekoucí rýmě a druhá uvolňuje dýchání nosem (odstraňuje ucpání nosu). 
 
Přípravek  Otrivin  Rhinostop  je  určen  k léčbě  ucpaného  nosu  a  tekoucí  rýmy  (rinorea)  při  běžném 
nachlazení. 
 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Otrivin Rhinostop používat 
 
Nepoužívejte přípravek Otrivin Rhinostop: 
▪ 
u dětí do 18 let věku, neboť nejsou k dispozici dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti u této 
věkové skupiny; 
▪ 
jestliže jste alergický(á) na xylometazolin hydrochlorid nebo ipratropium bromid či na kteroukoli 
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); 
▪ 
jestliže jste alergický(á) na atropin nebo podobné látky, např. hyoscyamin a skopolamin; 
▪ 
jestliže  jste  podstoupili  nitrolební  operaci  odstranění  podvěsku  mozkového  (hypofýzy) 
prováděnou přes nosní dutinu; 
▪ 
jestliže jste podstoupili operaci mozku prováděnou přes nosní nebo ústní dutinu; 
▪ 
jestliže máte glaukom (zvýšený nitrooční tlak); 
▪ 
jestliže máte velmi sucho v nose (zánětlivá suchost v nose, rhinitis sicca (zvláštní forma rýmy)). 
 

 
Upozornění a opatření 
Před použitím přípravku Otrivin Rhinostop se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte: 
▪ 
onemocnění srdce; 
▪ 
zvýšený tlak krve; 
▪ 
cukrovku; 
▪ 
zvýšenou činnost stítné žlázy (hypertyreózu); 
▪ 
potíže s močením a/nebo zvětšnou prostatu; 
▪ 
glaukom s úzkým úhlem (druh zvýšení nitroočního tlaku); 
▪ 
sklon ke krvácení z nosu; 
▪ 
uzávěr tenkého střeva (střevní obstrukci / překážku v tenkém střevě); 
▪ 
cystickou fibrózu; 
▪ 
nezhoubný  nádor  nadledvin,  který  vytváří  vysoké  množství  adrenalinu  a  noradrenalinu 
(feochromocytom) nebo zvláštní citlivost k adrenalinu a noradrenalinu, takže můžete mít potíže 
jako závratě, třes, rychlý srdeční tep, zvýšený tlak krve a nespavost. 
 
Může se objevit okamžitá přecitlivělost (alergické reakce). Může se projevit jako svědivá rudá vyrážka se 
zánětlivými  pupínky  na  kůži  (kopřivka),  dušnost  nebo  potíže  při  mluvení,  potíže  s polykáním  z důvodu 
otoku  rtů,  jazyka,  obličeje  nebo  hrdla.  Tyto  příznaky  se  mohou  objevit  jednotlivě  nebo  se  mohou 
vyskytnout najednou jako těžká alergická reakce. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, okamžitě přestaňte 
přípravek Otrivin Rhinostop používat (viz bod 4). 
 
Nepoužívejte  přípravek  Otrivin  Rhinostop  déle  než  po  dobu  7  po  sobě  následujících  dní.  Pokud  Vaše 
příznaky přetrvávají, poraďte se s lékařem. Dlouhodobé nebo nadměrné používání může způsobit, že se 
pocit ucpaného nosu vrátí nebo zhorší a nosní sliznice znovu oteče. 
 
Nestříkejte  přípravek  Otrivin  Rhinostop  do  očí  nebo  jejich  okolí.  Pokud  k tomu  dojde,  důkladně  oči 
vypláchněte  studenou  vodou.  Po  zasažení  můžete  mít  dočasně  rozmazané  vidění  a  oči  mohou  být 
podrážděné,  bolestivé  a  zarudlé.  Pokud  se  u  Vás  takové  obtíže  objeví,  poraďte  se  s  lékařem.  Může 
take dojít ke zhoršení zvýšeného nitroočního tlaku (glaukomu s uzavřeným úhlem). 
 
Děti a dopívající 
Používání  přípravku  Otrivin  Rhinostop  se  u dětí  a  dospívajících  do  18 let  nedoporučuje,  protože  nejsou 
k dispozici dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Otrivin Rhinostop 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo 
které možná budete užívat.  
 
To je zejména důležité u následujících: 
▪ 
inhibitory  monoaminooxidázy  (k léčbě  deprese):  jestliže  je  užíváte  nebo  jste  je  užíval(a) 
v posledních dvou týdnech, může dojít k nebezpečnému zvýšení krevního tlaku; 
▪ 
tricyklická a tetracyklická antidepresiva: jestliže je užíváte nebo jste je užíval(a) v posledních dvou 
týdnech; 
▪ 
léčivé  přípravky užívané  při nevolnosti v dopravních prostředcích při cestování (léčivé přípravky 
obsahující anticholinergní látky); 
▪ 
léčivé přípravky užívané při střevních onemocněních (zejména při abnormální motilitě); 
▪ 
léčivé přípravky obsahující anticholinergní látky. 
 
Pokud  užíváte  některý  z výše  uvedených  léčivých  přípravků,  poraďte  se  před  použitím  přípravku 
Otrivin Rhinostop s lékařem. 
 
 


Těhotenství a kojení 
Otrivin Rhinostop nemá být v těhotenství používán, pokud Vám to nedoporučí lékař. 
 
Otrivin Rhinostop se při kojení nemá používat, pokud lékař nerozhodne, že přínos léčby převáží nad riziky 
pro Vaše dítě. 
 
Pokud jste  těhotná nebo  kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo  plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Při  používání  přípravku  Otrivin  Rhinostop byly hlášeny případy poruchy zraku  (jako  rozmazané  vidění  a 
rozšíření  zorniček),  závratě  a  únava.  Pokud  se  u Vás  tyto  příznaky objeví,  neřiďte  dopravní  prostředky, 
neobsluhujte stroje, ani neprovádějte žádné činnosti, při kterých byste mohli ohrozit sebe nebo jiné osoby. 
 
 
3. 
Jak se přípravek Otrivin Rhinostop používá 
 
Vždy  používejte  tento  přípravek  přesně  v souladu  s příbalovou  informací  nebo  podle  pokynů  svého 
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Doporučená dávka přípravku je: 
Dospělí: 
Jeden  vstřik do  každé  nosní  dírky podle  potřeby,  1  až  3krát  denně  po  dobu  maximálně  7 dní. 
Mezi dvěma dávkami má uplynout alespoň 6 hodin. Nepřekračujte denní dávku 3 vstřiky do každé nosní 
dírky

 
Používání přípravku Otrivin Rhinostop ukončete ihned, jakmile se Vaše příznaky zlepší, i když se tak stane 
dříve než za 7 dní, aby se minimalizovalo riziko nežádoucích účinků. 
 
Pokud  se  domníváte,  že  je  účinek  přípravku  Otrivin  Rhinostop  příliš  silný  nebo  slabý,  poraďte  se svým 
lékařem nebo lékárníkem. 
 
Způsob použití:  
▪ 
Vždy se před použitím nosního spreje vysmrkejte. Sejměte ochranné víčko. 
▪ 
Nestříhejte  nástavec  dávkovací  pumpičky.  Dávkovací  pumpička  spreje  je  připravena  k  prvnímu 
použití. 
 
 
 
 
 
▪ 
Před první aplikací stlačte pumpičku 4 krát, aby došlo k jejímu naplnění. Jakmile se pumpička naplní, 
obvykle  vydrží  naplněná  po  celé  obvyklé  denní  období  léčby.  V případě,  že  sprej  není  vystřikován 
po  celou  dobu  stlačení  nebo  pokud  nebyl  přípravek  používán  po  dobu  delší  než  6 dní,  musí  být 
pumpička znovu naplněna 4 stlačeními, tak jako na počátku. 
▪ 
Držte lahvičku svisle. 
▪ 
Nakloňte hlavu mírně dopředu. 
▪ 
Ucpěte  si  jednu  nosní  dírku  přiložením  prstu  na  jednu  stranu  nosu  a  vložte  nástavec  pumpičky 
do druhé dírky. Rychle stiskněte pumpičku a současně se nosem nadýchněte. 
▪ 
Zopakujte tento postup i u druhé nosní dírky. 
▪ 
Účinek nastupuje během 5 – 15 minut. 
▪ 
Nestříkejte přípravek Otrivin Rhinostop do očí nebo jejich okolí. 
 

 
Jestliže jste použil(a) více přípravku Otrivin Rhinostop, než jste měl(a) 
Jestliže  jste  Vy,  nebo  někdo  jiný  užil(a)  více  přípravku,  než  jste  měl(a),  kontaktujte  svého  lékaře, 
nemocnici nebo pohotovost, aby mohli zvážit riziko. Je vhodné si vzít s sebou tuto příbalovou informaci, 
lahvičku nebo  obal léčivého přípravku. Toto  je důležité zejména  u dětí, u kterých se nežádoucí účinky 
objevují s větší pravděpodobností, než u dospělých. 
 
Příznaky předávkování jsou výrazné závratě, pocení, výrazné snížení tělesné teploty, bolest hlavy, pomalý 
srdeční  tep,  rychlý  srdeční  tep,  porucha  dýchání,  kóma,  křeče,  hypertenze  (vysoký  krevní tlak), která 
může být následována hypotenzí (nízký krevní tlak). Ostatní příznaky mohou být sucho v ústech, poruchy 
zaostření očí a halucinace. 
 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně  jako všechny  léky, může mít i tento přípravek  nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout 
u každého. 
 
PŘESTAŇTE používat přípravek Otrivin Rhinostop a vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc, pokud se 
u Vás objeví kterýkoli z  níže uvedených příznaků: 
▪ 
bušení srdce a zrychlený srdeční tep (postihuje méně než 1 ze 100 pacientů); 
▪ 
známky alergické reakce jako dušnost, potíže při mluvení nebo polykání, otok obličeje, rtů, jazyka 
nebo  hrdla,  závažné  svědění  pokožky  s rudou  vyrážkou  nebo  pupínky  (frekvence  není  známa, 
z dostupných údajů ji nelze určit); 
▪ 
poruchy  zraku  (včetně  rozmazaného  vidění,  zhoršení  glaukomu  nebo  zvýšeného  nitroočního 
tlaku),  duhová  okruží  (tzv.  halo  efekt)  okolo  jasného  světla  a/nebo  bolest  očí  (frekvence  není 
známa, z dostupných údajů ji nelze určit). 
 
Nejčastěji  hlášenými  nežádoucími  účinky  jsou  krvácení  z nosu  a  suchost  v  nose.  Mnohé  z hlášených 
nežádoucích účinků jsou také příznaky běžného nachlazení. 
 
Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 pacientů): 
▪ 
krvácení z nosu, suchost nosní sliznice. 
 
Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů): 
▪ 
nosní diskomfort, ucpaný nos, suché a podrážděné hrdlo, bolest nosu, sucho v ústech; 
▪ 
změny vnímání chuti, bolest hlavy. 
 
Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů): 
▪ 
nosní  vřed,  kýchání,  bolest  v krku,  kašel,  chrapot,  žaludeční  potíže,  pocit  na  zvracení  (nauzea); 
změny čichu, závratě, roztřesenost; 
▪ 
diskomfort, vyčerpanost, nespavost; 
▪ 
podráždění očí, suché oči. 
 
Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů): 
▪ 
výtok z nosu (vodnatá rýma). 
 
Frekvence výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit): 
▪ 
vyrážka, kopřivka; 
▪ 
nepříjemný pocit v okolí nosu, nepříjemný pocit na hrudi, žízeň, náhlá křeč svalů krku, nepravidelný 
srdeční tep; 
▪ 
problémy se zaostřením očí, rozšíření zorniček, svědění; 
▪ 
potíže s vyprázdněním močového měchýře. 
 

 
Aby  se  minimalizovalo  riziko  nežádoucích  účinků  jako  je  krvácení  z nosu  a  další  účinky  na  nos, 
doporučuje se, abyste léčbu přípravkem Otrivin Rhinostop  ukončili, jakmile se Vaše obtíže zlepší, i když 
se tak stane dříve, než za 7 dní. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři  nebo lékárníkovi. Stejně 
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci.  
 
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 
Jak přípravek Otrivin Rhinostop uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou „Použitelné 
do:“.  Doba  použitelnosti  se  vztahuje  k poslednímu  dni  uvedeného  měsíce.  Tento  datum  platí  i  když  je 
lahvička již otevřena. 
 
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí 
 
 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Otrivin Rhinostop obsahuje 
▪ 
Léčivými látkami jsou xylometazolini hydrochloridum a ipratropii bromidum. 
1 ml obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg a ipratropii bromidum 0,6 mg. 
1 vstřik  obsahuje  xylometazolini  hydrochloridum  70 mikrogramů  a  ipratropii  bromidum 
84 mikrogramů. 
▪ 
Pomocnými látkami jsou dihydrát dinatrium-edetátu, glycerol 85 %, čištěná voda, hydroxid sodný 
a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH). 
 
Jak přípravek Otrivin Rhinostop vypadá a co obsahuje toto balení 
Otrivin Rhinostop je čirý roztok. Lahvička obsahuje přibližně 70 vstřiků. 
 
Otrivin Rhinostop je dostupný jako 10 ml nosní sprej s dávkovací pumpičkou. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci  
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o. 
Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika 
email: cz.info@gsk.com 
 
 

Výrobce: 
Novartis Consumer Health GmbH 
Zielstattstrasse 40, D-81379 München, Německo 
 
GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG 
Barthstrasse 4, 80339 München, Německo 
 
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH 
Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Rakousko 
 
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S 
Nykær 68, 2605 Brøndby, Dánsko 
 
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.A. 
Site Apollo - Avenue Pascal 2-4-6, 1300 Wavre, Belgie 
 
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited 
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Velká Británie 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
Rakousko: 
Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung 
Belgie: 
Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml neusspray oplossing  
Bulharsko:  
Otrivin Complex 0,5mg/ml + 0,6mg/ml Nasal spray, solution  
Kypr: 
Otrivin Advance 
Česká republika: 
Otrivin Rhinostop 
Dánsko: 
Otrivin Comp næsespray, opløsning 
Estonsko: 
Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml ninasprei lahus  
Finsko: 
Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos  
Německo: 
Otriven Duo mit Xylometazolin und Ipratropium  
Řecko:  
Otrivin Advance 
Maďarsko: 
Otrivin Komplex 0,5mg/ml + 0,6mg/ml oldatos orrspray 
Island: 
Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefuoi lausn 
Irsko: 
Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml, 0.6mg/ml Nasal Spray 
Itálie: 
RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nasale, soluzione 
Lotyšsko: 
Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6mg/ml nasal spray solution  
Litva:  
OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas  
Lucembursko:  
Otrivine Duo 
Malta:  
Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml, 0.6mg/ml Nasal Spray 
Nizozemsko:  
Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6 mg/ml, 
neusspray, oplossing 
Norsko:  
Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, opplosning 
Polsko:  
Otrivin Ipra MAX 
Portugalsko:  
Vibrocil ActilongDuo 0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao 
Rumunsko:  
Vibrocil Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nazal, soluţie 
Slovenská republika:   Otrivin Complete 
Slovinsko:  
Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina  
Španělsko:  
Rhinovin Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml pulverizacion nasal  
Švédsko:  
Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning 
Velká Británie:  
Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml, 0.6mg/ml Nasal Spray 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26. 2. 2018