Lék Doxazosin Aurovitas 2MG

Kód SÚKL
0229452  
Název LP
Doxazosin Aurovitas (2mg Tbl Nob 60)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Tableta
Velikost balení
60
Síla
2MG
Typ balení
Blistr
Účinné látky
Doxazosini Mesilas
ATC skupina
DOXAZOSIN (C02CA04)

Složení

  1. Doxazosini Mesilas – 2,42 MG
  2. Doxazosinum – 2 MG
  3. Cellulosum Microcristallinum – PL MG
  4. Lactosum – PL MG
  5. Carboxymethylamylum Natricum A – PL MG
  6. Magnesii Stearas – PL MG

Příbalová informace

Sp.zn. sukls93741/2018 
Příbalová informace: Informace pro uživatele 
 
Doxazosin Aurovitas 2 mg tablety 
 
doxazosinum 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
-  Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 
-  Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci
1. 
Co je Doxazosin Aurovitas a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Doxazosin Aurovitas užívat 
3. 
Jak se Doxazosin Aurovitas užívá 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak Doxazosin Aurovitas uchovávat 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co je Doxazosin Aurovitas a k čemu se používá 
 
Doxazosin patří do skupiny léků známých jako vazodilatátory. Tyto látky způsobují rozšíření cév, 
čímž  se  snižuje  krevní  tlak.  Doxazosin  také  může  snižit  napětí  ve  svalových  tkáních  prostaty  a 
močových cest. 
 
Doxazosin se používá k léčbě: 
•  vysokého krevního tlaku; 
•  příznaků zvětšené prostaty. 
 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Doxazosin Aurovitas užívat 
 
Neužívejte Doxazosin Aurovitas 
•  jestliže  jste  alergický(á)  na  doxazosin,  jiné  léčivé  přípravky  ze  stejné  skupiny  (známé  jako 
chinazoliny,  jako  například  prazosin  a  terazosin)  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto 
přípravku (uvedenou v bodě 6). 
•  jestliže jste v minulosti prodělal(a) stav zvaný ortostatická hypotenze, což je forma nízkého 
krevního tlaku, která způsobuje, že pociťujete závratě, když se ze sedu nebo z lehu postavíte. 
•  jestliže  máte  zvětšenou  prostatu  s  jedním  z  následujících  stavů:  jakýkoliv  typ  ucpání  nebo 
zablokování močových cest, dlouhodobá infekce močových cest nebo močové kameny. 
•  jestliže kojíte. 
•  jestliže máte zvětšenou prostatu (benigní hyperplazii prostaty) a máte nízký krevní tlak. 
•  jestliže trpíte inkontinencí z přetékání močového měchýře (necítíte potřebu močit) nebo anurií 
(Vaše tělo neprodukuje žádnou moč) s nebo bez poruchy funkce ledvin. 
 
Upozornění a opatření 
Před užitím přípravku Doxazosin Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, že: 
•  trpíte  závažnými  srdečními  problémy,  jako  například  výrazně  sníženou  srdeční  funkcí  nebo 
omezujícím a bolestivým pocitem na hrudi (angina pectoris); 
•  držíte přísnou dietu s nízkým obsahem soli; 
•  užíváte diuretika (léky k odvodnění); 

 
•  máte poruchu funkce ledvin nebo jater. 
 
Jestliže  podstupujete  operaci  oka  v  důsledku  katarakty  (zakalení  čočky),  informujte  prosím  před 
operací svého očního lékaře, že užíváte nebo jste dříve užíval(a) Doxazosin Aurovitas. Doxazosin 
Aurovitas  totiž  může  v  průběhu  operace  způsobovat  komplikace,  které  může  Váš  oční  lékař 
zvládnout, pokud na ně bude předem připraven. 
 
Důležité informace o přípravku Doxazosin Aurovitas 
Pravděpodobnost příliš rychlého poklesu Vašeho krevního tlaku je nejvyšší na začátku léčby nebo 
při  navýšení  dávky.  Tento  pokles  se  může  projevovat  závratěmi  nebo  ve  vzácnějších  případech 
omdlením při změně polohy. Abyste snížil(a) riziko těchto situací, Váš lékař Vám bude na začátku 
léčby a při navýšení dávky důkladně kontrolovat krevní tlak. Proto se na začátku léčby vyhýbejte 
situacím, při kterých byste se mohl(a) v důsledku závratí nebo omdlení zranit. 
 
Doxazosin  Aurovitas  také  může  ovlivňovat  výsledky  některých  krevních  testů  a  rozborů  moči. 
Máte-li  podstoupit  krevní  test  nebo  rozbor  moči,  nezapomeňte  lékaře  informovat,  že  užíváte 
Doxazosin Aurovitas. 
 
Děti a dospívající 
Účinnost a bezpečnost Doxazosin Aurobindo u dětí a dospívajících do 18 let nebyly stanoveny. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Doxazosin Aurovitas 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v  nedávné  době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
•  Někteří  pacienti  užívající  alfa-blokátory  k  léčbě  vysokého  krevního  tlaku  nebo  zvětšení 
prostaty mohou zaznamenat závratě, které mohou být způsobeny nízkým krevním tlakem po 
rychlém  přechodu  do  sedu  nebo  do  stoje.  Někteří  pacienti  tyto  příznaky  zaznamenali  při 
užívání léků 
•  k  léčbě  erektilní  dysfunkce  (impotence)  s  alfa-blokátory.  Aby  se  snížila  pravděpodobnost 
výskytu  těchto  příznaků,  měl  byste  již  pravidelně  užívat  denní  dávku  alfa-blokátoru,  než 
začnete užívat léky na poruchy erekce. 
•  Doxazosin Aurovitas může Váš krevní tlak snížit ještě více, pokud již užíváte jiné léky k léčbě 
vysokého krevního tlaku, jako například terazosin a prazosin; 
•  nitráty (léky k léčbě srdečních problémů), jako například nitroglycerin a isosorbid nitrát: tyto 
mohou zhoršit hypotenzní účinek; 
•  některé léky proti bolesti užívané při revmatismu (známé jako nesteroidní protizánětlivé léky), 
jako  například  naproxen,  ibuprofen  nebo  jakékoliv  jiné  protizánětlivé  léky:  tyto  mohou 
snižovat hypotenzní účinek; 
•  léky,  které  by  také  potenciálně  mohly  ovlivnit  jaterní  metabolismus,  např.  cimetidin  (lék  k 
léčbě žaludečních potíží). 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud  jste  těhotná  nebo  kojíte,  domníváte  se,  že  můžete  být  těhotná,  nebo  plánujete  otěhotnět, 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než 
Doxazosin  Aurovitas  užívat.  Doxazosin  Aurovitas  se  má  v  průběhu  těhotenství  používat  pouze 
tehdy, pokud Váš lékař rozhodne, že přínosy pro matku převažují možná rizika pro plod. 
 
Při užívání přípravku Doxazosin Aurovitas nesmíte kojit. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Doxazosin může někdy způsobovat závratě nebo omdlévání. V takovém případě věnujte zvýšenou 
pozornost činnostem, které vyžadují pozornost, jako je řízení, obsluha strojů a práce ve výškách. 
 
Jestliže si nejste jistý(á), zda má Doxazosin negativní účinek na Vaši schopnost řídit, poraďte se se 
svým lékařem. 
 

 
Doxazosin  Aurovitas  obsahuje  laktózu.  Pokud  Vám  lékař  sdělil,  že  trpíte  nesnášenlivostí 
některých cukrů, obraťte se před užíváním tohoto léčivého přípravku na svého lékaře. 
 
 
3. 
Jak se Doxazosin Aurovitas užívá 
 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se 
se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 
 
Doporučená dávka přípravku je: 
 
VYSOKÝ KREVNÍ TLAK 
Úvodní  dávka  je  1  mg  denně  (=  24  hodin)  v  jedné  dávce.  Po  1  až  2  týdnech  se  dávka  obecně 
zvyšuje  na  2  mg  v  jedné denní  dávce  (=  24  hodin).  Tato  dávka  se  také  udržuje  po  dobu  1  až  2 
týdnů.  Pokud  je  to  nutné,  je  možné  dávku  dále  zvýšit  na  4,  8  nebo  16  mg  denně,  do  dosažení 
požadovaného snížení krevního tlaku. Maximální denní dávka je 16 mg. 
 
Úvodní  dávka  se  má  užít  nejlépe  před  spaním;  to  znamená,  že  jakákoliv  závrať,  kterou  byste 
mohl(a) zaznamenat, by nebyla problémem. 
 
ZVĚTŠENÁ PROSTATA 
Úvodní dávka je 1 mg denně (= 24 hodin) v jedné dávce. Poté je obvyklá dávka 2 mg nebo 4 mg 
denně. Za určitých okolností se může zvýšit na maximálně 8 mg denně. 
 
Tablety  se  mají  užívat  v  jedné  dávce  každý  den  (=  24  hodin).  Tablety  se  musí  užívat  s  velkým 
množstvím vody. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Doxazosin Aurovitas, než jste měl(a) 
Jestliže jste  užil(a)  více  přípravku,  než  je  předepsaná  dávka,  neprodleně  vyhledejte  svého  lékaře 
a/nebo lékárníka. Jestliže cítíte velmi silné závratě nebo si myslíte, že byste mohl(a) omdlít, měl(a) 
byste si ihned lehnout do polohy s hlavou níže než nohy. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít Doxazosin Aurovitas 
Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, přeskočte ji a vezměte si následující tabletu v obvyklém čase. 
Pokud  si  nejste  jistý(á),  poraďte  se  se  svým  lékařem  nebo  lékárníkem.  Nezdvojnásobujte 
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat Doxazosin Aurovitas 
Pokud  náhle  přestanete  užívat  doxazosin,  mohou  se  opětovně  dostavit  obtíže,  které  Vás  trápily 
před  začátkem  léčby.  Proto  je  lepší  tento  lék  nepřestávat  náhle  užívat.  Váš  lékař  bude  dávku 
postupně snižovat. Pokud si nejste jistý(á), vždy se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Máte-li jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání tohoto přípravku,  zeptejte  se svého  lékaře  nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné: 
 
Pokud  se  objeví  kterýkoliv  z  následujících  nežádoucích  účinků,  přestaňte  lék  užívat  a  ihned 
informujte svého lékaře nebo navštivte pohotovostní oddělení Vaší nejbližší nemocnice: 
•  Alergické  reakce,  jako  je  sípání,  dechová  nedostatečnost,  velmi  silné  závratě  nebo 
zkolabování,  otok  tváře  nebo  hrdla,  nebo  vážná  kožní  vyrážka  se  zarudlými  místy  nebo 
puchýři (Zvláště postihující celé tělo). 

 
•  Bolest na hrudi (angina pectoris), zvýšený nebo nepravidelný tlukot srdce, infarkt myokardu 
nebo  mozková  mrtvice  (příznaky  mohou  zahrnovat  kolaps,  znecitlivění  nebo  slabost  rukou 
nebo  nohou,  bolesti  hlavy,  závratě  a  zmatenost,  poruchy  vidění,  potíže  s  polykáním, 
nezřetelná řeč a ztráta řeči). 
•  Zežloutnutí kůže nebo bělma očí způsobené jaterními problémy (žloutenka). 
•  Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení způsobené nízkým počtem krevních destiček. 
•  přítomnost krve v moči 
•  zánět jater (onemocnění jater s pocitem na zvracení, zvracením, ztrátou chuti k jídlu, celkový 
pocit nevolnosti, horečka) 
•  cholestáza (ucpaný odtok žluči - může vyvolat svědění kůže, bledá stolice a tmavá moč). 
 
Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000) nebo vzácné (postihují 
1 až 10 uživatelů z 10000). 
 
Další nežádoucí účinky: 
 
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů): 
•  infekce dýchacích cest (nos, krk, plíce) 
•  infekce močových cest (příznaky mohou zahrnovat: bolest nebo pálení při močení nebo častá 
potřeba močit), močová inkontinence (neschopnost zadržovat moč) 
•  závrať, ospalost (somnolence), bolest hlavy 
•  pocit závratí nebo „točení hlavy“ (vertigo) 
•  pocit nepravidelného tlukotu srdce (palpitace), zrychlený tep 
•  nízký  krevní  tlak  a  nízký  krevní  tlak  po  vstanutí  z  polohy  vsedě  nebo  vleže  (posturální 
hypotenze) 
•  zánět dýchacích cest v plicích, kašel, dechová nedostatečnost, ucpaný nos a/nebo rýma 
•  bolest břicha, poruchy trávení, sucho v ústech, pocit na zvracení (nauzea) 
•  svědění (kopřivka) 
•  bolest zad, bolest svalů (myalgie) 
•  zánět močového měchýře (cystitida) 
•  pocit slabosti (astenie), bolest na hrudi, příznaky podobné chřipce 
•  otok kotníků, nohou nebo prstů (periferní edém). 
 
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů): 
•  dna, zvýšená chuť k jídlu, anorexie (ztráta chuti k jídlu) 
•  agitace, deprese, úzkost, nespavost (insomnie), nervozita, třes 
•  mozková mrtvice, snížené vnímání a cit ve hmatu, omdlévání 
•  zvonění nebo hluk v uších (tinitus) 
•  krvácení z nosu 
•  zácpa, nadýmání, zvracení (nevolnost), zánět trávicího traktu, průjem 
•  abnormální testy jaterních funkcí 
•  kožní vyrážka 
•  bolest kloubů 
•  bolestivé nebo obtížné močení 
•  potíže s dosahováním erekce (impotence) 
•  bolest, otok tváře 
•  nárůst tělesné hmotnosti. 
 
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů): 
•  posturální  závratě  (závratě  v  důsledku  vstávání  ze  sedu  nebo  lehu),  mravenčení  nebo 
necitlivost rukou a nohou (parestézie) 
•  snížený počet bílých krvinek (příznaky mohou zahrnovat časté infekce, jako je horečka, silná 
zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech) 
•  rozostřené vidění 
•  pomalý tep 
•  návaly horka 

 
•  bronchospasmus (potíže s dýcháním, sípání nebo kašlání) 
•  svalové křeče, svalová slabost 
•  polyurie (průchodu velkých objemů moči) 
•  zvýšené hladiny močoviny a kreatininu v krvi 
•  kopřivka (urtikarie), vypadávání vlasů (alopecie), vyrážka způsobená krvácením pod kůži 
•  (purpura) 
•  poruchy močení, nutkání močit v noci, zvýšený objem vylučované moči 
•  dočasné zvětšení prsou u mužů (gynekomastie) 
•  pocit únavy (únava), malátnost (celkový pocit nevolnosti) 
•  přetrvávající bolestivá erekce penisu. Vyhledejte akutní lékařské ošetření. 
 
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): 
•  oční potíže  se  mohou  dostavit  během  operace  oka  pro  kataraktu  (zakalení  oční čočky).  Viz 
bod „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Doxazosin Aurovitas je zapotřebí“. 
•  malé nebo žádné množství ejakulovaného semene při sexuálním vyvrcholení, zakalená moč po 
sexuálním vyvrcholení (retrográdní ejakulace). 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi 
nebo  zdravotní  sestře.  Stejně  postupujte  v  případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 

 
 
5. 
Jak Doxazosin Aurovitas uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah a dětí. 
 
Doxazosin  Aurovitas  nepoužívejte  po  uplynutí  doby  použitelnosti,  uvedené  na  blistru,  štítku, 
lahvičce  a  krabičce  za  „Použitelné  do“.  Doba  použitelnosti  se  vztahuje  k  poslednímu  dni 
uvedeného měsíce. 
 
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 
 
 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
Co Doxazosin Aurovitas obsahuje 
 
-  Léčivou látkou je doxazosinum. Jedna tableta obsahuje doxazosinum  2 mg (jako doxazosini 
mesilas). 
-  Pomocnými látkami jsou: Mikrokrystalická celulosa, laktosa, sodná sůl karboxymetylškrobu 
(typ A), magnesium-stearát. 
 
Jak Doxazosin Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení 
Bílá  až  téměř  bílá,  oválná  nepotahovaná  tableta  s  vyraženým  označením  H02  na  jedné  straně  a 
půlicí rýhou na druhé straně. 
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 
 

 
Blistry: 
Velikost balení: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 a 140 tablet 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. 
Sokratesa 13D/27 
01-909 Varšava 
Polsko  
 
Výrobce 
Milpharm Limited 
Ares block, Odyssey Business Park 
West End Road, 
 
Ruislip HA4 6QD 
Velká Británie 
 
nebo 
 
APL Swift Services (Malta) Limited 
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far 
Birzebbugia, BBG 3000 
Malta 
 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
Česká republika: 
Doxazosin Aurovitas 2 mg tablety 
Malta: 
Doxazosin Aurobindo 2 mg tablets 
Polsko: 
Doxazosin Aurovitas 
Portugalsko: 
Doxazosina Aurovitas 
Španělsko: 
Doxazosina Aurovitas 2 mg comprimidos EFG 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 3. 2018.